BNHL-2015 lapsille ja nuorille Kiinassa (BNHL-2015)
perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Yi-Jin Gao, Children's Cancer Group, China
Hoito-ohjelma tai lapset tai nuoret, joilla on kypsä B-soluinen NHL tai B-AL Kiinassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko 4 rituksimabi-injektion lisääminen ja kemoterapian tehokkuuden lisääminen edistyneillä potilailla parantaa EFS:ää verrattuna historialliseen tutkimukseen CCCG-NHL-2010.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
- Lääke: Syklofosfamidi, vinkristiini, sytarabiini, doksorubinsiini, prednisoni
- Lääke: Ifosfamidi, etoposidi, metotreksaatti, vinkristiini, prednisoni
- Lääke: Prednisoni, vinkristiini, syklofosfamidi
- Lääke: Syklofosfamidi, vindelsiini, sytarabiini, doksorubinsiini, prednisoni
- Lääke: Ifosfamidi, etoposidi, metotreksaatti, vindelsiini, prednisoni
- Lääke: Rituksimabi
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmassa tutkimuksessamme (CCCG-NHL-2010) kahden vuoden EFS oli 100 % vaiheessa I, 91,3 % ± 6,1 % vaiheessa II, 75,8 % ± 4,4 % vaiheessa III, 56,3 % ± 13,5 % vaiheessa IV. ja 36,4 % ± 14,5 % B-AL:lle, vastaavasti.
B-NHL/B-AL-potilaiden eloonjäämisen parantamiseksi tutkijat käynnistivät uuden tutkimuksen Kiinassa.
Verrattuna aikaisempiin hoito-ohjelmiimme (CCCG-2010) potilaat, joilla oli vaihe III ja LDH > 4 kertaa NL, mikä tahansa vaihe IV tai B-AL kerrostettiin R4:ään.
Metotreksaatin annos nostettiin 5 000 mg/m2:aan potilailla, joilla oli R3 tai R4 (aiemmin 3 000 mg/m2).
Neljä rituksimabi-injektiota lisättiin kemoterapiaan R4-potilaille.
Tavoitteenamme on testata, parantaisiko rituksimabin tai suuren metotreksaattiannoksen (5000 mg/m2) lisääminen edistyneiden ryhmien potilaiden 2-vuoden EFS:ää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Second University Hospital of Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologia tai sytologisesti vahvistettu kypsä B-solu NHL/AL (Burkitt, DLBCL, PMLBL tai aggressiivinen kypsä B-solu NHL ei muuta määritelty tai spesifioitavissa)
- Pystyy noudattamaan suunniteltua seurantaa ja myrkyllisyyden hallintaa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Follikulaarinen lymfooma, MALT ja nodulaarinen marginaalivyöhyke eivät sisälly tähän terapeuttiseen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on synnynnäinen immuunipuutos, kromosomin katkeamisoireyhtymä, aiempi elinsiirto, aiempi minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuinen kasvain tai joiden tiedetään olevan positiivinen HIV-serologia.
- Todisteet raskaudesta tai imetysjaksosta.
- Aiempi tai nykyinen syöpähoito, lukuun ottamatta kortikosteroideja alle viikon ajan.
Rituksimabiin liittyvät poissulkemiskriteerit:
- Kasvainsolut negatiiviset CD20:lle.
- Aiempi altistuminen rituksimabille.
- Hepatiitti B:n kantajastatus HBV tai positiivinen serologia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Riskiryhmä 1
Täydellinen vaiheen I tai II taudin resektio: 3 kurssia (A-B-A) ja 3 intratekaalista injektiota (sytarabiini/metotreksaatti/deksametasoni, iän mukaan sovitettu);
|
Syklofosfamidi 800 mg/m2, D1, sitten 200 mg/m2, D2-4; Vinkristiini 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Sytarabiini 1g/m2/annos, (2 annosta, 12 tunnin väli), D4;doksorubinsiini 20mg/m2, D2,3; Prednisoni 60mg/m2, D1-7;Intratekaalinen injektio, D1,8;
Muut nimet:
Ifosfamidi 1,2 g/m2, D1-5; Etoposidi, 60 mg/m2, D3-5; metotreksaatti, 0,5 g/m2, D1; vinkristiini 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Prednisoni 60 mg/m2, D1-7; Intratekaalinen injektio, D1;
Muut nimet:
|
|
Muut: Riskiryhmä 2
Ei tai ole kokonaan leikattu vaiheen I/II sairaus ja LDH < 2 kertaa NL: 5 hoitokertaa (A--B--A--B--A) ja 8 intratekaalista injektiota;
|
Syklofosfamidi 800 mg/m2, D1, sitten 200 mg/m2, D2-4; Vinkristiini 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Sytarabiini 1g/m2/annos, (2 annosta, 12 tunnin väli), D4;doksorubinsiini 20mg/m2, D2,3; Prednisoni 60mg/m2, D1-7;Intratekaalinen injektio, D1,8;
Muut nimet:
Ifosfamidi 1,2 g/m2, D1-5; Etoposidi, 60 mg/m2, D3-5; metotreksaatti, 0,5 g/m2, D1; vinkristiini 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Prednisoni 60 mg/m2, D1-7; Intratekaalinen injektio, D1;
Muut nimet:
|
|
Muut: Riskiryhmä 3
Vaihe III, jossa korkea LDH < 4 kertaa NL, tai vaihe I, II, kun LDH >=2 kertaa NL: Esipuhe ja sen jälkeen 6 kurssia (P(syklofosfamidi/vinkristiini/prednisoni)-A-BB-AA-BB-AA-BB) ja 13 intratekaalista injektiota; Sytarabiinin, metotreksaatin ja etoposidin annostusta suurennettiin AA:ssa tai BB:ssä verrattuna AA/BB:hen. Vindelsiiniä käytettiin AA/BB:ssä vinkristiinin sijasta A/B:ssä.
|
Syklofosfamidi 800 mg/m2, D1, sitten 200 mg/m2, D2-4; Vinkristiini 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Sytarabiini 1g/m2/annos, (2 annosta, 12 tunnin väli), D4;doksorubinsiini 20mg/m2, D2,3; Prednisoni 60mg/m2, D1-7;Intratekaalinen injektio, D1,8;
Muut nimet:
Prednisoni 45 mg/m2, D1-7; vinkristiini 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Syklofosfamidi 300 mg/m2, D1; Intratekaalinen injektio, D1;
Muut nimet:
Syklofosfamidi 800 mg/m2, D1, sitten 200 mg/m2, D2~4; Vindelsiini 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1; Sytarabiini 2g/m2/annos, (2 annosta, 12 tunnin väli), D4;doksorubinsiini 20mg/m2, D2,3; Prednisoni 60mg/m2, D1-7;Intratekaalinen injektio, D1,8;
Muut nimet:
Ifosfamidi 1,2 g/m2, D1-5; Etoposidi, 100 mg/m2, D3-5; metotreksaatti, 5 g/m2, D1; vindelsiini 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1; Prednisoni 60mg/m2, D1-7;Intratekaalinen injektio, D1,8;
Muut nimet:
|
|
Muut: Riskiryhmä 4
Vaihe III, jossa LDH≥4N, tai vaihe IV tai B-AL: Esipuhe ja sen jälkeen 4 annosta rituksimabia (375 mg/m2) yhdistettynä 6 kemoterapiajaksoon ja 13 intratekaaliseen injektioon: P-A-(rituksimabi)BB-(rituksimabi) AA-(rituksimabi)BB-(rituksimabi)AA-BB; rituksimabi on kunkin kurssin D0.
|
Syklofosfamidi 800 mg/m2, D1, sitten 200 mg/m2, D2-4; Vinkristiini 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Sytarabiini 1g/m2/annos, (2 annosta, 12 tunnin väli), D4;doksorubinsiini 20mg/m2, D2,3; Prednisoni 60mg/m2, D1-7;Intratekaalinen injektio, D1,8;
Muut nimet:
Prednisoni 45 mg/m2, D1-7; vinkristiini 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Syklofosfamidi 300 mg/m2, D1; Intratekaalinen injektio, D1;
Muut nimet:
Syklofosfamidi 800 mg/m2, D1, sitten 200 mg/m2, D2~4; Vindelsiini 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1; Sytarabiini 2g/m2/annos, (2 annosta, 12 tunnin väli), D4;doksorubinsiini 20mg/m2, D2,3; Prednisoni 60mg/m2, D1-7;Intratekaalinen injektio, D1,8;
Muut nimet:
Ifosfamidi 1,2 g/m2, D1-5; Etoposidi, 100 mg/m2, D3-5; metotreksaatti, 5 g/m2, D1; vindelsiini 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1; Prednisoni 60mg/m2, D1-7;Intratekaalinen injektio, D1,8;
Muut nimet:
375 mg/m2, 4 injektiota riskiryhmään 4 kuuluville potilaille; Protokollan AA tai BB D0;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yi-Jin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Goldman S, Smith L, Anderson JR, Perkins S, Harrison L, Geyer MB, Gross TG, Weinstein H, Bergeron S, Shiramizu B, Sanger W, Barth M, Zhi J, Cairo MS. Rituximab and FAB/LMB 96 chemotherapy in children with Stage III/IV B-cell non-Hodgkin lymphoma: a Children's Oncology Group report. Leukemia. 2013 Apr;27(5):1174-7. doi: 10.1038/leu.2012.255. Epub 2012 Sep 3. No abstract available.
- Meinhardt A, Burkhardt B, Zimmermann M, Borkhardt A, Kontny U, Klingebiel T, Berthold F, Janka-Schaub G, Klein C, Kabickova E, Klapper W, Attarbaschi A, Schrappe M, Reiter A; Berlin-Frankfurt-Munster group. Phase II window study on rituximab in newly diagnosed pediatric mature B-cell non-Hodgkin's lymphoma and Burkitt leukemia. J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3115-21. doi: 10.1200/JCO.2009.26.6791. Epub 2010 Jun 1.
- Miles RR, Arnold S, Cairo MS. Risk factors and treatment of childhood and adolescent Burkitt lymphoma/leukaemia. Br J Haematol. 2012 Mar;156(6):730-43. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.09024.x. Epub 2012 Jan 20.
- Reiter A, Schrappe M, Tiemann M, Ludwig WD, Yakisan E, Zimmermann M, Mann G, Chott A, Ebell W, Klingebiel T, Graf N, Kremens B, Muller-Weihrich S, Pluss HJ, Zintl F, Henze G, Riehm H. Improved treatment results in childhood B-cell neoplasms with tailored intensification of therapy: A report of the Berlin-Frankfurt-Munster Group Trial NHL-BFM 90. Blood. 1999 Nov 15;94(10):3294-306.
- Woessmann W, Seidemann K, Mann G, Zimmermann M, Burkhardt B, Oschlies I, Ludwig WD, Klingebiel T, Graf N, Gruhn B, Juergens H, Niggli F, Parwaresch R, Gadner H, Riehm H, Schrappe M, Reiter A; BFM Group. The impact of the methotrexate administration schedule and dose in the treatment of children and adolescents with B-cell neoplasms: a report of the BFM Group Study NHL-BFM95. Blood. 2005 Feb 1;105(3):948-58. doi: 10.1182/blood-2004-03-0973. Epub 2004 Oct 14.
- Gao YJ, Fang YJ, Gao J, Yan J, Yang LC, Liu AG, Ju XL, Lu J, Han YL, Wang J, Xie M, Guo X, Tang JY. A prospective multicenter study investigating rituximab combined with intensive chemotherapy in newly diagnosed pediatric patients with aggressive mature B cell non-Hodgkin lymphoma (CCCG-BNHL-2015): a report from the Chinese Children's Cancer Group. Ann Hematol. 2022 Sep;101(9):2035-2043. doi: 10.1007/s00277-022-04904-w. Epub 2022 Jul 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Etoposidifosfaatti
- Ifosfamidi
- Isofosfamidisinappi
- Rituksimabi
- Prednisoni
- Sytarabiini
- Metotreksaatti
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCCG-BNHL-2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .