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Sicurezza ed efficacia di andecaliximab nei partecipanti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

11 aprile 2019 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia di GS-5745 in soggetti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

Questo studio valuterà principalmente la sicurezza e l'efficacia di andecaliximab negli adulti con malattia di Crohn attiva. Lo studio consisterà in una fase in doppio cieco di 8 settimane seguita da un'estensione in aperto. I partecipanti che completano la fase in doppio cieco potranno iscriversi all'estensione in aperto opzionale per ulteriori 44 settimane. I partecipanti che completano le valutazioni della settimana 52 potranno accedere alla fase di trattamento esteso per continuare il trattamento con andecaliximab per ulteriori 156 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia
        • Footscray Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Gastroenterology/Colorectal Medicine & Genetics
  • Canada
      • Victoria, Canada
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
  • Cechia
      • Hradec Kralove 2, Cechia
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Praha 7, Cechia
        • Ibd Clinical And Research Centre-Iscare Ivf
  • Francia
      • Clichy Cedex, Francia
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Francia
        • Chu Hotel Dieu-Chu De Nantes
      • Saint Priest en Jarez, Francia
        • CHU de Saint Etienne - Hôpital Nord
  • Germania
      • Kiel, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Germania
        • EUGASTRO GmbH
      • Muenchen, Germania
        • Klinikum der Universität München
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Università Campus Biomedico
      • Rozzano, Italia
        • Humanitas Research Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nuova Zelanda
        • Southern District Health Board
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • Capital and Coast District Health board-Wellington hospital
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • The Medical University of Bialystok Clinical
      • Lublin, Polonia
        • Gastromed
      • Poznan, Polonia
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polonia
        • CRC Sp. z o.o.
      • Sopot, Polonia
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
      • Warszawa, Polonia
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Wroclaw, Polonia
        • Lexmedica
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito
        • Norfolk and Norwich University Hospital Nhs Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Fuenlabrada, Spagna
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • University of Miami
      • Naples, Florida, Stati Uniti
        • Gastroenterology Group Of Naples
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Medical Diagnostic Center (MDC)-Indiana University (IU) Health University Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Louisiana Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
        • Asheville Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Consultants for Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Ertan Digestive Disease Center of Excellence, UTH/MH-TMC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Gastroenterology Research of San Antonio
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • University of Washington Medical Center
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
        • Parklands Medical Centre
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Sud Africa
        • Panorama Mediclinic Pvt Hospital
  • Ungheria
      • Bekescsaba, Ungheria
        • Rethy Pal Hospital-Clinic Bekescsaba
      • Beri Balogh Adam, Ungheria
        • Tolna Megye Balassa Janos Korhaz
      • Budapest, Ungheria
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Debrecen, Ungheria
        • Debreceni Egyeterm Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Capacità di fornire un consenso informato scritto
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al basale
  • Diagnosi documentata della malattia di Crohn con una durata minima della malattia di 6 mesi con coinvolgimento minimo dell'ileo e/o del colon
  • Malattia di Crohn attiva da moderatamente a gravemente come definita da un punteggio totale dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) compreso tra 220 e 450 (inclusi) E con evidenza di malattia attiva misurata mediante ileocolonoscopia

  • Nei precedenti 5 anni, ha dimostrato una risposta clinica inadeguata o intolleranza ad almeno uno dei seguenti agenti:

    • Corticosteroidi
    • Immunomodulatori
    • Antagonisti del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα).
    • Vedolizumab

  • Potrebbe ricevere i seguenti farmaci:

    • Orale 5-aminosalicilato (5-ASA)
    • Terapia con corticosteroidi orali
    • Antidiarroici per la diarrea cronica
    • Azatioprina o 6-mercaptopurina (6-MP) o metotrexato
    • Antibiotici per il trattamento della malattia di Crohn
  • In grado di rispettare le istruzioni di dosaggio per il farmaco in studio e in grado di rispettare le visite e i requisiti dello studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Evidenza di ascesso allo screening
  • Ampia resezione del colon (colectomia subtotale o totale) o anamnesi di > 2 resezioni dell'intestino tenue
  • Ileostomia, colostomia o stenosi sintomatica dell'intestino
  • Uso corrente di corticosteroidi orali a una dose equivalente a > 30 mg/die di prednisone
  • Colite ulcerosa o colite indeterminata
  • Sindrome dell'intestino corto
  • Campione fecale positivo per Clostridium difficile (C. difficile) tossina, E. coli, Salmonella, Shigella, Campylobacter o Yersinia
  • Trattamento con qualsiasi anticorpo monoclonale entro 4 settimane dallo screening
  • Anamnesi o evidenza di displasia della mucosa del colon
  • Infezione da HIV, epatite B, epatite C o tubercolosi (TB).
  • Partecipazione a uno studio clinico con un farmaco sperimentale o biologico negli ultimi 30 giorni
  • Qualsiasi condizione medica cronica (incluse, ma non limitate a, malattie cardiache o polmonari) che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe l'individuo inadatto allo studio o impedirebbe il rispetto del protocollo dello studio

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Andecaliximab 150 mg ogni 2 settimane
Fase in doppio cieco: i partecipanti riceveranno 1 siringa preriempita monouso (PFS) di andecaliximab 150 mg e placebo corrispondente co-somministrato alle settimane 0, 2, 4 e 6 e 2 PFS monouso di placebo co-somministrato alle settimane 1, 3, 5 e 7. Fase in aperto: i partecipanti potranno iscriversi alla fase in aperto per ricevere andecaliximab 150 mg alla settimana per ulteriori 44 settimane. Fase di trattamento esteso: i partecipanti che completano le valutazioni della settimana 52 potranno accedere alla fase di trattamento esteso per continuare il trattamento con andecaliximab 150 mg per ulteriori 156 settimane.
Droga: Andecaliximab
Andecaliximab somministrato tramite iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • GS-5745
Droga: Placebo
Placebo per abbinare andecaliximab somministrato tramite iniezione SC
Sperimentale: Andecaliximab 150 mg a settimana
Fase in doppio cieco: i partecipanti riceveranno 1 PFS monouso di andecaliximab 150 mg e placebo corrispondente co-somministrato settimanalmente per 8 settimane. Fase in aperto: i partecipanti potranno iscriversi alla fase in aperto per ricevere andecaliximab 150 mg alla settimana per ulteriori 44 settimane. Fase di trattamento esteso: i partecipanti che completano le valutazioni della settimana 52 potranno accedere alla fase di trattamento esteso per continuare il trattamento con andecaliximab 150 mg per ulteriori 156 settimane.
Droga: Andecaliximab
Andecaliximab somministrato tramite iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • GS-5745
Droga: Placebo
Placebo per abbinare andecaliximab somministrato tramite iniezione SC
Sperimentale: Andecaliximab 300 mg a settimana
Fase in doppio cieco: i partecipanti riceveranno 2 PFS monouso di andecaliximab 150 mg co-somministrati settimanalmente per 8 settimane. Fase in aperto: i partecipanti potranno iscriversi alla fase in aperto per ricevere andecaliximab 150 mg alla settimana per ulteriori 44 settimane. Fase di trattamento esteso: i partecipanti che completano le valutazioni della settimana 52 potranno accedere alla fase di trattamento esteso per continuare il trattamento con andecaliximab 150 mg per ulteriori 156 settimane.
Droga: Andecaliximab
Andecaliximab somministrato tramite iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • GS-5745
Comparatore placebo: Placebo
Fase in doppio cieco: i partecipanti riceveranno 2 PFS monouso di placebo co-somministrati settimanalmente per 8 settimane. Fase in aperto: i partecipanti potranno iscriversi alla fase in aperto per ricevere andecaliximab 150 mg alla settimana per 44 settimane. Fase di trattamento esteso: i partecipanti che completano le valutazioni della settimana 52 potranno accedere alla fase di trattamento esteso per continuare il trattamento con andecaliximab 150 mg per ulteriori 156 settimane.
Droga: Andecaliximab
Andecaliximab somministrato tramite iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • GS-5745
Droga: Placebo
Placebo per abbinare andecaliximab somministrato tramite iniezione SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica (punteggio PRO2 ≤ 8) alla settimana 8 della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimana 8
La risposta clinica è stata definita come punteggio degli esiti riportati dal paziente (PRO2) ≤ 8 alla settimana 8. PRO2 è la media ponderata delle 2 variabili di frequenza di feci liquide o molto molli e dolore addominale, sulla base dei dati del diario dei partecipanti di 7 giorni. Il punteggio PRO2 ha un punteggio minimo di 0 e non ha limite superiore, con un punteggio più alto che indica feci più frequenti e dolore addominale più grave. La settimana 8 si riferisce alla finestra di analisi dal giorno 43 al giorno 70 e prima della data della prima dose in aperto. I partecipanti con un valore PRO2 mancante alla visita di analisi della settimana 8 sono stati imputati come non hanno raggiunto la risposta clinica.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta endoscopica (riduzione ≥ 50% rispetto al basale SES-CD) alla settimana 8 della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimana 8
La risposta endoscopica è stata definita come una riduzione ≥ 50% rispetto al basale nel punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) alla settimana 8. Il SES-CD valuta 4 variabili endoscopiche: dimensioni dell'ulcera, superficie ulcerata, superficie interessata e presenza di restringimenti. Il SES-CD totale è calcolato come somma delle 4 variabili per i 5 segmenti intestinali: retto, colon sinistro, colon trasverso, colon destro e ileo. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. La settimana 8 si riferisce alla finestra di analisi dal giorno 43 al giorno 70 e prima della data della prima dose in aperto. I partecipanti con valore SES-CD mancante alla visita di analisi della settimana 8 sono stati imputati a non aver raggiunto la risposta endoscopica.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione CDAI (CDAI ≤ 150) alla settimana 8 della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimana 8
La remissione clinica è stata definita come indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) ≤ 150 alla settimana 8. Il CDAI è utilizzato come misura della risposta clinica e della remissione. Include 8 variabili di sintomi riferiti dal paziente e variabili oggettive: conteggio delle feci, dolore addominale, benessere generale, complicanze, uso di farmaci antidiarroici, presenza di massa addominale, valori di ematocrito e peso. Ha un range minimo pari a 0 e nessun limite superiore, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. La settimana 8 si riferisce alla finestra di analisi dal giorno 43 al giorno 70 e prima della data della prima dose in aperto. I partecipanti con punteggio CDAI mancante alla visita di analisi della settimana 8 sono stati imputati a non aver raggiunto la remissione CDAI.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la guarigione della mucosa (SES-CD Size-of-Ulcer Subscore = 0) alla settimana 8 della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimana 8
Il SES-CD valuta 4 variabili endoscopiche: dimensioni dell'ulcera, superficie ulcerata, superficie interessata e presenza di restringimenti. Il punteggio secondario della dimensione dell'ulcera SES-CD varia da 0 (nessuno) a 3 (molto grande). La guarigione della mucosa alla settimana 8 è stata definita come il sottopunteggio della dimensione dell'ulcera per i segmenti con valore basale diverso da zero cambia a zero alla settimana 8 E il sottopunteggio della dimensione dell'ulcera per i segmenti con valore zero al basale rimane zero alla settimana 8. La settimana 8 si riferisce alla finestra di analisi dal giorno 43 al giorno 70 e prima della data della prima dose in aperto. I partecipanti con sottopunteggio SES-CD della dimensione dell'ulcera mancante alla visita di analisi della settimana 8 sono stati imputati come non hanno raggiunto la guarigione della mucosa.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Team, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-395-1663
  • 2015-001249-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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