BNHL-2015 для детей и подростков в Китае (BNHL-2015)
9 февраля 2024 г. обновлено: Yi-Jin Gao, Children's Cancer Group, China
Схема лечения детей или подростков со зрелой В-клеточной НХЛ или В-АЛ в Китае
Целью данного исследования является проверка того, могут ли добавление 4 инъекций ритуксимаба и увеличение интенсивности режимов химиотерапии у пациентов с запущенной стадией улучшить БСВ по сравнению с историческим исследованием CCCG-NHL-2010.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Циклофосфамид, Винкристин, Цитарабин, Доксорубинцин, Преднизолон
- Лекарство: Ифосфамид, Этопозид, Метотрексат, Винкристин, Преднизолон
- Лекарство: Преднизолон, Винкристин, Циклофосфамид
- Лекарство: Циклофосфан, Виндельсин, Цитарабин, Доксорубинцин, Преднизолон
- Лекарство: Ифосфамид, Этопозид, Метотрексат, Виндельсин, Преднизолон
- Лекарство: Ритуксимаб
Подробное описание
В нашем предыдущем исследовании (CCCG-NHL-2010) двухлетняя БСВ составила 100% для стадии I, 91,3% ± 6,1% для стадии II, 75,8% ± 4,4% для стадии III, 56,3% ± 13,5% для стадии IV, и 36,4% ± 14,5% для B-AL соответственно.
Чтобы улучшить выживаемость педиатрических пациентов с B-NHL/B-AL, исследователи начали новое исследование в Китае.
По сравнению с нашими предыдущими схемами лечения (CCCG-2010), пациенты со стадией III и ЛДГ> 4 раз NL, любой стадией IV или B-AL были стратифицированы в R4.
Доза метотрексата была увеличена до 5000 мг/м2 для пациентов в R3 или R4 (ранее 3000 мг/м2).
Четыре инъекции ритуксимаба были добавлены к химиотерапии для пациентов в R4.
Наша цель — проверить, улучшит ли добавление ритуксимаба или высокой дозы метотрексата (5000 мг/м2) 2-летнюю БСВ у пациентов из групп с продвинутой стадией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- West China Second University Hospital of Sichuan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная зрелая В-клеточная НХЛ/АЛ (Беркитта, ДВККЛ, ПМЛБЛ или агрессивная зрелая В-клеточная НХЛ, не указанная или поддающаяся уточнению)
- Способен соблюдать запланированное последующее наблюдение и управлять токсичностью
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Фолликулярная лимфома, MALT и узелковая маргинальная зона не включены в данное терапевтическое исследование.
- Пациенты с врожденным иммунодефицитом, синдромом хромосомного разрыва, пересадкой органов в анамнезе, злокачественными новообразованиями любого типа в анамнезе или известным положительным результатом серологических анализов на ВИЧ.
-Доказательства беременности или периода лактации.
- Прошлое или текущее противораковое лечение, за исключением кортикостероидов, в течение менее одной недели.
Критерии исключения, связанные с ритуксимабом:
- Опухолевые клетки отрицательные по CD20.
- Предшествующее воздействие ритуксимаба.
- Наличие гепатита В в анамнезе или положительная серология.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа риска 1
Полная резекция I или II стадии заболевания: 3 курса (А-В-А) и 3 интратекальные инъекции (цитарабин/метотрексат/дексаметазон, с учетом возраста);
|
Циклофосфамид 800 мг/м2, Д1, затем 200 мг/м2, Д2~4; Винкристин 1,5 мг/м2 (МАКС 2 мг), Д1; Цитарабин 1 г/м2/доза, (2 дозы, 12-часовой интервал), D4; доксорубинцин 20 мг/м2, D2,3; Преднизолон 60 мг/м2, Д1~7; Интратекальное введение, Д1,8;
Другие имена:
Ифосфамид 1,2 г/м2, Д1~5; Этопозид, 60 мг/м2, Д3~5; Метотрексат, 0,5 г/м2, Д1; Винкристин 1,5 мг/м2 (МАКС 2 мг), Д1; Преднизолон 60 мг/м2, Д1~7; Интратекальное введение, Д1;
Другие имена:
|
|
Другой: Группа риска2
Не- или неполностью резецированная I/II стадия заболевания и ЛДГ <2 раза НЛ: 5 курсов (А--В--А--В--А) и 8 интратекальных инъекций;
|
Циклофосфамид 800 мг/м2, Д1, затем 200 мг/м2, Д2~4; Винкристин 1,5 мг/м2 (МАКС 2 мг), Д1; Цитарабин 1 г/м2/доза, (2 дозы, 12-часовой интервал), D4; доксорубинцин 20 мг/м2, D2,3; Преднизолон 60 мг/м2, Д1~7; Интратекальное введение, Д1,8;
Другие имена:
Ифосфамид 1,2 г/м2, Д1~5; Этопозид, 60 мг/м2, Д3~5; Метотрексат, 0,5 г/м2, Д1; Винкристин 1,5 мг/м2 (МАКС 2 мг), Д1; Преднизолон 60 мг/м2, Д1~7; Интратекальное введение, Д1;
Другие имена:
|
|
Другой: Группа риска3
Стадия III с высоким уровнем ЛДГ < 4 раз выше NL или стадия I, II с уровнем ЛДГ >=2 раза NL: предисловие, за которым следуют 6 курсов (P (циклофосфамид/винкристин/преднизолон)-A-BB-AA-BB-AA-BB) и 13 интратекальных инъекций; Дозировка цитарабина, метотрексата и этопозида была увеличена в группе АА или ВВ по сравнению с группой А или В. Виндельсин использовался в группе АА/ВВ вместо винкристина в группе А/В.
|
Циклофосфамид 800 мг/м2, Д1, затем 200 мг/м2, Д2~4; Винкристин 1,5 мг/м2 (МАКС 2 мг), Д1; Цитарабин 1 г/м2/доза, (2 дозы, 12-часовой интервал), D4; доксорубинцин 20 мг/м2, D2,3; Преднизолон 60 мг/м2, Д1~7; Интратекальное введение, Д1,8;
Другие имена:
Преднизолон 45 мг/м2, Д1~7; Винкристин 1,5 мг/м2 (МАКС. 2 мг), D1; Циклофосфамид 300мг/м2, Д1; Интратекальная инъекция, D1;
Другие имена:
Циклофосфамид 800 мг/м2, Д1, затем 200 мг/м2, Д2~4; виндельсин 3 мг/м2 (МАКС. 5 мг), Д1; Цитарабин 2 г/м2/доза (2 дозы, 12-часовой интервал), D4; доксорубинцин 20 мг/м2, D2,3; Преднизолон 60 мг/м2, Д1~7; Интратекальное введение, Д1,8;
Другие имена:
Ифосфамид 1,2 г/м2, Д1~5; Этопозид, 100 мг/м2, Д3~5; Метотрексат, 5 г/м2, D1; виндельсин 3 мг/м2 (МАКС. 5 мг), D1; Преднизолон 60 мг/м2, Д1~7; Интратекальное введение, Д1,8;
Другие имена:
|
|
Другой: Группа риска4
Стадия III с ЛДГ≥4N, или стадия IV, или B-AL: Предисловие с последующим введением 4 доз ритуксимаба (375 мг/м2) в сочетании с 6 курсами химиотерапии вместе с 13 интратекальными инъекциями: P-A-(ритуксимаб)BB-(ритуксимаб) AA-(ритуксимаб)BB-(ритуксимаб)AA-BB; ритуксимаб находится на этапе D0 каждого курса.
|
Циклофосфамид 800 мг/м2, Д1, затем 200 мг/м2, Д2~4; Винкристин 1,5 мг/м2 (МАКС 2 мг), Д1; Цитарабин 1 г/м2/доза, (2 дозы, 12-часовой интервал), D4; доксорубинцин 20 мг/м2, D2,3; Преднизолон 60 мг/м2, Д1~7; Интратекальное введение, Д1,8;
Другие имена:
Преднизолон 45 мг/м2, Д1~7; Винкристин 1,5 мг/м2 (МАКС. 2 мг), D1; Циклофосфамид 300мг/м2, Д1; Интратекальная инъекция, D1;
Другие имена:
Циклофосфамид 800 мг/м2, Д1, затем 200 мг/м2, Д2~4; виндельсин 3 мг/м2 (МАКС. 5 мг), Д1; Цитарабин 2 г/м2/доза (2 дозы, 12-часовой интервал), D4; доксорубинцин 20 мг/м2, D2,3; Преднизолон 60 мг/м2, Д1~7; Интратекальное введение, Д1,8;
Другие имена:
Ифосфамид 1,2 г/м2, Д1~5; Этопозид, 100 мг/м2, Д3~5; Метотрексат, 5 г/м2, D1; виндельсин 3 мг/м2 (МАКС. 5 мг), D1; Преднизолон 60 мг/м2, Д1~7; Интратекальное введение, Д1,8;
Другие имена:
375мг/м2, 4 инъекции для пациентов группы риска4; D0 протокола AA или BB;
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без событий
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yi-Jin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Goldman S, Smith L, Anderson JR, Perkins S, Harrison L, Geyer MB, Gross TG, Weinstein H, Bergeron S, Shiramizu B, Sanger W, Barth M, Zhi J, Cairo MS. Rituximab and FAB/LMB 96 chemotherapy in children with Stage III/IV B-cell non-Hodgkin lymphoma: a Children's Oncology Group report. Leukemia. 2013 Apr;27(5):1174-7. doi: 10.1038/leu.2012.255. Epub 2012 Sep 3. No abstract available.
- Meinhardt A, Burkhardt B, Zimmermann M, Borkhardt A, Kontny U, Klingebiel T, Berthold F, Janka-Schaub G, Klein C, Kabickova E, Klapper W, Attarbaschi A, Schrappe M, Reiter A; Berlin-Frankfurt-Munster group. Phase II window study on rituximab in newly diagnosed pediatric mature B-cell non-Hodgkin's lymphoma and Burkitt leukemia. J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3115-21. doi: 10.1200/JCO.2009.26.6791. Epub 2010 Jun 1.
- Miles RR, Arnold S, Cairo MS. Risk factors and treatment of childhood and adolescent Burkitt lymphoma/leukaemia. Br J Haematol. 2012 Mar;156(6):730-43. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.09024.x. Epub 2012 Jan 20.
- Reiter A, Schrappe M, Tiemann M, Ludwig WD, Yakisan E, Zimmermann M, Mann G, Chott A, Ebell W, Klingebiel T, Graf N, Kremens B, Muller-Weihrich S, Pluss HJ, Zintl F, Henze G, Riehm H. Improved treatment results in childhood B-cell neoplasms with tailored intensification of therapy: A report of the Berlin-Frankfurt-Munster Group Trial NHL-BFM 90. Blood. 1999 Nov 15;94(10):3294-306.
- Woessmann W, Seidemann K, Mann G, Zimmermann M, Burkhardt B, Oschlies I, Ludwig WD, Klingebiel T, Graf N, Gruhn B, Juergens H, Niggli F, Parwaresch R, Gadner H, Riehm H, Schrappe M, Reiter A; BFM Group. The impact of the methotrexate administration schedule and dose in the treatment of children and adolescents with B-cell neoplasms: a report of the BFM Group Study NHL-BFM95. Blood. 2005 Feb 1;105(3):948-58. doi: 10.1182/blood-2004-03-0973. Epub 2004 Oct 14.
- Gao YJ, Fang YJ, Gao J, Yan J, Yang LC, Liu AG, Ju XL, Lu J, Han YL, Wang J, Xie M, Guo X, Tang JY. A prospective multicenter study investigating rituximab combined with intensive chemotherapy in newly diagnosed pediatric patients with aggressive mature B cell non-Hodgkin lymphoma (CCCG-BNHL-2015): a report from the Chinese Children's Cancer Group. Ann Hematol. 2022 Sep;101(9):2035-2043. doi: 10.1007/s00277-022-04904-w. Epub 2022 Jul 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Циклофосфамид
- Этопозид
- Этопозид фосфат
- Ифосфамид
- Изофосфановая горчица
- Ритуксимаб
- Преднизолон
- Цитарабин
- Метотрексат
- Винкристин
Другие идентификационные номера исследования
- CCCG-BNHL-2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .