Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BNHL-2015 för barn eller ungdomar i Kina (BNHL-2015)

17 mars 2026 uppdaterad av: Yi-Jin Gao, Children's Cancer Group, China

Behandlingsregimen eller barn eller tonåringar med mogen B-cell NHL eller B-AL i Kina

Syftet med denna studie är att testa om att lägga till 4 injektioner av rituximab och öka intensiteten av kemoterapiregimer hos avancerade patienter kan förbättra EFS jämfört med den historiska studien CCCG-NHL-2010.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I vår tidigare studie (CCCG-NHL-2010) var tvåårig EFS 100 % för Steg I, 91,3 % ± 6,1 % för Steg II, 75,8 % ± 4,4 % för Steg III, 56,3 % ± 13,5 % för Steg IV, och 36,4 % ± 14,5 % för B-AL, respektive. För att förbättra överlevnaden för pediatriska patienter med B-NHL/B-AL lanserade forskarna en ny studie i Kina. Jämfört med våra tidigare behandlingsregimer (CCCG-2010) stratifierades patienter med stadium III och LDH>4 ​​gånger NL, valfritt stadium IV eller B-AL till R4. Dosen metotrexat ökades till 5000 mg/m2 för patienter i R3 eller R4 (tidigare 3000 mg/m2). Fyra injektioner av rituximab lades till kemoterapin för patienter i R4. Vårt mål är att testa om tillsats av rituximab eller hög dos metotrexat (5000mg/m2) skulle förbättra 2-års EFS för patienter i avancerade grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Second University Hospital of Sichuan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologi eller cytologiskt bekräftad mogen B-cell NHL/AL(Burkitt, DLBCL, PMLBL eller aggressiv mogen B-cell NHL ej annan specificerad eller specificerbar)
  • Kunna följa schemalagd uppföljning och hantering av toxicitet
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Follikulärt lymfom, MALT och nodulär marginalzon ingår inte i denna terapeutiska studie
  • Patienter med medfödd immunbrist, kromosombrottssyndrom, tidigare organtransplantation, tidigare malignitet av någon typ eller känd positiv HIV-serologi.

  • -Bevis på graviditet eller amningsperiod.

    • Tidigare eller pågående anticancerbehandling förutom kortikosteroider under mindre än en vecka.

Uteslutningskriterier relaterade till rituximab:

  • Tumörcellsnegativ för CD20.
  • Tidigare exponering för rituximab.
  • Hepatit B-bärarstatus för HBV eller positiv serologi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Riskgrupp 1
Fullständig resektion av sjukdomsstadium I eller II: 3 kurer (A-B-A) och 3 intratekala injektioner (Cytarabin/Metotrexat/Dexametason, åldersjusterad);
Läkemedel: Cyklofosfamid, Vinkristin, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyklofosfamid 800mg/m2, D1, sedan 200mg/m2, D2~4;Vincristine 1,5mg/m2 (MAX 2mg), D1; Cytarabin 1g/m2/dos, (2 doser, 12 timmars intervall), D4;Doxorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injektion, D1,8;
Andra namn:
  • Protokoll A
Läkemedel: Ifosfamid, Etoposid, Metotrexat, Vinkristin, Prednison
Ifosfamid 1,2g/m2, D1~5; Etoposid, 60 mg/m2, D3~5; Metotrexat, 0,5 g/m2, D1; Vincristine 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injektion, D1;
Andra namn:
  • Protokoll B
Övrig: Riskgrupp 2
Ej eller ofullständigt resekerad sjukdom i stadium I/II och LDH <2 gånger NL: 5 kurer (A--B--A--B--A) och 8 intratekala injektioner;
Läkemedel: Cyklofosfamid, Vinkristin, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyklofosfamid 800mg/m2, D1, sedan 200mg/m2, D2~4;Vincristine 1,5mg/m2 (MAX 2mg), D1; Cytarabin 1g/m2/dos, (2 doser, 12 timmars intervall), D4;Doxorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injektion, D1,8;
Andra namn:
  • Protokoll A
Läkemedel: Ifosfamid, Etoposid, Metotrexat, Vinkristin, Prednison
Ifosfamid 1,2g/m2, D1~5; Etoposid, 60 mg/m2, D3~5; Metotrexat, 0,5 g/m2, D1; Vincristine 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injektion, D1;
Andra namn:
  • Protokoll B
Övrig: Riskgrupp 3
Steg III med hög LDH < 4 gånger NL, eller Steg I, II med LDH >=2 gånger NL: Förord ​​följt av 6 kurser (P(Cyclofosfamid/Vincristine/Prednison)-A-BB-AA-BB-AA-BB) och 13 intratekala injektioner; Doseringen av Cytarabin, Metotrexat och Etoposid ökades i AA eller BB jämfört med A eller B. Vindelsin användes i AA/BB istället för Vincristine i A/B.
Läkemedel: Cyklofosfamid, Vinkristin, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyklofosfamid 800mg/m2, D1, sedan 200mg/m2, D2~4;Vincristine 1,5mg/m2 (MAX 2mg), D1; Cytarabin 1g/m2/dos, (2 doser, 12 timmars intervall), D4;Doxorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injektion, D1,8;
Andra namn:
  • Protokoll A
Läkemedel: Prednison, Vincristine, Cyklofosfamid
Prednison 45mg/m2, D1~7; Vinkristin 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), Dl; Cyklofosfamid 300 mg/m2, Dl; Intratekal injektion, Dl;
Andra namn:
  • Förord
Läkemedel: Cyklofosfamid, Vindelsin, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyklofosfamid 800mg/m2, D1, sedan 200mg/m2, D2~4;Vindelsine 3mg/m2 (MAX 5mg), D1; Cytarabin 2g/m2/dos, (2 doser, 12 timmars intervall), D4;Doxorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injektion, D1,8;
Andra namn:
  • Protokoll AA
Läkemedel: Ifosfamid, Etoposid, Metotrexat, Vindelsine, Prednison
Ifosfamid 1,2g/m2, D1~5; Etoposid, 100 mg/m2, D3~5; Metotrexat, 5g/m2, D1;Vindelsine 3mg/m2 (MAX 5mg), D1; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injektion, D1,8;
Andra namn:
  • Protokoll BB
Övrig: Riskgrupp 4
Steg III med LDH≥4N, eller Steg IV, eller B-AL: Förord ​​följt av 4 doser rituximab (375 mg/m2) kombinerade 6 kurer av kemoterapi, tillsammans med 13 intratekala injektioner: P-A-(Rituximab)BB-(Rituximab) AA-(Rituximab)BB-(Rituximab)AA-BB; rituximab är på D0 för varje kurs.
Läkemedel: Cyklofosfamid, Vinkristin, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyklofosfamid 800mg/m2, D1, sedan 200mg/m2, D2~4;Vincristine 1,5mg/m2 (MAX 2mg), D1; Cytarabin 1g/m2/dos, (2 doser, 12 timmars intervall), D4;Doxorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injektion, D1,8;
Andra namn:
  • Protokoll A
Läkemedel: Prednison, Vincristine, Cyklofosfamid
Prednison 45mg/m2, D1~7; Vinkristin 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), Dl; Cyklofosfamid 300 mg/m2, Dl; Intratekal injektion, Dl;
Andra namn:
  • Förord
Läkemedel: Cyklofosfamid, Vindelsin, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyklofosfamid 800mg/m2, D1, sedan 200mg/m2, D2~4;Vindelsine 3mg/m2 (MAX 5mg), D1; Cytarabin 2g/m2/dos, (2 doser, 12 timmars intervall), D4;Doxorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injektion, D1,8;
Andra namn:
  • Protokoll AA
Läkemedel: Ifosfamid, Etoposid, Metotrexat, Vindelsine, Prednison
Ifosfamid 1,2g/m2, D1~5; Etoposid, 100 mg/m2, D3~5; Metotrexat, 5g/m2, D1;Vindelsine 3mg/m2 (MAX 5mg), D1; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injektion, D1,8;
Andra namn:
  • Protokoll BB
Läkemedel: Rituximab
375 mg/m2, 4 injektioner för patienter i riskgrupp4; D0 i protokoll AA eller BB;

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Eventfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Cancer Group, China

Samarbetspartners

Xiangya Hospital of Central South University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Children's Hospital of Soochow University
West China Second University Hospital
Nanjing Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yi-Jin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2015

Första postat (Beräknad)

1 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCCG-BNHL-2015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera