BNHL-2015 para Crianças ou Adolescentes na China (BNHL-2015)
17 de março de 2026 atualizado por: Yi-Jin Gao, Children's Cancer Group, China
Regime de tratamento ou crianças ou adolescentes com NHL de células B maduras ou B-AL na China
O objetivo deste estudo é testar se a adição de 4 injeções de rituximabe e o aumento da intensidade dos esquemas quimioterápicos em pacientes avançados podem melhorar o EFS em comparação com o estudo histórico CCCG-NHL-2010.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Ciclofosfamida, Vincristina, Citarabina, Doxorrubincina, Prednisona
- Medicamento: Ifosfamida, Etoposido, Metotrexato, Vincristina, Prednisona
- Medicamento: Prednisona, Vincristina, Ciclofosfamida
- Medicamento: Ciclofosfamida, Vindelsina, Citarabina, Doxorrubincina, Prednisona
- Medicamento: Ifosfamida, Etoposido, Metotrexato, Vindelsina, Prednisona
- Medicamento: Rituximabe
Descrição detalhada
Em nosso estudo anterior (CCCG-NHL-2010), o EFS de dois anos foi de 100% para o Estágio I, 91,3% ± 6,1% para o Estágio II, 75,8% ± 4,4% para o Estágio III, 56,3% ± 13,5% para o Estágio IV, e 36,4% ± 14,5% para B-AL, respectivamente.
Para melhorar a sobrevida de pacientes pediátricos com B-NHL/B-AL, os pesquisadores lançaram um novo estudo na China.
Em comparação com nossos regimes de tratamento anteriores (CCCG-2010), pacientes com estágio III e LDH>4 vezes NL, qualquer estágio IV ou B-AL foram estratificados em R4.
A dose de metotrexato foi aumentada para 5.000mg/m2 para pacientes em R3 ou R4 (anteriormente 3.000mg/m2).
Quatro injeções de rituximabe foram adicionadas à quimioterapia para pacientes em R4.
Nosso objetivo é testar se a adição de rituximabe ou alta dose de metotrexato (5.000mg/m2) melhoraria a SLE de 2 anos para pacientes em grupos avançados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Second University Hospital of Sichuan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Histologia ou NHL/AL de células B maduras confirmado citologicamente (Burkitt, DLBCL, PMLBL ou NHL de células B maduras agressivas não especificado ou especificável)
- Capaz de cumprir o acompanhamento programado e o gerenciamento da toxicidade
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Linfoma folicular, MALT e zona marginal nodular não estão incluídos neste estudo terapêutico
- Pacientes com imunodeficiência congênita, síndrome de quebra cromossômica, transplante de órgão anterior, malignidade prévia de qualquer tipo ou sorologia positiva conhecida para HIV.
-Evidência de gravidez ou período de lactação.
- Tratamento anticancerígeno anterior ou atual, exceto corticosteroides, durante menos de uma semana.
Critérios de exclusão relacionados ao rituximabe:
- Células tumorais negativas para CD20.
- Exposição prévia ao rituximabe.
- Histórico de status de portador de hepatite B para VHB ou sorologia positiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de risco 1
Ressecção completa da doença em estágio I ou II: 3 ciclos (A-B-A) e 3 injeções intratecais (citarabina/metotrexato/dexametasona, ajustado para idade);
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Ciclofosfamida 800 mg/m2, D1, depois 200 mg/m2, D2~4; Vincristina 1,5 mg/m2 (MÁX. 2 mg), D1; Citarabina 1g/m2/dose, (2 doses, intervalo de 12 horas), D4;Doxorrubincina 20mg/m2, D2,3; Prednisona 60mg/m2, D1~7; Injeção intratecal, D1,8;
Outros nomes:
Ifosfamida 1,2g/m2, D1~5; Etoposido, 60mg/m2, D3~5; Metotrexato, 0,5 g/m2, D1; Vincristina 1,5 mg/m2 (MÁX. 2 mg), D1; Prednisona 60mg/m2, D1~7; Injeção intratecal, D1;
Outros nomes:
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Outro: Grupo de risco2
Doença em estágio I/II não ressecada ou incompletamente ressecada e LDH <2 vezes NL: 5 ciclos (A--B--A--B--A) e 8 injeções intratecais;
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Ciclofosfamida 800 mg/m2, D1, depois 200 mg/m2, D2~4; Vincristina 1,5 mg/m2 (MÁX. 2 mg), D1; Citarabina 1g/m2/dose, (2 doses, intervalo de 12 horas), D4;Doxorrubincina 20mg/m2, D2,3; Prednisona 60mg/m2, D1~7; Injeção intratecal, D1,8;
Outros nomes:
Ifosfamida 1,2g/m2, D1~5; Etoposido, 60mg/m2, D3~5; Metotrexato, 0,5 g/m2, D1; Vincristina 1,5 mg/m2 (MÁX. 2 mg), D1; Prednisona 60mg/m2, D1~7; Injeção intratecal, D1;
Outros nomes:
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Outro: Grupo de risco3
Estágio III com LDH alto < 4 vezes NL, ou Estágio I,II com LDH >=2 vezes NL: Prefácio seguido de 6 cursos (P(Ciclofosfamida/Vincristina/Prednisona)-A-BB-AA-BB-AA-BB) e 13 injeções intratecais; A dosagem de Citarabina, Metotrexato e Etoposídeo foi aumentada em AA ou BB em comparação com A ou B. Vindelsina foi usada em AA/BB em vez de Vincristina em A/B.
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Ciclofosfamida 800 mg/m2, D1, depois 200 mg/m2, D2~4; Vincristina 1,5 mg/m2 (MÁX. 2 mg), D1; Citarabina 1g/m2/dose, (2 doses, intervalo de 12 horas), D4;Doxorrubincina 20mg/m2, D2,3; Prednisona 60mg/m2, D1~7; Injeção intratecal, D1,8;
Outros nomes:
Prednisona 45mg/m2, D1~7; Vincristina 1,5mg/m2(MAX 2mg), D1; Ciclofosfamida 300mg/m2, D1; Injeção intratecal, D1;
Outros nomes:
Ciclofosfamida 800 mg/m2, D1, depois 200 mg/m2, D2~4; Vindelsine 3 mg/m2 (MÁX. 5 mg), D1; Citarabina 2g/m2/dose, (2 doses, intervalo de 12 horas), D4;Doxorrubincina 20mg/m2, D2,3; Prednisona 60mg/m2, D1~7; Injeção intratecal, D1,8;
Outros nomes:
Ifosfamida 1,2g/m2, D1~5; Etoposido, 100mg/m2, D3~5; Metotrexato, 5g/m2, D1; Vindelsina 3mg/m2 (MÁX. 5mg), D1; Prednisona 60mg/m2, D1~7; Injeção intratecal, D1,8;
Outros nomes:
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Outro: Grupo de risco4
Estágio III com LDH≥4N, ou Estágio IV, ou B-AL: Prefácio seguido de 4 doses de rituximabe (375mg/m2) combinados 6 ciclos de quimioterapia, juntamente com 13 injeções intratecais: PA-(Rituximabe)BB-(Rituximabe) AA-(Rituximabe)BB-(Rituximabe)AA-BB; rituximabe está no D0 de cada curso.
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Ciclofosfamida 800 mg/m2, D1, depois 200 mg/m2, D2~4; Vincristina 1,5 mg/m2 (MÁX. 2 mg), D1; Citarabina 1g/m2/dose, (2 doses, intervalo de 12 horas), D4;Doxorrubincina 20mg/m2, D2,3; Prednisona 60mg/m2, D1~7; Injeção intratecal, D1,8;
Outros nomes:
Prednisona 45mg/m2, D1~7; Vincristina 1,5mg/m2(MAX 2mg), D1; Ciclofosfamida 300mg/m2, D1; Injeção intratecal, D1;
Outros nomes:
Ciclofosfamida 800 mg/m2, D1, depois 200 mg/m2, D2~4; Vindelsine 3 mg/m2 (MÁX. 5 mg), D1; Citarabina 2g/m2/dose, (2 doses, intervalo de 12 horas), D4;Doxorrubincina 20mg/m2, D2,3; Prednisona 60mg/m2, D1~7; Injeção intratecal, D1,8;
Outros nomes:
Ifosfamida 1,2g/m2, D1~5; Etoposido, 100mg/m2, D3~5; Metotrexato, 5g/m2, D1; Vindelsina 3mg/m2 (MÁX. 5mg), D1; Prednisona 60mg/m2, D1~7; Injeção intratecal, D1,8;
Outros nomes:
375mg/m2, 4 injeções para pacientes do grupo de risco4; D0 do Protocolo AA ou BB;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência livre de evento
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Jin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goldman S, Smith L, Anderson JR, Perkins S, Harrison L, Geyer MB, Gross TG, Weinstein H, Bergeron S, Shiramizu B, Sanger W, Barth M, Zhi J, Cairo MS. Rituximab and FAB/LMB 96 chemotherapy in children with Stage III/IV B-cell non-Hodgkin lymphoma: a Children's Oncology Group report. Leukemia. 2013 Apr;27(5):1174-7. doi: 10.1038/leu.2012.255. Epub 2012 Sep 3. No abstract available.
- Meinhardt A, Burkhardt B, Zimmermann M, Borkhardt A, Kontny U, Klingebiel T, Berthold F, Janka-Schaub G, Klein C, Kabickova E, Klapper W, Attarbaschi A, Schrappe M, Reiter A; Berlin-Frankfurt-Munster group. Phase II window study on rituximab in newly diagnosed pediatric mature B-cell non-Hodgkin's lymphoma and Burkitt leukemia. J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3115-21. doi: 10.1200/JCO.2009.26.6791. Epub 2010 Jun 1.
- Miles RR, Arnold S, Cairo MS. Risk factors and treatment of childhood and adolescent Burkitt lymphoma/leukaemia. Br J Haematol. 2012 Mar;156(6):730-43. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.09024.x. Epub 2012 Jan 20.
- Reiter A, Schrappe M, Tiemann M, Ludwig WD, Yakisan E, Zimmermann M, Mann G, Chott A, Ebell W, Klingebiel T, Graf N, Kremens B, Muller-Weihrich S, Pluss HJ, Zintl F, Henze G, Riehm H. Improved treatment results in childhood B-cell neoplasms with tailored intensification of therapy: A report of the Berlin-Frankfurt-Munster Group Trial NHL-BFM 90. Blood. 1999 Nov 15;94(10):3294-306.
- Woessmann W, Seidemann K, Mann G, Zimmermann M, Burkhardt B, Oschlies I, Ludwig WD, Klingebiel T, Graf N, Gruhn B, Juergens H, Niggli F, Parwaresch R, Gadner H, Riehm H, Schrappe M, Reiter A; BFM Group. The impact of the methotrexate administration schedule and dose in the treatment of children and adolescents with B-cell neoplasms: a report of the BFM Group Study NHL-BFM95. Blood. 2005 Feb 1;105(3):948-58. doi: 10.1182/blood-2004-03-0973. Epub 2004 Oct 14.
- Gao YJ, Fang YJ, Gao J, Yan J, Yang LC, Liu AG, Ju XL, Lu J, Han YL, Wang J, Xie M, Guo X, Tang JY. A prospective multicenter study investigating rituximab combined with intensive chemotherapy in newly diagnosed pediatric patients with aggressive mature B cell non-Hodgkin lymphoma (CCCG-BNHL-2015): a report from the Chinese Children's Cancer Group. Ann Hematol. 2022 Sep;101(9):2035-2043. doi: 10.1007/s00277-022-04904-w. Epub 2022 Jul 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2015
Primeira postagem (Estimado)
1 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Alcalóides
- Podofillotoxina
- Tetra -hidonaftaleno
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glucosídeos
- Glicosídeos
- Indoles
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Nucleosídeos
- Pterins
- Pteridinas
- PregadaDiols
- Alcalóides de Vinca
- Alcalóides de triptamina de secologanin
- Alcalóides indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Arabinonucleosides
- Aminopterina
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Rituximabe
- Metotrexato
- Prednisona
- Ciclofosfamida
- Citarabina
- Etoposídeo
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- CCCG-BNHL-2015
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