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Vaccination DC pour le traitement post-rémission dans la LAM

6 juillet 2020 mis à jour par: Medigene AG

Immunothérapie active à base de cellules dendritiques de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë à l'aide de cellules autologues transfectées avec de l'ARN codant pour deux antigènes différents associés à la leucémie

Il s'agit d'un essai de phase I/II multicentrique, ouvert, prospectif, non randomisé chez 20 patients, dont une partie de phase I d'innocuité comprenant 6 patients.

Les sujets de l'essai recevront des immunothérapies répétées avec des cellules dendritiques (CD) autologues, présentant deux antigènes associés à la leucémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

20 patients atteints de LAM en rémission (critères ELN de Döhner et al 2017) reçoivent le vaccin DC autologue WT1/PRAME par injection intradermique une fois par semaine pendant les 4 premières semaines et 1 par mois par la suite pendant 23 mois consécutifs.

L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du vaccin DC dans la population susmentionnée et la faisabilité.

Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la réponse clinique et des évaluations exploratoires de surveillance immunitaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la leucémie myéloïde aiguë (LMA)
  • Âge 18 - 75 ans
  • Rémission morphologique (RC) avec ou sans récupération hématologique (RCi) après chimiothérapie d'induction
  • WT1 avec ou sans positivité PRAME par qPCR
  • Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer (dans les 7 jours précédant la première vaccination). Les femmes en âge de procréer et les participants masculins sexuellement actifs doivent utiliser des méthodes de contraception fiables pendant toute la période de traitement et 3 mois après la dernière dose de médicament d'essai
  • Test VIH 1 et 2 négatif, test Hépatite B et C et test Syphilis négatif lors du dépistage
  • Consentement éclairé signé avant toute activité liée à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Patients aptes à une allogreffe de cellules souches
  • LAM M3 (leucémie aiguë promyélocytaire)
  • Patients non en rémission complète (RC ou RCi), nombre de blastes médullaires ≥ 5 %
  • Syndromes d'immunodéficience active
  • Deuxième tumeur maligne active concomitante autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes
  • Maladie auto-immune cliniquement pertinente
  • Immunothérapie antérieure
  • Dysfonctionnement organique sévère excluant la procédure d'aphérèse :
  • Créatinine > 200 mmol/l
  • Bilirubine, ALAT et ASAT > 3 x limite supérieure normale
  • Insuffisance respiratoire avec pO2 < 60 mmHg
  • Maladie coronarienne cliniquement pertinente d'arythmie ventriculaire, insuffisance cardiaque congestive > grade II NYHA
  • Hémorragie cérébrale récente
  • Allergies connues aux substances utilisées dans la génération des CD
  • Autre trouble psychiatrique médical aigu ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou à l'administration du produit expérimental
  • Utilisation de corticostéroïdes
  • Infection active au CMV (la positivité aux anticorps due à une infection antérieure, désormais inactive, est acceptée)
  • Incapacité à se conformer au protocole d'essai
  • Participation à d'autres essais cliniques qui, selon la discrétion de l'investigateur, peuvent interférer avec cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccination WT1/PRAME
Biologique: Vaccination WT1/PRAME

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients chez qui un traitement avec le nombre prévu d'immunothérapies est faisable
Délai: 2 années
2 années
Pourcentage de toxicités de grade I/II, grade III/IV et grade ≥III chez les patients ayant reçu au moins 1 immunothérapie
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
2 années
Survie sans rechute/progression
Délai: 2 années
2 années
Temps de progression (TTP).
Délai: 2 années
2 années
Contrôle de la maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: 2 années
2 années
Statut de performance ECOG
Délai: 2 années
2 années
Réponses immunitaires cellulaires aux antigènes appliqués
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medigene AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yngvar Fløisand, Oslo University Hospital, Rikshospitalet Department of Hematology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2015

Première publication (Estimation)

1 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD-FDC-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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