Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BNHL-2015 pro děti a dospívající v Číně (BNHL-2015)

17. března 2026 aktualizováno: Yi-Jin Gao, Children's Cancer Group, China

Léčebný režim nebo děti nebo dospívající se zralými B-buňkami NHL nebo B-AL v Číně

Účelem této studie je otestovat, zda přidání 4 injekcí rituximabu a zvýšení intenzity chemoterapeutických režimů u pokročilých pacientů může zlepšit EFS ve srovnání s historickou studií CCCG-NHL-2010.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V naší předchozí studii (CCCG-NHL-2010) byl dvouletý EFS 100 % pro stadium I, 91,3 % ± 6,1 % pro stadium II, 75,8 % ± 4,4 % pro stadium III, 56,3 % ± 13,5 % pro stadium IV, a 36,4 % ± 14,5 % pro B-AL, v daném pořadí. Aby se zlepšilo přežití dětských pacientů s B-NHL/B-AL, výzkumníci zahájili novou studii v Číně. Ve srovnání s našimi předchozími léčebnými režimy (CCCG-2010) byli pacienti ve stádiu III a LDH > 4krát NL, v jakémkoli stádiu IV nebo B-AL stratifikováni do R4. U pacientů v R3 nebo R4 byla dávka methotrexátu zvýšena na 5000 mg/m2 (dříve 3000 mg/m2). U pacientů v R4 byly k chemoterapii přidány čtyři injekce rituximabu. Naším cílem je otestovat, zda přidání rituximabu nebo vysoké dávky methotrexátu (5000 mg/m2) zlepší 2letý EFS u pacientů v pokročilých skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Second University Hospital of Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologie nebo cytologicky potvrzený NHL/AL zralých B-buněk (Burkitt, DLBCL, PMLBL nebo agresivní NHL zralých B-buněk jinak nespecifikovaný nebo nespecifikovatelný)
  • Schopnost dodržovat plánované sledování a řízení toxicity
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Folikulární lymfom, MALT a nodulární marginální zóna nejsou zahrnuty do této terapeutické studie
  • Pacienti s vrozenou imunodeficiencí, syndromem chromozomálního poškození, předchozí transplantací orgánů, předchozí malignitou jakéhokoli typu nebo známou pozitivní sérologií HIV.

  • - Důkaz těhotenství nebo období kojení.

    • Minulá nebo současná protinádorová léčba kromě kortikosteroidů po dobu kratší než jeden týden.

Kritéria vyloučení související s rituximabem:

  • Nádorové buňky negativní na CD20.
  • Předchozí expozice rituximabu.
  • Stav nosiče hepatitidy B v anamnéze HBV nebo pozitivní sérologie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Riziková skupina 1
Kompletní resekce onemocnění stadia I nebo II: 3 cykly (A-B-A) a 3 intratekální injekce (cytarabin/methotrexát/dexamethason, přizpůsobeno věku);
Lék: Cyklofosfamid, Vinkristin, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyklofosfamid 800 mg/m2, D1, poté 200 mg/m2, D2~4;Vinkristin 1,5mg/m2 (MAX 2mg), D1; Cytarabin 1g/m2/dávka, (2 dávky, 12hodinový interval), D4;Doxorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60 mg/m2, D1~7;Intratekální injekce, D1,8;
Ostatní jména:
  • Protokol A
Lék: Ifosfamid, Etoposid, Methotrexát, Vinkristin, Prednison
Ifosfamid 1,2 g/m2, D1~5; Etoposid, 60 mg/m2, D3~5; Methotrexát, 0,5 g/m2, D1; Vinkristin 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Prednison 60 mg/m2, D1~7;Intratekální injekce, D1;
Ostatní jména:
  • Protokol B
Jiný: Riziková skupina 2
Neresekované nebo neúplně resekované stadium I/II onemocnění a LDH <2krát NL: 5 cyklů (A--B--A--B-A) a 8 intratekálních injekcí;
Lék: Cyklofosfamid, Vinkristin, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyklofosfamid 800 mg/m2, D1, poté 200 mg/m2, D2~4;Vinkristin 1,5mg/m2 (MAX 2mg), D1; Cytarabin 1g/m2/dávka, (2 dávky, 12hodinový interval), D4;Doxorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60 mg/m2, D1~7;Intratekální injekce, D1,8;
Ostatní jména:
  • Protokol A
Lék: Ifosfamid, Etoposid, Methotrexát, Vinkristin, Prednison
Ifosfamid 1,2 g/m2, D1~5; Etoposid, 60 mg/m2, D3~5; Methotrexát, 0,5 g/m2, D1; Vinkristin 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Prednison 60 mg/m2, D1~7;Intratekální injekce, D1;
Ostatní jména:
  • Protokol B
Jiný: Riziková skupina 3
Stádium III s vysokým LDH < 4krát NL nebo Stádium I,II s LDH >=2krát NL: Předmluva následovaná 6 cykly (P(cyklofosfamid/vinkristin/prednison)-A-BB-AA-BB-AA-BB) a 13 intratekálních injekcí; Dávkování cytarabinu, methotrexátu a etoposidu bylo zvýšeno u AA nebo BB ve srovnání s A nebo B. Vindelsin byl použit u AA/BB místo vinkristinu u A/B.
Lék: Cyklofosfamid, Vinkristin, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyklofosfamid 800 mg/m2, D1, poté 200 mg/m2, D2~4;Vinkristin 1,5mg/m2 (MAX 2mg), D1; Cytarabin 1g/m2/dávka, (2 dávky, 12hodinový interval), D4;Doxorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60 mg/m2, D1~7;Intratekální injekce, D1,8;
Ostatní jména:
  • Protokol A
Lék: Prednison, Vinkristin, Cyklofosfamid
Prednison 45 mg/m2, D1~7; Vinkristin 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; cyklofosfamid 300 mg/m2, D1; intratekální injekce, D1;
Ostatní jména:
  • Předmluva
Lék: Cyklofosfamid, Vindelsin, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyklofosfamid 800 mg/m2, D1, poté 200 mg/m2, D2~4; Vindelsin 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1; Cytarabin 2g/m2/dávka, (2 dávky, 12hodinový interval), D4;Doxorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60 mg/m2, D1~7;Intratekální injekce, D1,8;
Ostatní jména:
  • Protokol AA
Lék: Ifosfamid, Etoposid, Methotrexát, Vindelsin, Prednison
Ifosfamid 1,2 g/m2, D1~5; Etoposid, 100 mg/m2, D3~5; methotrexát, 5 g/m2, D1; Vindelsin 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1; Prednison 60 mg/m2, D1~7;Intratekální injekce, D1,8;
Ostatní jména:
  • Protokol BB
Jiný: Riziková skupina 4
Stádium III s LDH≥4N nebo stadium IV nebo B-AL: Předmluva následovaná 4 dávkami rituximabu (375 mg/m2) v kombinaci 6 cyklů chemoterapie spolu s 13 intratekálními injekcemi: P-A-(Rituximab)BB-(Rituximab) AA-(Rituximab)BB-(Rituximab)AA-BB; rituximab je v D0 každého cyklu.
Lék: Cyklofosfamid, Vinkristin, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyklofosfamid 800 mg/m2, D1, poté 200 mg/m2, D2~4;Vinkristin 1,5mg/m2 (MAX 2mg), D1; Cytarabin 1g/m2/dávka, (2 dávky, 12hodinový interval), D4;Doxorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60 mg/m2, D1~7;Intratekální injekce, D1,8;
Ostatní jména:
  • Protokol A
Lék: Prednison, Vinkristin, Cyklofosfamid
Prednison 45 mg/m2, D1~7; Vinkristin 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; cyklofosfamid 300 mg/m2, D1; intratekální injekce, D1;
Ostatní jména:
  • Předmluva
Lék: Cyklofosfamid, Vindelsin, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyklofosfamid 800 mg/m2, D1, poté 200 mg/m2, D2~4; Vindelsin 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1; Cytarabin 2g/m2/dávka, (2 dávky, 12hodinový interval), D4;Doxorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60 mg/m2, D1~7;Intratekální injekce, D1,8;
Ostatní jména:
  • Protokol AA
Lék: Ifosfamid, Etoposid, Methotrexát, Vindelsin, Prednison
Ifosfamid 1,2 g/m2, D1~5; Etoposid, 100 mg/m2, D3~5; methotrexát, 5 g/m2, D1; Vindelsin 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1; Prednison 60 mg/m2, D1~7;Intratekální injekce, D1,8;
Ostatní jména:
  • Protokol BB
Lék: Rituximab
375 mg/m2, 4 injekce pro pacienty v rizikové skupině4; DO protokolu AA nebo BB;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Cancer Group, China

Spolupracovníci

Xiangya Hospital of Central South University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Children's Hospital of Soochow University
West China Second University Hospital
Nanjing Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Jin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCCG-BNHL-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zralý B-buněčný non-Hodgkinův lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit