중등도 내지 중증 활동성 크론병 참가자에 대한 안데칼릭시맙의 안전성 및 효능
2019년 4월 11일 업데이트: Gilead Sciences
중등도에서 중증 활동성 크론병 대상자에서 GS-5745의 안전성과 효능을 평가하는 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구는 활동성 크론병이 있는 성인에서 안데칼릭시맙의 안전성과 효능을 주로 평가할 것입니다.
이 연구는 8주간의 이중 맹검 단계에 이어 공개 라벨 연장으로 구성됩니다.
이중 맹검 단계를 완료한 참가자는 추가로 44주 동안 선택적 공개 확장에 등록할 수 있습니다.
52주차 평가를 완료한 참가자는 추가 156주 동안 안데칼릭시맙으로 치료를 지속하기 위해 연장 치료 단계에 들어갈 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
187
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Durban, 남아프리카
- Parklands Medical Centre
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Cape Town
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Panorama, Cape Town, 남아프리카
- Panorama Mediclinic Pvt Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드
- Christchurch Hospital
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Dunedin, 뉴질랜드
- Southern District Health Board
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Wellington, 뉴질랜드
- Capital and Coast District Health board-Wellington hospital
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Kiel, 독일
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Leipzig, 독일
- Eugastro GmbH
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Muenchen, 독일
- Klinikum der Universität München
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles, California, 미국
- Cedars Sinai Medical Center
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, 미국
- South Denver Gastroenterology
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Florida
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Miami, Florida, 미국
- University of Miami
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Naples, Florida, 미국
- Gastroenterology Group Of Naples
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
- Medical Diagnostic Center (MDC)-Indiana University (IU) Health University Hospital
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Iowa
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Clive, Iowa, 미국
- Iowa Digestive Disease Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, 미국
- Delta Research Partners
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Shreveport, Louisiana, 미국
- Louisiana Research Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
- University of Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, 미국
- AGA Clinical Research Associates, LLC
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New York
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New York, New York, 미국
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
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Poughkeepsie, New York, 미국
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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Rochester, New York, 미국
- Mayo Clinic Rochester
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국
- Asheville Gastroenterology Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- Consultants for Clinical Research
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Mentor, Ohio, 미국
- Great Lakes Gastroenterology
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, 미국
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Arlington, Texas, 미국
- Texas Clinical Research Institute
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Houston, Texas, 미국
- Ertan Digestive Disease Center of Excellence, UTH/MH-TMC
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San Antonio, Texas, 미국
- Gastroenterology Research of San Antonio
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Norfolk, Virginia, 미국
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Richmond, Virginia, 미국
- McGuire DVAMC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- University of Washington Medical Center
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Fuenlabrada, 스페인
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Madrid, 스페인
- Hospital Ramón y Cajal
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Cambridge, 영국
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, 영국
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
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Roma, 이탈리아
- Università Campus Biomedico
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Rozzano, 이탈리아
- Humanitas Research Hospital
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Hradec Kralove 2, 체코
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
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Praha 7, 체코
- Ibd Clinical And Research Centre-Iscare Ivf
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Victoria, 캐나다
- PerCuro Clinical Research Ltd.
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다
- PerCuro Clinical Research Ltd.
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Bialystok, 폴란드
- The Medical University of Bialystok Clinical
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Lublin, 폴란드
- Gastromed
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Poznan, 폴란드
- AI Centrum Medyczne
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Poznan, 폴란드
- CRC Sp. z o.o.
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Sopot, 폴란드
- Endoskopia Sp. z.o.o.
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Warszawa, 폴란드
- Centralny Szpital Kliniczny Mswia
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Wroclaw, 폴란드
- LexMedica
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Clichy Cedex, 프랑스
- Hôpital Beaujon
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Lille, 프랑스
- Chru de Lille
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Nantes, 프랑스
- Chu Hotel Dieu-Chu De Nantes
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Saint Priest en Jarez, 프랑스
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
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Bekescsaba, 헝가리
- Rethy Pal Hospital-Clinic Bekescsaba
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Beri Balogh Adam, 헝가리
- Tolna Megye Balassa Janos Korhaz
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Budapest, 헝가리
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
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Debrecen, 헝가리
- Debreceni Egyeterm Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주
- Concord Repatriation General Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, 호주
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Footscray, Victoria, 호주
- Footscray Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주
- Gastroenterology/Colorectal Medicine & Genetics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 가임 여성은 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 최소 6개월의 질병 지속 기간과 최소한 회장 및/또는 결장을 포함하는 크론병의 문서화된 진단
- CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 총 점수가 220-450(포함)이고 회장 대장경 검사로 측정한 활동성 질병의 증거가 있는 중등도에서 중증의 활동성 크론병
지난 5년 이내에 다음 약제 중 적어도 하나에 대해 부적절한 임상 반응 또는 과민증이 입증되었습니다.
- 코르티코스테로이드
- 면역 조절제
- 종양 괴사 인자-알파(TNFα) 길항제
- 베돌리주맙
다음 약물을 받고 있을 수 있습니다.
- 경구용 5-아미노살리실레이트(5-ASA)
- 경구용 코르티코스테로이드 요법
- 만성 설사에 대한 지사제
- 아자티오프린 또는 6-메르캅토퓨린(6-MP) 또는 메토트렉세이트
- 크론병 치료를 위한 항생제
- 연구 약물에 대한 투여 지침을 준수할 수 있고 연구 방문 및 요구 사항을 준수할 수 있음
주요 제외 기준:
- 스크리닝 시 농양의 증거
- 광범위한 결장 절제술(절제술 또는 전체 결장절제술) 또는 2회 이상의 소장 절제술 병력
- 장의 회장루, 결장루 또는 증후성 협착증
- 프레드니손 > 30 mg/일과 동등한 용량의 경구 코르티코스테로이드 현재 사용
- 궤양성 대장염 또는 불확정 대장염
- 단장 증후군
- Clostridium difficile(C. 디피실) 독소, 대장균, 살모넬라, 시겔라, 캄필로박터 또는 예르시니아
- 스크리닝 4주 이내에 단클론 항체로 치료
- 결장 점막 이형성증의 병력 또는 증거
- HIV, B형 간염, C형 간염 또는 결핵(TB) 감염
- 지난 30일 이내에 연구 약물 또는 생물학적 제제를 사용한 임상 연구에 참여
- 연구자의 의견에 따라 개인이 연구에 적합하지 않거나 연구 프로토콜 준수를 방해하는 모든 만성 의학적 상태(심장 또는 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2주마다 안데칼리시맙 150mg
이중 눈가림 단계: 참가자는 0주, 2주, 4주 및 6주차에 함께 투여되는 andecaliximab 150mg의 단일 사용 사전 충전 주사기(PFS) 1개와 일치하는 위약을 공동 투여하고 1주, 3주, 5 및 7. 오픈 라벨 단계: 참가자는 추가 44주 동안 매주 안데칼릭시맙 150mg을 투여받는 오픈 라벨 단계에 등록할 수 있습니다.
연장 치료 단계: 52주차 평가를 완료한 참가자는 연장 치료 단계에 진입하여 추가 156주 동안 안데칼릭시맙 150mg으로 치료를 계속할 수 있습니다.
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피하(SC) 주사를 통해 안데칼리시맙 투여
다른 이름들:
SC 주사를 통해 투여된 andecaliximab과 일치하는 위약
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실험적: 매주 안데칼리시맙 150mg
이중 맹검 단계: 참가자는 8주 동안 매주 안데칼릭시맙 150mg과 일치하는 위약을 공동 투여하는 단일 사용 PFS 1회를 받게 됩니다.
오픈 라벨 단계: 참가자는 추가 44주 동안 매주 안데칼릭시맙 150mg을 투여받는 오픈 라벨 단계에 등록할 수 있습니다.
연장 치료 단계: 52주차 평가를 완료한 참가자는 연장 치료 단계에 진입하여 추가 156주 동안 안데칼릭시맙 150mg으로 치료를 계속할 수 있습니다.
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피하(SC) 주사를 통해 안데칼리시맙 투여
다른 이름들:
SC 주사를 통해 투여된 andecaliximab과 일치하는 위약
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실험적: 매주 안데칼리시맙 300mg
이중 맹검 단계: 참가자는 8주 동안 매주 공동 투여되는 안데칼릭시맙 150mg의 단일 사용 PFS 2회를 받게 됩니다.
오픈 라벨 단계: 참가자는 추가 44주 동안 매주 안데칼릭시맙 150mg을 투여받는 오픈 라벨 단계에 등록할 수 있습니다.
연장 치료 단계: 52주차 평가를 완료한 참가자는 연장 치료 단계에 진입하여 추가 156주 동안 안데칼릭시맙 150mg으로 치료를 계속할 수 있습니다.
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피하(SC) 주사를 통해 안데칼리시맙 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이중 맹검 단계: 참가자는 8주 동안 매주 위약 공동 투여의 2회 단일 사용 PFS를 받게 됩니다.
오픈 라벨 단계: 참가자는 44주 동안 매주 andecaliximab 150mg을 받는 오픈 라벨 단계에 등록할 수 있습니다.
연장 치료 단계: 52주차 평가를 완료한 참가자는 연장 치료 단계에 진입하여 추가 156주 동안 안데칼릭시맙 150mg으로 치료를 계속할 수 있습니다.
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피하(SC) 주사를 통해 안데칼리시맙 투여
다른 이름들:
SC 주사를 통해 투여된 andecaliximab과 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 단계의 8주차에 임상 반응(PRO2 점수 ≤ 8)을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차
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임상 반응은 8주차에 환자가 보고한 결과(PRO2) 점수 ≤ 8로 정의되었습니다. PRO2는 7일간의 참가자 일지 데이터를 기반으로 액체 또는 매우 연한 변 및 복통의 빈도에 대한 2가지 변수의 가중 평균입니다.
PRO2 점수는 최소 점수가 0이고 상한이 없으며 점수가 높을수록 배변 빈도가 높고 복통이 심함을 나타냅니다.
8주차는 43일차에서 70일차 및 첫 공개 라벨 투여일 이전의 분석 기간을 의미합니다.
8주차 분석 방문에서 PRO2 값이 누락된 참가자는 임상 반응을 달성하지 못한 것으로 귀속되었습니다.
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8주차
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이중 맹검 단계 8주차에 내시경 반응(기준 SES-CD에서 ≥ 50% 감소)을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차
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내시경 반응은 8주차에 크론병에 대한 단순 내시경 점수(SES-CD)가 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
SES-CD는 궤양의 크기, 궤양이 생긴 표면, 영향을 받은 표면, 협착의 존재 등 4가지 내시경 변수를 평가합니다.
총 SES-CD는 직장, 좌측 결장, 횡행 결장, 우측 결장 및 회장의 5개 창자 분절에 대한 4개의 변수의 합으로 계산됩니다.
점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
8주차는 43일차에서 70일차 및 첫 공개 라벨 투여일 이전의 분석 기간을 의미합니다.
8주차 분석 방문에서 SES-CD 값이 누락된 참가자는 내시경 반응을 달성하지 못한 것으로 귀속되었습니다.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 단계 8주차에 CDAI 관해(CDAI ≤ 150)를 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차
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임상적 관해는 8주차에 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) ≤ 150으로 정의되었습니다. CDAI는 임상 반응 및 관해의 척도로 사용됩니다.
여기에는 대변 수, 복통, 일반적인 웰빙, 합병증, 지사제 사용, 복부 종괴의 존재, 헤마토크리트 값 및 체중과 같은 환자 보고 증상 및 객관적 변수의 8가지 변수가 포함됩니다.
최소 범위는 0이고 상한은 없으며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
8주차는 43일차에서 70일차 및 첫 공개 라벨 투여일 이전의 분석 기간을 의미합니다.
8주차 분석 방문에서 CDAI 점수가 누락된 참가자는 CDAI 완화를 달성하지 못한 것으로 간주되었습니다.
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8주차
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이중 맹검 단계의 8주차에 점막 치유를 달성한 참가자의 백분율(SES-CD 궤양 크기 하위 점수 = 0)
기간: 8주차
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SES-CD는 궤양의 크기, 궤양이 생긴 표면, 영향을 받은 표면, 협착의 존재 등 4가지 내시경 변수를 평가합니다.
SES-CD 궤양 크기 하위 점수의 범위는 0(없음)에서 3(매우 큼)입니다.
8주차 점막 치유는 기준선 값이 0이 아닌 세그먼트에 대한 궤양 크기 하위 점수가 8주차에 0으로 변경되고 기준선 값이 0인 세그먼트에 대한 궤양 크기 하위 점수가 8주차에 0으로 유지되는 것으로 정의되었습니다. 8주차는 43일차에서 70일차 및 첫 공개 라벨 투여일 이전의 분석 기간을 의미합니다.
8주차 분석 방문에서 SES-CD 궤양 크기 하위 점수가 누락된 참가자는 점막 치유를 달성하지 못한 것으로 귀속되었습니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Team, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
크론병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국