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Seguridad y eficacia de andecaliximab en participantes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave

11 de abril de 2019 actualizado por: Gilead Sciences

Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico que evalúa la seguridad y la eficacia de GS-5745 en sujetos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave

Este estudio evaluará principalmente la seguridad y eficacia de andecaliximab en adultos con enfermedad de Crohn activa. El estudio consistirá en una fase doble ciego de 8 semanas seguida de una extensión de etiqueta abierta. Los participantes que completen la Fase doble ciego serán elegibles para inscribirse en la Extensión de etiqueta abierta opcional por 44 semanas adicionales. Los participantes que completen las evaluaciones de la Semana 52 serán elegibles para ingresar a la Fase de tratamiento extendido para continuar el tratamiento con andecaliximab durante 156 semanas adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

187

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kiel, Alemania
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Alemania
        • Eugastro GmbH
      • Muenchen, Alemania
        • Klinikum der Universität München
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia
        • Footscray Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Gastroenterology/Colorectal Medicine & Genetics
  • Canadá
      • Victoria, Canadá
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
  • Chequia
      • Hradec Kralove 2, Chequia
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Praha 7, Chequia
        • Ibd Clinical And Research Centre-Iscare Ivf
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Fuenlabrada, España
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, España
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, España
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • University of Miami
      • Naples, Florida, Estados Unidos
        • Gastroenterology Group Of Naples
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Medical Diagnostic Center (MDC)-Indiana University (IU) Health University Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Louisiana Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
        • Asheville Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Consultants for Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Ertan Digestive Disease Center of Excellence, UTH/MH-TMC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Gastroenterology Research of San Antonio
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • University of Washington Medical Center
  • Francia
      • Clichy Cedex, Francia
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Francia
        • Chu Hotel Dieu-Chu De Nantes
      • Saint Priest en Jarez, Francia
        • CHU de Saint Etienne - Hôpital Nord
  • Hungría
      • Bekescsaba, Hungría
        • Rethy Pal Hospital-Clinic Bekescsaba
      • Beri Balogh Adam, Hungría
        • Tolna Megye Balassa Janos Korhaz
      • Budapest, Hungría
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Debrecen, Hungría
        • Debreceni Egyeterm Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Università Campus Biomedico
      • Rozzano, Italia
        • Humanitas Research Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nueva Zelanda
        • Southern District Health Board
      • Wellington, Nueva Zelanda
        • Capital and Coast District Health board-Wellington hospital
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • The Medical University of Bialystok Clinical
      • Lublin, Polonia
        • Gastromed
      • Poznan, Polonia
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polonia
        • CRC Sp. z o.o.
      • Sopot, Polonia
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
      • Warszawa, Polonia
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Wroclaw, Polonia
        • Lexmedica
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido
        • Norfolk and Norwich University Hospital Nhs Foundation Trust
  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica
        • Parklands Medical Centre
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Sudáfrica
        • Panorama Mediclinic Pvt Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y al inicio
  • Diagnóstico documentado de enfermedad de Crohn con una duración mínima de la enfermedad de 6 meses con compromiso del íleon y/o colon como mínimo
  • Enfermedad de Crohn activa de moderada a grave según lo definido por una puntuación total del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) entre 220 y 450 (inclusive) Y con evidencia de enfermedad activa medida por ileocolonoscopia

  • En los 5 años anteriores, demostró una respuesta clínica inadecuada o intolerancia a al menos uno de los siguientes agentes:

    • corticosteroides
    • Inmunomoduladores
    • Antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα)
    • vedolizumab

  • Puede estar recibiendo los siguientes medicamentos:

    • 5-aminosalicilato oral (5-ASA)
    • Terapia con corticosteroides orales
    • Antidiarreicos para la diarrea cronica
    • Azatioprina o 6-mercaptopurina (6-MP) o metotrexato
    • Antibióticos para el tratamiento de la enfermedad de Crohn
  • Capaz de cumplir con las instrucciones de dosificación para el fármaco del estudio y capaz de cumplir con las visitas y los requisitos del estudio

Criterios clave de exclusión:

  • Evidencia de absceso en la selección
  • Resección colónica extensa (colectomía subtotal o total) o antecedentes de > 2 resecciones del intestino delgado
  • Ileostomía, colostomía o estenosis sintomática del intestino
  • Uso actual de corticoides orales a dosis equivalente > 30 mg/día de prednisona
  • Colitis ulcerosa o colitis indeterminada
  • Síndrome del intestino corto
  • Muestra de heces positiva para Clostridium difficile (C. difficile), E. coli, Salmonella, Shigella, Campylobacter o Yersinia
  • Tratamiento con cualquier anticuerpo monoclonal dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
  • Historia o evidencia de displasia de la mucosa colónica
  • Infección por VIH, hepatitis B, hepatitis C o tuberculosis (TB)
  • Participó en un estudio clínico con un fármaco o producto biológico en investigación en los últimos 30 días
  • Cualquier afección médica crónica (incluidas, entre otras, enfermedades cardíacas o pulmonares) que, en opinión del investigador, haría que la persona no fuera apta para el estudio o impediría el cumplimiento del protocolo del estudio.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Andecaliximab 150 mg cada 2 semanas
Fase doble ciego: los participantes recibirán 1 jeringa precargada (PFS) de un solo uso de andecaliximab 150 mg y el placebo correspondiente coadministrados en las Semanas 0, 2, 4 y 6 y 2 PFS de un solo uso de placebo coadministrados en las Semanas 1, 3 y 5 y 7. Fase de etiqueta abierta: los participantes serán elegibles para inscribirse en la Fase de etiqueta abierta para recibir andecaliximab 150 mg por semana durante 44 semanas adicionales. Fase de tratamiento extendida: los participantes que completen las evaluaciones de la Semana 52 serán elegibles para ingresar a la Fase de tratamiento extendida para continuar el tratamiento con andecaliximab 150 mg durante 156 semanas adicionales.
Droga: Andecaliximab
Andecaliximab administrado mediante inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • GS-5745
Droga: Placebo
Placebo para igualar a andecaliximab administrado mediante inyección SC
Experimental: Andecaliximab 150 mg Semanal
Fase doble ciego: los participantes recibirán 1 PFS de un solo uso de 150 mg de andecaliximab y el placebo correspondiente coadministrado semanalmente durante 8 semanas. Fase de etiqueta abierta: los participantes serán elegibles para inscribirse en la Fase de etiqueta abierta para recibir andecaliximab 150 mg por semana durante 44 semanas adicionales. Fase de tratamiento extendida: los participantes que completen las evaluaciones de la Semana 52 serán elegibles para ingresar a la Fase de tratamiento extendida para continuar el tratamiento con andecaliximab 150 mg durante 156 semanas adicionales.
Droga: Andecaliximab
Andecaliximab administrado mediante inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • GS-5745
Droga: Placebo
Placebo para igualar a andecaliximab administrado mediante inyección SC
Experimental: Andecaliximab 300 mg Semanal
Fase doble ciego: los participantes recibirán 2 PFS de un solo uso de 150 mg de andecaliximab coadministrados semanalmente durante 8 semanas. Fase de etiqueta abierta: los participantes serán elegibles para inscribirse en la Fase de etiqueta abierta para recibir andecaliximab 150 mg por semana durante 44 semanas adicionales. Fase de tratamiento extendida: los participantes que completen las evaluaciones de la Semana 52 serán elegibles para ingresar a la Fase de tratamiento extendida para continuar el tratamiento con andecaliximab 150 mg durante 156 semanas adicionales.
Droga: Andecaliximab
Andecaliximab administrado mediante inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • GS-5745
Comparador de placebos: Placebo
Fase doble ciego: los participantes recibirán 2 PFS de un solo uso de placebo coadministrados semanalmente durante 8 semanas. Fase de etiqueta abierta: los participantes serán elegibles para inscribirse en la fase de etiqueta abierta para recibir andecaliximab 150 mg por semana durante 44 semanas. Fase de tratamiento extendida: los participantes que completen las evaluaciones de la Semana 52 serán elegibles para ingresar a la Fase de tratamiento extendida para continuar el tratamiento con andecaliximab 150 mg durante 156 semanas adicionales.
Droga: Andecaliximab
Andecaliximab administrado mediante inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • GS-5745
Droga: Placebo
Placebo para igualar a andecaliximab administrado mediante inyección SC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica (puntuación PRO2 ≤ 8) en la semana 8 de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 8
La respuesta clínica se definió como una puntuación de resultados informados por el paciente (PRO2) ≤ 8 en la Semana 8. PRO2 es el promedio ponderado de las 2 variables de frecuencia de heces líquidas o muy blandas y dolor abdominal, según los datos del diario del participante de 7 días. La puntuación PRO2 tiene una puntuación mínima de 0 y no tiene un límite superior; una puntuación más alta indica deposiciones más frecuentes y dolor abdominal más intenso. La semana 8 se refiere a la ventana de análisis del día 43 al día 70 y antes de la fecha de la primera dosis de etiqueta abierta. Se consideró que los participantes a los que les faltaba un valor de PRO2 en la visita de análisis de la semana 8 no alcanzaron la respuesta clínica.
Semana 8
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta endoscópica (≥ 50 % de reducción desde el SES-CD inicial) en la semana 8 de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 8
La respuesta endoscópica se definió como una reducción de ≥ 50 % desde el inicio en la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) en la semana 8. El SES-CD evalúa 4 variables endoscópicas: tamaño de la úlcera, superficie ulcerada, superficie afectada y presencia de estrechamientos. El SES-CD total se calcula como la suma de las 4 variables para los 5 segmentos intestinales: recto, colon izquierdo, colon transverso, colon derecho e íleon. Las puntuaciones van de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. La semana 8 se refiere a la ventana de análisis del día 43 al día 70 y antes de la fecha de la primera dosis de etiqueta abierta. Los participantes a los que les faltaba el valor de SES-CD en la visita de análisis de la semana 8 se imputaron como no logrando la respuesta endoscópica.
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la remisión de CDAI (CDAI ≤ 150) en la semana 8 de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 8
La remisión clínica se definió como el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) ≤ 150 en la semana 8. El CDAI se utiliza como medida de la respuesta clínica y la remisión. Incluye 8 variables de síntomas informados por el paciente y variables objetivas: recuento de heces, dolor abdominal, bienestar general, complicaciones, uso de medicamentos antidiarreicos, presencia de masa abdominal, valores de hematocrito y peso. Tiene un rango mínimo de 0 y sin límite superior, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. La semana 8 se refiere a la ventana de análisis del día 43 al día 70 y antes de la fecha de la primera dosis de etiqueta abierta. Se consideró que los participantes a los que les faltaba la puntuación de CDAI en la visita de análisis de la semana 8 no lograron la remisión de CDAI.
Semana 8
Porcentaje de participantes que lograron la cicatrización de la mucosa (subpuntuación del tamaño de la úlcera de SES-CD = 0) en la semana 8 de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 8
El SES-CD evalúa 4 variables endoscópicas: tamaño de la úlcera, superficie ulcerada, superficie afectada y presencia de estrechamientos. La subpuntuación del tamaño de la úlcera de SES-CD varía de 0 (ninguno) a 3 (muy grande). La cicatrización de la mucosa en la Semana 8 se definió como la subpuntuación del tamaño de la úlcera para los segmentos con un valor inicial distinto de cero que cambia a cero en la Semana 8 Y la subpuntuación del tamaño de la úlcera para los segmentos con un valor inicial cero permanece en cero en la Semana 8. La semana 8 se refiere a la ventana de análisis del día 43 al día 70 y antes de la fecha de la primera dosis de etiqueta abierta. Los participantes a los que les faltaba la subpuntuación del tamaño de la úlcera de SES-CD en la visita de análisis de la semana 8 se imputaron como no logrando la cicatrización de la mucosa.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Gilead Study Team, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-395-1663
  • 2015-001249-10 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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