Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito oksitosiinilisäaineella vakavaan masennukseen (TOAD2015)

keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Mark Ellenbogen, Concordia University, Montreal

Intranasaalisen oksitosiinin ja ihmisten välisen psykoterapian yhdistetty käyttö vakavan masennushäiriön (MDD) hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan intranasaalisen oksitosiinin lisäämistä vakavan masennuksen hoitoon ihmisten välisen psykoterapian avulla. Puolet osallistujista saa lumelääkettä ihmisten välisen psykoterapian lisäksi ja toinen puoli oksitosiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennus on heikentävä mielenterveystila, jolla on suuria seurauksia sekä yksilölle että yhteiskunnalle. Ratkaisevaa on, että vähintään kolmasosa masentuneista potilaista ei reagoi olemassa oleviin toimenpiteisiin ja uusiutumisaste on korkea, mikä varoittaa tutkijoita tarpeesta tutkia mahdollisia lisähoitoja ja uusia hoitokohteita. Tässä suhteessa tutkimus oksitosiinin käytöstä masennuksen hoidossa on lupaavaa.

On hyvin dokumentoitu, että ihmisten välinen stressi ennustaa masennuksen alkamista ja että sosiaalinen eristäytyminen on oire psykologisesta ahdistuksesta, joka voi jättää potilaiden huonon toipumisennusteen. Terapeuttiset interventiot keskittyivät sosiaalisten konfliktien lievittämiseen ja sosiaalisten siteiden vahvistamiseen (esim. Ihmisten välinen psykoterapia; IPT) osoittavat tehokkaampaa masennuksen hoidossa kuin muut psykologiset interventiot (NIMH Treatment of Depression Collaborative Research Program; Elkin et al. 1984). On väitetty, että oksitosiini, luonnollisesti tuotettu hormoni, joka osallistuu sosiaalisen tuen etsimiseen ja stressin säätelyyn, voisi edustaa biologista yhteyttä sosiaalisen stressin ja aikuisiän masennuksen välillä. Eksogeenisen oksitosiinin terveellinen vaikutus ihmisen sosiaaliseen käyttäytymiseen on hyvin dokumentoitu: Oksitosiinin on osoitettu saavan yksilöt tuntemaan olonsa turvallisemmaksi sosiaalisissa suhteissaan, lisäävän heidän luottamustaan ​​muihin ja avoimuuteensa uusille ideoille, parantavan heidän muistamistaan ​​erityisistä ja positiivisista sosiaalisista omaelämäkerroksista. muistoja ja parantaa sosiaalista oppimista. Tärkeää on, että näiden tekijöiden on osoitettu parantavan ihmisten välisen psykoterapian tehokkuutta. On siis selvää, että oksitosiinin käyttö IPT:n lisänä voisi parantaa sen tehoa masennuksen hoidossa, mikä on tärkeä mahdollisuus, kun otetaan huomioon, että kolmasosa potilaista ei reagoi olemassa oleviin hoitoihin.

Ehdotetussa tutkimusprojektissa toteutamme satunnaistetun kontrolloidun kokeen vakavan masennuksen hoitoon IPT:llä ja lisäaineella oksitosiinilla. Potilaiden kelpoisuus seulotaan, he saavat strukturoitua psykoterapiaa kahdentoista viikon ajan ja niitä seurataan pitkittäin sosiaalisen toiminnan laadun, ihmisten välisen stressin, psykiatristen oireiden ja masennuksen uusiutumisen varalta. Uusien masennustoimenpiteiden luominen voisi auttaa terveydenhuollon tarjoajia helpottamaan tämän häiriön aiheuttamaa taakkaa ja henkilökohtaista kärsimystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4B 1R6
        • Concordia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

• Nykyinen vakava masennusjakso

Poissulkemiskriteerit

  • Heikkonäköinen
  • Vakava lääketieteellinen sairaus [Sairaus, joka on krooninen ja liittyy toimintahäiriöihin, ahdistukseen tai toistuviin lääketieteellisiin toimenpiteisiin), erityisesti henkilöillä, joilla on näyttöä tai anamneesissa pahanlaatuisia kasvaimia tai mikä tahansa merkittävä hematologinen, endokriininen, kardiovaskulaarinen (mukaan lukien rytmihäiriö), hengitystie munuaisten, maksan tai ruoansulatuskanavan sairaus
  • Akuutit tai krooniset nenän sairaudet tai tukos
  • Tämänhetkinen (viime kuukauden aikana) muiden hormonaalisten tai psykotrooppisten lääkkeiden kuin reseptilääkkeiden käyttö
  • Nykyinen päihteiden riippuvuus tai väärinkäyttö
  • Laittomien huumeiden (stimulantit, huumeet, psykedeelit/hallusinogeenit, reseptivapaat lääkkeet) käyttö viimeisen 8 viikon aikana
  • Elinikäinen psykoosi (paitsi jos osa MDD:tä) tai leviävä kehityshäiriö
  • Aiempi tai nykyinen samanaikainen akselin 1 häiriö paitsi dystymia, sopeutumishäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen fobia ja spesifinen fobia.
  • Vain naiset: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät voi olla raskaana tai imettävät voidakseen osallistua tähän tutkimukseen. He eivät saa suunnitella raskautta, ja heidän on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  • Vain naiset: Raskauteen liittyvien hormonaalisten muutosten hallitsemiseksi myös naiset suljetaan pois, jos he ovat aikaisemmin synnyttäneet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Spray ja ihmissuhdepsykoterapia
Osallistujat saavat 6 suihketta plasebo-nenäsumutetta ennen jokaisen ihmissuhdepsykoterapiajakson alkua (yhteensä 16 istuntoa).
Muut nimet:
  • Syntocinon
Kokeellinen: Oksitosiinispray ja ihmissuhdepsykoterapia
Osallistujat saavat 6 suihketta oksitosiini-nenäsumutetta ennen jokaisen ihmissuhdepsykoterapiajakson alkua (yhteensä 16 istuntoa). Jokainen suihke sisältää 4 IU oksitosiinia, jolloin kokonaisannos on 24 IU.
Muut nimet:
  • Syntocinon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tila: vakava masennusjakso, jossa käytetään SCID-IV:tä [Muuta pisteitä]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen)
Vakavan masennusjakson diagnoosi diagnosoidaan käyttämällä SCID-IV:tä
Lähtötilanne, 4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen)
Masennusoireet (lääkärin arvioima) 9 Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HRS-D)[Muuta pistettä]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen)
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HRS-D)
Lähtötilanne, 4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen)
Masennusoireet (kliinikon arvioi) Inventory for Depressive Symptomology (IDS-C) [Muuta pistettä]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen)
Inventory for Depressive Symptomology (IDS-C)
Lähtötilanne, 4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen)
Stressi ja sosiaalinen toiminta (Global Axis of Functioning käyttäen SCID-IV:tä (GAF) [Muuta pistettä]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen)
Globaali toimintaakseli SCID-IV:n (GAF) avulla
Lähtötilanne, 4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen)
Potilaiden keskeyttämisprosentti [jääneiden hoitokertojen määrä]
Aikaikkuna: sisältää lähtötilan 4 kuukauden ajan perustilan arvioinnista (hoidon loppuun asti)
potilaiden keskeyttämisprosentti
sisältää lähtötilan 4 kuukauden ajan perustilan arvioinnista (hoidon loppuun asti)
Masennusoireet (potilasluokitus) (Beck Depression Inventory-II (BDI-II) [Muuta pistettä]
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 kuukautta myöhemmin (muutos ajan myötä)
Perustaso jopa 10 kuukautta myöhemmin (muutos ajan myötä)
Diagnostinen tila: vakava masennusjakso, jossa käytetään SCID-IV:tä [Muuta pisteitä]
Aikaikkuna: 4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen) ja 10 kuukautta myöhemmin (6 kuukautta hoidon jälkeen)
Vakavan masennusjakson diagnoosi diagnosoidaan käyttämällä SCID-IV:tä
4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen) ja 10 kuukautta myöhemmin (6 kuukautta hoidon jälkeen)
Masennusoireet (lääkärin arvioima) 9 Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HRS-D) [Muuta pistettä]
Aikaikkuna: 4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen) ja 10 kuukautta myöhemmin (6 kuukautta hoidon jälkeen)
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HRS-D)
4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen) ja 10 kuukautta myöhemmin (6 kuukautta hoidon jälkeen)
Masennusoireet (kliinikon arvioi) Inventory for Depressive Symptomology (IDS-C) [Muuta pistettä]
Aikaikkuna: 4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen) ja 10 kuukautta myöhemmin (6 kuukautta hoidon jälkeen)
Inventory for Depressive Symptomology (IDS-C)
4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen) ja 10 kuukautta myöhemmin (6 kuukautta hoidon jälkeen)
Stressi ja sosiaalinen toiminta (Global Axis of Functioning käyttäen SCID-IV:tä (GAF) [Muuta pistettä]
Aikaikkuna: 4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen) ja 10 kuukautta myöhemmin (6 kuukautta hoidon jälkeen)
Globaali toimintaakseli SCID-IV:n (GAF) avulla
4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen) ja 10 kuukautta myöhemmin (6 kuukautta hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stressi ja sosiaalinen toiminta (kliinikon arvioi) (UCLA Life Stress Interview - Chronic Stress Module (UCLA) [Muuta pisteet]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen)
UCLA Life Stress Interview - Chronic Stress Module (UCLA)
Lähtötilanne, 4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen)
Biologinen stressireaktiivisuus (päivittäinen vuorokausikortisoli) [muuta pisteitä]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen)
Päivittäinen vuorokausikortisoli (2 päivää)
Lähtötilanne, 4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen)
Working Alliance (kliinikon arvioitu) (Working Alliance Inventory (WAI) [Muuta pistettä]
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 kuukautta myöhemmin (muutoskaltevuus ajan myötä)
Working Alliance Inventory (WAI)
Perustaso jopa 4 kuukautta myöhemmin (muutoskaltevuus ajan myötä)
Sosiaalinen toiminta (potilasluokitus) (Sosiaalisen sopeutumisen asteikko - Itseraportti (SAS-SR) + MSPSS) YHTEENVETOPISTEET [Muuta pisteitä]
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 kuukautta myöhemmin (muutos ajan myötä)
Social Adjustment Scale - Self-Report (SAS-SR) + MSPSS
Perustaso jopa 10 kuukautta myöhemmin (muutos ajan myötä)
Stressi (potilaan arvioima) (kosketun stressin asteikko (PSS) [muuta pisteitä]
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 kuukautta myöhemmin (muutos ajan myötä)
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Perustaso jopa 10 kuukautta myöhemmin (muutos ajan myötä)
Ahdistus (potilasluokitus) (Beck Anxiety Inventory (BAI) [Muuta pistettä]
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 kuukautta myöhemmin (muutos ajan myötä)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Perustaso jopa 10 kuukautta myöhemmin (muutos ajan myötä)
Therapeutic Alliance (potilasluokitus) (Working Alliance Inventory (WAI))
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 kuukautta myöhemmin (muutoskaltevuus ajan myötä)
Working Alliance Inventory (WAI)
Perustaso jopa 4 kuukautta myöhemmin (muutoskaltevuus ajan myötä)
Hoidon hyödyllisyys (potilaan arvioima); YHDISTELMÄPISTEET
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 kuukautta myöhemmin (muutoskaltevuus ajan myötä)
Mittaa pisteillä HAT (Hyödylliset terapian näkökohdat)
Perustaso jopa 4 kuukautta myöhemmin (muutoskaltevuus ajan myötä)
Stressi ja sosiaalinen toiminta (kliinikon arvioi) (UCLA Life Stress Interview - Chronic Stress Module (UCLA) [Muuta pisteet]
Aikaikkuna: 4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen) ja 10 kuukautta myöhemmin (6 kuukautta hoidon jälkeen)
UCLA Life Stress Interview - Chronic Stress Module (UCLA)
4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen) ja 10 kuukautta myöhemmin (6 kuukautta hoidon jälkeen)
Biologinen stressireaktiivisuus (päivittäinen vuorokausikortisoli) [muuta pisteitä]
Aikaikkuna: 4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen) ja 10 kuukautta myöhemmin (6 kuukautta hoidon jälkeen)
Päivittäinen vuorokausikortisoli (2 päivää)
4 kuukautta myöhemmin (hoidon jälkeen) ja 10 kuukautta myöhemmin (6 kuukautta hoidon jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moderointi persoonallisuuden mukaan (NEO-PI-R)
Aikaikkuna: Perustaso
NEO-PI-R; Maltillisuus ekstraversiolla
Perustaso
Sovittelu persoonallisuuden mukaan (NEO-PI-R) [Muuta pisteitä]
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 kuukautta myöhemmin [muutosten kaltevuus]
NEO-PI-R; Välitys ekstraversiolla
Perustaso jopa 10 kuukautta myöhemmin [muutosten kaltevuus]
Valvonta liitteen perusteella (ECR, AAI) [COMPOSITE SCORE]
Aikaikkuna: Perustaso
ECR, AAI: Moderointi liitetyylillä
Perustaso
Valvonta liitteen perusteella (ECR, AAI) [COMPOSITE SCORE]
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 kuukautta myöhemmin [muutosten kaltevuus]
ECR, AAI: sovittelu liitetyylillä
Perustaso jopa 10 kuukautta myöhemmin [muutosten kaltevuus]
Haittatapahtumat [Keskimääräinen pistemäärä] KOMPOSITEETTI
Aikaikkuna: perustilanteessa 4 kuukauteen asti
Yrityksen sisäinen haittatapahtumien mittaus viikoittain
perustilanteessa 4 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö

Kliiniset tutkimukset Oksitosiini-nenäsumute tai lumelääke

Tilaa