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AML의 관해 후 치료를 위한 DC 예방접종

2020년 7월 6일 업데이트: Medigene AG

두 가지 다른 백혈병 관련 항원을 암호화하는 RNA로 형질감염된 자가 세포를 사용한 급성 골수성 백혈병 환자의 수지상 세포 기반 활성 면역 요법

이것은 6명의 환자로 구성된 1상 부분의 안전 실행을 포함하여 20명의 환자를 대상으로 한 다기관 공개 라벨 전향적 비무작위 1상/2상 시험입니다.

시험 대상자는 2개의 백혈병 관련 항원을 제시하는 자가 수지상 세포(DC)로 반복적인 면역 요법을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

차도가 있는 AML 환자 20명(Döhner et al 2017의 ELN 기준)은 처음 4주 동안 일주일에 한 번 피내 주사로 WT1/PRAME 자가 DC 백신을 투여받았고 이후 연속 23개월 동안 한 달에 한 번 받았습니다.

1차 목표는 앞서 언급한 모집단에서 DC 백신의 안전성과 내약성 및 타당성을 평가하는 것입니다.

2차 목표에는 임상 반응 평가 및 탐색적 면역 모니터링 평가가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 골수성 백혈병(AML)의 진단
  • 18세 - 75세
  • 유도 화학요법 후 혈액학적 회복(CRi)이 있거나 없는 형태학적 관해(CR)
  • qPCR에 의한 PRAME 양성 유무에 관계없이 WT1
  • 가임기 여성의 임신 검사 음성(첫 백신 접종 전 7일 이내). 가임 여성 및 성적으로 활동적인 남성 참가자는 전체 치료 기간 동안 및 마지막 시험 약물 투여 후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
  • 스크리닝 시 HIV 1 및 2 검사 음성, B형 및 C형 간염 검사 및 매독 검사 음성
  • 임상시험 관련 활동 전에 사전 동의서 서명

제외 기준:

  • 동종 줄기세포 이식에 적합한 환자
  • AML M3(급성 전골수구성 백혈병)
  • 완전 관해(CR 또는 CRi)가 아닌 환자, 골수 모세포 수치 ≥ 5%
  • 활동성 면역결핍 증후군
  • 비흑색종 피부암 이외의 동시 활성 제2 악성종양
  • 임상적으로 관련된 자가면역질환
  • 선행 면역 요법
  • 성분 채혈 절차를 방해하는 심각한 장기 기능 장애:
  • 크레아티닌 > 200mmol/l
  • 빌리루빈, ALAT 및 ASAT > 3 x 정상 상한
  • pO2가 60mmHg 미만인 호흡 부전
  • 임상적으로 관련된 심실성 부정맥의 관상 동맥 심장 질환, 울혈성 심부전 > 등급 II NYHA
  • 최근 뇌출혈
  • DC 생성에 사용되는 물질에 대한 알려진 알레르기
  • 임상시험 참여 또는 시험약 투여와 ​​관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 정신과적 상태 또는 검사실 이상
  • 코르티코스테로이드 사용
  • 활성 CMV 감염(이전, 현재 비활성 감염으로 인한 항체 양성 인정)
  • 시험 프로토콜을 준수할 수 없음
  • 연구자의 재량에 따라 본 임상시험을 방해할 수 있는 다른 임상시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: WT1/PRAME 백신 접종
생물학적: WT1/PRAME 백신 접종

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
예정된 수의 면역 요법으로 치료가 가능한 환자의 비율
기간: 2 년
2 년
최소 1회 면역요법을 받은 환자의 등급 I/II, 등급 III/IV 및 등급 ≥III 독성의 백분율
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
2 년
재발/무진행 생존
기간: 2 년
2 년
진행 시간(TTP).
기간: 2 년
2 년
최소잔존질환(MRD) 제어
기간: 2 년
2 년
ECOG 성능 상태
기간: 2 년
2 년
적용된 항원에 대한 세포 면역 반응
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medigene AG

수사관

  • 수석 연구원: Yngvar Fløisand, Oslo University Hospital, Rikshospitalet Department of Hematology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CD-FDC-001

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