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BNHL-2015 per bambini o adolescenti in Cina (BNHL-2015)

9 febbraio 2024 aggiornato da: Yi-Jin Gao, Children's Cancer Group, China

Regime di trattamento o bambini o adolescenti con NHL a cellule B mature o B-AL in Cina

Lo scopo di questo studio è verificare se l'aggiunta di 4 iniezioni di rituximab e l'aumento dell'intensità dei regimi chemioterapici nei pazienti avanzati può migliorare l'EFS rispetto allo studio storico CCCG-NHL-2010.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel nostro studio precedente (CCCG-NHL-2010), l'EFS a due anni era del 100% per lo Stadio I, 91,3% ± 6,1% per lo Stadio II, 75,8% ± 4,4% per lo Stadio III, 56,3% ± 13,5% per lo Stadio IV, e 36,4% ± 14,5% per B-AL, rispettivamente. Per migliorare la sopravvivenza dei pazienti pediatrici con B-NHL/B-AL, i ricercatori hanno lanciato un nuovo studio in Cina. Rispetto ai nostri precedenti regimi di trattamento (CCCG-2010), i pazienti con stadio III e LDH>4 ​​volte NL, qualsiasi stadio IV o B-AL sono stati stratificati in R4. La dose di metotrexato è stata aumentata a 5000 mg/m2 per i pazienti in R3 o R4 (precedentemente 3000 mg/m2). Quattro iniezioni di rituximab sono state aggiunte alla chemioterapia per i pazienti in R4. Il nostro obiettivo è verificare se l'aggiunta di rituximab o alte dosi di metotrexato (5000 mg/m2) migliorerebbe l'EFS a 2 anni per i pazienti nei gruppi avanzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Second University Hospital of Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NHL/AL maturo a cellule B confermato istologicamente o citologicamente (Burkitt, DLBCL, PMLBL o NHL maturo aggressivo a cellule B non altro specificato o specificabile)
  • In grado di rispettare il follow-up programmato e la gestione della tossicità
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Linfoma follicolare, MALT e zona marginale nodulare non sono inclusi in questo studio terapeutico
  • Pazienti con immunodeficienza congenita, sindrome da rottura cromosomica, precedente trapianto di organi, precedente tumore maligno di qualsiasi tipo o sierologia HIV positiva nota.

  • -Evidenza del periodo di gravidanza o allattamento.

    • Trattamento antitumorale passato o in corso, ad eccezione dei corticosteroidi, per meno di una settimana.

Criteri di esclusione relativi a rituximab:

  • Cellula tumorale negativa per CD20.
  • Precedente esposizione a rituximab.
  • Storia dello stato di portatore di epatite B di HBV o sierologia positiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di rischio 1
Resezione completa della malattia in stadio I o II: 3 cicli (A-B-A) e 3 iniezioni intratecali (citarabina/metotrexato/desametasone, aggiustato per età);
Droga: Ciclofosfamide, Vincristina, Citarabina, Doxorubicina, Prednisone
Ciclofosfamide 800 mg/m2, D1, quindi 200 mg/m2, D2~4; Vincristina 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Citarabina 1 g/m2/dose, (2 dosi, intervallo di 12 ore), D4; Doxorubicina 20 mg/m2, D2,3; Prednisone 60mg/m2, D1~7;Iniezione intratecale, D1,8;
Altri nomi:
  • Protocollo A
Droga: Ifosfamide, Etoposide, Metotrexato, Vincristina, Prednisone
Ifosfamide 1,2 g/m2, D1~5; Etoposide, 60mg/m2, D3~5; Metotrexato, 0,5 g/m2, D1; Vincristina 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Prednisone 60mg/m2, D1~7;Iniezione intratecale, D1;
Altri nomi:
  • Protocollo B
Altro: Gruppo di rischio2
Malattia di stadio I/II non resecata o non completamente resecata e LDH <2 volte NL: 5 cicli (A--B--A--B--A) e 8 iniezioni intratecali;
Droga: Ciclofosfamide, Vincristina, Citarabina, Doxorubicina, Prednisone
Ciclofosfamide 800 mg/m2, D1, quindi 200 mg/m2, D2~4; Vincristina 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Citarabina 1 g/m2/dose, (2 dosi, intervallo di 12 ore), D4; Doxorubicina 20 mg/m2, D2,3; Prednisone 60mg/m2, D1~7;Iniezione intratecale, D1,8;
Altri nomi:
  • Protocollo A
Droga: Ifosfamide, Etoposide, Metotrexato, Vincristina, Prednisone
Ifosfamide 1,2 g/m2, D1~5; Etoposide, 60mg/m2, D3~5; Metotrexato, 0,5 g/m2, D1; Vincristina 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Prednisone 60mg/m2, D1~7;Iniezione intratecale, D1;
Altri nomi:
  • Protocollo B
Altro: Gruppo di rischio3
Stadio III con LDH elevato < 4 volte NL, o Stadio I,II con LDH >=2 volte NL: Prefazione seguita da 6 cicli (P(Ciclofosfamide/Vincristina/Prednisone)-A-BB-AA-BB-AA-BB) e 13 iniezioni intratecali; Il dosaggio di citarabina, metotrexato ed etoposide è stato aumentato in AA o BB rispetto ad A o B. La vindelsina è stata utilizzata in AA/BB invece della vincristina in A/B.
Droga: Ciclofosfamide, Vincristina, Citarabina, Doxorubicina, Prednisone
Ciclofosfamide 800 mg/m2, D1, quindi 200 mg/m2, D2~4; Vincristina 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Citarabina 1 g/m2/dose, (2 dosi, intervallo di 12 ore), D4; Doxorubicina 20 mg/m2, D2,3; Prednisone 60mg/m2, D1~7;Iniezione intratecale, D1,8;
Altri nomi:
  • Protocollo A
Droga: Prednisone, Vincristina, Ciclofosfamide
Prednisone 45 mg/m2, D1~7; Vincristina 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Ciclofosfamide 300 mg/m2, D1; Iniezione intratecale, D1;
Altri nomi:
  • Prefazione
Droga: Ciclofosfamide, Vindelsina, Citarabina, Doxorubicina, Prednisone
Ciclofosfamide 800 mg/m2, D1, quindi 200 mg/m2, D2~4; Vindelsina 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1; Citarabina 2 g/m2/dose, (2 dosi, intervallo di 12 ore), D4; Doxorubicina 20 mg/m2, D2,3; Prednisone 60mg/m2, D1~7;Iniezione intratecale, D1,8;
Altri nomi:
  • Protocollo AA
Droga: Ifosfamide, Etoposide, Metotrexato, Vindelsina, Prednisone
Ifosfamide 1,2 g/m2, D1~5; Etoposide, 100 mg/m2, D3~5; Metotrexato, 5 g/m2, D1; Vindelsina 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1; Prednisone 60mg/m2, D1~7;Iniezione intratecale, D1,8;
Altri nomi:
  • Protocollo BB
Altro: Gruppo di rischio4
Stadio III con LDH≥4N, o Stadio IV, o B-AL: Prefazione seguita da 4 dosi di rituximab (375 mg/m2) combinate 6 cicli di chemioterapia, insieme a 13 iniezioni intratecali: P-A-(Rituximab)BB-(Rituximab) AA-(Rituximab)BB-(Rituximab)AA-BB; rituximab è al D0 di ogni ciclo.
Droga: Ciclofosfamide, Vincristina, Citarabina, Doxorubicina, Prednisone
Ciclofosfamide 800 mg/m2, D1, quindi 200 mg/m2, D2~4; Vincristina 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Citarabina 1 g/m2/dose, (2 dosi, intervallo di 12 ore), D4; Doxorubicina 20 mg/m2, D2,3; Prednisone 60mg/m2, D1~7;Iniezione intratecale, D1,8;
Altri nomi:
  • Protocollo A
Droga: Prednisone, Vincristina, Ciclofosfamide
Prednisone 45 mg/m2, D1~7; Vincristina 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Ciclofosfamide 300 mg/m2, D1; Iniezione intratecale, D1;
Altri nomi:
  • Prefazione
Droga: Ciclofosfamide, Vindelsina, Citarabina, Doxorubicina, Prednisone
Ciclofosfamide 800 mg/m2, D1, quindi 200 mg/m2, D2~4; Vindelsina 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1; Citarabina 2 g/m2/dose, (2 dosi, intervallo di 12 ore), D4; Doxorubicina 20 mg/m2, D2,3; Prednisone 60mg/m2, D1~7;Iniezione intratecale, D1,8;
Altri nomi:
  • Protocollo AA
Droga: Ifosfamide, Etoposide, Metotrexato, Vindelsina, Prednisone
Ifosfamide 1,2 g/m2, D1~5; Etoposide, 100 mg/m2, D3~5; Metotrexato, 5 g/m2, D1; Vindelsina 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1; Prednisone 60mg/m2, D1~7;Iniezione intratecale, D1,8;
Altri nomi:
  • Protocollo BB
Droga: Rituximab
375mg/m2, 4 iniezioni per i pazienti nel gruppo a rischio4; D0 del Protocollo AA o BB;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Cancer Group, China

Collaboratori

Xiangya Hospital of Central South University
Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Children's Hospital of Soochow University
West China Second University Hospital
Nanjing Children's Hospital
Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi-Jin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCCG-BNHL-2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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