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BNHL-2015 pour les enfants ou les adolescents en Chine (BNHL-2015)

17 mars 2026 mis à jour par: Yi-Jin Gao, Children's Cancer Group, China

Régime de traitement ou enfants ou adolescents atteints d'un LNH à cellules B matures ou d'une B-AL en Chine

Le but de cette étude est de tester si l'ajout de 4 injections de rituximab et l'augmentation de l'intensité des schémas de chimiothérapie chez les patients avancés peuvent améliorer l'EFS par rapport à l'étude historique CCCG-NHL-2010.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans notre étude précédente (CCCG-NHL-2010), la SSE à deux ans était de 100 % pour le stade I, de 91,3 % ± 6,1 % pour le stade II, de 75,8 % ± 4,4 % pour le stade III, de 56,3 % ± 13,5 % pour le stade IV. et 36,4 % ± 14,5 % pour B-AL, respectivement. Pour améliorer la survie des patients pédiatriques atteints de B-NHL/B-AL, les chercheurs ont lancé une nouvelle étude en Chine. Par rapport à nos schémas thérapeutiques précédents (CCCG-2010), les patients de stade III et LDH> 4 fois NL, tout stade IV ou B-AL ont été stratifiés en R4. La dose de méthotrexate a été augmentée à 5000mg/m2 pour les patients en R3 ou R4 (auparavant 3000mg/m2). Quatre injections de rituximab ont été ajoutées à la chimiothérapie pour les patients en R4. Notre objectif est de tester si l'ajout de rituximab ou d'une dose élevée de méthotrexate (5 000 mg/m2) améliorerait la SSE à 2 ans pour les patients des groupes avancés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Second University Hospital of Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Histologie ou LNH à cellules B matures confirmé par cytologie/AL (Burkitt, DLBCL, PMLBL, ou LNH à cellules B mature agressif non spécifié ou spécifiable)
  • Capable de se conformer au suivi prévu et à la gestion de la toxicité
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Le lymphome folliculaire, le MALT et la zone marginale nodulaire ne sont pas inclus dans cette étude thérapeutique
  • Patients présentant une immunodéficience congénitale, un syndrome de rupture chromosomique, une transplantation d'organe antérieure, une malignité antérieure de tout type ou une sérologie VIH positive connue.

  • -Preuve de grossesse ou période de lactation.

    • Traitement anticancéreux passé ou en cours sauf corticoïdes pendant moins d'une semaine.

Critères d'exclusion liés au rituximab :

  • Cellule tumorale négative pour CD20.
  • Exposition antérieure au rituximab.
  • Statut de porteur de l'hépatite B, antécédents de VHB ou sérologie positive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de risque 1
Résection complète de la maladie de stade I ou II : 3 cures (A-B-A) et 3 injections intrathécales (Cytarabine/Méthotrexate/Dexaméthasone, adaptées à l'âge) ;
Médicament: Cyclophosphamide, Vincristine, Cytarabine, Doxorubincine, Prednisone
Cyclophosphamide 800 mg/m2, D1, puis 200 mg/m2, D2~4 ; Vincristine 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1 ; Cytarabine 1 g/m2/dose, (2 doses, 12 heures d'intervalle), J4 ; Doxorubicine 20 mg/m2, J2,3 ; Prednisone 60 mg/m2, D1~7 ; injection intrathécale, D1,8 ;
Autres noms:
  • Protocole A
Médicament: Ifosphamide, Étoposide, Méthotrexate, Vincristine, Prednisone
Ifosphamide 1,2 g/m2, D1~5 ; Étoposide, 60 mg/m2, D3~5 ; Méthotrexate, 0,5 g/m2, D1 ; Vincristine 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1 ; Prednisone 60 mg/m2, D1~7 ; injection intrathécale, D1 ;
Autres noms:
  • Protocole B
Autre: Groupe de risque2
Maladie de stade I/II non ou incomplètement réséquée et LDH <2 fois NL : 5 cures (A--B--A--B--A) et 8 injections intrathécales ;
Médicament: Cyclophosphamide, Vincristine, Cytarabine, Doxorubincine, Prednisone
Cyclophosphamide 800 mg/m2, D1, puis 200 mg/m2, D2~4 ; Vincristine 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1 ; Cytarabine 1 g/m2/dose, (2 doses, 12 heures d'intervalle), J4 ; Doxorubicine 20 mg/m2, J2,3 ; Prednisone 60 mg/m2, D1~7 ; injection intrathécale, D1,8 ;
Autres noms:
  • Protocole A
Médicament: Ifosphamide, Étoposide, Méthotrexate, Vincristine, Prednisone
Ifosphamide 1,2 g/m2, D1~5 ; Étoposide, 60 mg/m2, D3~5 ; Méthotrexate, 0,5 g/m2, D1 ; Vincristine 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1 ; Prednisone 60 mg/m2, D1~7 ; injection intrathécale, D1 ;
Autres noms:
  • Protocole B
Autre: Groupe de risque3
Stade III avec LDH élevée < 4 fois NL, ou Stade I,II avec LDH >=2 fois NL : Préface suivie de 6 cures (P(Cyclophosphamide/Vincristine/Prednisone)-A-BB-AA-BB-AA-BB) et 13 injections intrathécales ; La posologie de cytarabine, de méthotrexate et d'étoposide a été augmentée dans les groupes AA ou BB par rapport à A ou B. La vindelsine a été utilisée dans les groupes AA/BB au lieu de la Vincristine dans les groupes A/B.
Médicament: Cyclophosphamide, Vincristine, Cytarabine, Doxorubincine, Prednisone
Cyclophosphamide 800 mg/m2, D1, puis 200 mg/m2, D2~4 ; Vincristine 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1 ; Cytarabine 1 g/m2/dose, (2 doses, 12 heures d'intervalle), J4 ; Doxorubicine 20 mg/m2, J2,3 ; Prednisone 60 mg/m2, D1~7 ; injection intrathécale, D1,8 ;
Autres noms:
  • Protocole A
Médicament: Prednisone, Vincristine, Cyclophosphamide
Prednisone 45 mg/m2, D1~7 ; Vincristine 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1 ; Cyclophosphamide 300mg/m2, D1 ; Injection intrathécale, J1 ;
Autres noms:
  • Préface
Médicament: Cyclophosphamide, Vindelsine, Cytarabine, Doxorubincine, Prednisone
Cyclophosphamide 800mg/m2, D1, puis 200mg/m2, D2~4 ; Vindelsine 3mg/m2 (MAX 5mg), D1 ; Cytarabine 2 g/m2/dose, (2 doses, 12 heures d'intervalle), J4 ; Doxorubicine 20 mg/m2, J2,3 ; Prednisone 60 mg/m2, D1~7 ; injection intrathécale, D1,8 ;
Autres noms:
  • Protocole AA
Médicament: Ifosphamide, Étoposide, Méthotrexate, Vindelsine, Prednisone
Ifosphamide 1,2 g/m2, D1~5 ; Étoposide, 100 mg/m2, D3~5 ; Méthotrexate, 5 g/m2, D1 ; Vindelsine 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1 ; Prednisone 60 mg/m2, D1~7 ; injection intrathécale, D1,8 ;
Autres noms:
  • Protocole BB
Autre: Groupe à risque4
Stade III avec LDH≥4N, ou Stade IV, ou B-AL : Préface suivie de 4 doses de rituximab (375 mg/m2) combinées à 6 cures de chimiothérapie, ainsi qu'à 13 injections intrathécales : P-A-(Rituximab)BB-(Rituximab) AA-(Rituximab)BB-(Rituximab)AA-BB; le rituximab est à J0 de chaque cure.
Médicament: Cyclophosphamide, Vincristine, Cytarabine, Doxorubincine, Prednisone
Cyclophosphamide 800 mg/m2, D1, puis 200 mg/m2, D2~4 ; Vincristine 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1 ; Cytarabine 1 g/m2/dose, (2 doses, 12 heures d'intervalle), J4 ; Doxorubicine 20 mg/m2, J2,3 ; Prednisone 60 mg/m2, D1~7 ; injection intrathécale, D1,8 ;
Autres noms:
  • Protocole A
Médicament: Prednisone, Vincristine, Cyclophosphamide
Prednisone 45 mg/m2, D1~7 ; Vincristine 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1 ; Cyclophosphamide 300mg/m2, D1 ; Injection intrathécale, J1 ;
Autres noms:
  • Préface
Médicament: Cyclophosphamide, Vindelsine, Cytarabine, Doxorubincine, Prednisone
Cyclophosphamide 800mg/m2, D1, puis 200mg/m2, D2~4 ; Vindelsine 3mg/m2 (MAX 5mg), D1 ; Cytarabine 2 g/m2/dose, (2 doses, 12 heures d'intervalle), J4 ; Doxorubicine 20 mg/m2, J2,3 ; Prednisone 60 mg/m2, D1~7 ; injection intrathécale, D1,8 ;
Autres noms:
  • Protocole AA
Médicament: Ifosphamide, Étoposide, Méthotrexate, Vindelsine, Prednisone
Ifosphamide 1,2 g/m2, D1~5 ; Étoposide, 100 mg/m2, D3~5 ; Méthotrexate, 5 g/m2, D1 ; Vindelsine 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1 ; Prednisone 60 mg/m2, D1~7 ; injection intrathécale, D1,8 ;
Autres noms:
  • Protocole BB
Médicament: Rituximab
375 mg/m2, 4 injections pour les patients du groupe à risque 4 ; J0 du protocole AA ou BB ;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans événement
Délai: 2 ans
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 5 ans
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Cancer Group, China

Collaborateurs

Xiangya Hospital of Central South University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Children's Hospital of Soochow University
West China Second University Hospital
Nanjing Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yi-Jin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2015

Première publication (Estimé)

1 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCCG-BNHL-2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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