- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02405715
Hoito oksitosiinilisäaineella vakavaan masennukseen (TOAD2015)
Intranasaalisen oksitosiinin ja ihmisten välisen psykoterapian yhdistetty käyttö vakavan masennushäiriön (MDD) hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on heikentävä mielenterveystila, jolla on suuria seurauksia sekä yksilölle että yhteiskunnalle. Ratkaisevaa on, että vähintään kolmasosa masentuneista potilaista ei reagoi olemassa oleviin toimenpiteisiin ja uusiutumisaste on korkea, mikä varoittaa tutkijoita tarpeesta tutkia mahdollisia lisähoitoja ja uusia hoitokohteita. Tässä suhteessa tutkimus oksitosiinin käytöstä masennuksen hoidossa on lupaavaa.
On hyvin dokumentoitu, että ihmisten välinen stressi ennustaa masennuksen alkamista ja että sosiaalinen eristäytyminen on oire psykologisesta ahdistuksesta, joka voi jättää potilaiden huonon toipumisennusteen. Terapeuttiset interventiot keskittyivät sosiaalisten konfliktien lievittämiseen ja sosiaalisten siteiden vahvistamiseen (esim. Ihmisten välinen psykoterapia; IPT) osoittavat tehokkaampaa masennuksen hoidossa kuin muut psykologiset interventiot (NIMH Treatment of Depression Collaborative Research Program; Elkin et al. 1984). On väitetty, että oksitosiini, luonnollisesti tuotettu hormoni, joka osallistuu sosiaalisen tuen etsimiseen ja stressin säätelyyn, voisi edustaa biologista yhteyttä sosiaalisen stressin ja aikuisiän masennuksen välillä. Eksogeenisen oksitosiinin terveellinen vaikutus ihmisen sosiaaliseen käyttäytymiseen on hyvin dokumentoitu: Oksitosiinin on osoitettu saavan yksilöt tuntemaan olonsa turvallisemmaksi sosiaalisissa suhteissaan, lisäävän heidän luottamustaan muihin ja avoimuuteensa uusille ideoille, parantavan heidän muistamistaan erityisistä ja positiivisista sosiaalisista omaelämäkerroksista. muistoja ja parantaa sosiaalista oppimista. Tärkeää on, että näiden tekijöiden on osoitettu parantavan ihmisten välisen psykoterapian tehokkuutta. On siis selvää, että oksitosiinin käyttö IPT:n lisänä voisi parantaa sen tehoa masennuksen hoidossa, mikä on tärkeä mahdollisuus, kun otetaan huomioon, että kolmasosa potilaista ei reagoi olemassa oleviin hoitoihin.
Ehdotetussa tutkimusprojektissa toteutamme satunnaistetun kontrolloidun kokeen vakavan masennuksen hoitoon IPT:llä ja lisäaineella oksitosiinilla. Potilaiden kelpoisuus seulotaan, he saavat strukturoitua psykoterapiaa kahdentoista viikon ajan ja niitä seurataan pitkittäin sosiaalisen toiminnan laadun, ihmisten välisen stressin, psykiatristen oireiden ja masennuksen uusiutumisen varalta. Uusien masennustoimenpiteiden luominen voisi auttaa terveydenhuollon tarjoajia helpottamaan tämän häiriön aiheuttamaa taakkaa ja henkilökohtaista kärsimystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4B 1R6
- Concordia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
• Nykyinen vakava masennusjakso
Poissulkemiskriteerit
- Heikkonäköinen
- Vakava lääketieteellinen sairaus [Sairaus, joka on krooninen ja liittyy toimintahäiriöihin, ahdistukseen tai toistuviin lääketieteellisiin toimenpiteisiin), erityisesti henkilöillä, joilla on näyttöä tai anamneesissa pahanlaatuisia kasvaimia tai mikä tahansa merkittävä hematologinen, endokriininen, kardiovaskulaarinen (mukaan lukien rytmihäiriö), hengitystie munuaisten, maksan tai ruoansulatuskanavan sairaus
- Akuutit tai krooniset nenän sairaudet tai tukos
- Tämänhetkinen (viime kuukauden aikana) muiden hormonaalisten tai psykotrooppisten lääkkeiden kuin reseptilääkkeiden käyttö
- Nykyinen päihteiden riippuvuus tai väärinkäyttö
- Laittomien huumeiden (stimulantit, huumeet, psykedeelit/hallusinogeenit, reseptivapaat lääkkeet) käyttö viimeisen 8 viikon aikana
- Elinikäinen psykoosi (paitsi jos osa MDD:tä) tai leviävä kehityshäiriö
- Aiempi tai nykyinen samanaikainen akselin 1 häiriö paitsi dystymia, sopeutumishäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen fobia ja spesifinen fobia.
- Vain naiset: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät voi olla raskaana tai imettävät voidakseen osallistua tähän tutkimukseen. He eivät saa suunnitella raskautta, ja heidän on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
- Vain naiset: Raskauteen liittyvien hormonaalisten muutosten hallitsemiseksi myös naiset suljetaan pois, jos he ovat aikaisemmin synnyttäneet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Spray ja ihmissuhdepsykoterapia
Osallistujat saavat 6 suihketta plasebo-nenäsumutetta ennen jokaisen ihmissuhdepsykoterapiajakson alkua (yhteensä 16 istuntoa).
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oksitosiinispray ja ihmissuhdepsykoterapia
Osallistujat saavat 6 suihketta oksitosiini-nenäsumutetta ennen jokaisen ihmissuhdepsykoterapiajakson alkua (yhteensä 16 istuntoa).
Jokainen suihke sisältää 4 IU oksitosiinia, jolloin kokonaisannos on 24 IU.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tila: vakava masennusjakso, jossa käytetään SCID-IV:tä [Muuta pisteitä]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen)
|
Vakavan masennusjakson diagnoosi diagnosoidaan käyttämällä SCID-IV:tä
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen)
|
|
Masennusoireet (lääkärin arvioima) 9 Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HRS-D)[Muuta pistettä]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen)
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HRS-D)
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen)
|
|
Masennusoireet (kliinikon arvioi) Inventory for Depressive Symptomology (IDS-C) [Muuta pistettä]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen)
|
Inventory for Depressive Symptomology (IDS-C)
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen)
|
|
Stressi ja sosiaalinen toiminta (Global Axis of Functioning käyttäen SCID-IV:tä (GAF) [Muuta pistettä]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen)
|
Globaali toimintaakseli SCID-IV:n (GAF) avulla
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen)
|
|
Potilaiden keskeyttämisprosentti [jääneiden hoitokertojen määrä]
Aikaikkuna: sisältää lähtötilan 4 kuukauden ajan perustilan arvioinnista (hoidon loppuun asti)
|
potilaiden keskeyttämisprosentti
|
sisältää lähtötilan 4 kuukauden ajan perustilan arvioinnista (hoidon loppuun asti)
|
|
Masennusoireet (potilasluokitus) (Beck Depression Inventory-II (BDI-II) [Muuta pistettä]
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 kuukautta myöhemmin (muutos ajan myötä)
|
Perustaso jopa 10 kuukautta myöhemmin (muutos ajan myötä)
|
|
|
Diagnostinen tila: vakava masennusjakso, jossa käytetään SCID-IV:tä [Muuta pisteitä]
Aikaikkuna: 4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen) ja 10 kuukautta myöhemmin (6 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Vakavan masennusjakson diagnoosi diagnosoidaan käyttämällä SCID-IV:tä
|
4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen) ja 10 kuukautta myöhemmin (6 kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
Masennusoireet (lääkärin arvioima) 9 Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HRS-D) [Muuta pistettä]
Aikaikkuna: 4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen) ja 10 kuukautta myöhemmin (6 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HRS-D)
|
4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen) ja 10 kuukautta myöhemmin (6 kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
Masennusoireet (kliinikon arvioi) Inventory for Depressive Symptomology (IDS-C) [Muuta pistettä]
Aikaikkuna: 4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen) ja 10 kuukautta myöhemmin (6 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Inventory for Depressive Symptomology (IDS-C)
|
4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen) ja 10 kuukautta myöhemmin (6 kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
Stressi ja sosiaalinen toiminta (Global Axis of Functioning käyttäen SCID-IV:tä (GAF) [Muuta pistettä]
Aikaikkuna: 4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen) ja 10 kuukautta myöhemmin (6 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Globaali toimintaakseli SCID-IV:n (GAF) avulla
|
4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen) ja 10 kuukautta myöhemmin (6 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressi ja sosiaalinen toiminta (kliinikon arvioi) (UCLA Life Stress Interview - Chronic Stress Module (UCLA) [Muuta pisteet]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen)
|
UCLA Life Stress Interview - Chronic Stress Module (UCLA)
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen)
|
|
Biologinen stressireaktiivisuus (päivittäinen vuorokausikortisoli) [muuta pisteitä]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen)
|
Päivittäinen vuorokausikortisoli (2 päivää)
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen)
|
|
Working Alliance (kliinikon arvioitu) (Working Alliance Inventory (WAI) [Muuta pistettä]
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 kuukautta myöhemmin (muutoskaltevuus ajan myötä)
|
Working Alliance Inventory (WAI)
|
Perustaso jopa 4 kuukautta myöhemmin (muutoskaltevuus ajan myötä)
|
|
Sosiaalinen toiminta (potilasluokitus) (Sosiaalisen sopeutumisen asteikko - Itseraportti (SAS-SR) + MSPSS) YHTEENVETOPISTEET [Muuta pisteitä]
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 kuukautta myöhemmin (muutos ajan myötä)
|
Social Adjustment Scale - Self-Report (SAS-SR) + MSPSS
|
Perustaso jopa 10 kuukautta myöhemmin (muutos ajan myötä)
|
|
Stressi (potilaan arvioima) (kosketun stressin asteikko (PSS) [muuta pisteitä]
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 kuukautta myöhemmin (muutos ajan myötä)
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
|
Perustaso jopa 10 kuukautta myöhemmin (muutos ajan myötä)
|
|
Ahdistus (potilasluokitus) (Beck Anxiety Inventory (BAI) [Muuta pistettä]
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 kuukautta myöhemmin (muutos ajan myötä)
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
Perustaso jopa 10 kuukautta myöhemmin (muutos ajan myötä)
|
|
Therapeutic Alliance (potilasluokitus) (Working Alliance Inventory (WAI))
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 kuukautta myöhemmin (muutoskaltevuus ajan myötä)
|
Working Alliance Inventory (WAI)
|
Perustaso jopa 4 kuukautta myöhemmin (muutoskaltevuus ajan myötä)
|
|
Hoidon hyödyllisyys (potilaan arvioima); YHDISTELMÄPISTEET
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 kuukautta myöhemmin (muutoskaltevuus ajan myötä)
|
Mittaa pisteillä HAT (Hyödylliset terapian näkökohdat)
|
Perustaso jopa 4 kuukautta myöhemmin (muutoskaltevuus ajan myötä)
|
|
Stressi ja sosiaalinen toiminta (kliinikon arvioi) (UCLA Life Stress Interview - Chronic Stress Module (UCLA) [Muuta pisteet]
Aikaikkuna: 4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen) ja 10 kuukautta myöhemmin (6 kuukautta hoidon jälkeen)
|
UCLA Life Stress Interview - Chronic Stress Module (UCLA)
|
4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen) ja 10 kuukautta myöhemmin (6 kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
Biologinen stressireaktiivisuus (päivittäinen vuorokausikortisoli) [muuta pisteitä]
Aikaikkuna: 4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen) ja 10 kuukautta myöhemmin (6 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Päivittäinen vuorokausikortisoli (2 päivää)
|
4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen) ja 10 kuukautta myöhemmin (6 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moderointi persoonallisuuden mukaan (NEO-PI-R)
Aikaikkuna: Perustaso
|
NEO-PI-R; Maltillisuus ekstraversiolla
|
Perustaso
|
|
Sovittelu persoonallisuuden mukaan (NEO-PI-R) [Muuta pisteitä]
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 kuukautta myöhemmin [muutosten kaltevuus]
|
NEO-PI-R; Välitys ekstraversiolla
|
Perustaso jopa 10 kuukautta myöhemmin [muutosten kaltevuus]
|
|
Valvonta liitteen perusteella (ECR, AAI) [COMPOSITE SCORE]
Aikaikkuna: Perustaso
|
ECR, AAI: Moderointi liitetyylillä
|
Perustaso
|
|
Valvonta liitteen perusteella (ECR, AAI) [COMPOSITE SCORE]
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 kuukautta myöhemmin [muutosten kaltevuus]
|
ECR, AAI: sovittelu liitetyylillä
|
Perustaso jopa 10 kuukautta myöhemmin [muutosten kaltevuus]
|
|
Haittatapahtumat [Keskimääräinen pistemäärä] KOMPOSITEETTI
Aikaikkuna: perustilanteessa 4 kuukauteen asti
|
Yrityksen sisäinen haittatapahtumien mittaus viikoittain
|
perustilanteessa 4 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIHR-12678
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospital HeidelbergRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
Kliiniset tutkimukset Oksitosiini-nenäsumute tai lumelääke
-
University of Sao Paulo General HospitalLopetettu
-
University of ChicagoLopetettu
-
Synochi, LLCLAC+USC Medical CenterEi vielä rekrytointiaPolttaa useita
-
University Hospital, AntwerpKeskeytettyKoronavirustartunta | SARS-CoV-infektioBelgia
-
SwanenburgValmis
-
Simon Fraser UniversityUniversity of British ColumbiaEi vielä rekrytointiaSelkäytimen vammat | Autonominen dysrefleksia
-
You First ServicesTuntematonUniapnea | OSA | Kserostomia | Kuiva suuYhdysvallat
-
University of FloridaValmis