中等度から重度の活動性クローン病の参加者におけるアンデカリキシマブの安全性と有効性
2019年4月11日 更新者：Gilead Sciences
中等度から重度の活動性クローン病患者におけるGS-5745の安全性と有効性を評価する第2相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、多施設共同研究
この研究では主に活動性クローン病の成人におけるアンデカリキシマブの安全性と有効性を評価します。
この研究は、8週間の二重盲検段階とそれに続く非盲検延長で構成されます。
二重盲検段階を完了した参加者は、オプションの非盲検延長期間にさらに 44 週間登録する資格が得られます。
52週目の評価を完了した参加者は、さらに156週間アンデカリキシマブによる治療を継続するための延長治療期に入る資格が得られます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
187
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ
- Digestive Health Specialists of the Southeast
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- Cedars Sinai Medical Center
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、アメリカ
- South Denver Gastroenterology
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
- University of Miami
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Naples、Florida、アメリカ
- Gastroenterology Group Of Naples
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Medical Diagnostic Center (MDC)-Indiana University (IU) Health University Hospital
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Iowa
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Clive、Iowa、アメリカ
- Iowa Digestive Disease Center
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、アメリカ
- Delta Research Partners
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
- Louisiana Research Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
- University of Michigan
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Chesterfield、Michigan、アメリカ
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ
- AGA Clinical Research Associates, LLC
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New York
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New York、New York、アメリカ
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
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Poughkeepsie、New York、アメリカ
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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Rochester、New York、アメリカ
- Mayo Clinic Rochester
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ
- Asheville Gastroenterology Associates
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Consultants for Clinical Research
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Mentor、Ohio、アメリカ
- Great Lakes Gastroenterology
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ
- Gastro One
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ
- Texas Clinical Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ
- Ertan Digestive Disease Center of Excellence, UTH/MH-TMC
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Gastroenterology Research of San Antonio
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Richmond、Virginia、アメリカ
- McGuire DVAMC
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- University of Washington Medical Center
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Cambridge、イギリス
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford、イギリス
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス
- Norfolk and Norwich University Hospital Nhs Foundation Trust
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Roma、イタリア
- Università Campus Biomedico
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Rozzano、イタリア
- Humanitas Research Hospital
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New South Wales
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Concord、New South Wales、オーストラリア
- Concord Repatriation General Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Footscray、Victoria、オーストラリア
- Footscray Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Gastroenterology/Colorectal Medicine & Genetics
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Victoria、カナダ
- PerCuro Clinical Research Ltd.
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ
- PerCuro Clinical Research Ltd.
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Fuenlabrada、スペイン
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Madrid、スペイン
- Hospital Ramón y Cajal
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Hradec Kralove 2、チェコ
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
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Praha 7、チェコ
- Ibd Clinical And Research Centre-Iscare Ivf
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Kiel、ドイツ
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Leipzig、ドイツ
- Eugastro Gmbh
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Muenchen、ドイツ
- Klinikum der Universität München
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Christchurch、ニュージーランド
- Christchurch Hospital
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Dunedin、ニュージーランド
- Southern District Health Board
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Wellington、ニュージーランド
- Capital and Coast District Health board-Wellington hospital
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Bekescsaba、ハンガリー
- Rethy Pal Hospital-Clinic Bekescsaba
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Beri Balogh Adam、ハンガリー
- Tolna Megye Balassa Janos Korhaz
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Budapest、ハンガリー
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
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Debrecen、ハンガリー
- Debreceni Egyeterm Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Clichy Cedex、フランス
- Hôpital Beaujon
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Lille、フランス
- Chru De Lille
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Nantes、フランス
- Chu Hotel Dieu-Chu De Nantes
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Saint Priest en Jarez、フランス
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
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Bialystok、ポーランド
- The Medical University of Bialystok Clinical
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Lublin、ポーランド
- Gastromed
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Poznan、ポーランド
- AI Centrum Medyczne
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Poznan、ポーランド
- CRC Sp. z o.o.
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Sopot、ポーランド
- Endoskopia Sp. z.o.o.
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Warszawa、ポーランド
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
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Wroclaw、ポーランド
- LexMedica
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Durban、南アフリカ
- Parklands Medical Centre
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Cape Town
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Panorama、Cape Town、南アフリカ
- Panorama Mediclinic Pvt Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時およびベースライン時に妊娠検査が陰性でなければなりません
- 少なくとも回腸および/または結腸の病変を伴い、最小罹病期間が6か月であるクローン病の文書化された診断
- クローン病活動性指数（CDAI）合計スコアが220〜450（両端値を含む）で定義される中等度から重度の活動性クローン病であり、かつ回腸結腸鏡検査によって測定される活動性疾患の証拠がある
過去5年以内に、以下の薬剤の少なくとも1つに対して不十分な臨床反応または不耐性が示された：
- コルチコステロイド
- 免疫調節剤
- 腫瘍壊死因子アルファ (TNFα) アンタゴニスト
- ベドリズマブ
以下の薬剤を投与されている可能性があります。
- 経口 5-アミノサリチル酸塩 (5-ASA)
- 経口コルチコステロイド療法
- 慢性下痢に対する下痢止め薬
- アザチオプリン、6-メルカプトプリン (6-MP)、またはメトトレキサート
- クローン病の治療のための抗生物質
- 研究薬の投与指示に従うことができ、研究訪問および要件に従うことができる
主な除外基準:
- スクリーニング時の膿瘍の証拠
- 広範な結腸切除術（結腸亜全摘術または全結腸切除術）、または2回以上の小腸切除術の病歴
- 回腸瘻造設術、結腸瘻造設術、または腸の症候性狭窄
- -> 30 mg/日のプレドニゾンに相当する用量で経口コルチコステロイドを現在使用している
- 潰瘍性大腸炎または不定形大腸炎
- 短腸症候群
- クロストリジウム ディフィシル陽性の便サンプル (C. ディフィシル）毒素、大腸菌、サルモネラ菌、赤癬菌、カンピロバクター菌またはエルシニア菌
- スクリーニング後4週間以内のモノクローナル抗体による治療
- 結腸粘膜異形成の病歴または証拠
- HIV、B型肝炎、C型肝炎、または結核（TB）感染症
- 過去30日以内に治験薬または生物学的製剤による臨床研究に参加した
- 研究者が個人を研究に不適格にする、または研究プロトコールの順守を妨げると判断した慢性病状（心臓疾患または肺疾患を含むがこれらに限定されない）
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンデカリキシマブ 150 mg 2 週間ごと
二重盲検相：参加者は、アンデカリキシマブ 150 mg の単回使用プレフィルドシリンジ（PFS） 1 つと対応するプラセボを 0、2、4、6 週目に同時投与され、プラセボの単回使用 PFS 2 つが 1、3、6 週目に同時投与されます。非盲検段階：参加者は、追加の 44 週間アンデカリキシマブ 150 mg を毎週投与するために非盲検段階に登録する資格が与えられます。
延長治療期: 52 週目の評価を完了した参加者は、延長治療期に入る資格が与えられ、アンデカリキシマブ 150 mg による治療をさらに 156 週間継続します。
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皮下（SC）注射によるアンデカリキシマブの投与
他の名前：
皮下注射により投与されるアンデカリキシマブと一致するプラセボ
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実験的：アンデカリキシマブ 150 mg 毎週
二重盲検段階: 参加者は、アンデカリキシマブ 150 mg を 1 回の単回使用 PFS と対応するプラセボの併用で 8 週間毎週投与されます。
非盲検段階：参加者は、追加の 44 週間アンデカリキシマブ 150 mg を毎週投与するために非盲検段階に登録する資格が与えられます。
延長治療期: 52 週目の評価を完了した参加者は、延長治療期に入る資格が与えられ、アンデカリキシマブ 150 mg による治療をさらに 156 週間継続します。
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皮下（SC）注射によるアンデカリキシマブの投与
他の名前：
皮下注射により投与されるアンデカリキシマブと一致するプラセボ
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実験的：アンデカリキシマブ 300 mg 毎週
二重盲検相：参加者は、アンデカリキシマブ 150 mg を 2 回の単回使用 PFS で毎週 8 週間同時投与されます。
非盲検段階：参加者は、追加の 44 週間アンデカリキシマブ 150 mg を毎週投与するために非盲検段階に登録する資格が与えられます。
延長治療期: 52 週目の評価を完了した参加者は、延長治療期に入る資格が与えられ、アンデカリキシマブ 150 mg による治療をさらに 156 週間継続します。
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皮下（SC）注射によるアンデカリキシマブの投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
二重盲検段階: 参加者は、2 回の単回使用 PFS のプラセボを毎週 8 週間同時投与されます。
非盲検段階：参加者は、アンデカリキシマブ 150 mg を毎週 44 週間投与するために非盲検段階に登録する資格が与えられます。
延長治療期: 52 週目の評価を完了した参加者は、延長治療期に入る資格が与えられ、アンデカリキシマブ 150 mg による治療をさらに 156 週間継続します。
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皮下（SC）注射によるアンデカリキシマブの投与
他の名前：
皮下注射により投与されるアンデカリキシマブと一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検期の 8 週目に臨床効果 (PRO2 スコア ≤ 8) を達成した参加者の割合
時間枠：第8週
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臨床反応は、8 週目の患者報告アウトカム (PRO2) スコア ≤ 8 と定義されました。PRO2 は、7 日間の参加者の日記データに基づく、液状便または非常に軟らかい便の頻度と腹痛の 2 つの変数の加重平均です。
PRO2 スコアの最小スコアは 0 で、上限はありません。スコアが高いほど、排便の頻度が高く、腹痛がより深刻であることを示します。
8 週目とは、43 日目から 70 日目までの、最初の非盲検投与日以前の分析期間を指します。
8週目の分析訪問時にPRO2値が欠落していた参加者は、臨床反応を達成していないとみなされました。
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第8週
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二重盲検期の8週目に内視鏡効果（ベースラインSES-CDから50％以上減少）を達成した参加者の割合
時間枠：第8週
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内視鏡の反応は、8週目のクローン病単純内視鏡スコア（SES-CD）がベースラインから50％以上減少したことと定義されました。
SES-CD は、潰瘍の大きさ、潰瘍化した表面、患面、狭窄の存在という 4 つの内視鏡変数を評価します。
総 SES-CD は、直腸、左結腸、横行結腸、右結腸、回腸の 5 つの腸セグメントの 4 つの変数の合計として計算されます。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。
8 週目とは、43 日目から 70 日目までの、最初の非盲検投与日以前の分析期間を指します。
8週目の分析来院時にSES-CD値が欠落していた参加者は、内視鏡反応が得られなかったとみなされた。
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第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検相の8週目にCDAI寛解（CDAI≤150）を達成した参加者の割合
時間枠：第8週
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臨床寛解は、8 週目のクローン病活動性指数 (CDAI) ≤ 150 と定義されました。CDAI は、臨床反応と寛解の尺度として使用されます。
これには、患者が報告した症状と客観的変数の 8 つの変数 (便数、腹痛、一般的な健康状態、合併症、下痢止め薬の使用、腹部腫瘤の存在、ヘマトクリット値、体重) が含まれます。
最小範囲は 0 で上限はなく、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
8 週目とは、43 日目から 70 日目までの、最初の非盲検投与日以前の分析期間を指します。
8週目の分析来院時にCDAIスコアが欠落していた参加者は、CDAI寛解を達成していないとみなされた。
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第8週
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二重盲検フェーズの 8 週目に粘膜治癒 (SES-CD 潰瘍サイズ サブスコア = 0) を達成した参加者の割合
時間枠：第8週
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SES-CD は、潰瘍の大きさ、潰瘍化した表面、患面、狭窄の存在という 4 つの内視鏡変数を評価します。
SES-CD の潰瘍サイズのサブスコアは 0 (なし) から 3 (非常に大きい) の範囲です。
8 週目の粘膜治癒は、ベースライン値が 0 以外のセグメントの潰瘍サイズ サブスコアが 8 週目にゼロに変化し、ベースライン値が 0 のセグメントの潰瘍サイズ サブスコアが 8 週目でもゼロのままであると定義されました。 8 週目とは、43 日目から 70 日目までの、最初の非盲検投与日以前の分析期間を指します。
8週目の分析来院時にSES-CD潰瘍サイズサブスコアが欠落していた参加者は、粘膜治癒を達成していないとみなされた。
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第8週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Team、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月30日
一次修了 (実際)
2016年11月30日
研究の完了 (実際)
2016年12月22日
試験登録日
最初に提出
2015年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月11日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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