Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność andekaliksymabu u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna

11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Faza 2, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność GS-5745 u osób z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Badanie to będzie przede wszystkim oceniać bezpieczeństwo i skuteczność andekaliksymabu u dorosłych z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna. Badanie będzie składało się z 8-tygodniowej fazy podwójnie ślepej próby, po której nastąpi rozszerzenie otwartej próby. Uczestnicy, którzy ukończą fazę podwójnie ślepej próby, będą mogli zarejestrować się w opcjonalnym rozszerzeniu Open-Label na dodatkowe 44 tygodnie. Uczestnicy, którzy ukończą oceny w 52. tygodniu, będą uprawnieni do wejścia do przedłużonej fazy leczenia, aby kontynuować leczenie andekaliksymabem przez dodatkowe 156 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
        • Parklands Medical Centre
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Afryka Południowa
        • Panorama Mediclinic Pvt Hospital
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia
        • Footscray Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Gastroenterology/Colorectal Medicine & Genetics
  • Czechy
      • Hradec Kralove 2, Czechy
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Praha 7, Czechy
        • Ibd Clinical And Research Centre-Iscare Ivf
  • Francja
      • Clichy Cedex, Francja
        • Hôpital Beaujon
      • Lille, Francja
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Francja
        • Chu Hotel Dieu-Chu De Nantes
      • Saint Priest en Jarez, Francja
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Fuenlabrada, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Kanada
      • Victoria, Kanada
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Niemcy
        • Eugastro GmbH
      • Muenchen, Niemcy
        • Klinikum der Universität München
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nowa Zelandia
        • Southern District Health Board
      • Wellington, Nowa Zelandia
        • Capital and Coast District Health board-Wellington hospital
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • The Medical University of Bialystok Clinical
      • Lublin, Polska
        • Gastromed
      • Poznan, Polska
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polska
        • CRC Sp. z o.o.
      • Sopot, Polska
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
      • Warszawa, Polska
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Wroclaw, Polska
        • LexMedica
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Miami
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone
        • Gastroenterology Group Of Naples
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Medical Diagnostic Center (MDC)-Indiana University (IU) Health University Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Louisiana Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Asheville Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Consultants for Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Ertan Digestive Disease Center of Excellence, UTH/MH-TMC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Gastroenterology Research of San Antonio
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • University of Washington Medical Center
  • Węgry
      • Bekescsaba, Węgry
        • Rethy Pal Hospital-Clinic Bekescsaba
      • Beri Balogh Adam, Węgry
        • Tolna Megye Balassa Janos Korhaz
      • Budapest, Węgry
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Debrecen, Węgry
        • Debreceni Egyeterm Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
  • Włochy
      • Roma, Włochy
        • Università Campus Biomedico
      • Rozzano, Włochy
        • Humanitas Research Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Udokumentowane rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna z minimalnym czasem trwania choroby wynoszącym 6 miesięcy z zajęciem co najmniej jelita krętego i/lub okrężnicy
  • Umiarkowana do ciężkiej aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna, zdefiniowana na podstawie całkowitego wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) między 220-450 (włącznie) ORAZ z objawami czynnej choroby mierzonymi za pomocą ileokolonoskopii

  • W ciągu ostatnich 5 lat wykazano niewystarczającą odpowiedź kliniczną lub nietolerancję co najmniej jednego z następujących środków:

    • Kortykosteroidy
    • Immunomodulatory
    • Antagoniści czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNFα).
    • Wedolizumab

  • Może otrzymywać następujące leki:

    • Doustny 5-aminosalicylan (5-ASA)
    • Doustna terapia kortykosteroidami
    • Leki przeciwbiegunkowe na przewlekłą biegunkę
    • Azatiopryna lub 6-merkaptopuryna (6-MP) lub metotreksat
    • Antybiotyki stosowane w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Zdolność do przestrzegania instrukcji dawkowania badanego leku oraz możliwość przestrzegania wizyt studyjnych i wymagań

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Dowód ropnia podczas badania przesiewowego
  • Rozległa resekcja jelita grubego (częściowa lub całkowita kolektomia) lub > 2 resekcje jelita cienkiego w wywiadzie
  • Ileostomia, kolostomia lub objawowe zwężenie jelita
  • Obecne stosowanie doustnych kortykosteroidów w dawce równoważnej > 30 mg/dobę prednizonu
  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub nieokreślone zapalenie jelita grubego
  • Zespół krótkiego jelita
  • Próbka kału dodatnia w kierunku Clostridium difficile (C. difficile), E. coli, Salmonella, Shigella, Campylobacter lub Yersinia
  • Leczenie dowolnym przeciwciałem monoklonalnym w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Historia lub dowód dysplazji błony śluzowej okrężnicy
  • Zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B, zapaleniem wątroby typu C lub gruźlicą (TB).
  • Uczestniczył w badaniu klinicznym z lekiem eksperymentalnym lub biologicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jakakolwiek przewlekła choroba (w tym między innymi choroba serca lub płuc), która w opinii badacza sprawia, że ​​dana osoba nie nadaje się do badania lub uniemożliwia przestrzeganie protokołu badania

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Andekaliksymab 150 mg co 2 tygodnie
Faza podwójnie ślepej próby: Uczestnicy otrzymają 1 ampułko-strzykawkę jednorazowego użytku (PFS) z andekaliksymabem 150 mg i odpowiednim placebo, podawaną jednocześnie w tygodniach 0, 2, 4 i 6 oraz 2 jednorazowe PFS z placebo podawane jednocześnie w tygodniach 1, 3, 5 i 7. Faza otwarta: Uczestnicy będą uprawnieni do zapisania się do fazy otwartej, aby otrzymywać andekaliksymab w dawce 150 mg co tydzień przez dodatkowe 44 tygodnie. Przedłużona faza leczenia: Uczestnicy, którzy ukończą oceny w 52. tygodniu, będą uprawnieni do wejścia do przedłużonej fazy leczenia, aby kontynuować leczenie andekaliksymabem w dawce 150 mg przez dodatkowe 156 tygodni.
Lek: Andekaliksymab
Andekaliksymab podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
  • GS-5745
Lek: Placebo
Placebo pasujące do andekaliksymabu podawanego we wstrzyknięciu SC
Eksperymentalny: Andekaliksymab 150 mg co tydzień
Faza podwójnie ślepej próby: Uczestnicy otrzymają 1 jednorazowy PFS andekaliksymabu w dawce 150 mg i odpowiadające mu placebo, podawane co tydzień przez 8 tygodni. Faza otwarta: Uczestnicy będą uprawnieni do zapisania się do fazy otwartej, aby otrzymywać andekaliksymab w dawce 150 mg co tydzień przez dodatkowe 44 tygodnie. Przedłużona faza leczenia: Uczestnicy, którzy ukończą oceny w 52. tygodniu, będą uprawnieni do wejścia do przedłużonej fazy leczenia, aby kontynuować leczenie andekaliksymabem w dawce 150 mg przez dodatkowe 156 tygodni.
Lek: Andekaliksymab
Andekaliksymab podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
  • GS-5745
Lek: Placebo
Placebo pasujące do andekaliksymabu podawanego we wstrzyknięciu SC
Eksperymentalny: Andekaliksymab 300 mg co tydzień
Faza podwójnie ślepej próby: Uczestnicy otrzymają 2 jednorazowe PFS andekaliksymabu w dawce 150 mg, podawane razem co tydzień przez 8 tygodni. Faza otwarta: Uczestnicy będą uprawnieni do zapisania się do fazy otwartej, aby otrzymywać andekaliksymab w dawce 150 mg co tydzień przez dodatkowe 44 tygodnie. Przedłużona faza leczenia: Uczestnicy, którzy ukończą oceny w 52. tygodniu, będą uprawnieni do wejścia do przedłużonej fazy leczenia, aby kontynuować leczenie andekaliksymabem w dawce 150 mg przez dodatkowe 156 tygodni.
Lek: Andekaliksymab
Andekaliksymab podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
  • GS-5745
Komparator placebo: Placebo
Faza podwójnie ślepej próby: Uczestnicy otrzymają 2 jednorazowe PFS placebo, podawane co tydzień przez 8 tygodni. Faza otwarta: Uczestnicy będą uprawnieni do zapisania się do fazy otwartej, aby otrzymywać andekaliksymab w dawce 150 mg co tydzień przez 44 tygodnie. Przedłużona faza leczenia: Uczestnicy, którzy ukończą oceny w 52. tygodniu, będą uprawnieni do wejścia do przedłużonej fazy leczenia, aby kontynuować leczenie andekaliksymabem w dawce 150 mg przez dodatkowe 156 tygodni.
Lek: Andekaliksymab
Andekaliksymab podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
  • GS-5745
Lek: Placebo
Placebo pasujące do andekaliksymabu podawanego we wstrzyknięciu SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną (wynik PRO2 ≤ 8) w 8. tygodniu fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO2) ≤ 8 w tygodniu 8. PRO2 to średnia ważona z 2 zmiennych dotyczących częstości płynnego lub bardzo miękkiego stolca i bólu brzucha, na podstawie danych z 7-dniowego dziennika uczestnika. Wynik PRO2 ma minimalny wynik 0 i nie ma górnej granicy, przy czym wyższy wynik wskazuje na częstsze stolce i silniejszy ból brzucha. Tydzień 8 odnosi się do okna analizy od dnia 43 do dnia 70 i przed datą pierwszej dawki otwartej. Uczestników z brakującą wartością PRO2 podczas wizyty analitycznej w 8. tygodniu uznano za nieosiągających odpowiedzi klinicznej.
Tydzień 8
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź endoskopową (redukcja o ≥ 50% w stosunku do wyjściowego SES-CD) w 8. tygodniu fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odpowiedź endoskopową zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej w prostej ocenie endoskopowej choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) w 8. tygodniu. SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe: wielkość owrzodzenia, powierzchnię owrzodzenia, powierzchnię zmienioną chorobowo oraz obecność zwężeń. Całkowity SES-CD oblicza się jako sumę 4 zmiennych dla 5 odcinków jelita: odbytnicy, okrężnicy lewej, okrężnicy poprzecznej, okrężnicy prawej i jelita krętego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Tydzień 8 odnosi się do okna analizy od dnia 43 do dnia 70 i przed datą pierwszej dawki otwartej. Uczestników z brakującą wartością SES-CD podczas wizyty analitycznej w 8. tygodniu uznano za nieosiągających odpowiedzi endoskopowej.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję CDAI (CDAI ≤ 150) w 8. tygodniu fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 8
Remisję kliniczną zdefiniowano jako wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) ≤ 150 w tygodniu 8. CDAI jest używany jako miara odpowiedzi klinicznej i remisji. Obejmuje 8 zmiennych objawów zgłaszanych przez pacjentów oraz zmienne obiektywne: liczba stolców, ból brzucha, ogólne samopoczucie, powikłania, stosowanie leków przeciwbiegunkowych, obecność masy brzusznej, wartości hematokrytu i masa ciała. Ma minimalny zakres 0 i nie ma górnej granicy, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą aktywność choroby. Tydzień 8 odnosi się do okna analizy od dnia 43 do dnia 70 i przed datą pierwszej dawki otwartej. Uczestników z brakiem wyniku CDAI podczas wizyty analitycznej w 8. tygodniu uznano za nieosiągających remisji CDAI.
Tydzień 8
Odsetek uczestników, u których doszło do wygojenia błony śluzowej (wskaźnik cząstkowy rozmiaru wrzodu SES-CD = 0) w 8. tygodniu fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 8
SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe: wielkość owrzodzenia, powierzchnię owrzodzenia, powierzchnię zmienioną chorobowo oraz obecność zwężeń. Wynik podrzędny rozmiaru wrzodu SES-CD mieści się w zakresie od 0 (brak) do 3 (bardzo duży). Gojenie błony śluzowej w 8. tygodniu zdefiniowano jako wynik cząstkowy wielkości owrzodzenia dla segmentów z niezerową wartością wyjściową, która zmienia się do zera w 8. tygodniu ORAZ wynik cząstkowy rozmiaru owrzodzenia dla segmentów z wartością zerową na linii podstawowej pozostaje zerowy w 8. tygodniu. Tydzień 8 odnosi się do okna analizy od dnia 43 do dnia 70 i przed datą pierwszej dawki otwartej. Uczestnikom, u których podczas wizyty analitycznej w 8. tygodniu brakowało wyniku SES-CD dotyczącego rozmiaru owrzodzenia, uznano, że nie osiągnęli wygojenia błony śluzowej.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Team, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-395-1663
  • 2015-001249-10 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Andekaliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj