Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Andecaliximab hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom

11 april 2019 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie som utvärderar säkerheten och effekten av GS-5745 hos personer med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom

Denna studie kommer i första hand att utvärdera säkerheten och effekten av andecaliximab hos vuxna med aktiv Crohns sjukdom. Studien kommer att bestå av en dubbelblind fas på 8 veckor följt av en Open-Label-förlängning. Deltagare som slutför den dubbelblinda fasen kommer att vara berättigade att registrera sig för den valfria Open-Label-tillägget i ytterligare 44 veckor. Deltagare som genomför utvärderingar under vecka 52 kommer att vara berättigade att gå in i den utökade behandlingsfasen för att fortsätta behandlingen med andecaliximab i ytterligare 156 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

187

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien
        • Concord Repatriation General Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien
        • Footscray Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Gastroenterology/Colorectal Medicine & Genetics
  • Frankrike
      • Clichy Cedex, Frankrike
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Frankrike
        • Chu Hotel Dieu-Chu De Nantes
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike
        • CHU de Saint Etienne - Hôpital Nord
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • University of Miami
      • Naples, Florida, Förenta staterna
        • Gastroenterology Group Of Naples
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • Medical Diagnostic Center (MDC)-Indiana University (IU) Health University Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
        • Louisiana Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna
        • Asheville Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Consultants for Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Ertan Digestive Disease Center of Excellence, UTH/MH-TMC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Gastroenterology Research of San Antonio
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • University of Washington Medical Center
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Università Campus Biomedico
      • Rozzano, Italien
        • Humanitas Research Hospital
  • Kanada
      • Victoria, Kanada
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nya Zeeland
        • Southern District Health Board
      • Wellington, Nya Zeeland
        • Capital and Coast District Health board-Wellington hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • The Medical University of Bialystok Clinical
      • Lublin, Polen
        • Gastromed
      • Poznan, Polen
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen
        • CRC Sp. z o.o.
      • Sopot, Polen
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
      • Warszawa, Polen
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Wroclaw, Polen
        • Lexmedica
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Fuenlabrada, Spanien
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannien
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannien
        • Norfolk and Norwich University Hospital Nhs Foundation Trust
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
        • Parklands Medical Centre
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Sydafrika
        • Panorama Mediclinic Pvt Hospital
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove 2, Tjeckien
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Praha 7, Tjeckien
        • Ibd Clinical And Research Centre-Iscare Ivf
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland
        • EUGASTRO GmbH
      • Muenchen, Tyskland
        • Klinikum der Universität München
  • Ungern
      • Bekescsaba, Ungern
        • Rethy Pal Hospital-Clinic Bekescsaba
      • Beri Balogh Adam, Ungern
        • Tolna Megye Balassa Janos Korhaz
      • Budapest, Ungern
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Debrecen, Ungern
        • Debreceni Egyeterm Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Förmåga att ge ett skriftligt informerat samtycke
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och baseline
  • Dokumenterad diagnos av Crohns sjukdom med en minsta sjukdomslängd på 6 månader med involvering av ileum och/eller kolon minst
  • Måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom enligt definitionen av ett totalt värde för Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) mellan 220-450 (inklusive) OCH med tecken på aktiv sjukdom mätt med ileokolonoskopi

  • Inom de senaste 5 åren, visat ett otillräckligt kliniskt svar eller intolerans av minst ett av följande medel:

    • Kortikosteroider
    • Immunmodulatorer
    • Tumörnekrosfaktor-alfa (TNFa)-antagonister
    • Vedolizumab

  • Kan få följande läkemedel:

    • Oralt 5-aminosalicylat (5-ASA)
    • Oral kortikosteroidbehandling
    • Antidiarréer för kronisk diarré
    • Azatioprin eller 6-merkaptopurin (6-MP) eller metotrexat
    • Antibiotika för behandling av Crohns sjukdom
  • Kunna följa doseringsanvisningarna för studieläkemedlet och kunna följa studiebesöken och kraven

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Bevis på abscess vid screening
  • Omfattande tjocktarmsresektion (subtotal eller total kolektomi) eller historia av > 2 tunntarmsresektioner
  • Ileostomi, kolostomi eller symtomatisk stenos i tarmen
  • Nuvarande användning av orala kortikosteroider i en dos motsvarande > 30 mg/dag av prednison
  • Ulcerös kolit eller obestämd kolit
  • Korttarmssyndrom
  • Avföringsprov positivt för Clostridium difficile (C. difficile) toxin, E. coli, Salmonella, Shigella, Campylobacter eller Yersinia
  • Behandling med valfri monoklonal antikropp inom 4 veckor efter screening
  • Historik eller tecken på slemhinnedysplasi i tjocktarmen
  • HIV-, hepatit B-, hepatit C- eller tuberkulosinfektion (TB).
  • Deltagit i en klinisk studie med ett prövningsläkemedel eller biologiskt läkemedel inom de senaste 30 dagarna
  • Varje kroniskt medicinskt tillstånd (inklusive, men inte begränsat till, hjärt- eller lungsjukdom) som, enligt utredarens åsikt, skulle göra individen olämplig för studien eller skulle förhindra efterlevnad av studieprotokollet

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Andecaliximab 150 mg varannan vecka
Dubbelblind fas: Deltagarna kommer att få 1 förfylld engångsspruta (PFS) med andecaliximab 150 mg och matchande placebo administrerad samtidigt vid vecka 0, 2, 4 och 6 och 2 engångs-PFS för placebo administrerat samtidigt vid vecka 1, 3, 5 och 7. Open-Label-fasen: Deltagare kommer att vara berättigade att registrera sig i Open-Label-fasen för att få andecaliximab 150 mg varje vecka i ytterligare 44 veckor. Förlängd behandlingsfas: Deltagare som genomför utvärderingar under vecka 52 kommer att vara berättigade att gå in i den förlängda behandlingsfasen för att fortsätta behandlingen med andecaliximab 150 mg i ytterligare 156 veckor.
Läkemedel: Andecaliximab
Andecaliximab administreras via subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • GS-5745
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha andecaliximab administrerat via SC-injektion
Experimentell: Andecaliximab 150 mg Varje vecka
Dubbelblind fas: Deltagarna kommer att få 1 PFS för engångsbruk av andecaliximab 150 mg och matchande placebo administrerat samtidigt varje vecka i 8 veckor. Open-Label-fasen: Deltagarna kommer att vara berättigade att registrera sig i Open-Label-fasen för att få andecaliximab 150 mg varje vecka i ytterligare 44 veckor. Förlängd behandlingsfas: Deltagare som genomför utvärderingar under vecka 52 kommer att vara berättigade att gå in i den förlängda behandlingsfasen för att fortsätta behandlingen med andecaliximab 150 mg i ytterligare 156 veckor.
Läkemedel: Andecaliximab
Andecaliximab administreras via subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • GS-5745
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha andecaliximab administrerat via SC-injektion
Experimentell: Andecaliximab 300 mg Varje vecka
Dubbelblind fas: Deltagarna kommer att få 2 PFS för engångsbruk av andecaliximab 150 mg samtidigt administrerat varje vecka i 8 veckor. Open-Label-fasen: Deltagarna kommer att vara berättigade att registrera sig i Open-Label-fasen för att få andecaliximab 150 mg varje vecka i ytterligare 44 veckor. Förlängd behandlingsfas: Deltagare som genomför utvärderingar under vecka 52 kommer att vara berättigade att gå in i den förlängda behandlingsfasen för att fortsätta behandlingen med andecaliximab 150 mg i ytterligare 156 veckor.
Läkemedel: Andecaliximab
Andecaliximab administreras via subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • GS-5745
Placebo-jämförare: Placebo
Dubbelblind fas: Deltagarna kommer att få 2 engångs-PFS av placebo administrerade samtidigt varje vecka i 8 veckor. Open-Label-fasen: Deltagarna kommer att vara berättigade att registrera sig i Open-Label-fasen för att få andecaliximab 150 mg varje vecka i 44 veckor. Förlängd behandlingsfas: Deltagare som genomför utvärderingar under vecka 52 kommer att vara berättigade att gå in i den förlängda behandlingsfasen för att fortsätta behandlingen med andecaliximab 150 mg i ytterligare 156 veckor.
Läkemedel: Andecaliximab
Andecaliximab administreras via subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • GS-5745
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha andecaliximab administrerat via SC-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår klinisk respons (PRO2-poäng ≤ 8) vid vecka 8 i den dubbelblinda fasen
Tidsram: Vecka 8
Kliniskt svar definierades som patientrapporterade resultat (PRO2) poäng ≤ 8 vid vecka 8. PRO2 är det viktade medelvärdet av de två variablerna för frekvens av flytande eller mycket mjuk avföring och buksmärtor, baserat på 7-dagars deltagares dagbokdata. PRO2-poängen har ett minimumpoäng på 0 och har ingen övre gräns, med en högre poäng som indikerar mer frekvent avföring och svårare buksmärtor. Vecka 8 hänvisar till analysfönstret från dag 43 till dag 70 och före det första öppna dosdatumet. Deltagare med ett saknat PRO2-värde vid analysbesöket vecka 8 ansågs inte ha uppnått det kliniska svaret.
Vecka 8
Andel deltagare som uppnår endoskopisk respons (≥ 50 % minskning från baslinje SES-CD) vid vecka 8 i den dubbelblinda fasen
Tidsram: Vecka 8
Endoskopisk respons definierades som ≥ 50 % minskning från baslinjen i Simple Endoscopic Score för Crohns sjukdom (SES-CD) vid vecka 8. SES-CD:n utvärderar 4 endoskopiska variabler: sårstorlek, ulcererad yta, påverkad yta och förekomst av förträngningar. Den totala SES-CD beräknas som summan av de 4 variablerna för de 5 tarmsegmenten: rektum, vänster kolon, tvärgående kolon, höger kolon och ileum. Poäng varierar från 0 till 60, med högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Vecka 8 hänvisar till analysfönstret från dag 43 till dag 70 och före det första öppna dosdatumet. Deltagare med saknat SES-CD-värde vid analysbesöket vecka 8 ansågs inte uppnå endoskopisk respons.
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår CDAI-remission (CDAI ≤ 150) vid vecka 8 i den dubbelblinda fasen
Tidsram: Vecka 8
Klinisk remission definierades som Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) ≤ 150 vid vecka 8. CDAI används som ett mått på klinisk respons och remission. Den inkluderar 8 variabler av patientrapporterade symtom och objektiva variabler: antal avföring, buksmärtor, allmänt välbefinnande, komplikationer, användning av läkemedel mot diarré, förekomst av bukmassa, hematokritvärden och vikt. Den har ett minimiintervall på 0 och ingen övre gräns, med högre poäng som indikerar större sjukdomsaktivitet. Vecka 8 hänvisar till analysfönstret från dag 43 till dag 70 och före det första öppna dosdatumet. Deltagare med saknade CDAI-poäng vid analysbesöket vecka 8 ansågs inte uppnå CDAI-remission.
Vecka 8
Andel deltagare som uppnår slemhinneläkning (SES-CD Size-of-ulcer Subscore = 0) vid vecka 8 i den dubbelblinda fasen
Tidsram: Vecka 8
SES-CD:n utvärderar 4 endoskopiska variabler: sårstorlek, ulcererad yta, påverkad yta och förekomst av förträngningar. SES-CD storleken på sår underpoäng varierar från 0 (ingen) till 3 (mycket stor). Slemhinneläkning vid vecka 8 definierades som subpoängen för sårstorleken för segment vars baslinjevärde inte ändras till noll vid vecka 8 OCH subpoängen för sårstorleken för segment med nollvärde vid baslinjen förblir noll vid vecka 8. Vecka 8 hänvisar till analysfönstret från dag 43 till dag 70 och före det första öppna dosdatumet. Deltagare med saknade SES-CD-storlek-av-sår subpoäng vid vecka 8 analysbesök ansågs inte uppnå slemhinneläkning.
Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Gilead Study Team, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

1 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-395-1663
  • 2015-001249-10 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andecaliximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera