Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BNHL-2015 voor kinderen of adolescenten in China (BNHL-2015)

9 februari 2024 bijgewerkt door: Yi-Jin Gao, Children's Cancer Group, China

Behandelingsregime of kinderen of adolescenten met volwassen B-cel NHL of B-AL in China

Het doel van deze studie is om te testen of het toevoegen van 4 injecties rituximab en het verhogen van de intensiteit van chemotherapieregimes bij gevorderde patiënten de EFS kan verbeteren in vergelijking met de historische studie CCCG-NHL-2010.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In onze vorige studie (CCCG-NHL-2010) was de tweejarige EFS 100% voor fase I, 91,3% ± 6,1% voor fase II, 75,8% ± 4,4% voor fase III, 56,3% ± 13,5% voor fase IV, en 36,4% ± 14,5% voor B-AL, respectievelijk. Om de overleving van pediatrische patiënten met B-NHL/B-AL te verbeteren, lanceerden de onderzoekers een nieuwe studie in China. Vergeleken met onze eerdere behandelingsregimes (CCCG-2010), werden patiënten met stadium III en LDH>4 ​​keer NL, elk stadium IV of B-AL gestratificeerd in R4. De dosis methotrexaat werd verhoogd tot 5000 mg/m2 voor patiënten in R3 of R4 (voorheen 3000 mg/m2). Vier injecties met rituximab werden toegevoegd aan de chemotherapie voor patiënten in R4. Ons doel is om te testen of het toevoegen van rituximab of een hoge dosis methotrexaat (5000 mg/m2) de 2-jaars EFS zou verbeteren voor patiënten in gevorderde groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Second University Hospital of Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologie of cytologisch bevestigd volwassen B-cel NHL/AL (Burkitt, DLBCL, PMLBL, of agressief volwassen B-cel NHL niet anders gespecificeerd of specificeerbaar)
  • In staat om te voldoen aan geplande follow-up en het beheersen van toxiciteit
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Folliculair lymfoom, MALT en nodulaire marginale zone zijn niet opgenomen in deze therapeutische studie
  • Patiënten met aangeboren immunodeficiëntie, chromosomaal breuksyndroom, eerdere orgaantransplantatie, eerdere maligniteit van welk type dan ook, of bekende positieve hiv-serologie.

  • - Bewijs van zwangerschap of lactatieperiode.

    • Vroegere of huidige behandeling tegen kanker behalve corticosteroïden gedurende minder dan een week.

Uitsluitingscriteria met betrekking tot rituximab:

  • Tumorcel negatief voor CD20.
  • Eerdere blootstelling aan rituximab.
  • Hepatitis B dragerschap geschiedenis van HBV of positieve serologie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Risicogroep 1
Volledige resectie van ziekte in stadium I of II: 3 kuren (A-B-A) en 3 intrathecale injecties (Cytarabine/Methotrexaat/Dexamethason, aangepast aan de leeftijd);
Geneesmiddel: Cyclofosfamide, Vincristine, Cytarabine, Doxorubicine, Prednison
Cyclofosfamide 800 mg/m2, D1, daarna 200 mg/m2, D2~4;Vincristine 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Cytarabine 1 g/m2/dosis, (2 doses, 12 uur interval), D4; Doxorubicine 20 mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7; Intrathecale injectie, D1,8;
Andere namen:
  • Protocol A
Geneesmiddel: Ifosphamide, Etoposide, Methotrexaat, Vincristine, Prednison
Ifosfamide 1,2 g/m2, D1~5; Etoposide, 60mg/m2, D3~5; Methotrexaat, 0,5 g/m2, D1;Vincristine 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Prednison 60mg/m2, D1~7; Intrathecale injectie, D1;
Andere namen:
  • Protocol B
Ander: Risicogroep2
Niet of onvolledig gereseceerde ziekte stadium I/II en LDH <2 maal NL: 5 kuren (A--B--A--B--A) en 8 intrathecale injecties;
Geneesmiddel: Cyclofosfamide, Vincristine, Cytarabine, Doxorubicine, Prednison
Cyclofosfamide 800 mg/m2, D1, daarna 200 mg/m2, D2~4;Vincristine 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Cytarabine 1 g/m2/dosis, (2 doses, 12 uur interval), D4; Doxorubicine 20 mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7; Intrathecale injectie, D1,8;
Andere namen:
  • Protocol A
Geneesmiddel: Ifosphamide, Etoposide, Methotrexaat, Vincristine, Prednison
Ifosfamide 1,2 g/m2, D1~5; Etoposide, 60mg/m2, D3~5; Methotrexaat, 0,5 g/m2, D1;Vincristine 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Prednison 60mg/m2, D1~7; Intrathecale injectie, D1;
Andere namen:
  • Protocol B
Ander: Risicogroep3
Fase III met hoge LDH < 4 keer NL, of Fase I,II met LDH >=2 keer NL: Voorwoord gevolgd door 6 kuren (P(Cyclofosfamide/Vincristine/Prednison)-A-BB-AA-BB-AA-BB) en 13 intrathecale injecties; De dosering van Cytarabine, Methotrexaat en Etoposide was verhoogd bij AA of BB vergeleken met A of B. Vindelsine werd gebruikt bij AA/BB in plaats van Vincristine bij A/B.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide, Vincristine, Cytarabine, Doxorubicine, Prednison
Cyclofosfamide 800 mg/m2, D1, daarna 200 mg/m2, D2~4;Vincristine 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Cytarabine 1 g/m2/dosis, (2 doses, 12 uur interval), D4; Doxorubicine 20 mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7; Intrathecale injectie, D1,8;
Andere namen:
  • Protocol A
Geneesmiddel: Prednison, Vincristine, Cyclofosfamide
Prednison 45mg/m2, D1~7; Vincristine 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Cyclofosfamide 300 mg/m2, D1; Intrathecale injectie, D1;
Andere namen:
  • Voorwoord
Geneesmiddel: Cyclofosfamide, Vindelsine, Cytarabine, Doxorubicine, Prednison
Cyclofosfamide 800 mg/m2, D1, daarna 200 mg/m2, D2~4; Vindelsine 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1; Cytarabine 2 g/m2/dosis, (2 doses, 12 uur interval), D4; Doxorubicine 20 mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7; Intrathecale injectie, D1,8;
Andere namen:
  • Protocol AA
Geneesmiddel: Ifosphamide, Etoposide, Methotrexaat, Vindelsine, Prednison
Ifosfamide 1,2 g/m2, D1~5; Etoposide, 100mg/m2, D3~5; Methotrexaat, 5 g/m2, D1; Vindelsine 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1; Prednison 60mg/m2, D1~7; Intrathecale injectie, D1,8;
Andere namen:
  • Protocol BB
Ander: Risicogroep4
Stadium III met LDH≥4N, of stadium IV, of B-AL: Voorwoord gevolgd door 4 doses rituximab (375 mg/m2) gecombineerd met 6 chemotherapiekuren, samen met 13 intrathecale injecties: P-A-(Rituximab)BB-(Rituximab) AA-(Rituximab)BB-(Rituximab)AA-BB; rituximab bevindt zich op D0 van elke kuur.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide, Vincristine, Cytarabine, Doxorubicine, Prednison
Cyclofosfamide 800 mg/m2, D1, daarna 200 mg/m2, D2~4;Vincristine 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Cytarabine 1 g/m2/dosis, (2 doses, 12 uur interval), D4; Doxorubicine 20 mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7; Intrathecale injectie, D1,8;
Andere namen:
  • Protocol A
Geneesmiddel: Prednison, Vincristine, Cyclofosfamide
Prednison 45mg/m2, D1~7; Vincristine 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Cyclofosfamide 300 mg/m2, D1; Intrathecale injectie, D1;
Andere namen:
  • Voorwoord
Geneesmiddel: Cyclofosfamide, Vindelsine, Cytarabine, Doxorubicine, Prednison
Cyclofosfamide 800 mg/m2, D1, daarna 200 mg/m2, D2~4; Vindelsine 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1; Cytarabine 2 g/m2/dosis, (2 doses, 12 uur interval), D4; Doxorubicine 20 mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7; Intrathecale injectie, D1,8;
Andere namen:
  • Protocol AA
Geneesmiddel: Ifosphamide, Etoposide, Methotrexaat, Vindelsine, Prednison
Ifosfamide 1,2 g/m2, D1~5; Etoposide, 100mg/m2, D3~5; Methotrexaat, 5 g/m2, D1; Vindelsine 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1; Prednison 60mg/m2, D1~7; Intrathecale injectie, D1,8;
Andere namen:
  • Protocol BB
Geneesmiddel: Rituximab
375mg/m2, 4 injecties voor patiënten in risicogroep4; D0 van Protocol AA of BB;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Cancer Group, China

Medewerkers

Xiangya Hospital of Central South University
Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Children's Hospital of Soochow University
West China Second University Hospital
Nanjing Children's Hospital
Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi-Jin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

1 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCCG-BNHL-2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Volwassen B-cel non-Hodgkin-lymfoom

Klinische onderzoeken op Cyclofosfamide, Vincristine, Cytarabine, Doxorubicine, Prednison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren