Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DC-vaccinatie voor post-remissietherapie bij AML

6 juli 2020 bijgewerkt door: Medigene AG

Op dendritische cellen gebaseerde actieve immunotherapie van patiënten met acute myeloïde leukemie met behulp van autologe cellen getransfecteerd met RNA dat codeert voor twee verschillende leukemie-geassocieerde antigenen

Dit is een multicenter, open-label, prospectief, niet-gerandomiseerd fase I/II-onderzoek bij 20 patiënten, waaronder een veiligheidsonderzoek in fase I-gedeelte bestaande uit 6 patiënten.

Proefpersonen zullen herhaalde immunotherapieën krijgen met autologe dendritische cellen (DC's), die twee leukemie-geassocieerde antigenen presenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

20 patiënten met AML die in remissie zijn (ELN-criteria door Döhner et al 2017) krijgen WT1/PRAME autoloog DC-vaccin via intradermale injectie eenmaal per week gedurende de eerste 4 weken en daarna 1 per maand gedurende 23 opeenvolgende maanden.

Primaire doelstelling is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van het DC-vaccin in de bovengenoemde populatie en de haalbaarheid.

Secundaire doelstellingen zijn evaluatie van de klinische respons en verkennende immuunmonitoringbeoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van acute myeloïde leukemie (AML)
  • Leeftijd 18 - 75 jaar
  • Morfologische remissie (CR) met of zonder hematologisch herstel (CRi) na inductiechemotherapie
  • WT1 met of zonder PRAME-positiviteit door qPCR
  • Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden (binnen 7 dagen voor de eerste vaccinatie). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en seksueel actieve mannelijke deelnemers moeten betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken gedurende de gehele behandelingsperiode en 3 maanden na de laatste dosis van het proefgeneesmiddel
  • Negatieve HIV 1 en 2 test, Hepatitis B en C test en negatieve Syfilis test bij screening
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan alle onderzoeksgerelateerde activiteiten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten geschikt voor allogene stamceltransplantatie
  • AML M3 (acute promyelocytische leukemie)
  • Patiënten niet in volledige remissie (CR of CRi), aantal beenmergblasten ≥ 5%
  • Actieve immunodeficiëntiesyndromen
  • Gelijktijdige actieve tweede maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker
  • Klinisch relevante auto-immuunziekte
  • Voorafgaande immunotherapie
  • Ernstige orgaandisfunctie die de afereseprocedure verhindert:
  • Creatinine > 200 mmol/l
  • Bilirubine, ALAT en ASAT > 3 x bovengrens van normaal
  • Ademhalingsinsufficiëntie met pO2 < 60 mmHg
  • Klinisch relevante coronaire hartziekte of ventriculaire aritmie, congestief hartfalen > graad II NYHA
  • Recente hersenbloeding
  • Bekende allergieën voor stoffen die worden gebruikt bij het genereren van DC's
  • Andere ernstige acute of chronische medisch-psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van het onderzoeksproduct
  • Gebruik van corticosteroïden
  • Actieve CMV-infectie (antilichaampositiviteit als gevolg van eerdere, nu inactieve infectie wordt geaccepteerd)
  • Onvermogen om te voldoen aan het proefprotocol
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken die, naar goeddunken van de onderzoeker, deze studie kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WT1/PRAME-vaccinatie
Biologisch: WT1/PRAME-vaccinatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten bij wie behandeling met het geplande aantal immunotherapieën haalbaar is
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Percentage graad I/II-, graad III/IV- en graad ≥III-toxiciteiten bij patiënten die ten minste 1 immunotherapie hebben gekregen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Terugval/progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Tijd tot progressie (TTP).
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Controle van minimale residuele ziekte (MRD)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
ECOG-prestatiestatus
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Cellulaire immuunresponsen op toegepaste antigenen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medigene AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yngvar Fløisand, Oslo University Hospital, Rikshospitalet Department of Hematology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD-FDC-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op WT1/PRAME-vaccinatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren