催产素辅助治疗重度抑郁症 (TOAD2015)
联合使用鼻内催产素和人际心理治疗治疗重度抑郁症 (MDD):一项随机对照试验
研究概览
详细说明
抑郁症是一种使人衰弱的心理健康状况,对个人和社会都会产生重大影响。 至关重要的是,至少有三分之一的抑郁症患者对现有的干预措施没有反应,而且复发率很高,这提醒科学家们需要探索可能的辅助治疗和新的治疗靶点。 在这方面,使用催产素治疗抑郁症的研究大有可为。
有据可查的是,人际压力预示着抑郁症的发作,而社会孤立是心理困扰的一种症状,可能使患者的康复预后不佳。 治疗干预的重点是缓解社会冲突和加强社会纽带(即 人际心理治疗; IPT)显示出比其他心理干预治疗抑郁症更有效(NIMH 抑郁症治疗合作研究计划;Elkin 等人,1984 年)。 据推测,催产素是一种自然产生的激素,参与社会支持寻求和压力调节,可能代表了社会压力与成年抑郁症之间的生物学联系。 外源性催产素对人类社会行为的有益作用已得到充分证明:催产素已被证明可以使个人在社会关系中感到更安全,增加他们对他人的信任和对新思想的开放性,提高他们对特定和积极的社会自传的回忆记忆,并改善社会学习。 重要的是,这些因素已被证明可以提高人际心理治疗的疗效。 因此,按理说,使用催产素作为 IPT 的辅助手段可以提高其治疗抑郁症的疗效,考虑到三分之一的患者对现有疗法没有反应,这是一个重要的前景。
在拟议的研究项目中,我们将进行一项随机对照试验,以使用 IPT 和辅助催产素治疗重度抑郁症。 将对患者进行资格筛选,接受为期 12 周的结构化心理治疗,并将纵向跟踪其社会功能质量、人际关系压力、精神症状和抑郁复发方面的变化。 为抑郁症建立新的干预措施可以使医疗保健提供者更好地减轻这种疾病造成的负担和个人痛苦。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4B 1R6
- Concordia University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
• 当前重度抑郁发作
排除标准
- 视觉障碍
- 重大内科疾病[慢性且与功能受损、痛苦或频繁医疗干预相关的病症],特别是具有恶性肿瘤证据或病史或任何显着血液学、内分泌、心血管(包括任何节律紊乱)、呼吸、呼吸、肾脏、肝脏或胃肠道疾病
- 急性或慢性鼻部疾病或阻塞
- 当前(上个月)使用除处方抗抑郁药以外的任何内分泌相关药物或精神药物
- 目前的物质依赖或滥用
- 在过去 8 周内使用过非法药物(兴奋剂、麻醉剂、致幻剂/致幻剂、非处方药)
- 精神病(除非是 MDD 的一部分)或广泛性发育障碍的终生病史
- 除了心境恶劣、适应障碍、广泛性焦虑症、社交恐惧症和特定恐惧症之外,过去或现在患有轴 1 障碍。
- 仅限女性:有生育能力的女性不能为了参与本研究而怀孕或哺乳。 他们不得计划怀孕,并且必须愿意在整个研究期间使用适当的避孕措施。
- 仅限女性:为了控制与怀孕相关的荷尔蒙变化,如果女性之前生育过,也将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较:安慰剂喷雾和人际心理治疗
在每次人际心理治疗(总共 16 节)开始之前,参与者将接受 6 次安慰剂鼻喷雾剂喷雾。
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其他名称:
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实验性的:催产素喷雾和人际心理治疗
在每次人际心理治疗(总共 16 节)开始之前,参与者将接受 6 次催产素喷鼻剂喷雾。
每个喷雾剂含有 4IU 的催产素,总剂量为 24IU。
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断状态:重度抑郁发作使用 SCID-IV [改变分数]
大体时间:基线,4 个月后(治疗后)
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重度抑郁发作的诊断将使用 SCID-IV 进行诊断
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基线,4 个月后(治疗后)
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抑郁症状(临床医生评定)9 汉密尔顿抑郁量表 (HRS-D)[分数变化]
大体时间:基线,4 个月后(治疗后)
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汉密尔顿抑郁量表 (HRS-D)
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基线,4 个月后(治疗后)
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抑郁症状(临床医生评定)抑郁症状清单 (IDS-C) [分数变化]
大体时间:基线,4 个月后(治疗后)
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抑郁症状量表 (IDS-C)
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基线,4 个月后(治疗后)
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压力和社会功能(使用 SCID-IV (GAF) 的全球功能轴 [Change Score]
大体时间:基线,4 个月后(治疗后)
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使用 SCID-IV (GAF) 的全球功能轴
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基线,4 个月后(治疗后)
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患者退出率[错过的会话数]
大体时间:包括基线评估后长达 4 个月的基线(直至治疗结束)
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患者退出率
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包括基线评估后长达 4 个月的基线(直至治疗结束)
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抑郁症状(患者评定)(Beck 抑郁量表-II (BDI-II) [Change Score]
大体时间:最多 10 个月后的基线(随时间变化的斜率)
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最多 10 个月后的基线(随时间变化的斜率)
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诊断状态:重度抑郁发作使用 SCID-IV [改变分数]
大体时间:4 个月后(治疗后)和 10 个月后(治疗后 6 个月)
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重度抑郁发作的诊断将使用 SCID-IV 进行诊断
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4 个月后(治疗后)和 10 个月后(治疗后 6 个月)
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抑郁症状(临床医生评定)9 汉密尔顿抑郁量表 (HRS-D) [Change Score]
大体时间:4 个月后(治疗后)和 10 个月后(治疗后 6 个月)
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汉密尔顿抑郁量表 (HRS-D)
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4 个月后(治疗后)和 10 个月后(治疗后 6 个月)
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抑郁症状(临床医生评定)抑郁症状清单 (IDS-C) [分数变化]
大体时间:4 个月后(治疗后)和 10 个月后(治疗后 6 个月)
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抑郁症状量表 (IDS-C)
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4 个月后(治疗后)和 10 个月后(治疗后 6 个月)
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压力和社会功能(使用 SCID-IV (GAF) 的全球功能轴 [Change Score]
大体时间:4 个月后(治疗后)和 10 个月后(治疗后 6 个月)
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使用 SCID-IV (GAF) 的全球功能轴
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4 个月后(治疗后)和 10 个月后(治疗后 6 个月)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压力和社会功能(临床医生评定)(加州大学洛杉矶分校生活压力访谈 - 慢性压力模块(加州大学洛杉矶分校)[Change Score]
大体时间:基线,4 个月后(治疗后)
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加州大学洛杉矶分校生活压力访谈 - 慢性压力模块 (UCLA)
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基线,4 个月后(治疗后)
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生物应激反应(每日昼夜皮质醇)[变化分数]
大体时间:基线,4 个月后(治疗后)
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每日昼夜皮质醇(2 天)
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基线,4 个月后(治疗后)
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工作联盟(临床医生评级)(工作联盟清单 (WAI) [Change Score]
大体时间:最多 4 个月后的基线(随时间变化的斜率)
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工作联盟清单 (WAI)
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最多 4 个月后的基线(随时间变化的斜率)
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社会功能(患者评定)(社会适应量表-自我报告 (SAS-SR) + MSPSS)综合评分 [分数变化]
大体时间:最多 10 个月后的基线(随时间变化的斜率)
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社会适应量表-自我报告 (SAS-SR) + MSPSS
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最多 10 个月后的基线(随时间变化的斜率)
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压力(患者评分)(感知压力量表 (PSS) [Change Score]
大体时间:最多 10 个月后的基线(随时间变化的斜率)
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感知压力量表 (PSS)
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最多 10 个月后的基线(随时间变化的斜率)
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焦虑(患者评分)(贝克焦虑量表 (BAI) [分数变化]
大体时间:最多 10 个月后的基线(随时间变化的斜率)
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贝克焦虑量表 (BAI)
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最多 10 个月后的基线(随时间变化的斜率)
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治疗联盟(患者评级)(工作联盟清单 (WAI)
大体时间:最多 4 个月后的基线(随时间变化的斜率)
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工作联盟清单 (WAI)
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最多 4 个月后的基线(随时间变化的斜率)
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治疗的有用性(患者评定);综合评分
大体时间:最多 4 个月后的基线(随时间变化的斜率)
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通过治疗的有用方面 (HAT) 的分数来衡量
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最多 4 个月后的基线(随时间变化的斜率)
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压力和社会功能(临床医生评定)(加州大学洛杉矶分校生活压力访谈 - 慢性压力模块(加州大学洛杉矶分校)[Change Score]
大体时间:4 个月后(治疗后)和 10 个月后(治疗后 6 个月)
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加州大学洛杉矶分校生活压力访谈 - 慢性压力模块 (UCLA)
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4 个月后(治疗后)和 10 个月后(治疗后 6 个月)
|
|
生物应激反应(每日昼夜皮质醇)[变化分数]
大体时间:4 个月后(治疗后)和 10 个月后(治疗后 6 个月)
|
每日昼夜皮质醇(2 天)
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4 个月后(治疗后)和 10 个月后(治疗后 6 个月)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按个性调节 (NEO-PI-R)
大体时间:基线
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NEO-PI-R;外向性调节
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基线
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个性调解 (NEO-PI-R) [Change Score]
大体时间:10 个月后的基线 [变化斜率]
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NEO-PI-R;外向调解
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10 个月后的基线 [变化斜率]
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附件审核(ECR、AAI)[综合评分]
大体时间:基线
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ECR、AAI:按依恋风格调节
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基线
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附件审核(ECR、AAI)[综合评分]
大体时间:10 个月后的基线 [变化斜率]
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ECR、AAI:依恋风格的调解
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10 个月后的基线 [变化斜率]
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不良事件 [平均分] 综合
大体时间:基线长达 4 个月
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每周不良事件的内部测量
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基线长达 4 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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