中国の小児または青年向け BNHL-2015 (BNHL-2015)
2024年2月9日 更新者：Yi-Jin Gao、Children's Cancer Group, China
中国における成熟B細胞NHLまたはB-ALの治療レジメンまたは小児または青年
この研究の目的は、リツキシマブの 4 回の注射を追加し、進行した患者の化学療法レジメンの強度を高めることで、過去の研究 CCCG-NHL-2010 と比較して EFS を改善できるかどうかをテストすることです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
以前の研究 (CCCG-NHL-2010) では、2 年間の EFS はステージ I で 100%、ステージ II で 91.3% ± 6.1%、ステージ III で 75.8% ± 4.4%、ステージ IV で 56.3% ± 13.5% でした。 B-AL ではそれぞれ 36.4% ± 14.5% です。
B-NHL/B-AL の小児患者の生存率を改善するために、研究者らは中国で新しい研究を開始しました。
以前の治療レジメン (CCCG-2010) と比較して、ステージ III および LDH > 4 倍の NL、ステージ IV または B-AL の患者は R4 に層別化されました。
メトトレキサートの用量は、R3 または R4 の患者では 5000mg/m2 に増量されました (以前は 3000mg/m2)。
R4 の患者には、リツキシマブの 4 回の注射が化学療法に追加されました。
私たちの目的は、リツキシマブまたは高用量のメトトレキサート (5000mg/m2) の追加が、進行したグループの患者の 2 年 EFS を改善するかどうかをテストすることです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Second University Hospital of Sichuan University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学または細胞学的に確認された成熟 B 細胞 NHL/AL (Burkitt、DLBCL、PMLBL、または攻撃的な成熟 B 細胞 NHL、他に特定されていない、または特定可能)
- -予定されたフォローアップと毒性の管理を順守できる
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 濾胞性リンパ腫、MALT、および結節性辺縁帯は、この治療研究に含まれていません
- -先天性免疫不全、染色体切断症候群、以前の臓器移植、あらゆるタイプの以前の悪性腫瘍、または既知の陽性HIV血清学を有する患者。
-妊娠または授乳期間の証拠。
- 1週間未満のコルチコステロイドを除く過去または現在の抗がん治療。
リツキシマブに関連する除外基準:
- CD20陰性の腫瘍細胞。
- -リツキシマブへの以前の曝露。
- -HBVまたは陽性の血清学のB型肝炎キャリアステータス履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：リスクグループ 1
ステージIまたはIIの完全切除：3コース（A-B-A）および3回のくも膜下腔内注射（シタラビン/メトトレキサート/デキサメタゾン、年齢調整済み）。
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シクロホスファミド 800mg/m2、D1、次に 200mg/m2、D2~4;ビンクリスチン 1.5mg/m2 (最大 2mg)、D1;シタラビン 1g/m2/回、(2 回投与、12 時間間隔)、D4;ドキソルビンシン 20mg/m2、D2,3;プレドニゾン 60mg/m2、D1~7;髄腔内注射、D1,8;
他の名前：
イホスファミド 1.2g/m2、D1~5;エトポシド、60mg/m2、D3~5;メトトレキサート、0.5g/m2、D1;ビンクリスチン 1.5mg/m2 (最大 2mg)、D1;プレドニゾン 60mg/m2、D1~7;髄腔内注射、D1;
他の名前：
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他の：リスクグループ2
ステージI/IIの疾患が切除されていないか不完全で、LDHがNLの2倍未満：5コース（A--B--A--B--A）および8回のくも膜下腔内注射。
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シクロホスファミド 800mg/m2、D1、次に 200mg/m2、D2~4;ビンクリスチン 1.5mg/m2 (最大 2mg)、D1;シタラビン 1g/m2/回、(2 回投与、12 時間間隔)、D4;ドキソルビンシン 20mg/m2、D2,3;プレドニゾン 60mg/m2、D1~7;髄腔内注射、D1,8;
他の名前：
イホスファミド 1.2g/m2、D1~5;エトポシド、60mg/m2、D3~5;メトトレキサート、0.5g/m2、D1;ビンクリスチン 1.5mg/m2 (最大 2mg)、D1;プレドニゾン 60mg/m2、D1~7;髄腔内注射、D1;
他の名前：
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他の：リスクグループ3
NL の 4 倍未満の高 LDH を伴うステージ III、または NL の 2 倍以上の LDH を伴うステージ I、II: 序章に続いて 6 コース (P(シクロホスファミド/ビンクリスチン/プレドニゾン)-A-BB-AA-BB-AA-BB)そして13回の髄腔内注射。シタラビン、メトトレキサートおよびエトポシドの用量は、A または B と比較して AA または BB で増加しました。AA/BB では、A/B のビンクリスチンの代わりにビンデルシンが使用されました。
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シクロホスファミド 800mg/m2、D1、次に 200mg/m2、D2~4;ビンクリスチン 1.5mg/m2 (最大 2mg)、D1;シタラビン 1g/m2/回、(2 回投与、12 時間間隔)、D4;ドキソルビンシン 20mg/m2、D2,3;プレドニゾン 60mg/m2、D1~7;髄腔内注射、D1,8;
他の名前：
プレドニゾン 45mg/m2、D1~7;ビンクリスチン 1.5mg/m2(最大 2mg)、D1;シクロホスファミド 300mg/m2、D1;髄腔内注射、D1。
他の名前：
シクロホスファミド 800mg/m2、D1、次に 200mg/m2、D2~4;ビンデルシン 3mg/m2 (最大 5mg)、D1;シタラビン 2g/m2/回、(2 回投与、12 時間間隔)、D4;ドキソルビンシン 20mg/m2、D2,3;プレドニゾン 60mg/m2、D1~7;髄腔内注射、D1,8;
他の名前：
イホスファミド 1.2g/m2、D1~5;エトポシド、100mg/m2、D3~5;メトトレキサート、5g/m2、D1;ビンデルシン 3mg/m2 (最大 5mg)、D1;プレドニゾン 60mg/m2、D1~7;髄腔内注射、D1,8;
他の名前：
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他の：リスクグループ4
LDH≥4N のステージ III、またはステージ IV、または B-AL: 序文に続いて 4 回のリツキシマブ (375mg/m2) と 6 コースの化学療法を組み合わせ、13 回のくも膜下腔内注射: P-A-(リツキシマブ)BB-(リツキシマブ) AA-(リツキシマブ)BB-(リツキシマブ)AA-BB;リツキシマブは各コースの D0 にあります。
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シクロホスファミド 800mg/m2、D1、次に 200mg/m2、D2~4;ビンクリスチン 1.5mg/m2 (最大 2mg)、D1;シタラビン 1g/m2/回、(2 回投与、12 時間間隔)、D4;ドキソルビンシン 20mg/m2、D2,3;プレドニゾン 60mg/m2、D1~7;髄腔内注射、D1,8;
他の名前：
プレドニゾン 45mg/m2、D1~7;ビンクリスチン 1.5mg/m2(最大 2mg)、D1;シクロホスファミド 300mg/m2、D1;髄腔内注射、D1。
他の名前：
シクロホスファミド 800mg/m2、D1、次に 200mg/m2、D2~4;ビンデルシン 3mg/m2 (最大 5mg)、D1;シタラビン 2g/m2/回、(2 回投与、12 時間間隔)、D4;ドキソルビンシン 20mg/m2、D2,3;プレドニゾン 60mg/m2、D1~7;髄腔内注射、D1,8;
他の名前：
イホスファミド 1.2g/m2、D1~5;エトポシド、100mg/m2、D3~5;メトトレキサート、5g/m2、D1;ビンデルシン 3mg/m2 (最大 5mg)、D1;プレドニゾン 60mg/m2、D1~7;髄腔内注射、D1,8;
他の名前：
リスクグループ4の患者には375mg/m2、4回注射。プロトコル AA または BB の D0;
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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イベントフリーサバイバル
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yi-Jin Gao, MD、Shanghai Children's Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goldman S, Smith L, Anderson JR, Perkins S, Harrison L, Geyer MB, Gross TG, Weinstein H, Bergeron S, Shiramizu B, Sanger W, Barth M, Zhi J, Cairo MS. Rituximab and FAB/LMB 96 chemotherapy in children with Stage III/IV B-cell non-Hodgkin lymphoma: a Children's Oncology Group report. Leukemia. 2013 Apr;27(5):1174-7. doi: 10.1038/leu.2012.255. Epub 2012 Sep 3. No abstract available.
- Meinhardt A, Burkhardt B, Zimmermann M, Borkhardt A, Kontny U, Klingebiel T, Berthold F, Janka-Schaub G, Klein C, Kabickova E, Klapper W, Attarbaschi A, Schrappe M, Reiter A; Berlin-Frankfurt-Munster group. Phase II window study on rituximab in newly diagnosed pediatric mature B-cell non-Hodgkin's lymphoma and Burkitt leukemia. J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3115-21. doi: 10.1200/JCO.2009.26.6791. Epub 2010 Jun 1.
- Miles RR, Arnold S, Cairo MS. Risk factors and treatment of childhood and adolescent Burkitt lymphoma/leukaemia. Br J Haematol. 2012 Mar;156(6):730-43. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.09024.x. Epub 2012 Jan 20.
- Reiter A, Schrappe M, Tiemann M, Ludwig WD, Yakisan E, Zimmermann M, Mann G, Chott A, Ebell W, Klingebiel T, Graf N, Kremens B, Muller-Weihrich S, Pluss HJ, Zintl F, Henze G, Riehm H. Improved treatment results in childhood B-cell neoplasms with tailored intensification of therapy: A report of the Berlin-Frankfurt-Munster Group Trial NHL-BFM 90. Blood. 1999 Nov 15;94(10):3294-306.
- Woessmann W, Seidemann K, Mann G, Zimmermann M, Burkhardt B, Oschlies I, Ludwig WD, Klingebiel T, Graf N, Gruhn B, Juergens H, Niggli F, Parwaresch R, Gadner H, Riehm H, Schrappe M, Reiter A; BFM Group. The impact of the methotrexate administration schedule and dose in the treatment of children and adolescents with B-cell neoplasms: a report of the BFM Group Study NHL-BFM95. Blood. 2005 Feb 1;105(3):948-58. doi: 10.1182/blood-2004-03-0973. Epub 2004 Oct 14.
- Gao YJ, Fang YJ, Gao J, Yan J, Yang LC, Liu AG, Ju XL, Lu J, Han YL, Wang J, Xie M, Guo X, Tang JY. A prospective multicenter study investigating rituximab combined with intensive chemotherapy in newly diagnosed pediatric patients with aggressive mature B cell non-Hodgkin lymphoma (CCCG-BNHL-2015): a report from the Chinese Children's Cancer Group. Ann Hematol. 2022 Sep;101(9):2035-2043. doi: 10.1007/s00277-022-04904-w. Epub 2022 Jul 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月28日
最初の投稿 (推定)
2015年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月9日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
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- シクロホスファミド
- エトポシド
- エトポシドリン酸塩
- イホスファミド
- イソホスファミドマスタード
- リツキシマブ
- プレドニゾン
- シタラビン
- メトトレキサート
- ビンクリスチン
その他の研究ID番号
- CCCG-BNHL-2015
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