Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DC-rokotus remission jälkeiseen AML-hoitoon

maanantai 6. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Medigene AG

Dendriittisoluihin perustuva aktiivinen immunoterapia potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia, jossa käytetään autologisia soluja, jotka on transfektoitu kahta erilaista leukemiaan liittyvää antigeeniä koodaavalla RNA:lla

Tämä on monikeskus, avoin, prospektiivinen, ei-satunnaistettu vaiheen I/II tutkimus, johon osallistui 20 potilasta, mukaan lukien vaiheen I turvallisuustesti, johon osallistui 6 potilasta.

Koehenkilöt saavat toistuvia immuunihoitoja autologisilla dendriittisoluilla (DC), jotka esittelevät kahta leukemiaan liittyvää antigeeniä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

20 AML-potilasta, jotka ovat remissiossa (Döhner et al 2017:n ELN-kriteerit), saavat WT1/PRAME-autologisen DC-rokotteen intradermaalisena injektiona kerran viikossa ensimmäisten 4 viikon aikana ja sen jälkeen 1 kuukaudessa 23 peräkkäisen kuukauden ajan.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida DC-rokotteen turvallisuus ja siedettävyys edellä mainitussa populaatiossa sekä toteutettavuus.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat kliinisen vasteen arviointi ja tutkiva immuunivasteen seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutin myelooisen leukemian (AML) diagnoosi
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Morfologinen remissio (CR) hematologisen palautumisen kanssa tai ilman (CRi) induktiokemoterapian jälkeen
  • WT1 PRAME-positiivisuuden kanssa tai ilman qPCR:llä
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta). Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä koko hoitojakson ajan ja 3 kuukautta viimeisen lääkekoeannoksen jälkeen
  • Negatiivinen HIV 1 ja 2 testi, hepatiitti B ja C testi ja negatiivinen kuppatesti seulonnassa
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka sopivat allogeeniseen kantasolusiirtoon
  • AML M3 (akuutti promyelosyyttinen leukemia)
  • Potilaat, jotka eivät ole täydessä remissiossa (CR tai CRi), luuytimen blastien määrä ≥ 5 %
  • Aktiiviset immuunikatooireyhtymät
  • Samanaikainen aktiivinen toinen maligniteetti, muut kuin ei-melanoomaiset ihosyövät
  • Kliinisesti merkityksellinen autoimmuunisairaus
  • Aikaisempi immunoterapia
  • Vakava elimen toimintahäiriö, joka estää afereesitoimenpiteen:
  • Kreatiniini > 200 mmol/l
  • Bilirubiini, ALAT ja ASAT > 3 x normaalin yläraja
  • Hengitysvajaus, jossa pO2 < 60 mmHg
  • Kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, kammiorytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > asteen II NYHA
  • Äskettäinen aivoverenvuoto
  • Tunnetut allergiat DC:iden valmistuksessa käytetyille aineille
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä
  • Kortikosteroidien käyttö
  • Aktiivinen CMV-infektio (Aiemmasta, nyt inaktiivisesta infektiosta johtuva vasta-ainepositiivisuus hyväksytään)
  • Kyvyttömyys noudattaa koepöytäkirjaa
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat tutkijan harkinnan mukaan häiritä tätä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WT1/PRAME-rokotus
Biologinen: WT1/PRAME-rokotus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille hoito määrätyllä immunoterapiamäärällä on mahdollista
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Asteen I/II, asteen III/IV ja asteen ≥ III toksisuuden prosenttiosuus potilailla, jotka ovat saaneet vähintään yhden immunoterapian
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Relapsi/etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Aika etenemiseen (TTP).
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Minimaalisen jäännössairauden (MRD) hallinta
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
ECOG-suorituskykytila
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Solujen immuunivasteet käytetyille antigeeneille
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medigene AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Yngvar Fløisand, Oslo University Hospital, Rikshospitalet Department of Hematology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD-FDC-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset WT1/PRAME-rokotus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa