Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинация ДК для постремиссионной терапии ОМЛ

6 июля 2020 г. обновлено: Medigene AG

Активная иммунотерапия пациентов с острым миелоидным лейкозом на основе дендритных клеток с использованием аутологичных клеток, трансфицированных РНК, кодирующей два разных антигена, ассоциированных с лейкемией

Это многоцентровое открытое проспективное нерандомизированное исследование фазы I/II с участием 20 пациентов, включая исследование безопасности в части фазы I, включающее 6 пациентов.

Субъекты испытаний будут получать повторную иммунотерапию аутологичными дендритными клетками (ДК), представляющими два антигена, ассоциированных с лейкемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

20 пациентов с ОМЛ, находящихся в стадии ремиссии (критерии ELN Döhner et al., 2017), получают аутологичную DC-вакцину WT1/PRAME путем внутрикожной инъекции один раз в неделю в течение первых 4 недель и 1 раз в месяц после этого в течение 23 месяцев подряд.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и переносимость DC-вакцины в вышеупомянутой популяции и осуществимость.

Вторичные цели включают оценку клинического ответа и оценки исследовательского иммунного мониторинга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика острого миелоидного лейкоза (ОМЛ)
  • Возраст 18 - 75 лет
  • Морфологическая ремиссия (CR) с гематологическим восстановлением или без него (CRi) после индукционной химиотерапии
  • WT1 с положительным PRAME или без него по данным количественной ПЦР
  • Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста (в течение 7 дней до первой вакцинации). Женщины детородного возраста и сексуально активные мужчины-участники должны использовать надежные методы контрацепции в течение всего периода лечения и в течение 3 месяцев после последней пробной дозы препарата.
  • Отрицательный тест на ВИЧ 1 и 2, тест на гепатит B и C и отрицательный тест на сифилис при скрининге
  • Информированное согласие, подписанное до любых действий, связанных с испытанием

Критерий исключения:

  • Пациенты, подходящие для аллогенной трансплантации стволовых клеток
  • ОМЛ М3 (острый промиелоцитарный лейкоз)
  • Пациенты не в полной ремиссии (CR или CRi), количество бластов в костном мозге ≥ 5 %
  • Синдромы активного иммунодефицита
  • Сопутствующее активное второе злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи
  • Клинически значимое аутоиммунное заболевание
  • Предшествующая иммунотерапия
  • Тяжелая органная дисфункция, препятствующая проведению процедуры афереза:
  • Креатинин > 200 ммоль/л
  • Билирубин, ALAT и ASAT > 3 x верхняя граница нормы
  • Дыхательная недостаточность с рО2 < ​​60 мм рт.ст.
  • Клинически значимая ишемическая болезнь сердца с желудочковой аритмией, застойной сердечной недостаточностью > II степени по NYHA
  • Недавнее кровоизлияние в мозг
  • Известные аллергии на вещества, используемые при производстве ДК.
  • Другое тяжелое острое или хроническое соматическое психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта.
  • Использование кортикостероидов
  • Активная ЦМВ-инфекция (положительный результат на антитела из-за предыдущей, в настоящее время принимается неактивная инфекция)
  • Неспособность соблюдать протокол испытания
  • Участие в других клинических исследованиях, которые, по усмотрению исследователя, могут помешать данному исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцинация WT1/PRAME
Биологический: Вакцинация WT1/PRAME

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых возможно лечение запланированным количеством иммунотерапевтических препаратов
Временное ограничение: 2 года
2 года
Процент токсичности степени I/II, степени III/IV и степени ≥III у пациентов, получивших по крайней мере 1 иммунотерапию
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года
Выживаемость без рецидивов/прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
2 года
Время до прогрессирования (TTP).
Временное ограничение: 2 года
2 года
Контроль минимальной остаточной болезни (MRD)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Состояние производительности ECOG
Временное ограничение: 2 года
2 года
Клеточные иммунные ответы на применяемые антигены
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medigene AG

Следователи

  • Главный следователь: Yngvar Fløisand, Oslo University Hospital, Rikshospitalet Department of Hematology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CD-FDC-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцинация WT1/PRAME

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться