Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BNHL-2015 for barn eller ungdom i Kina (BNHL-2015)

17. mars 2026 oppdatert av: Yi-Jin Gao, Children's Cancer Group, China

Behandlingsregime eller barn eller ungdom med moden B-celle NHL eller B-AL i Kina

Hensikten med denne studien er å teste om det å legge til 4 injeksjoner med rituximab og øke intensiteten av kjemoterapiregimer hos avanserte pasienter kan forbedre EFS sammenlignet med den historiske studien CCCG-NHL-2010.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I vår forrige studie (CCCG-NHL-2010) var toårig EFS 100 % for trinn I, 91,3 % ± 6,1 % for trinn II, 75,8 % ± 4,4 % for trinn III, 56,3 % ± 13,5 % for trinn IV, og 36,4 % ± 14,5 % for henholdsvis B-AL. For å forbedre overlevelsen for pediatriske pasienter med B-NHL/B-AL, lanserte etterforskerne en ny studie i Kina. Sammenlignet med våre tidligere behandlingsregimer (CCCG-2010), ble pasienter med stadium III og LDH>4 ​​ganger NL, ethvert stadium IV eller B-AL stratifisert til R4. Dosen metotreksat ble økt til 5000 mg/m2 for pasienter i R3 eller R4 (tidligere 3000 mg/m2). Fire injeksjoner med rituximab ble lagt til kjemoterapien for pasienter i R4. Målet vårt er å teste om tilsetning av rituximab eller høy dose metotreksat (5000mg/m2) vil forbedre 2-års EFS for pasienter i avanserte grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Second University Hospital of Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologi eller cytologisk bekreftet moden B-celle NHL/AL (Burkitt, DLBCL, PMLBL eller aggressiv moden B-celle NHL som ikke er spesifisert eller spesifiserbar)
  • Kunne overholde planlagt oppfølging og håndtering av toksisitet
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Follikulært lymfom, MALT og nodulær marginalsone er ikke inkludert i denne terapeutiske studien
  • Pasienter med medfødt immunsvikt, kromosombruddsyndrom, tidligere organtransplantasjon, tidligere malignitet av enhver type eller kjent positiv HIV-serologi.

  • -Bevis på graviditet eller amming.

    • Tidligere eller nåværende anti-kreftbehandling unntatt kortikosteroider i løpet av mindre enn én uke.

Eksklusjonskriterier knyttet til rituximab:

  • Tumorcelle negativ for CD20.
  • Tidligere eksponering for rituximab.
  • Hepatitt B-bærerstatushistorie med HBV eller positiv serologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Risikogruppe 1
Fullstendig reseksjon av stadium I eller II sykdom: 3 kurer (A-B-A) og 3 intratekale injeksjoner (Cytarabin/Metotreksat/Dexametason, aldersjustert);
Legemiddel: Cyklofosfamid, Vincristine, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyclofosfamid 800mg/m2, D1, deretter 200mg/m2, D2~4;Vincristine 1,5mg/m2 (MAX 2mg), D1; Cytarabin 1g/m2/dose, (2 doser, 12-timers intervall), D4;Doksorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injeksjon, D1,8;
Andre navn:
  • Protokoll A
Legemiddel: Ifosfamid, Etoposid, Metotreksat, Vinkristin, Prednison
Ifosfamid 1,2g/m2, D1~5; Etoposid, 60mg/m2, D3~5; Metotreksat, 0,5g/m2, D1;Vincristine 1,5mg/m2 (MAX 2mg), D1; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injeksjon, D1;
Andre navn:
  • Protokoll B
Annen: Risikogruppe 2
Ikke eller ufullstendig resekert stadium I/II sykdom og LDH <2 ganger NL: 5 kurer (A--B--A--B--A) og 8 intratekale injeksjoner;
Legemiddel: Cyklofosfamid, Vincristine, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyclofosfamid 800mg/m2, D1, deretter 200mg/m2, D2~4;Vincristine 1,5mg/m2 (MAX 2mg), D1; Cytarabin 1g/m2/dose, (2 doser, 12-timers intervall), D4;Doksorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injeksjon, D1,8;
Andre navn:
  • Protokoll A
Legemiddel: Ifosfamid, Etoposid, Metotreksat, Vinkristin, Prednison
Ifosfamid 1,2g/m2, D1~5; Etoposid, 60mg/m2, D3~5; Metotreksat, 0,5g/m2, D1;Vincristine 1,5mg/m2 (MAX 2mg), D1; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injeksjon, D1;
Andre navn:
  • Protokoll B
Annen: Risikogruppe 3
Trinn III med høy LDH < 4 ganger NL, eller Trinn I, II med LDH >=2 ganger NL: Forord etterfulgt av 6 kurs (P(Cyclofosfamid/Vincristine/Prednison)-A-BB-AA-BB-AA-BB) og 13 intratekale injeksjoner; Dosering av Cytarabin, Metotreksat og Etoposid ble økt i AA eller BB sammenlignet med A eller B. Vindelsin ble brukt i AA/BB i stedet for Vincristine i A/B.
Legemiddel: Cyklofosfamid, Vincristine, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyclofosfamid 800mg/m2, D1, deretter 200mg/m2, D2~4;Vincristine 1,5mg/m2 (MAX 2mg), D1; Cytarabin 1g/m2/dose, (2 doser, 12-timers intervall), D4;Doksorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injeksjon, D1,8;
Andre navn:
  • Protokoll A
Legemiddel: Prednison, Vincristine, Cyklofosfamid
Prednison 45mg/m2, D1~7; Vinkristin 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; cyklofosfamid 300 mg/m2, D1; Intratekal injeksjon, D1;
Andre navn:
  • Forord
Legemiddel: Cyklofosfamid, Vindelsin, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyklofosfamid 800mg/m2, D1, deretter 200mg/m2, D2~4;Vindelsine 3mg/m2 (MAX 5mg), D1; Cytarabin 2g/m2/dose, (2 doser, 12-timers intervall), D4;Doksorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injeksjon, D1,8;
Andre navn:
  • Protokoll AA
Legemiddel: Ifosfamid, Etoposid, Metotreksat, Vindelsin, Prednison
Ifosfamid 1,2g/m2, D1~5; Etoposid, 100 mg/m2, D3~5; Metotreksat, 5g/m2, D1;Vindelsine 3mg/m2 (MAX 5mg), D1; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injeksjon, D1,8;
Andre navn:
  • Protokoll BB
Annen: Risikogruppe 4
Trinn III med LDH≥4N, eller Trinn IV, eller B-AL: Forord etterfulgt av 4 doser rituximab (375 mg/m2) kombinert 6 kurer med kjemoterapi, sammen med 13 intratekale injeksjoner: P-A-(Rituximab)BB-(Rituximab) AA-(Rituximab)BB-(Rituximab)AA-BB; rituximab er på D0 for hvert kurs.
Legemiddel: Cyklofosfamid, Vincristine, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyclofosfamid 800mg/m2, D1, deretter 200mg/m2, D2~4;Vincristine 1,5mg/m2 (MAX 2mg), D1; Cytarabin 1g/m2/dose, (2 doser, 12-timers intervall), D4;Doksorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injeksjon, D1,8;
Andre navn:
  • Protokoll A
Legemiddel: Prednison, Vincristine, Cyklofosfamid
Prednison 45mg/m2, D1~7; Vinkristin 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; cyklofosfamid 300 mg/m2, D1; Intratekal injeksjon, D1;
Andre navn:
  • Forord
Legemiddel: Cyklofosfamid, Vindelsin, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyklofosfamid 800mg/m2, D1, deretter 200mg/m2, D2~4;Vindelsine 3mg/m2 (MAX 5mg), D1; Cytarabin 2g/m2/dose, (2 doser, 12-timers intervall), D4;Doksorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injeksjon, D1,8;
Andre navn:
  • Protokoll AA
Legemiddel: Ifosfamid, Etoposid, Metotreksat, Vindelsin, Prednison
Ifosfamid 1,2g/m2, D1~5; Etoposid, 100 mg/m2, D3~5; Metotreksat, 5g/m2, D1;Vindelsine 3mg/m2 (MAX 5mg), D1; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injeksjon, D1,8;
Andre navn:
  • Protokoll BB
Legemiddel: Rituximab
375mg/m2, 4 injeksjoner for pasienter i risikogruppe4; D0 av protokoll AA eller BB;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Cancer Group, China

Samarbeidspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Children's Hospital of Soochow University
West China Second University Hospital
Nanjing Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi-Jin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCCG-BNHL-2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Modent B-celle non-Hodgkin lymfom

Kliniske studier på Cyklofosfamid, Vincristine, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere