BNHL-2015 中国儿童或青少年 (BNHL-2015)
2026年3月17日 更新者：Yi-Jin Gao、Children's Cancer Group, China
中国成熟B细胞NHL或B-AL儿童或青少年的治疗方案
本研究的目的是与历史研究 CCCG-NHL-2010 相比，测试在晚期患者中增加 4 次注射利妥昔单抗和增加化疗方案强度是否可以改善 EFS。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
在我们之前的研究 (CCCG-NHL-2010) 中，I 期的两年 EFS 为 100%，II 期为 91.3% ± 6.1%，III 期为 75.8% ± 4.4%，IV 期为 56.3% ± 13.5%， B-AL 分别为 36.4% ± 14.5%。
为了提高 B-NHL/B-AL 儿科患者的生存率，研究人员在中国开展了一项新研究。
与我们之前的治疗方案（CCCG-2010）相比，III 期和 LDH>4 倍 NL、任何 IV 期或 B-AL 的患者被分层为 R4。
R3 或 R4 患者的甲氨蝶呤剂量增加至 5000mg/m2（之前为 3000mg/m2）。
R4 患者的化疗中加入了四次利妥昔单抗注射液。
我们的目的是测试加入利妥昔单抗或高剂量甲氨蝶呤 (5000mg/m2) 是否会改善晚期患者的 2 年 EFS。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- West China Second University Hospital of Sichuan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的成熟 B 细胞 NHL/AL（Burkitt、DLBCL、PMLBL 或侵袭性成熟 B 细胞 NHL，非其他指定或可指定）
- 能够遵守预定的随访和毒性管理
- 签署知情同意书
排除标准：
- 滤泡性淋巴瘤、MALT 和结节性边缘区不包括在该治疗研究中
- 患有先天性免疫缺陷、染色体断裂综合征、既往器官移植、既往任何类型的恶性肿瘤或已知 HIV 血清学阳性的患者。
-怀孕或哺乳期的证据。
- 既往或目前接受除皮质类固醇外不到一周的抗癌治疗。
与利妥昔单抗相关的排除标准：
- 肿瘤细胞 CD20 阴性。
- 之前接触过利妥昔单抗。
- 乙型肝炎病毒携带者身份 HBV 史或阳性血清学。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：风险组 1
I期或II期疾病完全切除：3个疗程（A-B-A）和3次鞘内注射（阿糖胞苷/甲氨蝶呤/地塞米松，年龄调整）；
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环磷酰胺800mg/m2，D1，然后200mg/m2，D2~4；长春新碱1.5mg/m2（最大2mg），D1；阿糖胞苷 1g/m2/剂，（2 剂，间隔 12 小时），D4；阿霉素 20mg/m2，D2,3；强的松60mg/m2，D1~7；鞘内注射，D1，8；
其他名称：
异环磷酰胺 1.2g/m2，D1~5；依托泊苷，60mg/m2，D3~5；甲氨蝶呤，0.5g/m2，D1；长春新碱 1.5mg/m2（最大 2mg），D1；强的松60mg/m2，D1~7；鞘内注射，D1；
其他名称：
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其他：风险组2
未切除或不完全切除的 I/II 期疾病且 LDH <2 倍 NL：5 个疗程（A--B--A--B--A）和 8 次鞘内注射；
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环磷酰胺800mg/m2，D1，然后200mg/m2，D2~4；长春新碱1.5mg/m2（最大2mg），D1；阿糖胞苷 1g/m2/剂，（2 剂，间隔 12 小时），D4；阿霉素 20mg/m2，D2,3；强的松60mg/m2，D1~7；鞘内注射，D1，8；
其他名称：
异环磷酰胺 1.2g/m2，D1~5；依托泊苷，60mg/m2，D3~5；甲氨蝶呤，0.5g/m2，D1；长春新碱 1.5mg/m2（最大 2mg），D1；强的松60mg/m2，D1~7；鞘内注射，D1；
其他名称：
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其他：风险组3
高 LDH < 4 倍 NL 的 III 期，或 LDH >= 2 倍 NL 的 I、II 期：序言后接 6 个疗程（P（环磷酰胺/长春新碱/强的松）-A-BB-AA-BB-AA-BB）鞘内注射13次；与A或B相比，AA或BB中阿糖胞苷、甲氨蝶呤和依托泊苷的剂量增加。AA/BB中使用长春新碱，而不是A/B中的长春新碱。
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环磷酰胺800mg/m2，D1，然后200mg/m2，D2~4；长春新碱1.5mg/m2（最大2mg），D1；阿糖胞苷 1g/m2/剂，（2 剂，间隔 12 小时），D4；阿霉素 20mg/m2，D2,3；强的松60mg/m2，D1~7；鞘内注射，D1，8；
其他名称：
泼尼松 45mg/m2，D1~7；长春新碱 1.5mg/m2（最大 2mg），D1；环磷酰胺 300mg/m2，D1；鞘内注射，D1；
其他名称：
环磷酰胺800mg/m2，D1，然后200mg/m2，D2~4；长春地辛3mg/m2（最大5mg），D1；阿糖胞苷 2g/m2/剂，（2 剂，间隔 12 小时），D4；阿霉素 20mg/m2，D2,3；强的松60mg/m2，D1~7；鞘内注射，D1，8；
其他名称：
异环磷酰胺 1.2g/m2，D1~5；依托泊苷，100mg/m2，D3~5；甲氨蝶呤，5g/m2，D1；长春地辛 3mg/m2（最大 5mg），D1；强的松60mg/m2，D1~7；鞘内注射，D1，8；
其他名称：
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其他：风险组4
III期LDH≥4N，或IV期，或B-AL：前言，然后是4剂量的利妥昔单抗（375mg/m2）联合6个疗程的化疗，以及13次鞘内注射：P-A-(Rituximab)BB-(Rituximab) AA-(利妥昔单抗)BB-(利妥昔单抗)AA-BB；利妥昔单抗在每个疗程的 D0 处。
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环磷酰胺800mg/m2，D1，然后200mg/m2，D2~4；长春新碱1.5mg/m2（最大2mg），D1；阿糖胞苷 1g/m2/剂，（2 剂，间隔 12 小时），D4；阿霉素 20mg/m2，D2,3；强的松60mg/m2，D1~7；鞘内注射，D1，8；
其他名称：
泼尼松 45mg/m2，D1~7；长春新碱 1.5mg/m2（最大 2mg），D1；环磷酰胺 300mg/m2，D1；鞘内注射，D1；
其他名称：
环磷酰胺800mg/m2，D1，然后200mg/m2，D2~4；长春地辛3mg/m2（最大5mg），D1；阿糖胞苷 2g/m2/剂，（2 剂，间隔 12 小时），D4；阿霉素 20mg/m2，D2,3；强的松60mg/m2，D1~7；鞘内注射，D1，8；
其他名称：
异环磷酰胺 1.2g/m2，D1~5；依托泊苷，100mg/m2，D3~5；甲氨蝶呤，5g/m2，D1；长春地辛 3mg/m2（最大 5mg），D1；强的松60mg/m2，D1~7；鞘内注射，D1，8；
其他名称：
375mg/m2，风险组4患者注射4次；协议 AA 或 BB 的 D0；
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无事件生存
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yi-Jin Gao, MD、Shanghai Children's Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Goldman S, Smith L, Anderson JR, Perkins S, Harrison L, Geyer MB, Gross TG, Weinstein H, Bergeron S, Shiramizu B, Sanger W, Barth M, Zhi J, Cairo MS. Rituximab and FAB/LMB 96 chemotherapy in children with Stage III/IV B-cell non-Hodgkin lymphoma: a Children's Oncology Group report. Leukemia. 2013 Apr;27(5):1174-7. doi: 10.1038/leu.2012.255. Epub 2012 Sep 3. No abstract available.
- Meinhardt A, Burkhardt B, Zimmermann M, Borkhardt A, Kontny U, Klingebiel T, Berthold F, Janka-Schaub G, Klein C, Kabickova E, Klapper W, Attarbaschi A, Schrappe M, Reiter A; Berlin-Frankfurt-Munster group. Phase II window study on rituximab in newly diagnosed pediatric mature B-cell non-Hodgkin's lymphoma and Burkitt leukemia. J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3115-21. doi: 10.1200/JCO.2009.26.6791. Epub 2010 Jun 1.
- Miles RR, Arnold S, Cairo MS. Risk factors and treatment of childhood and adolescent Burkitt lymphoma/leukaemia. Br J Haematol. 2012 Mar;156(6):730-43. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.09024.x. Epub 2012 Jan 20.
- Reiter A, Schrappe M, Tiemann M, Ludwig WD, Yakisan E, Zimmermann M, Mann G, Chott A, Ebell W, Klingebiel T, Graf N, Kremens B, Muller-Weihrich S, Pluss HJ, Zintl F, Henze G, Riehm H. Improved treatment results in childhood B-cell neoplasms with tailored intensification of therapy: A report of the Berlin-Frankfurt-Munster Group Trial NHL-BFM 90. Blood. 1999 Nov 15;94(10):3294-306.
- Woessmann W, Seidemann K, Mann G, Zimmermann M, Burkhardt B, Oschlies I, Ludwig WD, Klingebiel T, Graf N, Gruhn B, Juergens H, Niggli F, Parwaresch R, Gadner H, Riehm H, Schrappe M, Reiter A; BFM Group. The impact of the methotrexate administration schedule and dose in the treatment of children and adolescents with B-cell neoplasms: a report of the BFM Group Study NHL-BFM95. Blood. 2005 Feb 1;105(3):948-58. doi: 10.1182/blood-2004-03-0973. Epub 2004 Oct 14.
- Gao YJ, Fang YJ, Gao J, Yan J, Yang LC, Liu AG, Ju XL, Lu J, Han YL, Wang J, Xie M, Guo X, Tang JY. A prospective multicenter study investigating rituximab combined with intensive chemotherapy in newly diagnosed pediatric patients with aggressive mature B cell non-Hodgkin lymphoma (CCCG-BNHL-2015): a report from the Chinese Children's Cancer Group. Ann Hematol. 2022 Sep;101(9):2035-2043. doi: 10.1007/s00277-022-04904-w. Epub 2022 Jul 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月28日
首次发布 (估计的)
2015年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 肿瘤
- 免疫系统疾病
- 组织学类型的肿瘤
- 淋巴系统疾病
- 淋巴增生性疾病
- 免疫增生性疾病
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- 怀孕
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- 阿拉伯核苷
- 氨基翅目
- 抗体，单克隆，鼠的衍生
- 利妥昔单抗
- 甲氨蝶呤
- 强的松
- 环磷酰胺
- 阿糖胞苷
- 依托泊苷
- 长春新碱
其他研究编号
- CCCG-BNHL-2015
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