DC-vaccination för postremissionsterapi vid AML
6 juli 2020 uppdaterad av: Medigene AG
Dendritisk cellbaserad aktiv immunterapi av patienter med akut myeloid leukemi med användning av autologa celler transfekterade med RNA som kodar för två olika leukemiassocierade antigener
Detta är en multicenter, öppen, prospektiv, icke-randomiserad fas I/II-studie på 20 patienter inklusive en säkerhetskörning i fas I-del omfattande 6 patienter.
Försökspersoner kommer att få upprepade immunterapier med autologa dendritiska celler (DC), som presenterar två leukemiassocierade antigener.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
20 patienter med AML som är i remission (ELN-kriterier av Döhner et al 2017) får WT1/PRAME autologt DC-vaccin genom intradermal injektion en gång per vecka under de första 4 veckorna och 1 per månad därefter under 23 månader i följd.
Det primära målet är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för DC-vaccinet i ovannämnda population och genomförbarheten.
Sekundära mål inkluderar utvärdering av kliniskt svar och explorativa immunövervakningsbedömningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av akut myeloid leukemi (AML)
- Ålder 18 - 75 år
- Morfologisk remission (CR) med eller utan hematologisk återhämtning (CRi) efter induktionskemoterapi
- WT1 med eller utan PRAME-positivitet genom qPCR
- Negativt graviditetstest på kvinnor i fertil ålder (inom 7 dagar före första vaccinationen). Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva manliga deltagare måste använda tillförlitliga preventivmetoder under hela behandlingsperioden och 3 månader efter den senaste läkemedelsdosen.
- Negativa HIV 1 och 2 test, hepatit B och C test och negativt syfilis test vid screening
- Informerat samtycke undertecknat före eventuella testrelaterade aktiviteter
Exklusions kriterier:
- Patienter lämpliga för allogen stamcellstransplantation
- AML M3 (akut promyelocytisk leukemi)
- Patienter som inte är i fullständig remission (CR eller CRi), benmärgsblastantal ≥ 5 %
- Aktiva immunbristsyndrom
- Samtidig aktiv andra malignitet annan än icke-melanom hudcancer
- Kliniskt relevant autoimmun sjukdom
- Tidigare immunterapi
- Allvarlig organdysfunktion som utesluter aferesproceduren:
- Kreatinin > 200 mmol/l
- Bilirubin, ALAT och ASAT > 3 x övre normalgräns
- Andningsinsufficiens med pO2 < 60 mmHg
- Kliniskt relevant kranskärlssjukdom av ventrikulär arytmi, kongestiv hjärtsvikt > grad II NYHA
- Nyligen genomförd hjärnblödning
- Kända allergier mot ämnen som används vid generering av DC
- Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med deltagande i försök eller administrering av prövningsprodukten
- Användning av kortikosteroider
- Aktiv CMV-infektion (antikroppspositivitet på grund av tidigare, nu inaktiv infektion accepteras)
- Oförmåga att följa prövningsprotokollet
- Deltagande i andra kliniska prövningar som, enligt utredarens bedömning, kan störa denna prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WT1/PRAME-vaccination
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter där behandling med det schemalagda antalet immunterapier är genomförbart
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Procentandel av grad I/II, grad III/IV och grad ≥III toxicitet hos patienter som har fått minst en immunterapi
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Återfall/Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Tid till progression (TTP).
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Kontroll av minimal restsjukdom (MRD)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
ECOG prestandastatus
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Cellulära immunsvar mot applicerade antigener
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yngvar Fløisand, Oslo University Hospital, Rikshospitalet Department of Hematology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
1 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD-FDC-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .