Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DC očkování pro postremisní terapii u AML

6. července 2020 aktualizováno: Medigene AG

Aktivní imunoterapie na bázi dendritických buněk u pacientů s akutní myeloidní leukémií pomocí autologních buněk transfekovaných RNA kódující dva různé antigeny spojené s leukémií

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, prospektivní, nerandomizovanou studii fáze I/II u 20 pacientů včetně bezpečnostního běhu v části I. fáze zahrnující 6 pacientů.

Pokusné subjekty budou dostávat opakované imunoterapie s autologními dendritickými buňkami (DC), které prezentují dva antigeny spojené s leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

20 pacientů s AML, kteří jsou v remisi (ELN kritéria podle Döhnera et al 2017), dostává autologní DC vakcínu WT1/PRAME intradermální injekcí jednou týdně během prvních 4 týdnů a poté 1 za měsíc po dobu 23 po sobě jdoucích měsíců.

Primárním cílem je posoudit bezpečnost a snášenlivost vakcíny proti DC u výše uvedené populace a její proveditelnost.

Sekundární cíle zahrnují hodnocení klinické odpovědi a explorativní hodnocení imunitního monitorování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní myeloidní leukémie (AML)
  • Věk 18 - 75 let
  • Morfologická remise (CR) s nebo bez hematologického zotavení (CRi) po indukční chemoterapii
  • WT1 s nebo bez PRAME pozitivity pomocí qPCR
  • Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku (do 7 dnů před prvním očkováním). Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní mužští účastníci musí používat spolehlivé metody antikoncepce po celou dobu léčby a 3 měsíce po poslední zkušební dávce léku.
  • Negativní test na HIV 1 a 2, test na hepatitidu B a C a negativní test na syfilis při screeningu
  • Informovaný souhlas podepsaný před jakoukoli činností související se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vhodní pro alogenní transplantaci kmenových buněk
  • AML M3 (akutní promyelocytární leukémie)
  • Pacienti bez kompletní remise (CR nebo CRi), počet blastů v kostní dřeni ≥ 5 %
  • Syndromy aktivní imunodeficience
  • Souběžná aktivní druhá malignita jiná než nemelanomové rakoviny kůže
  • Klinicky relevantní autoimunitní onemocnění
  • Předchozí imunoterapie
  • Těžká orgánová dysfunkce vylučující proceduru aferézy:
  • Kreatinin > 200 mmol/l
  • Bilirubin, ALT a ASAT > 3 x horní normální hranice
  • Respirační insuficience s pO2 < 60 mmHg
  • Klinicky relevantní ischemická choroba srdeční komorová arytmie, městnavé srdeční selhání > stupeň II NYHA
  • Nedávné mozkové krvácení
  • Známé alergie na látky používané při generování DC
  • Jiné závažné akutní nebo chronické psychiatrické onemocnění nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo s podáváním hodnoceného přípravku
  • Užívání kortikosteroidů
  • Aktivní infekce CMV (pozitivita protilátek v důsledku předchozí, nyní již neaktivní infekce je akceptována)
  • Neschopnost dodržet zkušební protokol
  • Účast v jiných klinických studiích, které mohou podle uvážení zkoušejícího narušovat tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Očkování WT1/PRAME
Biologický: Očkování WT1/PRAME

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, u kterých je možná léčba plánovaným počtem imunoterapií
Časové okno: 2 roky
2 roky
Procento toxicity stupně I/II, stupně III/IV a stupně ≥III u pacientů, kteří podstoupili alespoň 1 imunoterapii
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přežití bez relapsu/progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky
Čas do progrese (TTP).
Časové okno: 2 roky
2 roky
Kontrola minimální reziduální nemoci (MRD)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Stav výkonu ECOG
Časové okno: 2 roky
2 roky
Buněčné imunitní reakce na aplikované antigeny
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medigene AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yngvar Fløisand, Oslo University Hospital, Rikshospitalet Department of Hematology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD-FDC-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Očkování WT1/PRAME

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit