Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DC-vaksinasjon for post-remisjonsterapi ved AML

6. juli 2020 oppdatert av: Medigene AG

Dendritisk cellebasert aktiv immunterapi av pasienter med akutt myeloid leukemi ved bruk av autologe celler transfektert med RNA som koder for to forskjellige leukemi-assosierte antigener

Dette er en multisenter, åpen, prospektiv, ikke-randomisert fase I/II-studie med 20 pasienter, inkludert en sikkerhetskjøring i fase I-del som omfatter 6 pasienter.

Forsøkspersoner vil motta gjentatte immunterapier med autologe dendritiske celler (DC), som presenterer to leukemi-assosierte antigener.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

20 pasienter med AML som er i remisjon (ELN-kriterier av Döhner et al 2017) får WT1/PRAME autolog DC-vaksine ved intradermal injeksjon én gang per uke i løpet av de første 4 ukene og 1 per måned deretter i 23 påfølgende måneder.

Hovedmålet er å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til DC-vaksinen i den nevnte befolkningen og gjennomførbarheten.

Sekundære mål inkluderer evaluering av klinisk respons og utforskende vurderinger av immunovervåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av akutt myeloid leukemi (AML)
  • Alder 18 - 75 år
  • Morfologisk remisjon (CR) med eller uten hematologisk restitusjon (CRi) etter induksjonskjemoterapi
  • WT1 med eller uten PRAME-positivitet ved qPCR
  • Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder (innen 7 dager før første vaksinasjon). Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive mannlige deltakere må bruke pålitelige prevensjonsmetoder under hele behandlingsperioden og 3 måneder etter siste prøvedose.
  • Negativ HIV 1 og 2 test, Hepatitt B og C test og negativ Syfilis test ved screening
  • Informert samtykke signert før prøverelaterte aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter egnet for allogen stamcelletransplantasjon
  • AML M3 (akutt promyelocytisk leukemi)
  • Pasienter som ikke er i fullstendig remisjon (CR eller CRi), antall benmargsblaster ≥ 5 %
  • Aktive immunsviktsyndromer
  • Samtidig aktiv andre malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft
  • Klinisk relevant autoimmun sykdom
  • Tidligere immunterapi
  • Alvorlig organdysfunksjon som utelukker afereseprosedyren:
  • Kreatinin > 200 mmol/l
  • Bilirubin, ALAT og ASAT > 3 x øvre normalgrense
  • Respirasjonssvikt med pO2 < 60 mmHg
  • Klinisk relevant koronar hjertesykdom med ventrikulær arytmi, kongestiv hjertesvikt > grad II NYHA
  • Nylig hjerneblødning
  • Kjente allergier mot stoffer som brukes i generering av DC-er
  • Annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med deltakelse i forsøk eller administrering av undersøkelsesproduktet
  • Bruk av kortikosteroider
  • Aktiv CMV-infeksjon (antistoff-positivitet på grunn av tidligere, nå inaktiv infeksjon er akseptert)
  • Manglende evne til å overholde prøveprotokollen
  • Deltakelse i andre kliniske studier som, i henhold til etterforskerens skjønn, kan forstyrre denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WT1/PRAME-vaksinasjon
Biologisk: WT1/PRAME-vaksinasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av pasienter hvor behandling med planlagt antall immunterapier er mulig
Tidsramme: 2 år
2 år
Prosentandel av grad I/II, grad III/IV og grad ≥III toksisitet hos pasienter som har mottatt minst 1 immunterapi
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Tilbakefall/Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til progresjon (TTP).
Tidsramme: 2 år
2 år
Kontroll av minimal gjenværende sykdom (MRD)
Tidsramme: 2 år
2 år
ECOG ytelsesstatus
Tidsramme: 2 år
2 år
Cellulære immunresponser på påførte antigener
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medigene AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yngvar Fløisand, Oslo University Hospital, Rikshospitalet Department of Hematology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD-FDC-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på WT1/PRAME-vaksinasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere