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Vacunación DC para la terapia posterior a la remisión en AML

6 de julio de 2020 actualizado por: Medigene AG

Inmunoterapia activa basada en células dendríticas de pacientes con leucemia mieloide aguda utilizando células autólogas transfectadas con ARN que codifica dos antígenos diferentes asociados con la leucemia

Este es un ensayo de fase I/II multicéntrico, abierto, prospectivo, no aleatorizado en 20 pacientes que incluye una prueba de seguridad en la parte de fase I que comprende 6 pacientes.

Los sujetos del ensayo recibirán inmunoterapias repetidas con células dendríticas (DC) autólogas, que presentan dos antígenos asociados a la leucemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

20 pacientes con LMA que están en remisión (criterios ELN de Döhner et al 2017) reciben la vacuna DC autóloga WT1/PRAME mediante inyección intradérmica una vez por semana durante las primeras 4 semanas y 1 por mes a partir de entonces durante 23 meses consecutivos.

El objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la vacuna DC en la población antes mencionada y la factibilidad.

Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la respuesta clínica y las evaluaciones exploratorias de monitoreo inmunológico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA)
  • Edad 18 - 75 años
  • Remisión morfológica (CR) con o sin recuperación hematológica (CRi) después de la quimioterapia de inducción
  • WT1 con o sin positividad PRAME por qPCR
  • Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil (dentro de los 7 días antes de la primera vacunación). Las mujeres en edad fértil y los participantes varones sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos fiables durante todo el período de tratamiento y 3 meses después de la última dosis del fármaco del ensayo.
  • Prueba de VIH 1 y 2 negativa, prueba de hepatitis B y C y prueba de sífilis negativa en la selección
  • Consentimiento informado firmado antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes aptos para trasplante alogénico de células madre
  • AML M3 (leucemia promielocítica aguda)
  • Pacientes que no están en remisión completa (RC o CRi), recuento de blastos en la médula ósea ≥ 5 %
  • Síndromes de inmunodeficiencia activa
  • Segunda neoplasia maligna activa concurrente distinta de los cánceres de piel no melanoma
  • Enfermedad autoinmune clínicamente relevante
  • Inmunoterapia previa
  • Disfunción orgánica grave que impide el procedimiento de aféresis:
  • Creatinina > 200 mmol/l
  • Bilirrubina, ALAT y ASAT > 3 x límite superior normal
  • Insuficiencia respiratoria con pO2 < 60 mmHg
  • Enfermedad coronaria clínicamente relevante de arritmia ventricular, insuficiencia cardíaca congestiva > grado II NYHA
  • Hemorragia cerebral reciente
  • Alergias conocidas a sustancias utilizadas en la generación de CD
  • Otra afección psiquiátrica médica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o la administración del producto en investigación
  • Uso de corticoides
  • Infección activa por CMV (se acepta la positividad de anticuerpos debido a una infección anterior, ahora inactiva)
  • Incapacidad para cumplir con el protocolo del ensayo.
  • Participación en otros ensayos clínicos que, a criterio del investigador, puedan interferir con este ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacunación WT1/PRAME
Biológico: Vacunación WT1/PRAME

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes en los que es factible el tratamiento con el número de inmunoterapias programadas
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Porcentaje de toxicidades grado I/II, grado III/IV y grado ≥III en pacientes que han recibido al menos 1 inmunoterapia
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Supervivencia libre de recaída/progresión
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tiempo hasta la progresión (TTP).
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Control de la enfermedad residual mínima (ERM)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Estado funcional ECOG
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Respuestas inmunitarias celulares a antígenos aplicados
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medigene AG

Investigadores

  • Investigador principal: Yngvar Fløisand, Oslo University Hospital, Rikshospitalet Department of Hematology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CD-FDC-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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