BNHL-2015 gyermekeknek és serdülőknek Kínában (BNHL-2015)
2026. március 17. frissítette: Yi-Jin Gao, Children's Cancer Group, China
Kezelési rend vagy érett B-sejtes NHL vagy B-AL gyermekek vagy serdülők Kínában
A tanulmány célja annak tesztelése, hogy 4 rituximab injekció hozzáadása és a kemoterápiás kezelések intenzitásának növelése előrehaladott betegeknél javíthatja-e az EFS-t a CCCG-NHL-2010 történeti tanulmányhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Ciklofoszfamid, vinkrisztin, citarabin, doxorubincin, prednizon
- Drog: Ifoszfamid, etopozid, metotrexát, vinkrisztin, prednizon
- Drog: Prednizon, vinkrisztin, ciklofoszfamid
- Drog: Ciklofoszfamid, vindelzin, citarabin, doxorubincin, prednizon
- Drog: Ifoszfamid, etopozid, metotrexát, vindelzin, prednizon
- Drog: Rituximab
Részletes leírás
Korábbi vizsgálatunkban (CCCG-NHL-2010) a kétéves EFS 100% volt az I. szakaszban, 91,3% ± 6,1% a II. szakaszban, 75,8% ± 4,4% a III. szakaszban, 56,3% ± 13,5% a IV. és 36,4% ± 14,5% a B-AL esetében.
A B-NHL/B-AL-ben szenvedő gyermekbetegek túlélésének javítása érdekében a kutatók új vizsgálatot indítottak Kínában.
Összehasonlítva a korábbi kezelési sémáinkkal (CCCG-2010), a III. stádiumú és az LDH > 4-szer NL, bármely IV. vagy B-AL stádiumú betegeket R4-be soroltuk.
A metotrexát adagját 5000 mg/m2-re emelték az R3-as vagy R4-es betegeknél (korábban 3000mg/m2).
Az R4-es betegek kemoterápiájához négy rituximab injekciót adtak.
Célunk annak tesztelése, hogy a rituximab vagy a nagy dózisú metotrexát (5000 mg/m2) hozzáadása javítja-e a 2 éves EFS-t a fejlett csoportokban lévő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- West China Second University Hospital of Sichuan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 16 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettan vagy citológiailag igazolt érett B-sejtes NHL/AL (Burkitt, DLBCL, PMLBL vagy agresszív érett B-sejtes NHL, másként nem meghatározott vagy meghatározható)
- Képes betartani a tervezett nyomon követést és a toxicitás kezelését
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A follikuláris limfóma, a MALT és a noduláris marginális zóna nem szerepel ebben a terápiás vizsgálatban
- Veleszületett immunhiányos, kromoszómatörés-szindrómában, korábbi szervátültetésben, bármilyen típusú rosszindulatú daganatos betegségben vagy ismert pozitív HIV-szerológiában szenvedő betegek.
- Terhesség vagy szoptatási időszak bizonyítéka.
- Régebbi vagy jelenlegi rákellenes kezelés, kivéve a kortikoszteroidokat, kevesebb mint egy hétig.
A rituximabbal kapcsolatos kizárási kritériumok:
- CD20-ra negatív tumorsejt.
- Előzetes rituximab expozíció.
- Hepatitis B hordozó státusz a kórelőzményben HBV vagy pozitív szerológia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. kockázati csoport
Az I. vagy II. stádiumú betegség teljes reszekciója: 3 kúra (A-B-A) és 3 intratekális injekció (Citarabin/Methotrexate/Dexamethasone, életkorhoz igazítva);
|
Ciklofoszfamid 800mg/m2, D1, majd 200mg/m2, D2~4;Vinkrisztin 1,5mg/m2 (MAX 2mg), D1; Citarabin 1g/m2/adag, (2 adag, 12 órás intervallum), D4;Doxorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednisone 60mg/m2, D1~7;Intratekális injekció, D1,8;
Más nevek:
Ifoszfamid 1,2 g/m2, D1-5; Etopozid, 60 mg/m2, D3-5; metotrexát, 0,5 g/m2, D1; vinkrisztin 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Prednizon 60mg/m2, D1~7;Intratekális injekció, D1;
Más nevek:
|
|
Egyéb: Kockázati csoport2
Nem vagy nem teljesen reszekált I/II. stádiumú betegség és LDH <2-szer NL: 5 kúra (A--B--A--B--A) és 8 intratekális injekció;
|
Ciklofoszfamid 800mg/m2, D1, majd 200mg/m2, D2~4;Vinkrisztin 1,5mg/m2 (MAX 2mg), D1; Citarabin 1g/m2/adag, (2 adag, 12 órás intervallum), D4;Doxorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednisone 60mg/m2, D1~7;Intratekális injekció, D1,8;
Más nevek:
Ifoszfamid 1,2 g/m2, D1-5; Etopozid, 60 mg/m2, D3-5; metotrexát, 0,5 g/m2, D1; vinkrisztin 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Prednizon 60mg/m2, D1~7;Intratekális injekció, D1;
Más nevek:
|
|
Egyéb: Kockázati csoport3
III. stádium magas LDH-val < 4-szer NL, vagy I., II. stádium, LDH >=2-szer NL: Előszó, majd 6 kúra (P(ciklofoszfamid/vinkristin/prednizon)-A-BB-AA-BB-AA-BB) és 13 intratekális injekció; A citarabin, metotrexát és etopozid adagja megemelkedett AA-ban vagy BB-ben, összehasonlítva AA-val vagy B-vel. Az AA/BB-ben Vindelsint használtak Vincristine helyett A/B-ben.
|
Ciklofoszfamid 800mg/m2, D1, majd 200mg/m2, D2~4;Vinkrisztin 1,5mg/m2 (MAX 2mg), D1; Citarabin 1g/m2/adag, (2 adag, 12 órás intervallum), D4;Doxorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednisone 60mg/m2, D1~7;Intratekális injekció, D1,8;
Más nevek:
Prednizon 45 mg/m2, D1-7; vinkrisztin 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Ciklofoszfamid 300 mg/m2, D1; Intratekális injekció, D1;
Más nevek:
Ciklofoszfamid 800mg/m2, D1, majd 200mg/m2, D2~4;Vindelsine 3mg/m2 (MAX 5mg), D1; Citarabin 2g/m2/adag, (2 adag, 12 órás intervallum), D4;Doxorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednisone 60mg/m2, D1~7;Intratekális injekció, D1,8;
Más nevek:
Ifoszfamid 1,2 g/m2, D1-5; Etopozid, 100 mg/m2, D3-5; Metotrexát, 5g/m2, D1;Vindelsine 3mg/m2 (MAX 5mg), D1; Prednisone 60mg/m2, D1~7;Intratekális injekció, D1,8;
Más nevek:
|
|
Egyéb: Kockázati csoport4
III. stádium LDH≥4N-vel, IV. stádium vagy B-AL: Előszó, majd 4 adag rituximab (375 mg/m2), 6 kemoterápiás kúra, 13 intratekális injekcióval együtt: P-A-(Rituximab)BB-(Rituximab) AA-(Rituximab)BB-(Rituximab)AA-BB; A rituximab minden kúra D0-nál van.
|
Ciklofoszfamid 800mg/m2, D1, majd 200mg/m2, D2~4;Vinkrisztin 1,5mg/m2 (MAX 2mg), D1; Citarabin 1g/m2/adag, (2 adag, 12 órás intervallum), D4;Doxorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednisone 60mg/m2, D1~7;Intratekális injekció, D1,8;
Más nevek:
Prednizon 45 mg/m2, D1-7; vinkrisztin 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Ciklofoszfamid 300 mg/m2, D1; Intratekális injekció, D1;
Más nevek:
Ciklofoszfamid 800mg/m2, D1, majd 200mg/m2, D2~4;Vindelsine 3mg/m2 (MAX 5mg), D1; Citarabin 2g/m2/adag, (2 adag, 12 órás intervallum), D4;Doxorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednisone 60mg/m2, D1~7;Intratekális injekció, D1,8;
Más nevek:
Ifoszfamid 1,2 g/m2, D1-5; Etopozid, 100 mg/m2, D3-5; Metotrexát, 5g/m2, D1;Vindelsine 3mg/m2 (MAX 5mg), D1; Prednisone 60mg/m2, D1~7;Intratekális injekció, D1,8;
Más nevek:
375 mg/m2, 4 injekció a 4. kockázati csoportba tartozó betegek számára; AA vagy BB protokoll D0;
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rendezvénymentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yi-Jin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Goldman S, Smith L, Anderson JR, Perkins S, Harrison L, Geyer MB, Gross TG, Weinstein H, Bergeron S, Shiramizu B, Sanger W, Barth M, Zhi J, Cairo MS. Rituximab and FAB/LMB 96 chemotherapy in children with Stage III/IV B-cell non-Hodgkin lymphoma: a Children's Oncology Group report. Leukemia. 2013 Apr;27(5):1174-7. doi: 10.1038/leu.2012.255. Epub 2012 Sep 3. No abstract available.
- Meinhardt A, Burkhardt B, Zimmermann M, Borkhardt A, Kontny U, Klingebiel T, Berthold F, Janka-Schaub G, Klein C, Kabickova E, Klapper W, Attarbaschi A, Schrappe M, Reiter A; Berlin-Frankfurt-Munster group. Phase II window study on rituximab in newly diagnosed pediatric mature B-cell non-Hodgkin's lymphoma and Burkitt leukemia. J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3115-21. doi: 10.1200/JCO.2009.26.6791. Epub 2010 Jun 1.
- Miles RR, Arnold S, Cairo MS. Risk factors and treatment of childhood and adolescent Burkitt lymphoma/leukaemia. Br J Haematol. 2012 Mar;156(6):730-43. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.09024.x. Epub 2012 Jan 20.
- Reiter A, Schrappe M, Tiemann M, Ludwig WD, Yakisan E, Zimmermann M, Mann G, Chott A, Ebell W, Klingebiel T, Graf N, Kremens B, Muller-Weihrich S, Pluss HJ, Zintl F, Henze G, Riehm H. Improved treatment results in childhood B-cell neoplasms with tailored intensification of therapy: A report of the Berlin-Frankfurt-Munster Group Trial NHL-BFM 90. Blood. 1999 Nov 15;94(10):3294-306.
- Woessmann W, Seidemann K, Mann G, Zimmermann M, Burkhardt B, Oschlies I, Ludwig WD, Klingebiel T, Graf N, Gruhn B, Juergens H, Niggli F, Parwaresch R, Gadner H, Riehm H, Schrappe M, Reiter A; BFM Group. The impact of the methotrexate administration schedule and dose in the treatment of children and adolescents with B-cell neoplasms: a report of the BFM Group Study NHL-BFM95. Blood. 2005 Feb 1;105(3):948-58. doi: 10.1182/blood-2004-03-0973. Epub 2004 Oct 14.
- Gao YJ, Fang YJ, Gao J, Yan J, Yang LC, Liu AG, Ju XL, Lu J, Han YL, Wang J, Xie M, Guo X, Tang JY. A prospective multicenter study investigating rituximab combined with intensive chemotherapy in newly diagnosed pediatric patients with aggressive mature B cell non-Hodgkin lymphoma (CCCG-BNHL-2015): a report from the Chinese Children's Cancer Group. Ann Hematol. 2022 Sep;101(9):2035-2043. doi: 10.1007/s00277-022-04904-w. Epub 2022 Jul 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 28.
Első közzététel (Becsült)
2015. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Limfóma
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrátok
- Alkaloidok
- Podofillotoxin
- Tetrahidronaftalének
- Naftalének
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Glükozidok
- Glikozidok
- Indolok
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Foszforamid mustárok
- Nitrogén mustárvegyületek
- Mustárvegyületek
- Szénhidrogén, halogénezett
- Foszforamidok
- Szerves foszfor vegyületek
- Nukleozidok
- Pterins
- Pteridinek
- Szurkolók
- Vinca alkaloidok
- Secologlanin triptamin alkaloidok
- Indol -alkaloidok
- Indolizidinek
- Indolizinek
- Arabinonukleozidok
- Aminopterin
- Antitestek, monoklonális, egérből származó
- Rituximab
- Metotrexát
- Prednizon
- Ciklofoszfamid
- Citarabin
- Etoposide
- Vincristine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCCG-BNHL-2015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .