Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BNHL-2015 dla dzieci i młodzieży w Chinach (BNHL-2015)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Yi-Jin Gao, Children's Cancer Group, China

Schemat leczenia dzieci lub młodzieży z dojrzałym NHL z komórek B lub B-AL w Chinach

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie 4 wstrzyknięć rytuksymabu i zwiększenie intensywności schematów chemioterapii u pacjentów w zaawansowanym stadium może poprawić EFS w porównaniu z historycznym badaniem CCCG-NHL-2010.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W naszym poprzednim badaniu (CCCG-NHL-2010) dwuletni EFS wynosił 100% dla etapu I, 91,3% ± 6,1% dla etapu II, 75,8% ± 4,4% dla etapu III, 56,3% ± 13,5% dla etapu IV, i odpowiednio 36,4% ± 14,5% dla B-AL. Aby poprawić przeżywalność pacjentów pediatrycznych z B-NHL/B-AL, badacze rozpoczęli nowe badanie w Chinach. W porównaniu z naszymi poprzednimi schematami leczenia (CCCG-2010), pacjentów w stadium III i LDH >4 razy NL, w każdym stadium IV lub B-AL podzielono na R4. Dawkę metotreksatu zwiększono do 5000 mg/m2 dla pacjentów w R3 lub R4 (wcześniej 3000 mg/m2). Do chemioterapii dla pacjentów w R4 dodano cztery wstrzyknięcia rytuksymabu. Naszym celem jest sprawdzenie, czy dodanie rytuksymabu lub dużej dawki metotreksatu (5000 mg/m2) poprawi 2-letni EFS u pacjentów z grup zaawansowanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Second University Hospital of Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub potwierdzony cytologicznie NHL/AL z dojrzałych komórek B (Burkitt, DLBCL, PMLBL lub agresywny NHL z dojrzałych komórek B, nieokreślony lub możliwy do określenia)
  • Zdolność do przestrzegania zaplanowanych obserwacji i zarządzania toksycznością
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Chłoniak grudkowy, MALT i guzkowa strefa brzeżna nie są objęte tym badaniem terapeutycznym
  • Pacjenci z wrodzonym niedoborem odporności, zespołem pęknięcia chromosomów, przebytym przeszczepem narządu, przebytym nowotworem złośliwym dowolnego typu lub potwierdzonym pozytywnym wynikiem badań serologicznych w kierunku HIV.

  • -Dowód ciąży lub okresu laktacji.

    • Przeszłe lub obecne leczenie przeciwnowotworowe z wyjątkiem kortykosteroidów przez mniej niż jeden tydzień.

Kryteria wykluczenia związane z rytuksymabem:

  • Komórka nowotworowa ujemna dla CD20.
  • Wcześniejsza ekspozycja na rytuksymab.
  • Historia nosicielstwa wirusa zapalenia wątroby typu B w kierunku HBV lub dodatni wynik badań serologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa ryzyka 1
Całkowita resekcja choroby w stadium I lub II: 3 kursy (A-B-A) i 3 wstrzyknięcia dooponowe (cytarabina/metotreksat/deksametazon, dostosowane do wieku);
Lek: Cyklofosfamid, winkrystyna, cytarabina, doksorubicyna, prednizon
Cyklofosfamid 800 mg/m2, D1, następnie 200 mg/m2, D2~4; Winkrystyna 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Cytarabina 1g/m2/dawkę, (2 dawki, odstęp 12 godzin), D4; Doksorubicyna 20mg/m2, D2,3; Prednizon 60 mg/m2, D1~7; Wstrzyknięcie dokanałowe, D1,8;
Inne nazwy:
  • Protokół A
Lek: Ifosfamid, Etopozyd, Metotreksat, Winkrystyna, Prednizon
Ifosfamid 1,2 g/m2, D1 ~ 5; etopozyd, 60 mg/m2, D3~5; Metotreksat, 0,5 g/m2, D1; Winkrystyna 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Prednizon 60 mg/m2, D1~7; Wstrzyknięcie dokanałowe, D1;
Inne nazwy:
  • Protokół B
Inny: Grupa ryzyka2
Brak lub niepełna resekcja choroby w stopniu I/II i LDH <2 razy NL: 5 kursów (A--B--A-B--A) i 8 wstrzyknięć dooponowych;
Lek: Cyklofosfamid, winkrystyna, cytarabina, doksorubicyna, prednizon
Cyklofosfamid 800 mg/m2, D1, następnie 200 mg/m2, D2~4; Winkrystyna 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Cytarabina 1g/m2/dawkę, (2 dawki, odstęp 12 godzin), D4; Doksorubicyna 20mg/m2, D2,3; Prednizon 60 mg/m2, D1~7; Wstrzyknięcie dokanałowe, D1,8;
Inne nazwy:
  • Protokół A
Lek: Ifosfamid, Etopozyd, Metotreksat, Winkrystyna, Prednizon
Ifosfamid 1,2 g/m2, D1 ~ 5; etopozyd, 60 mg/m2, D3~5; Metotreksat, 0,5 g/m2, D1; Winkrystyna 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Prednizon 60 mg/m2, D1~7; Wstrzyknięcie dokanałowe, D1;
Inne nazwy:
  • Protokół B
Inny: Grupa ryzyka 3
Etap III z wysokim LDH < 4 razy NL lub Etap I, II z LDH >=2 razy NL: Przedmowa, po której następuje 6 kursów (P(Cyklofosfamid/Winkrystyna/Prednizon)-A-BB-AA-BB-AA-BB) i 13 zastrzyków dooponowych; Dawki cytarabiny, metotreksatu i etopozydu zostały zwiększone w przypadku AA lub BB w porównaniu z A lub B. W AA/BB zamiast winkrystyny ​​w A/B zastosowano Vindelsine.
Lek: Cyklofosfamid, winkrystyna, cytarabina, doksorubicyna, prednizon
Cyklofosfamid 800 mg/m2, D1, następnie 200 mg/m2, D2~4; Winkrystyna 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Cytarabina 1g/m2/dawkę, (2 dawki, odstęp 12 godzin), D4; Doksorubicyna 20mg/m2, D2,3; Prednizon 60 mg/m2, D1~7; Wstrzyknięcie dokanałowe, D1,8;
Inne nazwy:
  • Protokół A
Lek: Prednizon, Winkrystyna, Cyklofosfamid
Prednizon 45mg/m2, D1~7; Winkrystyna 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Cyklofosfamid 300mg/m2, D1; Wstrzyknięcie dokanałowe, D1;
Inne nazwy:
  • Przedmowa
Lek: Cyklofosfamid, Windelsyna, Cytarabina, Doksorubicyna, Prednizon
Cyklofosfamid 800mg/m2, D1, następnie 200mg/m2, D2~4; Vindelsine 3mg/m2 (MAX 5mg), D1; Cytarabina 2g/m2/dawkę, (2 dawki, odstęp 12 godzin), D4; Doksorubicyna 20mg/m2, D2,3; Prednizon 60 mg/m2, D1~7; Wstrzyknięcie dokanałowe, D1,8;
Inne nazwy:
  • Protokół AA
Lek: Ifosfamid, etopozyd, metotreksat, windelsyna, prednizon
Ifosfamid 1,2 g/m2, D1 ~ 5; etopozyd, 100 mg/m2, D3~5; Metotreksat, 5g/m2, D1; Vindelsine 3mg/m2 (MAX 5mg), D1; Prednizon 60 mg/m2, D1~7; Wstrzyknięcie dokanałowe, D1,8;
Inne nazwy:
  • Protokół BB
Inny: Grupa ryzyka 4
Stopień III z LDH≥4N lub Stopień IV lub B-AL: Przedmowa, po której podano 4 dawki rytuksymabu (375 mg/m2) w połączeniu z 6 kursami chemioterapii i 13 wstrzyknięciami dooponowymi: P-A-(Rituximab)BB-(Rituximab) AA-(rytuksymab)BB-(rytuksymab)AA-BB; rytuksymab znajduje się w D0 każdego kursu.
Lek: Cyklofosfamid, winkrystyna, cytarabina, doksorubicyna, prednizon
Cyklofosfamid 800 mg/m2, D1, następnie 200 mg/m2, D2~4; Winkrystyna 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Cytarabina 1g/m2/dawkę, (2 dawki, odstęp 12 godzin), D4; Doksorubicyna 20mg/m2, D2,3; Prednizon 60 mg/m2, D1~7; Wstrzyknięcie dokanałowe, D1,8;
Inne nazwy:
  • Protokół A
Lek: Prednizon, Winkrystyna, Cyklofosfamid
Prednizon 45mg/m2, D1~7; Winkrystyna 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Cyklofosfamid 300mg/m2, D1; Wstrzyknięcie dokanałowe, D1;
Inne nazwy:
  • Przedmowa
Lek: Cyklofosfamid, Windelsyna, Cytarabina, Doksorubicyna, Prednizon
Cyklofosfamid 800mg/m2, D1, następnie 200mg/m2, D2~4; Vindelsine 3mg/m2 (MAX 5mg), D1; Cytarabina 2g/m2/dawkę, (2 dawki, odstęp 12 godzin), D4; Doksorubicyna 20mg/m2, D2,3; Prednizon 60 mg/m2, D1~7; Wstrzyknięcie dokanałowe, D1,8;
Inne nazwy:
  • Protokół AA
Lek: Ifosfamid, etopozyd, metotreksat, windelsyna, prednizon
Ifosfamid 1,2 g/m2, D1 ~ 5; etopozyd, 100 mg/m2, D3~5; Metotreksat, 5g/m2, D1; Vindelsine 3mg/m2 (MAX 5mg), D1; Prednizon 60 mg/m2, D1~7; Wstrzyknięcie dokanałowe, D1,8;
Inne nazwy:
  • Protokół BB
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2, 4 wstrzyknięcia dla pacjentów z grupy ryzyka4; D0 protokołu AA lub BB;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Cancer Group, China

Współpracownicy

Xiangya Hospital of Central South University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Children's Hospital of Soochow University
West China Second University Hospital
Nanjing Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi-Jin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCCG-BNHL-2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dojrzały chłoniak nieziarniczy z komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj