Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DC-vaccination til post-remissionsterapi ved AML

6. juli 2020 opdateret af: Medigene AG

Dendritisk cellebaseret aktiv immunterapi af patienter med akut myeloid leukæmi ved brug af autologe celler transficeret med RNA, der koder for to forskellige leukæmiassocierede antigener

Dette er et multicenter, åbent, prospektivt, ikke-randomiseret fase I/II-forsøg med 20 patienter, inklusive en sikkerhedskørsel i fase I-del omfattende 6 patienter.

Forsøgspersoner vil modtage gentagne immunterapier med autologe dendritiske celler (DC'er), der præsenterer to leukæmi-associerede antigener.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

20 patienter med AML, som er i remission (ELN-kriterier af Döhner et al 2017) modtager WT1/PRAME autolog DC-vaccine ved intradermal injektion én gang om ugen i løbet af de første 4 uger og 1 om måneden derefter i 23 på hinanden følgende måneder.

Det primære formål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DC-vaccinen i den førnævnte population og gennemførligheden.

Sekundære mål inkluderer evaluering af klinisk respons og undersøgende immunmonitoreringsvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut myeloid leukæmi (AML)
  • Alder 18 - 75 år
  • Morfologisk remission (CR) med eller uden hæmatologisk restitution (CRi) efter induktionskemoterapi
  • WT1 med eller uden PRAME-positivitet ved qPCR
  • Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder (inden for 7 dage før den første vaccination). Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mandlige deltagere skal anvende pålidelige præventionsmetoder under hele behandlingsperioden og 3 måneder efter den sidste forsøgsdosis.
  • Negativ HIV 1 og 2 test, hepatitis B og C test og negativ syfilis test ved screening
  • Informeret samtykke underskrevet før eventuelle prøverelaterede aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter egnet til allogen stamcelletransplantation
  • AML M3 (akut promyelocytisk leukæmi)
  • Patienter, der ikke er i fuldstændig remission (CR eller CRi), knoglemarvsblastantal ≥ 5 %
  • Aktive immundefektsyndromer
  • Samtidig aktiv anden malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft
  • Klinisk relevant autoimmun sygdom
  • Tidligere immunterapi
  • Alvorlig organdysfunktion, der udelukker afereseproceduren:
  • Kreatinin > 200 mmol/l
  • Bilirubin, ALAT og ASAT > 3 x øvre normalgrænse
  • Respiratorisk insufficiens med pO2 < 60 mmHg
  • Klinisk relevant koronar hjertesygdom med ventrikulær arytmi, kongestiv hjertesvigt > grad II NYHA
  • Nylig hjerneblødning
  • Kendte allergier over for stoffer, der anvendes til generering af DC'er
  • Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse i forsøg eller administration af forsøgsproduktet
  • Brug af kortikosteroider
  • Aktiv CMV-infektion (antistof-positivitet på grund af tidligere, nu inaktiv infektion accepteres)
  • Manglende evne til at overholde forsøgsprotokollen
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg, der ifølge investigators skøn kan forstyrre dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WT1/PRAME-vaccination
Biologisk: WT1/PRAME-vaccination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, hvor behandling med det planlagte antal immunterapier er mulig
Tidsramme: 2 år
2 år
Procentdel af grad I/II, grad III/IV og grad ≥III toksiciteter hos patienter, der har modtaget mindst 1 immunterapi
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Tilbagefalds-/Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til progression (TTP).
Tidsramme: 2 år
2 år
Kontrol af minimal restsygdom (MRD)
Tidsramme: 2 år
2 år
ECOG ydeevne status
Tidsramme: 2 år
2 år
Cellulære immunresponser på påførte antigener
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medigene AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yngvar Fløisand, Oslo University Hospital, Rikshospitalet Department of Hematology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2015

Først opslået (Skøn)

1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD-FDC-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med WT1/PRAME-vaccination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner