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중국의 어린이 또는 청소년을 위한 BNHL-2015 (BNHL-2015)

2024년 2월 9일 업데이트: Yi-Jin Gao, Children's Cancer Group, China

중국의 성숙한 B 세포 NHL 또는 B-AL이 있는 어린이 또는 청소년의 치료 요법

이 연구의 목적은 과거 연구 CCCG-NHL-2010과 비교하여 진행된 환자에서 리툭시맙 4회 주사를 추가하고 화학 요법 요법의 강도를 높이는 것이 EFS를 개선할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 연구(CCCG-NHL-2010)에서 2년 EFS는 I기에 대해 100%, II기에 대해 91.3% ± 6.1%, III기에 대해 75.8% ± 4.4%, IV기에 대해 56.3% ± 13.5%, B-AL의 경우 각각 36.4% ± 14.5%. B-NHL/B-AL 소아 환자의 생존율을 개선하기 위해 연구자들은 중국에서 새로운 연구를 시작했습니다. 이전 치료 요법(CCCG-2010)과 비교하여 III기 및 LDH>4배 NL, 모든 IV기 또는 B-AL 환자는 R4로 계층화되었습니다. R3 또는 R4 환자의 경우 메토트렉세이트 용량을 5000mg/m2(이전에는 3000mg/m2)로 늘렸습니다. R4 환자의 화학요법에 리툭시맙 4회 주사가 추가되었습니다. 우리의 목표는 리툭시맙 또는 고용량의 메토트렉세이트(5000mg/m2)를 추가하는 것이 진행된 그룹의 환자에 대해 2년 EFS를 개선하는지 여부를 테스트하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • West China Second University Hospital of Sichuan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학 또는 세포학적으로 확인된 성숙한 B 세포 NHL/AL(Burkitt, DLBCL, PMLBL, 또는 기타 지정되거나 지정되지 않은 공격적 성숙 B 세포 NHL)
  • 예정된 후속 조치 및 독성 관리 준수 가능
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 여포성 림프종, MALT 및 결절성 변연부는 이 치료 연구에 포함되지 않습니다.
  • 선천성 면역결핍, 염색체 파손 증후군, 장기 이식 이전, 모든 유형의 이전 악성 종양 또는 알려진 HIV 혈청 검사 양성 환자.

  • -임신 또는 수유 기간의 증거.

    • 1주일 미만 동안 코르티코스테로이드를 제외한 과거 또는 현재 항암 치료.

리툭시맙과 관련된 제외 기준:

  • CD20에 대해 음성인 종양 세포.
  • 리툭시맙에 대한 사전 노출.
  • HBV 또는 양성 혈청 검사의 B형 간염 보균자 상태 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 위험 그룹 1
1기 또는 2기 질환의 완전 절제: 3개 과정(A-B-A) 및 척수강내 주사 3개(시타라빈/메토트렉세이트/덱사메타손, 연령 조정);
의약품: 시클로포스파미드, 빈크리스틴, 시타라빈, 독소루빈신, 프레드니손
시클로포스파미드 800mg/m2, D1, 이후 200mg/m2, D2~4; 빈크리스틴 1.5mg/m2(최대 2mg), D1; 시타라빈 1g/m2/용량, (2회 용량, 12시간 간격), D4; 독소루빈신 20mg/m2, D2,3; 프레드니손 60mg/m2, D1~7; 경막내 주사, D1,8;
다른 이름들:
  • 프로토콜 A
의약품: 이포스파마이드, 에토포사이드, 메토트렉세이트, 빈크리스틴, 프레드니손
이포스파마이드 1.2g/m2, D1~5; 에토포사이드, 60mg/m2, D3~5; 메토트렉세이트, 0.5g/m2, D1; 빈크리스틴 1.5mg/m2(최대 2mg), D1; 프레드니손 60mg/m2, D1~7; 경막내 주사, D1;
다른 이름들:
  • 프로토콜 B
다른: 위험군2
절제되지 않거나 불완전하게 절제된 I/II기 질환 및 LDH <2회 NL: 5개 코스(A--B--A--B--A) 및 8회 척수강내 주사;
의약품: 시클로포스파미드, 빈크리스틴, 시타라빈, 독소루빈신, 프레드니손
시클로포스파미드 800mg/m2, D1, 이후 200mg/m2, D2~4; 빈크리스틴 1.5mg/m2(최대 2mg), D1; 시타라빈 1g/m2/용량, (2회 용량, 12시간 간격), D4; 독소루빈신 20mg/m2, D2,3; 프레드니손 60mg/m2, D1~7; 경막내 주사, D1,8;
다른 이름들:
  • 프로토콜 A
의약품: 이포스파마이드, 에토포사이드, 메토트렉세이트, 빈크리스틴, 프레드니손
이포스파마이드 1.2g/m2, D1~5; 에토포사이드, 60mg/m2, D3~5; 메토트렉세이트, 0.5g/m2, D1; 빈크리스틴 1.5mg/m2(최대 2mg), D1; 프레드니손 60mg/m2, D1~7; 경막내 주사, D1;
다른 이름들:
  • 프로토콜 B
다른: 위험군3
높은 LDH가 NL의 4배 미만인 III기 또는 LDH가 NL의 2배보다 큰 I,II기: 서문 다음에 6개 과정(P(시클로포스파미드/빈크리스틴/프레드니손)-A-BB-AA-BB-AA-BB) 및 13회의 척수강내 주사; 시타라빈, 메토트렉세이트 및 에토포사이드의 투여량은 A 또는 B에 비해 AA 또는 BB에서 증가했습니다. A/B에서는 빈크리스틴 대신 AA/BB에서는 빈델신을 사용했습니다.
의약품: 시클로포스파미드, 빈크리스틴, 시타라빈, 독소루빈신, 프레드니손
시클로포스파미드 800mg/m2, D1, 이후 200mg/m2, D2~4; 빈크리스틴 1.5mg/m2(최대 2mg), D1; 시타라빈 1g/m2/용량, (2회 용량, 12시간 간격), D4; 독소루빈신 20mg/m2, D2,3; 프레드니손 60mg/m2, D1~7; 경막내 주사, D1,8;
다른 이름들:
  • 프로토콜 A
의약품: 프레드니손, 빈크리스틴, 시클로포스파미드
프레드니손 45mg/m2, D1~7; 빈크리스틴 1.5mg/m2(MAX 2mg), D1; 시클로포스파미드 300mg/m2, D1; 경막내 주사, D1;
다른 이름들:
  • 머리말
의약품: 시클로포스파미드, 빈델신, 시타라빈, 독소루빈신, 프레드니손
시클로포스파미드 800mg/m2, D1, 이후 200mg/m2, D2~4; 빈델신 3mg/m2(최대 5mg), D1; 시타라빈 2g/m2/용량, (2회 용량, 12시간 간격), D4; 독소루빈신 20mg/m2, D2,3; 프레드니손 60mg/m2, D1~7; 경막내 주사, D1,8;
다른 이름들:
  • 프로토콜 AA
의약품: 이포스파마이드, 에토포사이드, 메토트렉세이트, 빈델신, 프레드니손
이포스파마이드 1.2g/m2, D1~5; 에토포사이드, 100mg/m2, D3~5; 메토트렉세이트, 5g/m2, D1; 빈델신 3mg/m2(최대 5mg), D1; 프레드니손 60mg/m2, D1~7; 경막내 주사, D1,8;
다른 이름들:
  • 프로토콜 BB
다른: 위험군4
LDH≥4N인 III기 또는 IV기 또는 B-AL: 서문 후 리툭시맙 4회 투여(375mg/m2), 6회 화학요법 과정과 척수강내 주사 13회: P-A-(리툭시맙)BB-(리툭시맙) AA-(리툭시맙)BB-(리툭시맙)AA-BB; 리툭시맙은 각 코스의 D0에 있습니다.
의약품: 시클로포스파미드, 빈크리스틴, 시타라빈, 독소루빈신, 프레드니손
시클로포스파미드 800mg/m2, D1, 이후 200mg/m2, D2~4; 빈크리스틴 1.5mg/m2(최대 2mg), D1; 시타라빈 1g/m2/용량, (2회 용량, 12시간 간격), D4; 독소루빈신 20mg/m2, D2,3; 프레드니손 60mg/m2, D1~7; 경막내 주사, D1,8;
다른 이름들:
  • 프로토콜 A
의약품: 프레드니손, 빈크리스틴, 시클로포스파미드
프레드니손 45mg/m2, D1~7; 빈크리스틴 1.5mg/m2(MAX 2mg), D1; 시클로포스파미드 300mg/m2, D1; 경막내 주사, D1;
다른 이름들:
  • 머리말
의약품: 시클로포스파미드, 빈델신, 시타라빈, 독소루빈신, 프레드니손
시클로포스파미드 800mg/m2, D1, 이후 200mg/m2, D2~4; 빈델신 3mg/m2(최대 5mg), D1; 시타라빈 2g/m2/용량, (2회 용량, 12시간 간격), D4; 독소루빈신 20mg/m2, D2,3; 프레드니손 60mg/m2, D1~7; 경막내 주사, D1,8;
다른 이름들:
  • 프로토콜 AA
의약품: 이포스파마이드, 에토포사이드, 메토트렉세이트, 빈델신, 프레드니손
이포스파마이드 1.2g/m2, D1~5; 에토포사이드, 100mg/m2, D3~5; 메토트렉세이트, 5g/m2, D1; 빈델신 3mg/m2(최대 5mg), D1; 프레드니손 60mg/m2, D1~7; 경막내 주사, D1,8;
다른 이름들:
  • 프로토콜 BB
의약품: 리툭시맙
375mg/m2, 위험군4 환자의 경우 4회 주사; 프로토콜 AA 또는 BB의 D0;

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이벤트 프리 서바이벌
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5년
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Cancer Group, China

협력자

Xiangya Hospital of Central South University
Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Children's Hospital of Soochow University
West China Second University Hospital
Nanjing Children's Hospital
Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology, China

수사관

  • 수석 연구원: Yi-Jin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCCG-BNHL-2015

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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