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Vacinação DC para terapia pós-remissão em LMA

6 de julho de 2020 atualizado por: Medigene AG

Imunoterapia ativa baseada em células dendríticas de pacientes com leucemia mielóide aguda usando células autólogas transfectadas com RNA que codifica dois antígenos diferentes associados à leucemia

Este é um estudo de fase I/II multicêntrico, aberto, prospectivo, não randomizado em 20 pacientes, incluindo uma corrida de segurança na fase I parte compreendendo 6 pacientes.

Os participantes do estudo receberão imunoterapias repetidas com células dendríticas (DCs) autólogas, apresentando dois antígenos associados à leucemia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

20 pacientes com LMA que estão em remissão (critérios ELN de Döhner et al 2017) recebem vacina DC autóloga WT1/PRAME por injeção intradérmica uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas e 1 por mês depois disso por 23 meses consecutivos.

O objetivo principal é avaliar a segurança e tolerabilidade da vacina DC na população mencionada e a viabilidade.

Os objetivos secundários incluem avaliação da resposta clínica e avaliações de monitoramento imunológico exploratório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Leucemia Mielóide Aguda (LMA)
  • Idade 18 - 75 anos
  • Remissão morfológica (CR) com ou sem recuperação hematológica (CRi) após quimioterapia de indução
  • WT1 com ou sem positividade PRAME por qPCR
  • Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar (até 7 dias antes da primeira vacinação). Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino sexualmente ativos devem usar métodos confiáveis ​​de contracepção durante todo o período de tratamento e 3 meses após a última dose do medicamento experimental
  • Teste de HIV 1 e 2 negativo, teste de hepatite B e C e teste de sífilis negativo na triagem
  • Consentimento informado assinado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes adequados para transplante alogênico de células-tronco
  • LMA M3 (leucemia promielocítica aguda)
  • Pacientes que não estão em remissão completa (CR ou CRi), contagem de blastos na medula óssea ≥ 5%
  • Síndromes de imunodeficiência ativa
  • Segunda malignidade ativa concomitante, exceto câncer de pele não melanoma
  • Doença autoimune clinicamente relevante
  • imunoterapia prévia
  • Disfunção grave de órgão impedindo o procedimento de aférese:
  • Creatinina > 200 mmol/l
  • Bilirrubina, ALAT e ASAT > 3 x limite superior normal
  • Insuficiência respiratória com pO2 < 60 mmHg
  • Doença coronariana clinicamente relevante de arritmia ventricular, insuficiência cardíaca congestiva > grau II NYHA
  • Hemorragia cerebral recente
  • Alergias conhecidas a substâncias utilizadas na geração de DCs
  • Outra condição médica psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental
  • Uso de corticosteróides
  • Infecção ativa por CMV (positividade de anticorpos devido a infecção anterior, agora inativa, é aceita)
  • Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
  • Participação em outros ensaios clínicos que, a critério do investigador, possam interferir neste ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacinação WT1/PRAM
Biológico: Vacinação WT1/PRAM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes nos quais o tratamento com o número programado de imunoterapias é viável
Prazo: 2 anos
2 anos
Porcentagem de toxicidades de grau I/II, grau III/IV e grau ≥III em pacientes que receberam pelo menos 1 imunoterapia
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
2 anos
Sobrevida livre de recaída/progressão
Prazo: 2 anos
2 anos
Tempo para progressão (TTP).
Prazo: 2 anos
2 anos
Controle da doença residual mínima (DRM)
Prazo: 2 anos
2 anos
Status de desempenho ECOG
Prazo: 2 anos
2 anos
Respostas imunes celulares a antígenos aplicados
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medigene AG

Investigadores

  • Investigador principal: Yngvar Fløisand, Oslo University Hospital, Rikshospitalet Department of Hematology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CD-FDC-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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