Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BNHL-2015 für Kinder oder Jugendliche in China (BNHL-2015)

9. Februar 2024 aktualisiert von: Yi-Jin Gao, Children's Cancer Group, China

Behandlungsschema für Kinder oder Jugendliche mit reifem B-Zell-NHL oder B-AL in China

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob das Hinzufügen von 4 Rituximab-Injektionen und die Erhöhung der Intensität der Chemotherapie bei fortgeschrittenen Patienten das EFS im Vergleich zur historischen Studie CCCG-NHL-2010 verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In unserer vorherigen Studie (CCCG-NHL-2010) betrug die zweijährige EFS 100 % für Stadium I, 91,3 % ± 6,1 % für Stadium II, 75,8 % ± 4,4 % für Stadium III, 56,3 % ± 13,5 % für Stadium IV, bzw. 36,4 % ± 14,5 % für B-AL. Um das Überleben von pädiatrischen Patienten mit B-NHL/B-AL zu verbessern, starteten die Forscher eine neue Studie in China. Verglichen mit unseren vorherigen Behandlungsschemata (CCCG-2010) wurden Patienten mit Stadium III und LDH > 4-mal NL, jedem Stadium IV oder B-AL in R4 stratifiziert. Die Dosis von Methotrexat wurde für Patienten in R3 oder R4 auf 5000 mg/m2 erhöht (zuvor 3000 mg/m2). Vier Rituximab-Injektionen wurden der Chemotherapie für Patienten in R4 hinzugefügt. Unser Ziel ist es zu testen, ob die Zugabe von Rituximab oder einer hohen Dosis von Methotrexat (5000 mg/m2) das 2-Jahres-EFS für Patienten in fortgeschrittenen Gruppen verbessern würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Second University Hospital of Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologie oder zytologisch bestätigtes reifes B-Zell-NHL/AL (Burkitt, DLBCL, PMLBL oder aggressives reifes B-Zell-NHL, nicht anders spezifiziert oder spezifizierbar)
  • Kann die geplante Nachsorge und das Toxizitätsmanagement einhalten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Follikuläres Lymphom, MALT und noduläre Marginalzone sind in dieser Therapiestudie nicht enthalten
  • Patienten mit angeborener Immunschwäche, Chromosomenbruchsyndrom, früherer Organtransplantation, früherer bösartiger Erkrankung jeglicher Art oder bekannter positiver HIV-Serologie.

  • -Nachweis einer Schwangerschaft oder Stillzeit.

    • Frühere oder aktuelle Krebsbehandlung außer Kortikosteroiden während weniger als einer Woche.

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit Rituximab:

  • Tumorzelle negativ für CD20.
  • Vorherige Exposition gegenüber Rituximab.
  • Hepatitis-B-Trägerstatus HBV-Vorgeschichte oder positive Serologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Risikogruppe 1
Vollständige Resektion der Erkrankung im Stadium I oder II: 3 Zyklen (A-B-A) und 3 intrathekale Injektionen (Cytarabin/Methotrexat/Dexamethason, altersangepasst);
Arzneimittel: Cyclophosphamid, Vincristin, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyclophosphamid 800 mg/m2, D1, dann 200 mg/m2, D2~4; Vincristin 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Cytarabin 1 g/m2/Dosis, (2 Dosen, 12-Stunden-Intervall), D4; Doxorubincin 20 mg/m2, D2,3; Prednison 60 mg/m2, D1~7; Intrathekale Injektion, D1,8;
Andere Namen:
  • Protokoll A
Arzneimittel: Ifosphamid, Etoposid, Methotrexat, Vincristin, Prednison
Ifosphamid 1,2 g/m2, D1~5; Etoposid, 60 mg/m2, D3~5; Methotrexat, 0,5 g/m2, D1; Vincristin 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Prednison 60 mg/m2, D1~7; Intrathekale Injektion, D1;
Andere Namen:
  • Protokoll B
Sonstiges: Risikogruppe2
Nicht oder unvollständig resezierte Erkrankung im Stadium I/II und LDH <2-fach NL: 5 Zyklen (A--B--A--B--A) und 8 intrathekale Injektionen;
Arzneimittel: Cyclophosphamid, Vincristin, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyclophosphamid 800 mg/m2, D1, dann 200 mg/m2, D2~4; Vincristin 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Cytarabin 1 g/m2/Dosis, (2 Dosen, 12-Stunden-Intervall), D4; Doxorubincin 20 mg/m2, D2,3; Prednison 60 mg/m2, D1~7; Intrathekale Injektion, D1,8;
Andere Namen:
  • Protokoll A
Arzneimittel: Ifosphamid, Etoposid, Methotrexat, Vincristin, Prednison
Ifosphamid 1,2 g/m2, D1~5; Etoposid, 60 mg/m2, D3~5; Methotrexat, 0,5 g/m2, D1; Vincristin 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Prednison 60 mg/m2, D1~7; Intrathekale Injektion, D1;
Andere Namen:
  • Protokoll B
Sonstiges: Risikogruppe3
Stadium III mit hohem LDH < 4-fach NL oder Stadium I, II mit LDH >=2-fach NL: Vorwort, gefolgt von 6 Gängen (P(Cyclophosphamid/Vincristin/Prednison)-A-BB-AA-BB-AA-BB) und 13 intrathekale Injektionen; Die Dosierung von Cytarabin, Methotrexat und Etoposid war bei AA oder BB im Vergleich zu A oder B erhöht. Vindelsin wurde bei AA/BB anstelle von Vincristin in A/B verwendet.
Arzneimittel: Cyclophosphamid, Vincristin, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyclophosphamid 800 mg/m2, D1, dann 200 mg/m2, D2~4; Vincristin 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Cytarabin 1 g/m2/Dosis, (2 Dosen, 12-Stunden-Intervall), D4; Doxorubincin 20 mg/m2, D2,3; Prednison 60 mg/m2, D1~7; Intrathekale Injektion, D1,8;
Andere Namen:
  • Protokoll A
Arzneimittel: Prednison, Vincristin, Cyclophosphamid
Prednison 45 mg/m2, D1~7; Vincristin 1,5 mg/m2 (max. 2 mg), D1; Cyclophosphamid 300 mg/m2, D1; Intrathekale Injektion, D1;
Andere Namen:
  • Vorwort
Arzneimittel: Cyclophosphamid, Vindelsin, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyclophosphamid 800 mg/m2, D1, dann 200 mg/m2, D2~4; Vindelsin 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1; Cytarabin 2 g/m2/Dosis, (2 Dosen, 12-Stunden-Intervall), D4; Doxorubincin 20 mg/m2, D2,3; Prednison 60 mg/m2, D1~7; Intrathekale Injektion, D1,8;
Andere Namen:
  • Protokoll AA
Arzneimittel: Ifosphamid, Etoposid, Methotrexat, Vindelsin, Prednison
Ifosphamid 1,2 g/m2, D1~5; Etoposid, 100 mg/m2, D3~5; Methotrexat, 5 g/m2, D1; Vindelsin 3 mg/m2 (max. 5 mg), D1; Prednison 60 mg/m2, D1~7; Intrathekale Injektion, D1,8;
Andere Namen:
  • Protokoll BB
Sonstiges: Risikogruppe4
Stadium III mit LDH≥4N oder Stadium IV oder B-AL: Vorwort, gefolgt von 4 Dosen Rituximab (375 mg/m2), kombiniert mit 6 Chemotherapiezyklen, zusammen mit 13 intrathekalen Injektionen: P-A-(Rituximab)BB-(Rituximab) AA-(Rituximab)BB-(Rituximab)AA-BB; Rituximab ist bei D0 jedes Kurses.
Arzneimittel: Cyclophosphamid, Vincristin, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyclophosphamid 800 mg/m2, D1, dann 200 mg/m2, D2~4; Vincristin 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Cytarabin 1 g/m2/Dosis, (2 Dosen, 12-Stunden-Intervall), D4; Doxorubincin 20 mg/m2, D2,3; Prednison 60 mg/m2, D1~7; Intrathekale Injektion, D1,8;
Andere Namen:
  • Protokoll A
Arzneimittel: Prednison, Vincristin, Cyclophosphamid
Prednison 45 mg/m2, D1~7; Vincristin 1,5 mg/m2 (max. 2 mg), D1; Cyclophosphamid 300 mg/m2, D1; Intrathekale Injektion, D1;
Andere Namen:
  • Vorwort
Arzneimittel: Cyclophosphamid, Vindelsin, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyclophosphamid 800 mg/m2, D1, dann 200 mg/m2, D2~4; Vindelsin 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1; Cytarabin 2 g/m2/Dosis, (2 Dosen, 12-Stunden-Intervall), D4; Doxorubincin 20 mg/m2, D2,3; Prednison 60 mg/m2, D1~7; Intrathekale Injektion, D1,8;
Andere Namen:
  • Protokoll AA
Arzneimittel: Ifosphamid, Etoposid, Methotrexat, Vindelsin, Prednison
Ifosphamid 1,2 g/m2, D1~5; Etoposid, 100 mg/m2, D3~5; Methotrexat, 5 g/m2, D1; Vindelsin 3 mg/m2 (max. 5 mg), D1; Prednison 60 mg/m2, D1~7; Intrathekale Injektion, D1,8;
Andere Namen:
  • Protokoll BB
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2, 4 Injektionen für Patienten in Risikogruppe 4; D0 des Protokolls AA oder BB;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Cancer Group, China

Mitarbeiter

Xiangya Hospital of Central South University
Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Children's Hospital of Soochow University
West China Second University Hospital
Nanjing Children's Hospital
Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi-Jin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCCG-BNHL-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reifes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Klinische Studien zur Cyclophosphamid, Vincristin, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren