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Innocuité et efficacité de l'andécaliximab chez les participants atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active

11 avril 2019 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 2, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et multicentrique évaluant l'innocuité et l'efficacité du GS-5745 chez des sujets atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active

Cette étude évaluera principalement l'innocuité et l'efficacité de l'andécaliximab chez les adultes atteints de la maladie de Crohn active. L'étude consistera en une phase en double aveugle de 8 semaines suivie d'une extension en ouvert. Les participants qui terminent la phase en double aveugle seront éligibles pour s'inscrire à l'extension facultative Open-Label pendant 44 semaines supplémentaires. Les participants qui terminent les évaluations de la semaine 52 seront éligibles pour entrer dans la phase de traitement prolongé pour poursuivre le traitement par andecaliximab pendant 156 semaines supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

187

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud
        • Parklands Medical Centre
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Afrique du Sud
        • Panorama Mediclinic Pvt Hospital
  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Allemagne
        • Eugastro GmbH
      • Muenchen, Allemagne
        • Klinikum der Universität München
  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie
        • Concord Repatriation General Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australie
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australie
        • Footscray Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Gastroenterology/Colorectal Medicine & Genetics
  • Canada
      • Victoria, Canada
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Fuenlabrada, Espagne
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • France
      • Clichy Cedex, France
        • Hôpital Beaujon
      • Lille, France
        • CHRU de Lille
      • Nantes, France
        • Chu Hotel Dieu-Chu De Nantes
      • Saint Priest en Jarez, France
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
  • Hongrie
      • Bekescsaba, Hongrie
        • Rethy Pal Hospital-Clinic Bekescsaba
      • Beri Balogh Adam, Hongrie
        • Tolna Megye Balassa Janos Korhaz
      • Budapest, Hongrie
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Debrecen, Hongrie
        • Debreceni Egyeterm Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
  • Italie
      • Roma, Italie
        • Università Campus Biomedico
      • Rozzano, Italie
        • Humanitas Research Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande
        • Southern District Health Board
      • Wellington, Nouvelle-Zélande
        • Capital and Coast District Health board-Wellington hospital
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • The Medical University of Bialystok Clinical
      • Lublin, Pologne
        • Gastromed
      • Poznan, Pologne
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Pologne
        • CRC Sp. z o.o.
      • Sopot, Pologne
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
      • Warszawa, Pologne
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Wroclaw, Pologne
        • LexMedica
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Royaume-Uni
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove 2, Tchéquie
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Praha 7, Tchéquie
        • Ibd Clinical And Research Centre-Iscare Ivf
  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
        • University of Miami
      • Naples, Florida, États-Unis
        • Gastroenterology Group Of Naples
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Medical Diagnostic Center (MDC)-Indiana University (IU) Health University Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
        • Louisiana Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester, New York, États-Unis
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis
        • Asheville Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Consultants for Clinical Research
      • Mentor, Ohio, États-Unis
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Ertan Digestive Disease Center of Excellence, UTH/MH-TMC
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Gastroenterology Research of San Antonio
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au dépistage et au départ
  • Diagnostic documenté de la maladie de Crohn avec une durée minimale de la maladie de 6 mois avec atteinte de l'iléon et/ou du côlon au minimum
  • Maladie de Crohn active modérée à sévère telle que définie par un score total de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) entre 220 et 450 (inclus) ET avec des signes de maladie active telle que mesurée par iléocoloscopie

  • Au cours des 5 années précédentes, a démontré une réponse clinique inadéquate ou une intolérance à au moins un des agents suivants :

    • Corticostéroïdes
    • Immunomodulateurs
    • Antagonistes du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα)
    • Védolizumab

  • Peut recevoir les médicaments suivants :

    • 5-aminosalicylate oral (5-ASA)
    • Corticothérapie orale
    • Antidiarrhéiques pour la diarrhée chronique
    • Azathioprine ou 6-mercaptopurine (6-MP) ou méthotrexate
    • Antibiotiques pour le traitement de la maladie de Crohn
  • Capable de se conformer aux instructions de dosage du médicament à l'étude et capable de se conformer aux visites et aux exigences de l'étude

Critères d'exclusion clés :

  • Preuve d'abcès au dépistage
  • Résection étendue du côlon (colectomie subtotale ou totale) ou antécédent de > 2 résections de l'intestin grêle
  • Iléostomie, colostomie ou sténose symptomatique de l'intestin
  • Utilisation actuelle de corticoïdes oraux à une dose équivalente à > 30 mg/jour de prednisone
  • Colite ulcéreuse ou colite indéterminée
  • Syndrome de l'intestin court
  • Échantillon de selles positif pour Clostridium difficile (C. difficile), E. coli, Salmonella, Shigella, Campylobacter ou Yersinia
  • Traitement avec n'importe quel anticorps monoclonal dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • Antécédents ou signes de dysplasie de la muqueuse colique
  • VIH, hépatite B, hépatite C ou tuberculose (TB)
  • Participation à une étude clinique avec un médicament expérimental ou un produit biologique au cours des 30 derniers jours
  • Toute condition médicale chronique (y compris, mais sans s'y limiter, une maladie cardiaque ou pulmonaire) qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'individu inapte à l'étude ou empêcherait le respect du protocole d'étude

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Andecaliximab 150 mg toutes les 2 semaines
Phase en double aveugle : les participants recevront 1 seringue préremplie (PFS) à usage unique d'andecaliximab 150 mg et un placebo correspondant coadministrés aux semaines 0, 2, 4 et 6 et 2 PFS à usage unique de placebo coadministrés aux semaines 1, 3, 5 et 7. Phase ouverte : les participants pourront s'inscrire à la phase ouverte pour recevoir 150 mg d'andécaliximab par semaine pendant 44 semaines supplémentaires. Phase de traitement prolongé : les participants qui terminent les évaluations de la semaine 52 seront éligibles pour entrer dans la phase de traitement prolongé pour continuer le traitement avec andecaliximab 150 mg pendant 156 semaines supplémentaires.
Médicament: Andécaliximab
Andecaliximab administré par injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • GS-5745
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à l'andécaliximab administré par injection SC
Expérimental: Andecaliximab 150 mg Hebdomadaire
Phase en double aveugle : les participants recevront 1 PFS à usage unique d'andecaliximab 150 mg et un placebo correspondant co-administrés chaque semaine pendant 8 semaines. Phase ouverte : les participants pourront s'inscrire à la phase ouverte pour recevoir 150 mg d'andécaliximab par semaine pendant 44 semaines supplémentaires. Phase de traitement prolongé : les participants qui terminent les évaluations de la semaine 52 seront éligibles pour entrer dans la phase de traitement prolongé pour continuer le traitement avec andecaliximab 150 mg pendant 156 semaines supplémentaires.
Médicament: Andécaliximab
Andecaliximab administré par injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • GS-5745
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à l'andécaliximab administré par injection SC
Expérimental: Andecaliximab 300 mg Hebdomadaire
Phase en double aveugle : les participants recevront 2 PFS à usage unique d'andecaliximab 150 mg co-administré chaque semaine pendant 8 semaines. Phase ouverte : les participants pourront s'inscrire à la phase ouverte pour recevoir 150 mg d'andécaliximab par semaine pendant 44 semaines supplémentaires. Phase de traitement prolongé : les participants qui terminent les évaluations de la semaine 52 seront éligibles pour entrer dans la phase de traitement prolongé pour continuer le traitement avec andecaliximab 150 mg pendant 156 semaines supplémentaires.
Médicament: Andécaliximab
Andecaliximab administré par injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • GS-5745
Comparateur placebo: Placebo
Phase en double aveugle : les participants recevront 2 PFS à usage unique de placebo co-administrés chaque semaine pendant 8 semaines. Phase ouverte : les participants pourront s'inscrire à la phase ouverte pour recevoir 150 mg d'andécaliximab par semaine pendant 44 semaines. Phase de traitement prolongé : les participants qui terminent les évaluations de la semaine 52 seront éligibles pour entrer dans la phase de traitement prolongé pour continuer le traitement avec andecaliximab 150 mg pendant 156 semaines supplémentaires.
Médicament: Andécaliximab
Andecaliximab administré par injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • GS-5745
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à l'andécaliximab administré par injection SC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique (score PRO2 ≤ 8) à la semaine 8 de la phase en double aveugle
Délai: Semaine 8
La réponse clinique a été définie comme un score de résultats rapportés par les patients (PRO2) ≤ 8 à la semaine 8. Le PRO2 est la moyenne pondérée des 2 variables de fréquence des selles liquides ou très molles et des douleurs abdominales, sur la base des données du journal des participants sur 7 jours. Le score PRO2 a un score minimum de 0 et n'a pas de limite supérieure, un score plus élevé indiquant des selles plus fréquentes et des douleurs abdominales plus sévères. La semaine 8 fait référence à la fenêtre d'analyse du jour 43 au jour 70 et avant la première date de dose en ouvert. Les participants avec une valeur PRO2 manquante lors de la visite d'analyse de la semaine 8 ont été imputés comme n'ayant pas atteint la réponse clinique.
Semaine 8
Pourcentage de participants obtenant une réponse endoscopique (≥ 50 % de réduction par rapport au SES-CD initial) à la semaine 8 de la phase en double aveugle
Délai: Semaine 8
La réponse endoscopique a été définie comme une réduction ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale du score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) à la semaine 8. Le SES-CD évalue 4 variables endoscopiques : la taille de l'ulcère, la surface ulcérée, la surface affectée et la présence de rétrécissements. Le SES-CD total est calculé comme la somme des 4 variables pour les 5 segments intestinaux : rectum, côlon gauche, côlon transverse, côlon droit et iléon. Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. La semaine 8 fait référence à la fenêtre d'analyse du jour 43 au jour 70 et avant la première date de dose en ouvert. Les participants avec une valeur SES-CD manquante lors de la visite d'analyse de la semaine 8 ont été imputés comme n'ayant pas obtenu de réponse endoscopique.
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une rémission CDAI (CDAI ≤ 150) à la semaine 8 de la phase en double aveugle
Délai: Semaine 8
La rémission clinique a été définie comme l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) ≤ 150 à la semaine 8. Le CDAI est utilisé comme mesure de la réponse clinique et de la rémission. Il comprend 8 variables de symptômes rapportés par le patient et des variables objectives : nombre de selles, douleurs abdominales, bien-être général, complications, utilisation de médicaments anti-diarrhéiques, présence de masse abdominale, valeurs d'hématocrite et poids. Il a une plage minimale de 0 et aucune limite supérieure, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie. La semaine 8 fait référence à la fenêtre d'analyse du jour 43 au jour 70 et avant la première date de dose en ouvert. Les participants avec un score CDAI manquant lors de la visite d'analyse de la semaine 8 ont été imputés comme n'ayant pas atteint la rémission CDAI.
Semaine 8
Pourcentage de participants atteignant la cicatrisation des muqueuses (sous-score SES-CD de la taille de l'ulcère = 0) à la semaine 8 de la phase en double aveugle
Délai: Semaine 8
Le SES-CD évalue 4 variables endoscopiques : la taille de l'ulcère, la surface ulcérée, la surface affectée et la présence de rétrécissements. Le sous-score de taille de l'ulcère SES-CD varie de 0 (aucun) à 3 (très grand). La cicatrisation muqueuse à la semaine 8 a été définie comme le sous-score de la taille de l'ulcère pour les segments avec une valeur de référence différente de zéro passe à zéro à la semaine 8 ET le sous-score de la taille de l'ulcère pour les segments avec une valeur de zéro au départ reste nul à la semaine 8. La semaine 8 fait référence à la fenêtre d'analyse du jour 43 au jour 70 et avant la première date de dose en ouvert. Les participants avec un sous-score de taille d'ulcère SES-CD manquant lors de la visite d'analyse de la semaine 8 ont été imputés comme n'ayant pas atteint la cicatrisation muqueuse.
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilead Study Team, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2015

Première publication (Estimation)

1 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-395-1663
  • 2015-001249-10 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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