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AMLにおける寛解後療法のためのDCワクチン接種

2020年7月6日 更新者：Medigene AG

2 つの異なる白血病関連抗原をコードする RNA でトランスフェクトされた自己細胞を使用した急性骨髄性白血病患者の樹状細胞ベースの能動免疫療法

これは、6 人の患者を含むフェーズ I パートの安全運転を含む、20 人の患者を対象とした、多施設共同、非盲検、プロスペクティブ、無作為化されていないフェーズ I/II 試験です。

治験対象者は、2 つの白血病関連抗原を提示する自家樹状細胞 (DC) による免疫療法を繰り返し受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

寛解状態にある 20 人の AML 患者 (Döhner et al 2017 による ELN 基準) は、最初の 4 週間は週に 1 回、その後 23 か月間は月に 1 回、皮内注射により WT1/PRAME 自己 DC ワクチンを受けます。

主な目的は、前述の集団におけるDCワクチンの安全性と忍容性、および実現可能性を評価することです。

二次的な目的には、臨床反応の評価と探索的免疫モニタリング評価が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性骨髄性白血病（AML）の診断
  • 18～75歳
  • 導入化学療法後の血液学的回復（CRi）を伴うまたは伴わない形態学的寛解（CR）
  • qPCRによるPRAME陽性の有無にかかわらずWT1
  • -出産の可能性のある女性の妊娠検査が陰性（最初のワクチン接種の7日前まで）。 -出産の可能性のある女性と性的に活発な男性の参加者は、信頼できる避妊方法を使用する必要があります 治療期間中および最後の治験薬投与から3か月後
  • -HIV 1および2検査が陰性、B型およびC型肝炎検査が陰性であり、スクリーニング時に梅毒検査が陰性
  • 治験に関連する活動の前に署名されたインフォームド コンセント

除外基準:

  • -同種幹細胞移植に適した患者
  • AML M3（急性前骨髄球性白血病）
  • -完全寛解（CRまたはCRi）ではない患者、骨髄芽球数が5％以上
  • 活動性免疫不全症候群
  • -非黒色腫皮膚がん以外の同時進行性の2番目の悪性腫瘍
  • 臨床的に関連する自己免疫疾患
  • 以前の免疫療法
  • -アフェレーシス手順を妨げる重度の臓器機能障害：
  • クレアチニン > 200mmol/l
  • ビリルビン、ALAT および ASAT > 正常上限の 3 倍
  • pO2 < 60 mmHgの呼吸不全
  • -心室性不整脈の臨床的に関連する冠動脈疾患、うっ血性心不全>グレードII NYHA
  • 最近の脳出血
  • -DCの生成に使用される物質に対する既知のアレルギー
  • -その他の重度の急性または慢性の医学的精神医学的状態または実験室の異常で、試験への参加または治験薬の投与に関連するリスクが高まる可能性がある
  • コルチコステロイドの使用
  • 活動性CMV感染（以前の非活動性感染による抗体陽性を認める）
  • 試験プロトコルを遵守できない
  • -治験責任医師の裁量によると、この試験を妨げる可能性のある他の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：WT1/PRAMEワクチン接種
生物学的：WT1/PRAMEワクチン接種

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
予定された数の免疫療法による治療が実行可能な患者の割合
時間枠：2年
2年
少なくとも1回の免疫療法を受けた患者におけるグレードI/II、グレードIII/IV、およびグレード≧​​IIIの毒性の割合
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：2年
2年
再発/進行のない生存
時間枠：2年
2年
進行までの時間 (TTP)。
時間枠：2年
2年
微小残存病変（MRD）の管理
時間枠：2年
2年
ECOGのパフォーマンスステータス
時間枠：2年
2年
適用された抗原に対する細胞性免疫応答
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medigene AG

捜査官

  • 主任研究者：Yngvar Fløisand、Oslo University Hospital, Rikshospitalet Department of Hematology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月6日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CD-FDC-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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