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Sicherheit und Wirksamkeit von Andecaliximab bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn

11. April 2019 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GS-5745 bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn

Diese Studie wird in erster Linie die Sicherheit und Wirksamkeit von Andecaliximab bei Erwachsenen mit aktivem Morbus Crohn bewerten. Die Studie besteht aus einer doppelblinden Phase von 8 Wochen, gefolgt von einer offenen Verlängerung. Teilnehmer, die die Doppelblindphase abschließen, sind berechtigt, sich für weitere 44 Wochen für die optionale Open-Label-Verlängerung anzumelden. Teilnehmer, die die Beurteilungen in Woche 52 abschließen, sind berechtigt, in die erweiterte Behandlungsphase einzutreten, um die Behandlung mit Andecaliximab für weitere 156 Wochen fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien
        • Concord Repatriation General Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien
        • Footscray Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Gastroenterology/Colorectal Medicine & Genetics
  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Deutschland
        • Eugastro GmbH
      • Muenchen, Deutschland
        • Klinikum der Universität München
  • Frankreich
      • Clichy Cedex, Frankreich
        • Hôpital Beaujon
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Frankreich
        • Chu Hotel Dieu-Chu De Nantes
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Università Campus Biomedico
      • Rozzano, Italien
        • Humanitas Research Hospital
  • Kanada
      • Victoria, Kanada
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Neuseeland
        • Southern District Health Board
      • Wellington, Neuseeland
        • Capital and Coast District Health board-Wellington hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • The Medical University of Bialystok Clinical
      • Lublin, Polen
        • Gastromed
      • Poznan, Polen
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen
        • CRC Sp. z o.o.
      • Sopot, Polen
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
      • Warszawa, Polen
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Wroclaw, Polen
        • LexMedica
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Fuenlabrada, Spanien
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika
        • Parklands Medical Centre
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Südafrika
        • Panorama Mediclinic Pvt Hospital
  • Tschechien
      • Hradec Kralove 2, Tschechien
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Praha 7, Tschechien
        • Ibd Clinical And Research Centre-Iscare Ivf
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn
        • Rethy Pal Hospital-Clinic Bekescsaba
      • Beri Balogh Adam, Ungarn
        • Tolna Megye Balassa Janos Korhaz
      • Budapest, Ungarn
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyeterm Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Miami
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
        • Gastroenterology Group Of Naples
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Medical Diagnostic Center (MDC)-Indiana University (IU) Health University Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Louisiana Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Asheville Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Consultants for Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Ertan Digestive Disease Center of Excellence, UTH/MH-TMC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Gastroenterology Research of San Antonio
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • University of Washington Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening und bei Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  • Dokumentierte Diagnose von Morbus Crohn mit einer Krankheitsdauer von mindestens 6 Monaten und mindestens einer Beteiligung des Ileums und/oder des Dickdarms
  • Mäßiger bis schwerer aktiver Morbus Crohn, definiert durch einen CDAI-Gesamtscore (Crohn's Disease Activity Index) zwischen 220 und 450 (einschließlich) UND mit Anzeichen einer aktiven Erkrankung, gemessen durch Ileokoloskopie

  • In den letzten 5 Jahren wurde ein unzureichendes klinisches Ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem der folgenden Wirkstoffe nachgewiesen:

    • Kortikosteroide
    • Immunmodulatoren
    • Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten
    • Vedolizumab

  • Erhält möglicherweise die folgenden Medikamente:

    • Orales 5-Aminosalicylat (5-ASA)
    • Orale Kortikosteroidtherapie
    • Mittel gegen Durchfall bei chronischem Durchfall
    • Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Methotrexat
    • Antibiotika zur Behandlung von Morbus Crohn
  • Kann die Dosierungsanweisungen für das Studienmedikament einhalten und ist in der Lage, die Studienbesuche und -anforderungen einzuhalten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Nachweis eines Abszesses beim Screening
  • Umfangreiche Kolonresektion (Zwischensumme oder totale Kolektomie) oder Vorgeschichte von > 2 Dünndarmresektionen
  • Ileostomie, Kolostomie oder symptomatische Darmstenose
  • Derzeitiger Einsatz von oralen Kortikosteroiden in einer Dosis, die > 30 mg/Tag Prednison entspricht
  • Colitis ulcerosa oder unbestimmte Colitis
  • Kurzdarmsyndrom
  • Stuhlprobe positiv auf Clostridium difficile (C. difficile) Toxin, E. coli, Salmonella, Shigella, Campylobacter oder Yersinia
  • Behandlung mit einem beliebigen monoklonalen Antikörper innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Anamnese oder Anzeichen einer Dickdarmschleimhautdysplasie
  • HIV-, Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder Tuberkulose-Infektion (TB).
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Biologikum innerhalb der letzten 30 Tage
  • Jede chronische Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz- oder Lungenerkrankungen), die nach Ansicht des Prüfers die Person für die Studie ungeeignet machen oder die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern würde

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Andecaliximab 150 mg alle 2 Wochen
Doppelblindphase: Die Teilnehmer erhalten 1 vorgefüllte Einwegspritze (PFS) mit 150 mg Andecaliximab und ein passendes Placebo, das in den Wochen 0, 2, 4 und 6 gleichzeitig verabreicht wird, sowie 2 Einweg-PFS mit Placebo, die in den Wochen 1, 3 und 6 gleichzeitig verabreicht werden. 5 und 7. Open-Label-Phase: Teilnehmer sind berechtigt, sich für die Open-Label-Phase anzumelden, um weitere 44 Wochen lang wöchentlich 150 mg Andecaliximab zu erhalten. Verlängerte Behandlungsphase: Teilnehmer, die die Beurteilungen in Woche 52 abschließen, sind berechtigt, in die erweiterte Behandlungsphase einzutreten, um die Behandlung mit 150 mg Andecaliximab für weitere 156 Wochen fortzusetzen.
Arzneimittel: Andecaliximab
Andecaliximab wird über eine subkutane (SC) Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • GS-5745
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Andecaliximab, verabreicht per SC-Injektion
Experimental: Andecaliximab 150 mg wöchentlich
Doppelblindphase: Die Teilnehmer erhalten 1 Einmal-PFS von 150 mg Andecaliximab und ein passendes Placebo, das 8 Wochen lang wöchentlich verabreicht wird. Offene Phase: Teilnehmer sind berechtigt, sich für die offene Phase anzumelden, um weitere 44 Wochen lang wöchentlich 150 mg Andecaliximab zu erhalten. Verlängerte Behandlungsphase: Teilnehmer, die die Beurteilungen in Woche 52 abschließen, sind berechtigt, in die erweiterte Behandlungsphase einzutreten, um die Behandlung mit 150 mg Andecaliximab für weitere 156 Wochen fortzusetzen.
Arzneimittel: Andecaliximab
Andecaliximab wird über eine subkutane (SC) Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • GS-5745
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Andecaliximab, verabreicht per SC-Injektion
Experimental: Andecaliximab 300 mg wöchentlich
Doppelblindphase: Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang wöchentlich 2 Einmal-PFS von 150 mg Andecaliximab, die gleichzeitig verabreicht werden. Offene Phase: Teilnehmer sind berechtigt, sich für die offene Phase anzumelden, um weitere 44 Wochen lang wöchentlich 150 mg Andecaliximab zu erhalten. Verlängerte Behandlungsphase: Teilnehmer, die die Beurteilungen in Woche 52 abschließen, sind berechtigt, in die erweiterte Behandlungsphase einzutreten, um die Behandlung mit 150 mg Andecaliximab für weitere 156 Wochen fortzusetzen.
Arzneimittel: Andecaliximab
Andecaliximab wird über eine subkutane (SC) Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • GS-5745
Placebo-Komparator: Placebo
Doppelblindphase: Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang wöchentlich zwei Einmal-PFS eines Placebos. Offene Phase: Teilnehmer sind berechtigt, sich für die offene Phase anzumelden, um 44 Wochen lang wöchentlich 150 mg Andecaliximab zu erhalten. Verlängerte Behandlungsphase: Teilnehmer, die die Beurteilungen in Woche 52 abschließen, sind berechtigt, in die erweiterte Behandlungsphase einzutreten, um die Behandlung mit 150 mg Andecaliximab für weitere 156 Wochen fortzusetzen.
Arzneimittel: Andecaliximab
Andecaliximab wird über eine subkutane (SC) Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • GS-5745
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Andecaliximab, verabreicht per SC-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 der Doppelblindphase ein klinisches Ansprechen (PRO2-Score ≤ 8) erreichen
Zeitfenster: Woche 8
Das klinische Ansprechen wurde als patientenberichteter Ergebniswert (PRO2) von ≤ 8 in Woche 8 definiert. PRO2 ist der gewichtete Durchschnitt der beiden Variablen Häufigkeit von flüssigem oder sehr weichem Stuhl und Bauchschmerzen, basierend auf 7-Tage-Tagebuchdaten der Teilnehmer. Der PRO2-Score hat einen Mindestwert von 0 und keine Obergrenze, wobei ein höherer Wert auf häufigeren Stuhlgang und stärkere Bauchschmerzen hinweist. Woche 8 bezieht sich auf das Analysefenster von Tag 43 bis Tag 70 und vor dem ersten Open-Label-Dosisdatum. Teilnehmern mit einem fehlenden PRO2-Wert beim Analysebesuch in Woche 8 wurde unterstellt, dass sie die klinische Reaktion nicht erreichten.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 der Doppelblindphase eine endoskopische Reaktion (≥ 50 % Reduktion gegenüber dem SES-CD-Ausgangswert) erreichten
Zeitfenster: Woche 8
Das endoskopische Ansprechen wurde als eine ≥ 50-prozentige Reduktion des Simple Endoscopic Score for Morbus Crohn (SES-CD) in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der SES-CD wertet 4 endoskopische Variablen aus: Ulkusgröße, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Vorhandensein von Verengungen. Der Gesamt-SES-CD wird als Summe der 4 Variablen für die 5 Darmsegmente berechnet: Rektum, linker Dickdarm, Querkolon, rechter Dickdarm und Ileum. Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Woche 8 bezieht sich auf das Analysefenster von Tag 43 bis Tag 70 und vor dem ersten Open-Label-Dosisdatum. Teilnehmern mit fehlendem SES-CD-Wert beim Analysebesuch in Woche 8 wurde unterstellt, dass sie kein endoskopisches Ansprechen erreichten.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 der Doppelblindphase eine CDAI-Remission (CDAI ≤ 150) erreichen
Zeitfenster: Woche 8
Die klinische Remission wurde als Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) ≤ 150 in Woche 8 definiert. Der CDAI wird als Maß für das klinische Ansprechen und die Remission verwendet. Es umfasst 8 Variablen der vom Patienten berichteten Symptome und objektive Variablen: Stuhlzahl, Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Komplikationen, Einnahme von Medikamenten gegen Durchfall, Vorhandensein von Bauchmasse, Hämatokritwerte und Gewicht. Es gibt einen Mindestbereich von 0 und keine Obergrenze, wobei höhere Werte auf eine größere Krankheitsaktivität hinweisen. Woche 8 bezieht sich auf das Analysefenster von Tag 43 bis Tag 70 und vor dem ersten Open-Label-Dosisdatum. Teilnehmern mit fehlendem CDAI-Score beim Analysebesuch in Woche 8 wurde unterstellt, dass sie keine CDAI-Remission erreichten.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 der Doppelblindphase eine Schleimhautheilung erreichten (SES-CD-Ulkusgröße-Subscore = 0).
Zeitfenster: Woche 8
Der SES-CD wertet 4 endoskopische Variablen aus: Ulkusgröße, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Vorhandensein von Verengungen. Der SES-CD-Subscore für die Größe des Geschwürs reicht von 0 (kein) bis 3 (sehr groß). Die Schleimhautheilung in Woche 8 wurde definiert als der Subscore der Geschwürgröße für Segmente mit einem Grundlinienwert ungleich Null, der sich in Woche 8 auf Null ändert UND der Subscore der Geschwürgröße für Segmente mit einem Grundlinienwert von Null in Woche 8 auf Null bleibt. Woche 8 bezieht sich auf das Analysefenster von Tag 43 bis Tag 70 und vor dem ersten Open-Label-Dosisdatum. Den Teilnehmern, bei denen der SES-CD-Unterwert für die Größe des Geschwürs beim Analysebesuch in Woche 8 fehlte, wurde unterstellt, dass sie keine Schleimhautheilung erreichten.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Team, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-395-1663
  • 2015-001249-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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