BNHL-2015 for barn eller ungdom i Kina (BNHL-2015)
17. mars 2026 oppdatert av: Yi-Jin Gao, Children's Cancer Group, China
Behandlingsregime eller barn eller ungdom med moden B-celle NHL eller B-AL i Kina
Hensikten med denne studien er å teste om det å legge til 4 injeksjoner med rituximab og øke intensiteten av kjemoterapiregimer hos avanserte pasienter kan forbedre EFS sammenlignet med den historiske studien CCCG-NHL-2010.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Cyklofosfamid, Vincristine, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
- Legemiddel: Ifosfamid, Etoposid, Metotreksat, Vinkristin, Prednison
- Legemiddel: Prednison, Vincristine, Cyklofosfamid
- Legemiddel: Cyklofosfamid, Vindelsin, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
- Legemiddel: Ifosfamid, Etoposid, Metotreksat, Vindelsin, Prednison
- Legemiddel: Rituximab
Detaljert beskrivelse
I vår forrige studie (CCCG-NHL-2010) var toårig EFS 100 % for trinn I, 91,3 % ± 6,1 % for trinn II, 75,8 % ± 4,4 % for trinn III, 56,3 % ± 13,5 % for trinn IV, og 36,4 % ± 14,5 % for henholdsvis B-AL.
For å forbedre overlevelsen for pediatriske pasienter med B-NHL/B-AL, lanserte etterforskerne en ny studie i Kina.
Sammenlignet med våre tidligere behandlingsregimer (CCCG-2010), ble pasienter med stadium III og LDH>4 ganger NL, ethvert stadium IV eller B-AL stratifisert til R4.
Dosen metotreksat ble økt til 5000 mg/m2 for pasienter i R3 eller R4 (tidligere 3000 mg/m2).
Fire injeksjoner med rituximab ble lagt til kjemoterapien for pasienter i R4.
Målet vårt er å teste om tilsetning av rituximab eller høy dose metotreksat (5000mg/m2) vil forbedre 2-års EFS for pasienter i avanserte grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Second University Hospital of Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologi eller cytologisk bekreftet moden B-celle NHL/AL (Burkitt, DLBCL, PMLBL eller aggressiv moden B-celle NHL som ikke er spesifisert eller spesifiserbar)
- Kunne overholde planlagt oppfølging og håndtering av toksisitet
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Follikulært lymfom, MALT og nodulær marginalsone er ikke inkludert i denne terapeutiske studien
- Pasienter med medfødt immunsvikt, kromosombruddsyndrom, tidligere organtransplantasjon, tidligere malignitet av enhver type eller kjent positiv HIV-serologi.
-Bevis på graviditet eller amming.
- Tidligere eller nåværende anti-kreftbehandling unntatt kortikosteroider i løpet av mindre enn én uke.
Eksklusjonskriterier knyttet til rituximab:
- Tumorcelle negativ for CD20.
- Tidligere eksponering for rituximab.
- Hepatitt B-bærerstatushistorie med HBV eller positiv serologi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Risikogruppe 1
Fullstendig reseksjon av stadium I eller II sykdom: 3 kurer (A-B-A) og 3 intratekale injeksjoner (Cytarabin/Metotreksat/Dexametason, aldersjustert);
|
Cyclofosfamid 800mg/m2, D1, deretter 200mg/m2, D2~4;Vincristine 1,5mg/m2 (MAX 2mg), D1; Cytarabin 1g/m2/dose, (2 doser, 12-timers intervall), D4;Doksorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injeksjon, D1,8;
Andre navn:
Ifosfamid 1,2g/m2, D1~5; Etoposid, 60mg/m2, D3~5; Metotreksat, 0,5g/m2, D1;Vincristine 1,5mg/m2 (MAX 2mg), D1; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injeksjon, D1;
Andre navn:
|
|
Annen: Risikogruppe 2
Ikke eller ufullstendig resekert stadium I/II sykdom og LDH <2 ganger NL: 5 kurer (A--B--A--B--A) og 8 intratekale injeksjoner;
|
Cyclofosfamid 800mg/m2, D1, deretter 200mg/m2, D2~4;Vincristine 1,5mg/m2 (MAX 2mg), D1; Cytarabin 1g/m2/dose, (2 doser, 12-timers intervall), D4;Doksorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injeksjon, D1,8;
Andre navn:
Ifosfamid 1,2g/m2, D1~5; Etoposid, 60mg/m2, D3~5; Metotreksat, 0,5g/m2, D1;Vincristine 1,5mg/m2 (MAX 2mg), D1; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injeksjon, D1;
Andre navn:
|
|
Annen: Risikogruppe 3
Trinn III med høy LDH < 4 ganger NL, eller Trinn I, II med LDH >=2 ganger NL: Forord etterfulgt av 6 kurs (P(Cyclofosfamid/Vincristine/Prednison)-A-BB-AA-BB-AA-BB) og 13 intratekale injeksjoner; Dosering av Cytarabin, Metotreksat og Etoposid ble økt i AA eller BB sammenlignet med A eller B. Vindelsin ble brukt i AA/BB i stedet for Vincristine i A/B.
|
Cyclofosfamid 800mg/m2, D1, deretter 200mg/m2, D2~4;Vincristine 1,5mg/m2 (MAX 2mg), D1; Cytarabin 1g/m2/dose, (2 doser, 12-timers intervall), D4;Doksorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injeksjon, D1,8;
Andre navn:
Prednison 45mg/m2, D1~7; Vinkristin 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; cyklofosfamid 300 mg/m2, D1; Intratekal injeksjon, D1;
Andre navn:
Cyklofosfamid 800mg/m2, D1, deretter 200mg/m2, D2~4;Vindelsine 3mg/m2 (MAX 5mg), D1; Cytarabin 2g/m2/dose, (2 doser, 12-timers intervall), D4;Doksorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injeksjon, D1,8;
Andre navn:
Ifosfamid 1,2g/m2, D1~5; Etoposid, 100 mg/m2, D3~5; Metotreksat, 5g/m2, D1;Vindelsine 3mg/m2 (MAX 5mg), D1; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injeksjon, D1,8;
Andre navn:
|
|
Annen: Risikogruppe 4
Trinn III med LDH≥4N, eller Trinn IV, eller B-AL: Forord etterfulgt av 4 doser rituximab (375 mg/m2) kombinert 6 kurer med kjemoterapi, sammen med 13 intratekale injeksjoner: P-A-(Rituximab)BB-(Rituximab) AA-(Rituximab)BB-(Rituximab)AA-BB; rituximab er på D0 for hvert kurs.
|
Cyclofosfamid 800mg/m2, D1, deretter 200mg/m2, D2~4;Vincristine 1,5mg/m2 (MAX 2mg), D1; Cytarabin 1g/m2/dose, (2 doser, 12-timers intervall), D4;Doksorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injeksjon, D1,8;
Andre navn:
Prednison 45mg/m2, D1~7; Vinkristin 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; cyklofosfamid 300 mg/m2, D1; Intratekal injeksjon, D1;
Andre navn:
Cyklofosfamid 800mg/m2, D1, deretter 200mg/m2, D2~4;Vindelsine 3mg/m2 (MAX 5mg), D1; Cytarabin 2g/m2/dose, (2 doser, 12-timers intervall), D4;Doksorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injeksjon, D1,8;
Andre navn:
Ifosfamid 1,2g/m2, D1~5; Etoposid, 100 mg/m2, D3~5; Metotreksat, 5g/m2, D1;Vindelsine 3mg/m2 (MAX 5mg), D1; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injeksjon, D1,8;
Andre navn:
375mg/m2, 4 injeksjoner for pasienter i risikogruppe4; D0 av protokoll AA eller BB;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi-Jin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Goldman S, Smith L, Anderson JR, Perkins S, Harrison L, Geyer MB, Gross TG, Weinstein H, Bergeron S, Shiramizu B, Sanger W, Barth M, Zhi J, Cairo MS. Rituximab and FAB/LMB 96 chemotherapy in children with Stage III/IV B-cell non-Hodgkin lymphoma: a Children's Oncology Group report. Leukemia. 2013 Apr;27(5):1174-7. doi: 10.1038/leu.2012.255. Epub 2012 Sep 3. No abstract available.
- Meinhardt A, Burkhardt B, Zimmermann M, Borkhardt A, Kontny U, Klingebiel T, Berthold F, Janka-Schaub G, Klein C, Kabickova E, Klapper W, Attarbaschi A, Schrappe M, Reiter A; Berlin-Frankfurt-Munster group. Phase II window study on rituximab in newly diagnosed pediatric mature B-cell non-Hodgkin's lymphoma and Burkitt leukemia. J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3115-21. doi: 10.1200/JCO.2009.26.6791. Epub 2010 Jun 1.
- Miles RR, Arnold S, Cairo MS. Risk factors and treatment of childhood and adolescent Burkitt lymphoma/leukaemia. Br J Haematol. 2012 Mar;156(6):730-43. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.09024.x. Epub 2012 Jan 20.
- Reiter A, Schrappe M, Tiemann M, Ludwig WD, Yakisan E, Zimmermann M, Mann G, Chott A, Ebell W, Klingebiel T, Graf N, Kremens B, Muller-Weihrich S, Pluss HJ, Zintl F, Henze G, Riehm H. Improved treatment results in childhood B-cell neoplasms with tailored intensification of therapy: A report of the Berlin-Frankfurt-Munster Group Trial NHL-BFM 90. Blood. 1999 Nov 15;94(10):3294-306.
- Woessmann W, Seidemann K, Mann G, Zimmermann M, Burkhardt B, Oschlies I, Ludwig WD, Klingebiel T, Graf N, Gruhn B, Juergens H, Niggli F, Parwaresch R, Gadner H, Riehm H, Schrappe M, Reiter A; BFM Group. The impact of the methotrexate administration schedule and dose in the treatment of children and adolescents with B-cell neoplasms: a report of the BFM Group Study NHL-BFM95. Blood. 2005 Feb 1;105(3):948-58. doi: 10.1182/blood-2004-03-0973. Epub 2004 Oct 14.
- Gao YJ, Fang YJ, Gao J, Yan J, Yang LC, Liu AG, Ju XL, Lu J, Han YL, Wang J, Xie M, Guo X, Tang JY. A prospective multicenter study investigating rituximab combined with intensive chemotherapy in newly diagnosed pediatric patients with aggressive mature B cell non-Hodgkin lymphoma (CCCG-BNHL-2015): a report from the Chinese Children's Cancer Group. Ann Hematol. 2022 Sep;101(9):2035-2043. doi: 10.1007/s00277-022-04904-w. Epub 2022 Jul 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2015
Først lagt ut (Antatt)
1. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karbohydrater
- Alkaloider
- Podofyllotoksin
- Tetrahydronaftalener
- Naftalener
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glukosider
- Glykosider
- Indoler
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Nukleosider
- Pteriner
- Pteridiner
- Gravadienedioler
- Vinca -alkaloider
- Secologanin tryptaminalkaloider
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indolisiner
- Arabinonukleosider
- Aminopterin
- Antistoffer, monoklonale, murine-avledede
- Rituximab
- Metotreksat
- Prednison
- Cyklofosfamid
- Cytarabin
- Etoposid
- Vincristine
Andre studie-ID-numre
- CCCG-BNHL-2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .