BNHL-2015 para niños o adolescentes en China (BNHL-2015)
9 de febrero de 2024 actualizado por: Yi-Jin Gao, Children's Cancer Group, China
Régimen de tratamiento para niños o adolescentes con LNH de células B maduras o B-AL en China
El objetivo de este estudio es evaluar si agregar 4 inyecciones de rituximab y aumentar la intensidad de los regímenes de quimioterapia en pacientes avanzados puede mejorar la SSC en comparación con el estudio histórico CCCG-NHL-2010.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Ciclofosfamida, Vincristina, Citarabina, Doxorrubincina, Prednisona
- Droga: Ifosfamida, etopósido, metotrexato, vincristina, prednisona
- Droga: Prednisona, Vincristina, Ciclofosfamida
- Droga: Ciclofosfamida, Vindelsina, Citarabina, Doxorrubincina, Prednisona
- Droga: Ifosfamida, etopósido, metotrexato, vindelsina, prednisona
- Droga: Rituximab
Descripción detallada
En nuestro estudio anterior (CCCG-NHL-2010), la SSC a dos años fue del 100 % para el estadio I, 91,3 % ± 6,1 % para el estadio II, 75,8 % ± 4,4 % para el estadio III, 56,3 % ± 13,5 % para el estadio IV, y 36,4% ± 14,5% para B-AL, respectivamente.
Para mejorar la supervivencia de los pacientes pediátricos con B-NHL/B-AL, los investigadores lanzaron un nuevo estudio en China.
En comparación con nuestros regímenes de tratamiento anteriores (CCCG-2010), los pacientes con estadio III y LDH>4 veces NL, cualquier estadio IV o B-AL se estratificaron en R4.
La dosis de metotrexato se aumentó a 5000 mg/m2 para pacientes en R3 o R4 (anteriormente 3000 mg/m2).
Se agregaron cuatro inyecciones de rituximab a la quimioterapia para pacientes en R4.
Nuestro objetivo es evaluar si agregar rituximab o una dosis alta de metotrexato (5000 mg/m2) mejoraría la SSC a 2 años para los pacientes en grupos avanzados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Second University Hospital of Sichuan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- LNH/AL de células B maduras confirmado por histología o citología (Burkitt, DLBCL, PMLBL, o LNH de células B maduras agresivas no especificado o especificable)
- Capaz de cumplir con el seguimiento programado y con el manejo de la toxicidad
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- El linfoma folicular, MALT y la zona marginal nodular no están incluidos en este estudio terapéutico
- Pacientes con inmunodeficiencia congénita, síndrome de rotura cromosómica, trasplante de órgano previo, malignidad previa de cualquier tipo o serología VIH positiva conocida.
-Evidencia de embarazo o período de lactancia.
- Tratamiento anticanceroso pasado o actual excepto corticoides durante menos de una semana.
Criterios de exclusión relacionados con rituximab:
- Célula tumoral negativa para CD20.
- Exposición previa a rituximab.
- Estado de portador de hepatitis B con antecedentes de VHB o serología positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de riesgo 1
Resección completa de la enfermedad en estadio I o II: 3 ciclos (A-B-A) y 3 inyecciones intratecales (citarabina/metotrexato/dexametasona, ajustada por edad);
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Ciclofosfamida 800 mg/m2, D1, luego 200 mg/m2, D2~4; Vincristina 1,5 mg/m2 (MÁX. 2 mg), D1; Citarabina 1g/m2/dosis, (2 dosis, intervalo de 12 horas), D4;Doxorrubincina 20mg/m2, D2,3; Prednisona 60 mg/m2, D1~7; Inyección intratecal, D1,8;
Otros nombres:
Ifosfamida 1,2 g/m2, D1~5; Etopósido, 60 mg/m2, D3~5; Metotrexato, 0,5 g/m2, D1; Vincristina 1,5 mg/m2 (MÁX. 2 mg), D1; Prednisona 60 mg/m2, D1~7; Inyección intratecal, D1;
Otros nombres:
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Otro: Grupo de riesgo2
Enfermedad en estadio I/II no resecada o resecada de forma incompleta y LDH <2 veces NL: 5 ciclos (A--B--A--B--A) y 8 inyecciones intratecales;
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Ciclofosfamida 800 mg/m2, D1, luego 200 mg/m2, D2~4; Vincristina 1,5 mg/m2 (MÁX. 2 mg), D1; Citarabina 1g/m2/dosis, (2 dosis, intervalo de 12 horas), D4;Doxorrubincina 20mg/m2, D2,3; Prednisona 60 mg/m2, D1~7; Inyección intratecal, D1,8;
Otros nombres:
Ifosfamida 1,2 g/m2, D1~5; Etopósido, 60 mg/m2, D3~5; Metotrexato, 0,5 g/m2, D1; Vincristina 1,5 mg/m2 (MÁX. 2 mg), D1; Prednisona 60 mg/m2, D1~7; Inyección intratecal, D1;
Otros nombres:
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Otro: Grupo de riesgo3
Estadio III con LDH alta < 4 veces NL, o Estadio I,II con LDH >=2 veces NL: Prefacio seguido de 6 ciclos (P(Ciclofosfamida/Vincristina/Prednisona)-A-BB-AA-BB-AA-BB) y 13 inyecciones intratecales; La dosis de citarabina, metotrexato y etopósido aumentó en AA o BB en comparación con A o B. Se utilizó vindelsina en AA/BB en lugar de vincristina en A/B.
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Ciclofosfamida 800 mg/m2, D1, luego 200 mg/m2, D2~4; Vincristina 1,5 mg/m2 (MÁX. 2 mg), D1; Citarabina 1g/m2/dosis, (2 dosis, intervalo de 12 horas), D4;Doxorrubincina 20mg/m2, D2,3; Prednisona 60 mg/m2, D1~7; Inyección intratecal, D1,8;
Otros nombres:
Prednisona 45 mg/m2, D1~7; Vincristina 1,5 mg/m2 (MÁX. 2 mg), D1; ciclofosfamida 300 mg/m2, D1; inyección intratecal, D1;
Otros nombres:
Ciclofosfamida 800 mg/m2, D1, luego 200 mg/m2, D2~4; Vindelsina 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1; Citarabina 2g/m2/dosis, (2 dosis, intervalo de 12 horas), D4;Doxorrubincina 20mg/m2, D2,3; Prednisona 60 mg/m2, D1~7; Inyección intratecal, D1,8;
Otros nombres:
Ifosfamida 1,2 g/m2, D1~5; Etopósido, 100 mg/m2, D3~5; Metotrexato, 5 g/m2, D1; Vindelsina 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1; Prednisona 60 mg/m2, D1~7; Inyección intratecal, D1,8;
Otros nombres:
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Otro: Grupo de riesgo4
Estadio III con LDH≥4N, o Estadio IV, o B-AL: Prefacio seguido de 4 dosis de rituximab (375 mg/m2) combinadas con 6 ciclos de quimioterapia, junto con 13 inyecciones intratecales: P-A-(Rituximab)BB-(Rituximab) AA-(Rituximab)BB-(Rituximab)AA-BB; rituximab está en D0 de cada curso.
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Ciclofosfamida 800 mg/m2, D1, luego 200 mg/m2, D2~4; Vincristina 1,5 mg/m2 (MÁX. 2 mg), D1; Citarabina 1g/m2/dosis, (2 dosis, intervalo de 12 horas), D4;Doxorrubincina 20mg/m2, D2,3; Prednisona 60 mg/m2, D1~7; Inyección intratecal, D1,8;
Otros nombres:
Prednisona 45 mg/m2, D1~7; Vincristina 1,5 mg/m2 (MÁX. 2 mg), D1; ciclofosfamida 300 mg/m2, D1; inyección intratecal, D1;
Otros nombres:
Ciclofosfamida 800 mg/m2, D1, luego 200 mg/m2, D2~4; Vindelsina 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1; Citarabina 2g/m2/dosis, (2 dosis, intervalo de 12 horas), D4;Doxorrubincina 20mg/m2, D2,3; Prednisona 60 mg/m2, D1~7; Inyección intratecal, D1,8;
Otros nombres:
Ifosfamida 1,2 g/m2, D1~5; Etopósido, 100 mg/m2, D3~5; Metotrexato, 5 g/m2, D1; Vindelsina 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1; Prednisona 60 mg/m2, D1~7; Inyección intratecal, D1,8;
Otros nombres:
375mg/m2, 4 inyecciones para pacientes en grupo de Riesgo4; D0 del Protocolo AA o BB;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Jin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goldman S, Smith L, Anderson JR, Perkins S, Harrison L, Geyer MB, Gross TG, Weinstein H, Bergeron S, Shiramizu B, Sanger W, Barth M, Zhi J, Cairo MS. Rituximab and FAB/LMB 96 chemotherapy in children with Stage III/IV B-cell non-Hodgkin lymphoma: a Children's Oncology Group report. Leukemia. 2013 Apr;27(5):1174-7. doi: 10.1038/leu.2012.255. Epub 2012 Sep 3. No abstract available.
- Meinhardt A, Burkhardt B, Zimmermann M, Borkhardt A, Kontny U, Klingebiel T, Berthold F, Janka-Schaub G, Klein C, Kabickova E, Klapper W, Attarbaschi A, Schrappe M, Reiter A; Berlin-Frankfurt-Munster group. Phase II window study on rituximab in newly diagnosed pediatric mature B-cell non-Hodgkin's lymphoma and Burkitt leukemia. J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3115-21. doi: 10.1200/JCO.2009.26.6791. Epub 2010 Jun 1.
- Miles RR, Arnold S, Cairo MS. Risk factors and treatment of childhood and adolescent Burkitt lymphoma/leukaemia. Br J Haematol. 2012 Mar;156(6):730-43. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.09024.x. Epub 2012 Jan 20.
- Reiter A, Schrappe M, Tiemann M, Ludwig WD, Yakisan E, Zimmermann M, Mann G, Chott A, Ebell W, Klingebiel T, Graf N, Kremens B, Muller-Weihrich S, Pluss HJ, Zintl F, Henze G, Riehm H. Improved treatment results in childhood B-cell neoplasms with tailored intensification of therapy: A report of the Berlin-Frankfurt-Munster Group Trial NHL-BFM 90. Blood. 1999 Nov 15;94(10):3294-306.
- Woessmann W, Seidemann K, Mann G, Zimmermann M, Burkhardt B, Oschlies I, Ludwig WD, Klingebiel T, Graf N, Gruhn B, Juergens H, Niggli F, Parwaresch R, Gadner H, Riehm H, Schrappe M, Reiter A; BFM Group. The impact of the methotrexate administration schedule and dose in the treatment of children and adolescents with B-cell neoplasms: a report of the BFM Group Study NHL-BFM95. Blood. 2005 Feb 1;105(3):948-58. doi: 10.1182/blood-2004-03-0973. Epub 2004 Oct 14.
- Gao YJ, Fang YJ, Gao J, Yan J, Yang LC, Liu AG, Ju XL, Lu J, Han YL, Wang J, Xie M, Guo X, Tang JY. A prospective multicenter study investigating rituximab combined with intensive chemotherapy in newly diagnosed pediatric patients with aggressive mature B cell non-Hodgkin lymphoma (CCCG-BNHL-2015): a report from the Chinese Children's Cancer Group. Ann Hematol. 2022 Sep;101(9):2035-2043. doi: 10.1007/s00277-022-04904-w. Epub 2022 Jul 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Fosfato de etopósido
- Ifosfamida
- Mostaza isofosfamida
- Rituximab
- Prednisona
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- CCCG-BNHL-2015
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