Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DC vakcinázás a remisszió utáni terápiához AML-ben

2020. július 6. frissítette: Medigene AG

Akut myeloid leukémiában szenvedő betegek dendritikus sejt alapú aktív immunterápiája két különböző, leukémiával összefüggő antigént kódoló RNS-sel transzfektált autológ sejtekkel

Ez egy többközpontú, nyílt, prospektív, nem randomizált I/II. fázisú vizsgálat 20 beteg bevonásával, beleértve az I. fázisú, 6 betegből álló biztonsági tesztet.

A kísérleti alanyok ismételt immunterápiát kapnak autológ dendritikus sejtekkel (DC), amelyek két leukémiával összefüggő antigént mutatnak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

20 remisszióban lévő AML-ben szenvedő beteg (Döhner és munkatársai, 2017 ELN kritériumai) WT1/PRAME autológ DC vakcinát kapott intradermális injekció formájában hetente egyszer az első 4 hétben, majd havonta egyszer 23 egymást követő hónapon keresztül.

Az elsődleges cél a DC vakcina biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a fent említett populációban, valamint a megvalósíthatóság.

A másodlagos célkitűzések közé tartozik a klinikai válasz értékelése és a feltáró immunmonitoring értékelések.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az akut myeloid leukémia (AML) diagnózisa
  • Életkor 18-75 év
  • Morfológiai remisszió (CR) hematológiai gyógyulással vagy anélkül (CRi) indukciós kemoterápia után
  • WT1 PRAME-pozitivitással vagy anélkül qPCR-rel
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél (az első oltás előtt 7 napon belül). A fogamzóképes nőknek és a szexuálisan aktív férfiaknak megbízható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a teljes kezelési időszak alatt és 3 hónappal az utolsó gyógyszeradag után
  • Negatív HIV 1 és 2 teszt, hepatitis B és C teszt és negatív szifilisz teszt a szűréskor
  • Tájékozott beleegyezés aláírva a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt

Kizárási kritériumok:

  • Allogén őssejt-transzplantációra alkalmas betegek
  • AML M3 (akut promielocitás leukémia)
  • Nem teljes remisszióban (CR vagy CRi) lévő betegeknél, a csontvelő-blasztszám ≥ 5%
  • Aktív immunhiányos szindrómák
  • Egyidejű aktív második rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákokat
  • Klinikailag releváns autoimmun betegség
  • Előzetes immunterápia
  • Súlyos szervi diszfunkció, amely kizárja az aferézis eljárást:
  • Kreatinin > 200 mmol/l
  • Bilirubin, ALAT és ASAT > 3x felső normál határ
  • Légzési elégtelenség, ha pO2 < 60 Hgmm
  • Klinikailag jelentős szívkoszorúér-betegség kamrai arrhythmia, pangásos szívelégtelenség > II. fokozatú NYHA
  • Legutóbbi agyvérzés
  • Ismert allergia a DC-k előállításához használt anyagokkal szemben
  • Egyéb súlyos akut vagy krónikus pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot
  • Kortikoszteroidok alkalmazása
  • Aktív CMV fertőzés (korábbi, most inaktív fertőzés miatti antitest-pozitivitás elfogadott)
  • Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban, amelyek a vizsgáló belátása szerint megzavarhatják ezt a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WT1/PRAME oltás
Biológiai: WT1/PRAME oltás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a tervezett számú immunterápiával történő kezelés kivitelezhető
Időkeret: 2 év
2 év
Fokú I/II, III/IV és ≥III fokú toxicitás százalékos aránya legalább 1 immunterápiában részesült betegeknél
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
Relapszus/progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
A továbbhaladás ideje (TTP).
Időkeret: 2 év
2 év
A minimális reziduális betegség (MRD) ellenőrzése
Időkeret: 2 év
2 év
ECOG teljesítmény állapota
Időkeret: 2 év
2 év
Sejtes immunválaszok az alkalmazott antigénekre
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medigene AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yngvar Fløisand, Oslo University Hospital, Rikshospitalet Department of Hematology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CD-FDC-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a WT1/PRAME oltás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel