Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BNHL-2015 for børn eller unge i Kina (BNHL-2015)

17. marts 2026 opdateret af: Yi-Jin Gao, Children's Cancer Group, China

Behandlingsregime eller børn eller unge med moden B-celle NHL eller B-AL i Kina

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om tilføjelse af 4 injektioner af rituximab og forøgelse af intensiteten af ​​kemoterapibehandlinger hos fremskredne patienter kan forbedre EFS sammenlignet med det historiske studie CCCG-NHL-2010.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I vores tidligere undersøgelse (CCCG-NHL-2010) var toårig EFS 100 % for trin I, 91,3 % ± 6,1 % for trin II, 75,8 % ± 4,4 % for trin III, 56,3 % ± 13,5 % for trin IV, og 36,4 % ± 14,5 % for henholdsvis B-AL. For at forbedre overlevelsen for pædiatriske patienter med B-NHL/B-AL lancerede efterforskerne en ny undersøgelse i Kina. Sammenlignet med vores tidligere behandlingsregimer (CCCG-2010) blev patienter med stadium III og LDH>4 ​​gange NL, et hvilket som helst stadium IV eller B-AL stratificeret i R4. Dosis af methotrexat blev øget til 5000mg/m2 for patienter i R3 eller R4 (tidligere 3000mg/m2). Fire injektioner af rituximab blev tilføjet til kemoterapien til patienter i R4. Vores mål er at teste, om tilføjelse af rituximab eller høj dosis methotrexat (5000mg/m2) ville forbedre 2-års EFS for patienter i fremskredne grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Second University Hospital of Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologi eller cytologisk bekræftet moden B-celle NHL/AL (Burkitt, DLBCL, PMLBL eller aggressiv moden B-celle NHL, ikke anden specificeret eller specificerbar)
  • I stand til at overholde planlagt opfølgning og håndtering af toksicitet
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Follikulært lymfom, MALT og nodulær marginalzone er ikke inkluderet i denne terapeutiske undersøgelse
  • Patienter med medfødt immundefekt, kromosombrudssyndrom, tidligere organtransplantation, tidligere malignitet af enhver type eller kendt positiv HIV-serologi.

  • -Bevis for graviditet eller amning.

    • Tidligere eller nuværende anti-cancer behandling undtagen kortikosteroider i mindre end en uge.

Eksklusionskriterier relateret til rituximab:

  • Tumorcelle negativ for CD20.
  • Tidligere eksponering for rituximab.
  • Hepatitis B-bærerstatushistorie med HBV eller positiv serologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Risikogruppe 1
Fuldstændig resektion af stadium I eller II sygdom: 3 forløb (A-B-A) og 3 intrathekale injektioner (Cytarabin/Methotrexat/Dexamethason, aldersjusteret);
Medicin: Cyclophosphamid, Vincristin, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyclophosphamid 800mg/m2, D1, derefter 200mg/m2, D2~4;Vincristine 1,5mg/m2 (MAX 2mg), D1; Cytarabin 1g/m2/dosis, (2 doser, 12-timers interval), D4;Doxorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injektion, D1,8;
Andre navne:
  • Protokol A
Medicin: Ifosphamid, Etoposid, Methotrexat, Vincristin, Prednison
Ifosphamid 1,2g/m2, D1~5; Etoposid, 60 mg/m2, D3~5; Methotrexat, 0,5 g/m2, D1; Vincristine 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injektion, D1;
Andre navne:
  • Protokol B
Andet: Risikogruppe 2
Ikke eller ufuldstændigt reseceret stadium I/II sygdom og LDH <2 gange NL: 5 forløb (A--B--A--B--A) og 8 intrathekale injektioner;
Medicin: Cyclophosphamid, Vincristin, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyclophosphamid 800mg/m2, D1, derefter 200mg/m2, D2~4;Vincristine 1,5mg/m2 (MAX 2mg), D1; Cytarabin 1g/m2/dosis, (2 doser, 12-timers interval), D4;Doxorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injektion, D1,8;
Andre navne:
  • Protokol A
Medicin: Ifosphamid, Etoposid, Methotrexat, Vincristin, Prednison
Ifosphamid 1,2g/m2, D1~5; Etoposid, 60 mg/m2, D3~5; Methotrexat, 0,5 g/m2, D1; Vincristine 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injektion, D1;
Andre navne:
  • Protokol B
Andet: Risikogruppe 3
Trin III med høj LDH < 4 gange NL, eller Trin I, II med LDH >=2 gange NL: Forord efterfulgt af 6 kurser (P(Cyclophosphamid/Vincristine/Prednison)-A-BB-AA-BB-AA-BB) og 13 intrathekale injektioner; Dosering af Cytarabin, Methotrexat og Etoposid blev øget i AA eller BB sammenlignet med A eller B. Vindelsine blev brugt i AA/BB i stedet for Vincristin i A/B.
Medicin: Cyclophosphamid, Vincristin, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyclophosphamid 800mg/m2, D1, derefter 200mg/m2, D2~4;Vincristine 1,5mg/m2 (MAX 2mg), D1; Cytarabin 1g/m2/dosis, (2 doser, 12-timers interval), D4;Doxorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injektion, D1,8;
Andre navne:
  • Protokol A
Medicin: Prednison, Vincristin, Cyclophosphamid
Prednison 45mg/m2, D1~7; Vincristin 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Cyclophosphamid 300 mg/m2, D1; Intrathekal injektion, D1;
Andre navne:
  • Forord
Medicin: Cyclophosphamid, Vindelsine, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyclophosphamid 800mg/m2, D1, derefter 200mg/m2, D2~4;Vindelsine 3mg/m2 (MAX 5mg), D1; Cytarabin 2g/m2/dosis, (2 doser, 12-timers interval), D4;Doxorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injektion, D1,8;
Andre navne:
  • Protokol AA
Medicin: Ifosphamid, Etoposid, Methotrexat, Vindelsine, Prednison
Ifosphamid 1,2g/m2, D1~5; Etoposid, 100 mg/m2, D3~5; Methotrexat, 5g/m2, D1;Vindelsine 3mg/m2 (MAX 5mg), D1; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injektion, D1,8;
Andre navne:
  • Protokol BB
Andet: Risikogruppe 4
Trin III med LDH≥4N eller Stadie IV eller B-AL: Forord efterfulgt af 4 doser rituximab (375 mg/m2) kombineret 6 kemoterapikurser sammen med 13 intratekale injektioner: P-A-(Rituximab)BB-(Rituximab) AA-(Rituximab)BB-(Rituximab)AA-BB; rituximab er på D0 for hvert kursus.
Medicin: Cyclophosphamid, Vincristin, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyclophosphamid 800mg/m2, D1, derefter 200mg/m2, D2~4;Vincristine 1,5mg/m2 (MAX 2mg), D1; Cytarabin 1g/m2/dosis, (2 doser, 12-timers interval), D4;Doxorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injektion, D1,8;
Andre navne:
  • Protokol A
Medicin: Prednison, Vincristin, Cyclophosphamid
Prednison 45mg/m2, D1~7; Vincristin 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Cyclophosphamid 300 mg/m2, D1; Intrathekal injektion, D1;
Andre navne:
  • Forord
Medicin: Cyclophosphamid, Vindelsine, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyclophosphamid 800mg/m2, D1, derefter 200mg/m2, D2~4;Vindelsine 3mg/m2 (MAX 5mg), D1; Cytarabin 2g/m2/dosis, (2 doser, 12-timers interval), D4;Doxorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injektion, D1,8;
Andre navne:
  • Protokol AA
Medicin: Ifosphamid, Etoposid, Methotrexat, Vindelsine, Prednison
Ifosphamid 1,2g/m2, D1~5; Etoposid, 100 mg/m2, D3~5; Methotrexat, 5g/m2, D1;Vindelsine 3mg/m2 (MAX 5mg), D1; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injektion, D1,8;
Andre navne:
  • Protokol BB
Medicin: Rituximab
375 mg/m2, 4 injektioner til patienter i risikogruppe4; D0 i protokol AA eller BB;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Cancer Group, China

Samarbejdspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Children's Hospital of Soochow University
West China Second University Hospital
Nanjing Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi-Jin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2015

Først opslået (Anslået)

1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCCG-BNHL-2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modent B-celle non-Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Cyclophosphamid, Vincristin, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner