Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie DC w terapii po remisji w AML

6 lipca 2020 zaktualizowane przez: Medigene AG

Aktywna immunoterapia oparta na komórkach dendrytycznych pacjentów z ostrą białaczką szpikową z wykorzystaniem autologicznych komórek transfekowanych RNA kodującym dwa różne antygeny związane z białaczką

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, nierandomizowane badanie fazy I/II z udziałem 20 pacjentów, w tym badanie bezpieczeństwa w części I fazy obejmującej 6 pacjentów.

Osoby biorące udział w badaniu otrzymają powtarzane immunoterapie z autologicznymi komórkami dendrytycznymi (DC), prezentującymi dwa antygeny związane z białaczką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

20 pacjentów z AML, którzy są w remisji (kryteria ELN według Döhner i wsp. 2017) otrzymuje autologiczną szczepionkę DC WT1/PRAME w postaci śródskórnego wstrzyknięcia raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie 1 raz w miesiącu przez 23 kolejne miesiące.

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki DC w wyżej wymienionej populacji oraz wykonalności.

Cele drugorzędne obejmują ocenę odpowiedzi klinicznej i eksploracyjne oceny monitorowania immunologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej (AML)
  • Wiek 18 - 75 lat
  • Remisja morfologiczna (CR) z regeneracją hematologiczną (CRi) lub bez niej po chemioterapii indukcyjnej
  • WT1 z dodatnim wynikiem PRAME lub bez niego metodą qPCR
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym (w ciągu 7 dni przed pierwszym szczepieniem). Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku
  • Negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV 1 i 2, testu na zapalenie wątroby typu B i C oraz negatywnego testu na kiłę podczas badania przesiewowego
  • Świadoma zgoda podpisana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • AML M3 (ostra białaczka promielocytowa)
  • Pacjenci bez całkowitej remisji (CR lub CRi), liczba blastów w szpiku kostnym ≥ 5%
  • Aktywne zespoły niedoboru odporności
  • Współistniejący aktywny drugi nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry
  • Klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna
  • Wcześniejsza immunoterapia
  • Ciężka dysfunkcja narządu uniemożliwiająca wykonanie zabiegu aferezy:
  • Kreatynina > 200 mmol/l
  • Bilirubina, ALAT i ASAT > 3 x górna granica normy
  • Niewydolność oddechowa z pO2 < 60 mmHg
  • Klinicznie istotna choroba niedokrwienna serca lub komorowe zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca > II stopnia NYHA
  • Niedawny krwotok mózgowy
  • Znane alergie na substancje stosowane w generowaniu DC
  • Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe medyczne schorzenie psychiatryczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego produktu
  • Stosowanie kortykosteroidów
  • Aktywna infekcja CMV (dodatni wynik przeciwciał z powodu wcześniejszej, obecnie nieaktywnej infekcji jest akceptowany)
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
  • Udział w innych badaniach klinicznych, które według uznania badacza mogą kolidować z tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepienie WT1/PRAME
Biologiczny: Szczepienie WT1/PRAME

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których możliwe jest leczenie zaplanowaną liczbą immunoterapii
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek toksyczności stopnia I/II, stopnia III/IV i stopnia ≥III u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 immunoterapię
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeżycie bez nawrotu/progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas do progresji (TTP).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Kontrola minimalnej choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Stan wydajności ECOG
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Komórkowe odpowiedzi immunologiczne na stosowane antygeny
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medigene AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Yngvar Fløisand, Oslo University Hospital, Rikshospitalet Department of Hematology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD-FDC-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Szczepienie WT1/PRAME

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj