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Vaccinazione DC per la terapia post-remissione nella LMA

6 luglio 2020 aggiornato da: Medigene AG

Immunoterapia attiva basata su cellule dendritiche di pazienti con leucemia mieloide acuta utilizzando cellule autologhe trasfettate con RNA codificante per due diversi antigeni associati alla leucemia

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, prospettico, non randomizzato di fase I/II su 20 pazienti, inclusa una parte di sicurezza in fase I comprendente 6 pazienti.

I soggetti della sperimentazione riceveranno immunoterapie ripetute con cellule dendritiche autologhe (DC), che presentano due antigeni associati alla leucemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

20 pazienti con AML in remissione (criteri ELN di Döhner et al 2017) ricevono il vaccino DC autologo WT1/PRAME mediante iniezione intradermica una volta alla settimana durante le prime 4 settimane e successivamente 1 al mese per 23 mesi consecutivi.

Obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino DC nella suddetta popolazione e la fattibilità.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione della risposta clinica e le valutazioni esplorative del monitoraggio immunitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML)
  • Età 18 - 75 anni
  • Remissione morfologica (CR) con o senza recupero ematologico (CRi) dopo chemioterapia di induzione
  • WT1 con o senza positività PRAME mediante qPCR
  • Test di gravidanza negativo in donne in età fertile (entro 7 giorni prima della prima vaccinazione). Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile sessualmente attivi devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante l'intero periodo di trattamento e 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco di prova
  • Test HIV 1 e 2 negativi, test Epatite B e C e test Sifilide negativi allo screening
  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi attività correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti idonei al trapianto di cellule staminali allogeniche
  • AML M3 (leucemia promielocitica acuta)
  • Pazienti non in remissione completa (CR o CRi), conta dei blasti nel midollo osseo ≥ 5%
  • Sindromi da immunodeficienza attiva
  • Secondo tumore maligno attivo concomitante diverso dai tumori cutanei non melanoma
  • Malattia autoimmune clinicamente rilevante
  • Immunoterapia precedente
  • Grave disfunzione d'organo che preclude la procedura di aferesi:
  • Creatinina > 200 mmol/l
  • Bilirubina, ALT e AST > 3 volte il limite normale superiore
  • Insufficienza respiratoria con pO2 < 60 mmHg
  • Malattia coronarica clinicamente rilevante di aritmia ventricolare, insufficienza cardiaca congestizia > grado II NYHA
  • Emorragia cerebrale recente
  • Allergie note alle sostanze utilizzate nella generazione di DC
  • Altre gravi condizioni psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale
  • Uso di corticosteroidi
  • Infezione attiva da CMV (è accettata la positività anticorpale dovuta a precedente infezione ora inattiva)
  • Incapacità di rispettare il protocollo di prova
  • Partecipazione ad altri studi clinici che, a discrezione dello sperimentatore, potrebbero interferire con questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccinazione WT1/PRAME
Biologico: Vaccinazione WT1/PRAME

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti in cui il trattamento con il numero programmato di immunoterapie è fattibile
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Percentuale di tossicità di grado I/II, di grado III/IV e di grado ≥III nei pazienti che hanno ricevuto almeno 1 immunoterapia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da recidiva/progressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tempo di progressione (TTP).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Controllo della malattia residua minima (MRD)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Stato delle prestazioni ECOG
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Risposte immunitarie cellulari agli antigeni applicati
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medigene AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Yngvar Fløisand, Oslo University Hospital, Rikshospitalet Department of Hematology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD-FDC-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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