Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Andecaliximab hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom

11. april 2019 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av GS-5745 hos personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom

Denne studien vil primært evaluere sikkerheten og effekten av andecaliximab hos voksne med aktiv Crohns sykdom. Studien vil bestå av en dobbelblind fase på 8 uker etterfulgt av en Open-Label Extension. Deltakere som fullfører Double-Blind-fasen vil være kvalifisert til å registrere seg i den valgfrie Open-Label-utvidelsen i ytterligere 44 uker. Deltakere som fullfører vurderinger i uke 52 vil være kvalifisert til å gå inn i den utvidede behandlingsfasen for å fortsette behandlingen med andecaliximab i ytterligere 156 uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia
        • Footscray Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Gastroenterology/Colorectal Medicine & Genetics
  • Canada
      • Victoria, Canada
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • University of Miami
      • Naples, Florida, Forente stater
        • Gastroenterology Group Of Naples
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Medical Diagnostic Center (MDC)-Indiana University (IU) Health University Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • Louisiana Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
        • Asheville Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Consultants for Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Forente stater
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Ertan Digestive Disease Center of Excellence, UTH/MH-TMC
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Gastroenterology Research of San Antonio
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • University of Washington Medical Center
  • Frankrike
      • Clichy Cedex, Frankrike
        • Hôpital Beaujon
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Frankrike
        • Chu Hotel Dieu-Chu De Nantes
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Università Campus Biomedico
      • Rozzano, Italia
        • Humanitas Research Hospital
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, New Zealand
        • Southern District Health Board
      • Wellington, New Zealand
        • Capital and Coast District Health board-Wellington hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • The Medical University of Bialystok Clinical
      • Lublin, Polen
        • Gastromed
      • Poznan, Polen
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen
        • CRC Sp. z o.o.
      • Sopot, Polen
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
      • Warszawa, Polen
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Wroclaw, Polen
        • LexMedica
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Fuenlabrada, Spania
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannia
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
        • Parklands Medical Centre
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Sør-Afrika
        • Panorama Mediclinic Pvt Hospital
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove 2, Tsjekkia
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Praha 7, Tsjekkia
        • Ibd Clinical And Research Centre-Iscare Ivf
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland
        • Eugastro GmbH
      • Muenchen, Tyskland
        • Klinikum der Universitat Munchen
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn
        • Rethy Pal Hospital-Clinic Bekescsaba
      • Beri Balogh Adam, Ungarn
        • Tolna Megye Balassa Janos Korhaz
      • Budapest, Ungarn
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyeterm Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Evne til å gi et skriftlig informert samtykke
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og baseline
  • Dokumentert diagnose av Crohns sykdom med minimum sykdomsvarighet på 6 måneder med involvering av ileum og/eller colon minimum
  • Moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som definert av en Crohns Disease Activity Index (CDAI) totalscore mellom 220-450 (inklusive) OG med bevis på aktiv sykdom målt ved ileokolonoskopi

  • Innenfor de siste 5 årene har vist en utilstrekkelig klinisk respons eller intoleranse av minst ett av følgende midler:

    • Kortikosteroider
    • Immunmodulatorer
    • Tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)-antagonister
    • Vedolizumab

  • Kan motta følgende legemidler:

    • Oral 5-aminosalisylat (5-ASA)
    • Oral kortikosteroidbehandling
    • Antidiarré for kronisk diaré
    • Azatioprin eller 6-merkaptopurin (6-MP) eller metotreksat
    • Antibiotika for behandling av Crohns sykdom
  • Kunne overholde doseringsinstruksjonene for studiemedisin og i stand til å overholde studiebesøkene og kravene

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Bevis på abscess ved screening
  • Omfattende tykktarmsreseksjon (subtotal eller total kolektomi) eller historie med > 2 tynntarmsreseksjoner
  • Ileostomi, kolostomi eller symptomatisk stenose i tarmen
  • Nåværende bruk av orale kortikosteroider i en dose tilsvarende > 30 mg/dag prednison
  • Ulcerøs kolitt eller ubestemt kolitt
  • Kort tarm syndrom
  • Avføringsprøve positiv for Clostridium difficile (C. difficile) toksin, E. coli, Salmonella, Shigella, Campylobacter eller Yersinia
  • Behandling med ethvert monoklonalt antistoff innen 4 uker etter screening
  • Historie eller tegn på tykktarmsslimhinnedysplasi
  • HIV, hepatitt B, hepatitt C eller tuberkulose (TB).
  • Deltatt i en klinisk studie med et undersøkelsesmiddel eller biologisk legemiddel i løpet av de siste 30 dagene
  • Enhver kronisk medisinsk tilstand (inkludert, men ikke begrenset til, hjerte- eller lungesykdom) som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre individet uegnet for studien eller ville hindre overholdelse av studieprotokollen

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Andecaliximab 150 mg annenhver uke
Dobbeltblind fase: Deltakerne vil motta 1 engangs forhåndsfylt sprøyte (PFS) med andecaliximab 150 mg og matchende placebo administrert samtidig i uke 0, 2, 4 og 6 og 2 engangs-PFS av placebo administrert samtidig i uke 1, 3, 5 og 7. Open-Label-fasen: Deltakerne vil være kvalifisert til å registrere seg i Open-Label-fasen for å motta andecaliximab 150 mg ukentlig i ytterligere 44 uker. Utvidet behandlingsfase: Deltakere som fullfører vurderinger i uke 52 vil være kvalifisert til å gå inn i den utvidede behandlingsfasen for å fortsette behandlingen med andecaliximab 150 mg i ytterligere 156 uker.
Legemiddel: Andecaliximab
Andecaliximab administrert via subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • GS-5745
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche andecaliximab administrert via SC-injeksjon
Eksperimentell: Andecaliximab 150 mg ukentlig
Dobbeltblind fase: Deltakerne vil motta 1 engangs-PFS av andecaliximab 150 mg og matchende placebo administrert ukentlig samtidig i 8 uker. Open-Label-fasen: Deltakere vil være kvalifisert til å registrere seg i Open-Label-fasen for å motta andecaliximab 150 mg ukentlig i ytterligere 44 uker. Utvidet behandlingsfase: Deltakere som fullfører vurderinger i uke 52 vil være kvalifisert til å gå inn i den utvidede behandlingsfasen for å fortsette behandlingen med andecaliximab 150 mg i ytterligere 156 uker.
Legemiddel: Andecaliximab
Andecaliximab administrert via subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • GS-5745
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche andecaliximab administrert via SC-injeksjon
Eksperimentell: Andecaliximab 300 mg ukentlig
Dobbeltblind fase: Deltakerne vil motta 2 engangs-PFS av andecaliximab 150 mg administrert samtidig ukentlig i 8 uker. Open-Label-fasen: Deltakere vil være kvalifisert til å registrere seg i Open-Label-fasen for å motta andecaliximab 150 mg ukentlig i ytterligere 44 uker. Utvidet behandlingsfase: Deltakere som fullfører vurderinger i uke 52 vil være kvalifisert til å gå inn i den utvidede behandlingsfasen for å fortsette behandlingen med andecaliximab 150 mg i ytterligere 156 uker.
Legemiddel: Andecaliximab
Andecaliximab administrert via subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • GS-5745
Placebo komparator: Placebo
Dobbeltblind fase: Deltakerne vil motta 2 engangs-PFS av placebo administrert samtidig ukentlig i 8 uker. Open-Label-fasen: Deltakere vil være kvalifisert til å registrere seg i Open-Label-fasen for å motta andecaliximab 150 mg ukentlig i 44 uker. Utvidet behandlingsfase: Deltakere som fullfører vurderinger i uke 52 vil være kvalifisert til å gå inn i den utvidede behandlingsfasen for å fortsette behandlingen med andecaliximab 150 mg i ytterligere 156 uker.
Legemiddel: Andecaliximab
Andecaliximab administrert via subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • GS-5745
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche andecaliximab administrert via SC-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons (PRO2-score ≤ 8) ved uke 8 i den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: Uke 8
Klinisk respons ble definert som pasientrapporterte resultater (PRO2)-score ≤ 8 ved uke 8. PRO2 er det vektede gjennomsnittet av de 2 variablene for frekvens av flytende eller svært myk avføring og magesmerter, basert på 7-dagers deltakerdagbokdata. PRO2-skåren har en minimumsscore på 0 og har ingen øvre grense, med en høyere skåre som indikerer hyppigere avføring og mer alvorlige magesmerter. Uke 8 refererer til analysevinduet fra dag 43 til dag 70 og før den første åpne dosedatoen. Deltakere med en manglende PRO2-verdi ved analysebesøket i uke 8 ble beregnet for å ikke oppnå den kliniske responsen.
Uke 8
Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk respons (≥ 50 % reduksjon fra baseline SES-CD) ved uke 8 av den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: Uke 8
Endoskopisk respons ble definert som ≥ 50 % reduksjon fra baseline i Simple Endoscopic Score for Crohns sykdom (SES-CD) ved uke 8. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler: sårstørrelse, såroverflate, berørt overflate og tilstedeværelse av innsnevringer. Den totale SES-CD beregnes som summen av de 4 variablene for de 5 tarmsegmentene: rektum, venstre kolon, transversal colon, høyre colon og ileum. Poeng varierer fra 0 til 60, med høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. Uke 8 refererer til analysevinduet fra dag 43 til dag 70 og før den første åpne dosedatoen. Deltakere med manglende SES-CD-verdi ved analysebesøk i uke 8 ble beregnet for å ikke oppnå endoskopisk respons.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår CDAI-remisjon (CDAI ≤ 150) i uke 8 av den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: Uke 8
Klinisk remisjon ble definert som Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) ≤ 150 ved uke 8. CDAI brukes som et mål på klinisk respons og remisjon. Den inkluderer 8 variabler av pasientrapporterte symptomer og objektive variabler: antall avføring, magesmerter, generelt velvære, komplikasjoner, bruk av medisiner mot diaré, tilstedeværelse av abdominal masse, hematokritverdier og vekt. Den har et minimumsområde på 0 og ingen øvre grense, med høyere skåre som indikerer større sykdomsaktivitet. Uke 8 refererer til analysevinduet fra dag 43 til dag 70 og før den første åpne dosedatoen. Deltakere med manglende CDAI-score ved analysebesøk i uke 8 ble tilskrevet å ikke oppnå CDAI-remisjon.
Uke 8
Prosentandel av deltakere som oppnår slimhinneheling (SES-CD Size-of-ulcer Subscore = 0) ved uke 8 i den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: Uke 8
SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler: sårstørrelse, såroverflate, berørt overflate og tilstedeværelse av innsnevringer. SES-CD-størrelsen på sårunderpoeng varierer fra 0 (ingen) til 3 (veldig stor). Slimhinnetilheling ved uke 8 ble definert som subscore for sårstørrelse for segmenter med endringer i baselineverdien som ikke er null til null ved uke 8 OG subscore for sårstørrelse for segmenter med nullverdi ved baseline forblir null ved uke 8. Uke 8 refererer til analysevinduet fra dag 43 til dag 70 og før den første åpne dosedatoen. Deltakere med manglende SES-CD-størrelse-på-sår-subscore ved analysebesøk i uke 8 ble tilskrevet å ikke oppnå slimhinneheling.
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Team, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-395-1663
  • 2015-001249-10 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Andecaliximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere