Segurança e eficácia do andecaliximabe em participantes com doença de Crohn moderada a gravemente ativa
11 de abril de 2019 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de fase 2, avaliando a segurança e a eficácia do GS-5745 em indivíduos com doença de Crohn moderada a grave
Este estudo avaliará principalmente a segurança e a eficácia do andecaliximabe em adultos com doença de Crohn ativa.
O estudo consistirá em uma fase duplo-cega de 8 semanas, seguida por uma extensão aberta.
Os participantes que concluírem a Fase Duplo-Cego poderão se inscrever na Extensão Aberta opcional por mais 44 semanas.
Os participantes que concluírem as avaliações da Semana 52 serão elegíveis para entrar na Fase de Tratamento Estendido para continuar o tratamento com andecaliximabe por mais 156 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
187
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kiel, Alemanha
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Leipzig, Alemanha
- EUGASTRO GmbH
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Muenchen, Alemanha
- Klinikum der Universität München
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália
- Concord Repatriation General Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, Austrália
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Footscray, Victoria, Austrália
- Footscray Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália
- Gastroenterology/Colorectal Medicine & Genetics
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Victoria, Canadá
- PerCuro Clinical Research Ltd.
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá
- PerCuro Clinical Research Ltd.
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Fuenlabrada, Espanha
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Madrid, Espanha
- Hospital Ramón y Cajal
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos
- Digestive Health Specialists of the Southeast
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Cedars Sinai Medical Center
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos
- South Denver Gastroenterology
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- University of Miami
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Naples, Florida, Estados Unidos
- Gastroenterology Group Of Naples
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Medical Diagnostic Center (MDC)-Indiana University (IU) Health University Hospital
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Iowa
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Clive, Iowa, Estados Unidos
- Iowa Digestive Disease Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos
- Delta Research Partners
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Louisiana Research Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- University of Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos
- AGA Clinical Research Associates, LLC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Mayo Clinic Rochester
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos
- Asheville Gastroenterology Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Consultants for Clinical Research
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Mentor, Ohio, Estados Unidos
- Great Lakes Gastroenterology
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos
- Texas Clinical Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Ertan Digestive Disease Center of Excellence, UTH/MH-TMC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Gastroenterology Research of San Antonio
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- McGuire DVAMC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- University of Washington Medical Center
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Clichy Cedex, França
- Hopital Beaujon
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Lille, França
- CHRU de Lille
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Nantes, França
- Chu Hotel Dieu-Chu De Nantes
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Saint Priest en Jarez, França
- CHU de Saint Etienne - Hôpital Nord
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Bekescsaba, Hungria
- Rethy Pal Hospital-Clinic Bekescsaba
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Beri Balogh Adam, Hungria
- Tolna Megye Balassa Janos Korhaz
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Budapest, Hungria
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
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Debrecen, Hungria
- Debreceni Egyeterm Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Roma, Itália
- Università Campus Biomedico
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Rozzano, Itália
- Humanitas Research Hospital
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Christchurch, Nova Zelândia
- Christchurch Hospital
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Dunedin, Nova Zelândia
- Southern District Health Board
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Wellington, Nova Zelândia
- Capital and Coast District Health board-Wellington hospital
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Bialystok, Polônia
- The Medical University of Bialystok Clinical
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Lublin, Polônia
- Gastromed
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Poznan, Polônia
- AI Centrum Medyczne
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Poznan, Polônia
- CRC Sp. z o.o.
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Sopot, Polônia
- Endoskopia Sp. z.o.o.
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Warszawa, Polônia
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
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Wroclaw, Polônia
- Lexmedica
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido
- Norfolk and Norwich University Hospital Nhs Foundation Trust
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Hradec Kralove 2, Tcheca
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
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Praha 7, Tcheca
- Ibd Clinical And Research Centre-Iscare Ivf
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Durban, África do Sul
- Parklands Medical Centre
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Cape Town
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Panorama, Cape Town, África do Sul
- Panorama Mediclinic Pvt Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Capacidade de fornecer um consentimento informado por escrito
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e no início do estudo
- Diagnóstico documentado da doença de Crohn com duração mínima da doença de 6 meses com envolvimento do íleo e/ou cólon no mínimo
- Doença de Crohn moderada a gravemente ativa, conforme definido por uma pontuação total do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) entre 220-450 (inclusive) E com evidência de doença ativa medida por ileocolonoscopia
Nos últimos 5 anos, demonstrou resposta clínica inadequada ou intolerância a pelo menos um dos seguintes agentes:
- Corticosteróides
- Imunomoduladores
- Antagonistas do fator de necrose tumoral alfa (TNFα)
- Vedolizumabe
Pode estar recebendo os seguintes medicamentos:
- 5-aminosalicilato oral (5-ASA)
- Corticoterapia oral
- Antidiarréicos para diarreia crônica
- Azatioprina ou 6-mercaptopurina (6-MP) ou metotrexato
- Antibióticos para o tratamento da doença de Crohn
- Capaz de cumprir as instruções de dosagem para o medicamento em estudo e capaz de cumprir as visitas e requisitos do estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- Evidência de abscesso na triagem
- Ressecção colônica extensa (colectomia subtotal ou total) ou história de > 2 ressecções do intestino delgado
- Ileostomia, colostomia ou estenose sintomática do intestino
- Uso atual de corticosteroides orais em dose equivalente a > 30 mg/dia de prednisona
- Colite ulcerativa ou colite indeterminada
- síndrome do intestino curto
- Amostra de fezes positiva para Clostridium difficile (C. difficile), E. coli, Salmonella, Shigella, Campylobacter ou Yersinia
- Tratamento com qualquer anticorpo monoclonal dentro de 4 semanas após a triagem
- História ou evidência de displasia da mucosa colônica
- Infecção por HIV, hepatite B, hepatite C ou tuberculose (TB)
- Participou de um estudo clínico com um medicamento experimental ou biológico nos últimos 30 dias
- Qualquer condição médica crônica (incluindo, mas não se limitando a, doença cardíaca ou pulmonar) que, na opinião do investigador, tornaria o indivíduo inadequado para o estudo ou impediria a conformidade com o protocolo do estudo
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Andecaliximabe 150 mg a cada 2 semanas
Fase duplo-cega: os participantes receberão 1 seringa pré-cheia (PFS) de uso único de andecaliximabe 150 mg e placebo correspondente coadministrado nas semanas 0, 2, 4 e 6 e 2 PFS de uso único de placebo coadministrado nas semanas 1, 3, 5 e 7. Fase Aberta: Os participantes serão elegíveis para se inscrever na Fase Aberta para receber andecaliximabe 150 mg semanalmente por mais 44 semanas.
Fase de tratamento estendida: os participantes que concluírem as avaliações da Semana 52 serão elegíveis para entrar na Fase de tratamento estendida para continuar o tratamento com andecaliximabe 150 mg por mais 156 semanas.
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Andecaliximabe administrado por injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
Placebo para corresponder ao andecaliximabe administrado por injeção SC
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Experimental: Andecaliximabe 150 mg Semanal
Fase duplo-cega: os participantes receberão 1 PFS de uso único de andecaliximabe 150 mg e placebo correspondente coadministrado semanalmente por 8 semanas.
Fase Aberta: Os participantes serão elegíveis para se inscrever na Fase Aberta para receber andecaliximabe 150 mg semanalmente por mais 44 semanas.
Fase de tratamento estendida: os participantes que concluírem as avaliações da Semana 52 serão elegíveis para entrar na Fase de tratamento estendida para continuar o tratamento com andecaliximabe 150 mg por mais 156 semanas.
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Andecaliximabe administrado por injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
Placebo para corresponder ao andecaliximabe administrado por injeção SC
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Experimental: Andecaliximabe 300 mg semanalmente
Fase duplo-cega: os participantes receberão 2 PFS de uso único de andecaliximabe 150 mg coadministrados semanalmente por 8 semanas.
Fase Aberta: Os participantes serão elegíveis para se inscrever na Fase Aberta para receber andecaliximabe 150 mg semanalmente por mais 44 semanas.
Fase de tratamento estendida: os participantes que concluírem as avaliações da Semana 52 serão elegíveis para entrar na Fase de tratamento estendida para continuar o tratamento com andecaliximabe 150 mg por mais 156 semanas.
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Andecaliximabe administrado por injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Fase duplo-cega: os participantes receberão 2 PFS de uso único de placebo co-administrados semanalmente por 8 semanas.
Fase Aberta: Os participantes serão elegíveis para se inscrever na Fase Aberta para receber andecaliximabe 150 mg semanalmente por 44 semanas.
Fase de tratamento estendida: os participantes que concluírem as avaliações da Semana 52 serão elegíveis para entrar na Fase de tratamento estendida para continuar o tratamento com andecaliximabe 150 mg por mais 156 semanas.
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Andecaliximabe administrado por injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
Placebo para corresponder ao andecaliximabe administrado por injeção SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica (pontuação PRO2 ≤ 8) na semana 8 da fase duplo-cega
Prazo: Semana 8
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A resposta clínica foi definida como pontuação de resultados relatados pelo paciente (PRO2) ≤ 8 na Semana 8. PRO2 é a média ponderada das 2 variáveis de frequência de fezes líquidas ou muito moles e dor abdominal, com base nos dados do diário do participante de 7 dias.
A pontuação PRO2 tem uma pontuação mínima de 0 e não tem limite superior, com uma pontuação mais alta indicando evacuações mais frequentes e dor abdominal mais intensa.
A semana 8 refere-se à janela de análise do dia 43 ao dia 70 e antes da data da primeira dose aberta.
Os participantes com um valor de PRO2 ausente na visita de análise da semana 8 foram imputados como não atingindo a resposta clínica.
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Semana 8
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta endoscópica (≥ 50% de redução da linha de base SES-CD) na semana 8 da fase duplo-cega
Prazo: Semana 8
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A resposta endoscópica foi definida como redução ≥ 50% da linha de base na pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD) na semana 8.
A SES-CD avalia 4 variáveis endoscópicas: tamanho da úlcera, superfície ulcerada, superfície afetada e presença de estreitamentos.
O SES-CD total é calculado como a soma das 4 variáveis para os 5 segmentos intestinais: reto, cólon esquerdo, cólon transverso, cólon direito e íleo.
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
A semana 8 refere-se à janela de análise do dia 43 ao dia 70 e antes da data da primeira dose aberta.
Os participantes com valor SES-CD ausente na visita de análise da semana 8 foram imputados como não atingindo resposta endoscópica.
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão do CDAI (CDAI ≤ 150) na semana 8 da fase duplo-cega
Prazo: Semana 8
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A remissão clínica foi definida como Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) ≤ 150 na Semana 8. O CDAI é usado como uma medida de resposta clínica e remissão.
Inclui 8 variáveis de sintomas relatados pelo paciente e variáveis objetivas: contagem de fezes, dor abdominal, bem-estar geral, complicações, uso de medicamentos antidiarreicos, presença de massa abdominal, valores de hematócrito e peso.
Tem um intervalo mínimo de 0 e nenhum limite superior, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
A semana 8 refere-se à janela de análise do dia 43 ao dia 70 e antes da data da primeira dose aberta.
Os participantes com pontuação de CDAI ausente na visita de análise da semana 8 foram imputados como não alcançando a remissão de CDAI.
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Semana 8
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Porcentagem de participantes que obtiveram cicatrização da mucosa (subpontuação do tamanho da úlcera SES-CD = 0) na semana 8 da fase duplo-cega
Prazo: Semana 8
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A SES-CD avalia 4 variáveis endoscópicas: tamanho da úlcera, superfície ulcerada, superfície afetada e presença de estreitamentos.
A subpontuação do tamanho da úlcera SES-CD varia de 0 (nenhum) a 3 (muito grande).
A cicatrização da mucosa na semana 8 foi definida como a subpontuação do tamanho da úlcera para segmentos com alterações de valor de linha de base diferentes de zero para zero na semana 8 E a subpontuação do tamanho da úlcera para segmentos com valor zero na linha de base permanecem zero na semana 8. A semana 8 refere-se à janela de análise do dia 43 ao dia 70 e antes da data da primeira dose aberta.
Os participantes com subpontuação de tamanho de úlcera SES-CD ausente na visita de análise da Semana 8 foram imputados como não alcançando a Cicatrização da Mucosa.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Team, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-395-1663
- 2015-001249-10 (Número EudraCT)
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