Andecaliximab 在中度至重度活动性克罗恩病参与者中的安全性和有效性
2019年4月11日 更新者：Gilead Sciences
一项评估 GS-5745 在中度至重度活动性克罗恩病受试者中的安全性和有效性的 2 期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究
这项研究将主要评估安地卡昔单抗在患有活动性克罗恩病的成人中的安全性和有效性。
该研究将包括一个为期 8 周的双盲阶段，然后是一个开放标签扩展。
完成双盲阶段的参与者将有资格参加额外 44 周的可选开放标签扩展。
完成第 52 周评估的参与者将有资格进入延长治疗阶段，继续使用安德卡昔单抗治疗 156 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
187
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Victoria、加拿大
- PerCuro Clinical Research Ltd.
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、加拿大
- PerCuro Clinical Research Ltd.
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Bekescsaba、匈牙利
- Rethy Pal Hospital-Clinic Bekescsaba
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Beri Balogh Adam、匈牙利
- Tolna Megye Balassa Janos Korhaz
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Budapest、匈牙利
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
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Debrecen、匈牙利
- Debreceni Egyeterm Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Durban、南非
- Parklands Medical Centre
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Cape Town
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Panorama、Cape Town、南非
- Panorama Mediclinic Pvt Hospital
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Kiel、德国
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Leipzig、德国
- Eugastro Gmbh
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Muenchen、德国
- Klinikum der Universität München
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Roma、意大利
- Università Campus Biomedico
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Rozzano、意大利
- Humanitas Research Hospital
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Hradec Kralove 2、捷克语
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
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Praha 7、捷克语
- Ibd Clinical And Research Centre-Iscare Ivf
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Christchurch、新西兰
- Christchurch Hospital
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Dunedin、新西兰
- Southern District Health Board
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Wellington、新西兰
- Capital and Coast District Health board-Wellington hospital
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Clichy Cedex、法国
- Hôpital Beaujon
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Lille、法国
- CHRU de Lille
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Nantes、法国
- Chu Hotel Dieu-Chu De Nantes
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Saint Priest en Jarez、法国
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
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Bialystok、波兰
- The Medical University of Bialystok Clinical
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Lublin、波兰
- Gastromed
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Poznan、波兰
- AI Centrum Medyczne
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Poznan、波兰
- CRC Sp. z o.o.
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Sopot、波兰
- Endoskopia Sp. z.o.o.
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Warszawa、波兰
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
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Wroclaw、波兰
- LexMedica
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New South Wales
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Concord、New South Wales、澳大利亚
- Concord Repatriation General Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park、South Australia、澳大利亚
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Footscray、Victoria、澳大利亚
- Footscray Hospital
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- Gastroenterology/Colorectal Medicine & Genetics
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国
- Digestive Health Specialists of the Southeast
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles、California、美国
- Cedars Sinai Medical Center
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、美国
- South Denver Gastroenterology
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Florida
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Miami、Florida、美国
- University of Miami
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Naples、Florida、美国
- Gastroenterology Group Of Naples
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Georgia
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Macon、Georgia、美国
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
- Medical Diagnostic Center (MDC)-Indiana University (IU) Health University Hospital
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Iowa
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Clive、Iowa、美国
- Iowa Digestive Disease Center
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Kansas
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Topeka、Kansas、美国
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、美国
- Delta Research Partners
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Shreveport、Louisiana、美国
- Louisiana Research Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
- University of Michigan
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Chesterfield、Michigan、美国
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Egg Harbor Township、New Jersey、美国
- AGA Clinical Research Associates, LLC
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New York
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New York、New York、美国
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
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Poughkeepsie、New York、美国
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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Rochester、New York、美国
- Mayo Clinic Rochester
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国
- Asheville Gastroenterology Associates
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
- Consultants for Clinical Research
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Mentor、Ohio、美国
- Great Lakes Gastroenterology
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国
- Gastro One
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Nashville、Tennessee、美国
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Arlington、Texas、美国
- Texas Clinical Research Institute
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Houston、Texas、美国
- Ertan Digestive Disease Center of Excellence, UTH/MH-TMC
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San Antonio、Texas、美国
- Gastroenterology Research of San Antonio
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、美国
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Norfolk、Virginia、美国
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Richmond、Virginia、美国
- McGuire DVAMC
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Washington
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Seattle、Washington、美国
- University of Washington Medical Center
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Cambridge、英国
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford、英国
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、英国
- Norfolk and Norwich University Hospital Nhs Foundation Trust
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Fuenlabrada、西班牙
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Madrid、西班牙
- Hospital Ramón Y Cajal
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Valencia、西班牙
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 提供书面知情同意书的能力
- 具有生育潜力的女性在筛选和基线时必须进行阴性妊娠试验
- 有记录的克罗恩病诊断，病程至少 6 个月，至少累及回肠和/或结肠
- 根据克罗恩病活动指数 (CDAI) 总分在 220-450（含）之间定义的中度至重度活动性克罗恩病，并且有通过回肠结肠镜检查测量的活动性疾病证据
在过去 5 年内，证明对以下至少一种药物的临床反应不足或不耐受：
- 皮质类固醇
- 免疫调节剂
- 肿瘤坏死因子-α (TNFα) 拮抗剂
- 维多珠单抗
可能正在接受以下药物：
- 口服 5-氨基水杨酸盐 (5-ASA)
- 口服皮质类固醇治疗
- 慢性腹泻止泻药
- 硫唑嘌呤或 6-巯基嘌呤 (6-MP) 或甲氨蝶呤
- 用于治疗克罗恩病的抗生素
- 能够遵守研究药物的给药说明并能够遵守研究访视和要求
关键排除标准：
- 筛选时脓肿的证据
- 广泛结肠切除术（次全或全结肠切除术）或 > 2 次小肠切除史
- 回肠造口术、结肠造口术或有症状的肠道狭窄
- 当前使用剂量相当于 > 30 mg/天泼尼松的口服皮质类固醇
- 溃疡性结肠炎或不确定的结肠炎
- 短肠综合征
- 粪便样本艰难梭菌 (C. 艰难梭菌）毒素、大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、弯曲杆菌或耶尔森氏菌
- 筛选后 4 周内接受任何单克隆抗体治疗
- 结肠粘膜发育不良的病史或证据
- HIV、乙型肝炎、丙型肝炎或结核病 (TB) 感染
- 在过去 30 天内参加过研究药物或生物制剂的临床研究
- 研究者认为会使个体不适合研究或妨碍遵守研究方案的任何慢性疾病（包括但不限于心脏病或肺病）
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Andecaliximab 150 mg 每 2 周一次
双盲阶段：参与者将在第 0、2、4 和 6 周接受 1 个一次性预装注射器 (PFS) 的安德卡昔单抗 150 mg 和匹配的安慰剂，并在第 1、3、3 周接受 2 个安慰剂的一次性 PFS。 5 和 7. 开放标签阶段：参与者将有资格参加开放标签阶段，每周接受安德卡昔单抗 150 毫克，持续 44 周。
延长治疗阶段：完成第 52 周评估的参与者将有资格进入延长治疗阶段，继续使用安德卡昔单抗 150 毫克再治疗 156 周。
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Andecaliximab 通过皮下 (SC) 注射给药
其他名称：
安慰剂匹配通过 SC 注射给药的安德卡昔单抗
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实验性的：Andecaliximab 150 mg 每周一次
双盲阶段：参与者将接受 1 次单次使用的安地卡昔单抗 150 mg 和匹配的安慰剂每周联合给药，持续 8 周。
开放标签阶段：参与者将有资格参加开放标签阶段，每周接受安德卡昔单抗 150 毫克，持续 44 周。
延长治疗阶段：完成第 52 周评估的参与者将有资格进入延长治疗阶段，继续使用安德卡昔单抗 150 毫克再治疗 156 周。
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Andecaliximab 通过皮下 (SC) 注射给药
其他名称：
安慰剂匹配通过 SC 注射给药的安德卡昔单抗
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实验性的：Andecaliximab 300 mg 每周一次
双盲阶段：参与者将接受 2 次单次使用的安德卡昔单抗 150 毫克 PFS，每周联合给药，持续 8 周。
开放标签阶段：参与者将有资格参加开放标签阶段，每周接受安德卡昔单抗 150 毫克，持续 44 周。
延长治疗阶段：完成第 52 周评估的参与者将有资格进入延长治疗阶段，继续使用安德卡昔单抗 150 毫克再治疗 156 周。
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Andecaliximab 通过皮下 (SC) 注射给药
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
双盲阶段：参与者将接受 2 次单次使用 PFS 的安慰剂，每周联合给药，持续 8 周。
开放标签阶段：参与者将有资格参加开放标签阶段，每周接受安德卡昔单抗 150 mg，持续 44 周。
延长治疗阶段：完成第 52 周评估的参与者将有资格进入延长治疗阶段，继续使用安德卡昔单抗 150 毫克再治疗 156 周。
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Andecaliximab 通过皮下 (SC) 注射给药
其他名称：
安慰剂匹配通过 SC 注射给药的安德卡昔单抗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在双盲阶段第 8 周达到临床反应（PRO2 评分 ≤ 8）的参与者百分比
大体时间：第 8 周
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临床反应定义为第 8 周时患者报告结果 (PRO2) 评分≤ 8。PRO2 是基于 7 天参与者日记数据的液体或非常软的大便频率和腹痛这两个变量的加权平均值。
PRO2评分最低为0分，没有上限，评分越高表示大便次数越多，腹痛越严重。
第 8 周指的是第 43 天至第 70 天以及第一个开放标签给药日期之前的分析窗口。
在第 8 周分析访视时 PRO2 值缺失的参与者被估算为未达到临床反应。
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第 8 周
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在双盲阶段第 8 周实现内窥镜反应（从基线 SES-CD 减少 50% 以上）的参与者百分比
大体时间：第 8 周
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内窥镜反应定义为第 8 周克罗恩病简单内窥镜评分 (SES-CD) 较基线下降≥ 50%。
SES-CD 评估 4 个内窥镜变量：溃疡大小、溃疡表面、受影响的表面和狭窄的存在。
总 SES-CD 计算为 5 个肠段的 4 个变量的总和：直肠、左结肠、横结肠、右结肠和回肠。
分数范围从 0 到 60，分数越高表明疾病越严重。
第 8 周指的是第 43 天至第 70 天以及第一个开放标签给药日期之前的分析窗口。
在第 8 周分析访问时 SES-CD 值缺失的参与者被估算为未达到内窥镜反应。
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在双盲阶段第 8 周达到 CDAI 缓解 (CDAI ≤ 150) 的参与者百分比
大体时间：第 8 周
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临床缓解定义为第 8 周时克罗恩病活动指数 (CDAI) ≤ 150。CDAI 用作临床反应和缓解的量度。
它包括 8 个患者报告的症状变量和客观变量：粪便计数、腹痛、一般健康状况、并发症、抗腹泻药物的使用、腹部包块的存在、血细胞比容值和体重。
它的最小范围为 0，没有上限，分数越高表示疾病活动度越高。
第 8 周指的是第 43 天至第 70 天以及第一个开放标签给药日期之前的分析窗口。
在第 8 周分析访视时缺少 CDAI 分数的参与者被推定为未实现 CDAI 缓解。
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第 8 周
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在双盲阶段第 8 周实现粘膜愈合（SES-CD 溃疡大小分值 = 0）的参与者百分比
大体时间：第 8 周
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SES-CD 评估 4 个内窥镜变量：溃疡大小、溃疡表面、受影响的表面和狭窄的存在。
SES-CD 溃疡大小子评分范围从 0（无）到 3（非常大）。
第 8 周的粘膜愈合被定义为在第 8 周非零基线值变为零的部分的溃疡大小子评分和基线值为零的部分的溃疡大小子评分在第 8 周保持为零。第 8 周指的是第 43 天至第 70 天以及第一个开放标签给药日期之前的分析窗口。
在第 8 周分析访视时 SES-CD 溃疡大小子评分缺失的参与者被推定为未实现粘膜愈合。
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第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gilead Study Team、Gilead Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月30日
初级完成 (实际的)
2016年11月30日
研究完成 (实际的)
2016年12月22日
研究注册日期
首次提交
2015年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月27日
首次发布 (估计)
2015年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月11日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.