Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie avec un adjuvant à l'ocytocine pour la dépression majeure (TOAD2015)

21 juillet 2021 mis à jour par: Mark Ellenbogen, Concordia University, Montreal

Utilisation combinée de l'ocytocine intranasale et de la psychothérapie interpersonnelle pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) : un essai contrôlé randomisé

Cette étude évalue l'ajout d'ocytocine intranasale au traitement de la dépression majeure à l'aide d'une psychothérapie interpersonnelle. La moitié des participants recevra un complément placebo à la psychothérapie interpersonnelle, et l'autre moitié recevra de l'ocytocine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression est une maladie mentale débilitante qui a de lourdes conséquences tant pour l'individu que pour la société. Fondamentalement, au moins un tiers des patients déprimés ne répondent pas aux interventions existantes et les taux de rechute sont élevés, alertant les scientifiques sur la nécessité d'explorer d'éventuels traitements d'appoint et de nouvelles cibles thérapeutiques. À cet égard, la recherche sur l'utilisation de l'ocytocine dans le traitement de la dépression est prometteuse.

Il est bien documenté que le stress interpersonnel prédit l'apparition de la dépression et que l'isolement social est un symptôme de détresse psychologique qui peut laisser aux patients un mauvais pronostic de rétablissement. Interventions thérapeutiques axées sur l'atténuation des conflits sociaux et le renforcement des liens sociaux (c. Psychothérapie interpersonnelle ; IPT) montrent une plus grande efficacité pour le traitement de la dépression que d'autres interventions psychologiques (NIMH Treatment of Depression Collaborative Research Program; Elkin et al. 1984). Il a été postulé que l'ocytocine, une hormone produite naturellement qui est impliquée dans la recherche de soutien social et la régulation du stress, pourrait représenter un lien biologique entre le stress social et la dépression à l'âge adulte. L'effet salubre de l'ocytocine exogène sur le comportement social humain est bien documenté : il a été démontré que l'ocytocine permet aux individus de se sentir plus solidement attachés dans leurs relations sociales, d'accroître leur confiance envers les autres et leur ouverture à de nouvelles idées, d'améliorer leur rappel d'autobiographies sociales spécifiques et positives. mémoires et améliorer l'apprentissage social. Fait important, il a été démontré que ces facteurs améliorent l'efficacité de la psychothérapie interpersonnelle. Ainsi, il va de soi que l'utilisation de l'ocytocine en complément de l'IPT pourrait améliorer son efficacité pour le traitement de la dépression, ce qui est une perspective importante si l'on considère qu'un tiers des patients ne répondent pas aux thérapies existantes.

Dans le projet de recherche proposé, nous mènerons un essai contrôlé randomisé pour le traitement de la dépression majeure avec l'IPT et l'ocytocine d'appoint. Les patients seront sélectionnés pour leur éligibilité, subiront une psychothérapie structurée pendant douze semaines et seront suivis longitudinalement pour détecter les changements dans la qualité du fonctionnement social, le stress interpersonnel, les symptômes psychiatriques et les rechutes dépressives. La mise en place de nouvelles interventions pour la dépression pourrait permettre aux prestataires de soins de santé de mieux alléger le fardeau et la souffrance personnelle causés par ce trouble.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4B 1R6
        • Concordia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

• Épisode dépressif majeur actuel

Critère d'exclusion

  • Déficience visuelle
  • Maladie médicale majeure [Une condition qui est chronique et associée à une altération du fonctionnement, à une détresse ou à une intervention médicale fréquente), en particulier, les sujets présentant des signes ou des antécédents de malignité ou tout autre trouble hématologique, endocrinien, cardiovasculaire (y compris tout trouble du rythme), respiratoire, maladie rénale, hépatique ou gastro-intestinale
  • Maladies ou obstruction nasales aiguës ou chroniques
  • Utilisation actuelle (au cours du dernier mois) de tout médicament endocrinien ou psychotrope autre que les antidépresseurs sur ordonnance
  • Dépendance ou abus actuel de substances
  • Consommation de drogues illicites (stimulants, narcotiques, psychédéliques/hallucinogènes, médicaments sans ordonnance) au cours des 8 dernières semaines
  • Antécédents au cours de la vie d'une psychose (sauf si elle fait partie d'un TDM) ou d'un trouble envahissant du développement
  • Trouble comorbide passé ou actuel de l'axe 1, à l'exception de la dysthymie, du trouble de l'adaptation, du trouble d'anxiété généralisée, de la phobie sociale et de la phobie spécifique.
  • Femme uniquement : les femmes en âge de procréer ne peuvent pas être enceintes ou allaiter pour participer à cette étude. Elles ne doivent pas prévoir de devenir enceintes et doivent être disposées à utiliser une contraception appropriée tout au long de l'étude.
  • Femmes uniquement : pour contrôler les changements hormonaux liés à la grossesse, les femmes seront également exclues si elles ont déjà accouché.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Spray placebo et psychothérapie interpersonnelle
Les participants recevront 6 pulvérisations d'un spray nasal placebo avant le début de chaque session de psychothérapie interpersonnelle (16 sessions au total).
Médicament: Vaporisateur nasal d'ocytocine ou placebo
Autres noms:
  • Syntocinon
Expérimental: Vaporisateur d'ocytocine et psychothérapie interpersonnelle
Les participants recevront 6 vaporisations d'un vaporisateur nasal d'ocytocine avant le début de chaque séance de psychothérapie interpersonnelle (16 séances au total). Chaque spray contiendra 4 UI d'ocytocine, pour une dose totale de 24 UI.
Médicament: Vaporisateur nasal d'ocytocine ou placebo
Autres noms:
  • Syntocinon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut diagnostique : Épisode dépressif majeur à l'aide du SCID-IV [Modifier le score]
Délai: Au départ, 4 mois plus tard (après le traitement)
Le diagnostic d'épisode dépressif majeur sera diagnostiqué à l'aide du SCID-IV
Au départ, 4 mois plus tard (après le traitement)
Symptômes dépressifs (évalués par le clinicien) 9Hamilton Rating Scale for Depression (HRS-D)[Change Score]
Délai: Au départ, 4 mois plus tard (après le traitement)
Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HRS-D)
Au départ, 4 mois plus tard (après le traitement)
Symptômes dépressifs (évalués par le clinicien) Inventory for Depressive Symptomology (IDS-C) [Change Score]
Délai: Au départ, 4 mois plus tard (après le traitement)
Inventaire des symptômes dépressifs (IDS-C)
Au départ, 4 mois plus tard (après le traitement)
Stress et fonctionnement social (Global Axis of Functioning using the SCID-IV (GAF) [Change Score]
Délai: Au départ, 4 mois plus tard (après le traitement)
Axe global de fonctionnement à l'aide du SCID-IV (GAF)
Au départ, 4 mois plus tard (après le traitement)
Taux d'abandon des patients [Nombre de séances manquées]
Délai: inclut la ligne de base jusqu'à 4 mois après l'évaluation de base (jusqu'à la fin du traitement)
taux d'abandon des patients
inclut la ligne de base jusqu'à 4 mois après l'évaluation de base (jusqu'à la fin du traitement)
Symptômes dépressifs (évalués par le patient) (Beck Depression Inventory-II (BDI-II) [Change Score]
Délai: Base de référence jusqu'à 10 mois plus tard (pente de variation dans le temps)
Base de référence jusqu'à 10 mois plus tard (pente de variation dans le temps)
Statut diagnostique : Épisode dépressif majeur à l'aide du SCID-IV [Modifier le score]
Délai: 4 mois plus tard (après le traitement) et 10 mois plus tard (6 mois après le traitement)
Le diagnostic d'épisode dépressif majeur sera diagnostiqué à l'aide du SCID-IV
4 mois plus tard (après le traitement) et 10 mois plus tard (6 mois après le traitement)
Symptômes dépressifs (évalués par le clinicien) 9Hamilton Rating Scale for Depression (HRS-D) [Change Score]
Délai: 4 mois plus tard (après le traitement) et 10 mois plus tard (6 mois après le traitement)
Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HRS-D)
4 mois plus tard (après le traitement) et 10 mois plus tard (6 mois après le traitement)
Symptômes dépressifs (évalués par le clinicien) Inventory for Depressive Symptomology (IDS-C) [Change Score]
Délai: 4 mois plus tard (après le traitement) et 10 mois plus tard (6 mois après le traitement)
Inventaire des symptômes dépressifs (IDS-C)
4 mois plus tard (après le traitement) et 10 mois plus tard (6 mois après le traitement)
Stress et fonctionnement social (Global Axis of Functioning using the SCID-IV (GAF) [Change Score]
Délai: 4 mois plus tard (après le traitement) et 10 mois plus tard (6 mois après le traitement)
Axe global de fonctionnement à l'aide du SCID-IV (GAF)
4 mois plus tard (après le traitement) et 10 mois plus tard (6 mois après le traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress et fonctionnement social (évalué par un clinicien) (UCLA Life Stress Interview - Chronic Stress Module (UCLA) [Change Score]
Délai: Au départ, 4 mois plus tard (après le traitement)
Entretien UCLA Life Stress - Module de stress chronique (UCLA)
Au départ, 4 mois plus tard (après le traitement)
Réactivité au stress biologique (Cortisol diurne quotidien) [Change Score]
Délai: Au départ, 4 mois plus tard (après le traitement)
Cortisol diurne quotidien (2 jours)
Au départ, 4 mois plus tard (après le traitement)
Alliance de travail (évaluée par un clinicien) (Inventaire des alliances de travail (WAI) [Change Score]
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 mois plus tard (pente de changement dans le temps)
Inventaire des alliances de travail (WAI)
Ligne de base jusqu'à 4 mois plus tard (pente de changement dans le temps)
Fonctionnement social (évalué par le patient) (échelle d'ajustement social - auto-évaluation (SAS-SR) + MSPSS) SCORE COMPOSITE [changement de score]
Délai: Base de référence jusqu'à 10 mois plus tard (pente de variation dans le temps)
Échelle d'adaptation sociale - Auto-évaluation (SAS-SR) + MSPSS
Base de référence jusqu'à 10 mois plus tard (pente de variation dans le temps)
Stress (évalué par le patient) (Échelle de stress perçu (PSS) [Score de changement]
Délai: Base de référence jusqu'à 10 mois plus tard (pente de variation dans le temps)
Échelle de stress perçu (PSS)
Base de référence jusqu'à 10 mois plus tard (pente de variation dans le temps)
Anxiété (évaluée par le patient) (Beck Anxiety Inventory (BAI) [Change Score]
Délai: Base de référence jusqu'à 10 mois plus tard (pente de variation dans le temps)
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Base de référence jusqu'à 10 mois plus tard (pente de variation dans le temps)
Alliance thérapeutique (évaluée par le patient) (inventaire de l'alliance de travail (WAI)
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 mois plus tard (pente de changement dans le temps)
Inventaire des alliances de travail (WAI)
Ligne de base jusqu'à 4 mois plus tard (pente de changement dans le temps)
Utilité de la thérapie (évaluée par le patient) ; SCORE COMPOSITE
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 mois plus tard (pente de changement dans le temps)
Mesurer par score sur les aspects utiles de la thérapie (HAT)
Ligne de base jusqu'à 4 mois plus tard (pente de changement dans le temps)
Stress et fonctionnement social (évalué par un clinicien) (UCLA Life Stress Interview - Chronic Stress Module (UCLA) [Change Score]
Délai: 4 mois plus tard (après le traitement) et 10 mois plus tard (6 mois après le traitement)
Entretien UCLA Life Stress - Module de stress chronique (UCLA)
4 mois plus tard (après le traitement) et 10 mois plus tard (6 mois après le traitement)
Réactivité au stress biologique (Cortisol diurne quotidien) [Change Score]
Délai: 4 mois plus tard (après le traitement) et 10 mois plus tard (6 mois après le traitement)
Cortisol diurne quotidien (2 jours)
4 mois plus tard (après le traitement) et 10 mois plus tard (6 mois après le traitement)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modération par personnalité (NEO-PI-R)
Délai: Ligne de base
NEO-PI-R ; Modération par extraversion
Ligne de base
Médiation par la personnalité (NEO-PI-R) [Change Score]
Délai: Baseline jusqu'à 10 mois plus tard [Slope of Change]
NEO-PI-R ; Médiation par extraversion
Baseline jusqu'à 10 mois plus tard [Slope of Change]
Modération par pièce jointe (ECR, AAI) [SCORE COMPOSITE]
Délai: Ligne de base
ECR, AAI : Modération par style de pièce jointe
Ligne de base
Modération par pièce jointe (ECR, AAI) [SCORE COMPOSITE]
Délai: Baseline jusqu'à 10 mois plus tard [Slope of Change]
ECR, AAI : Médiation par style de rattachement
Baseline jusqu'à 10 mois plus tard [Slope of Change]
Événements indésirables [Score moyen] COMPOSITE
Délai: ligne de base jusqu'à 4 mois
Mesure interne hebdomadaire des événements indésirables
ligne de base jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Concordia University, Montreal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2015

Première publication (Estimation)

1 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIHR-12678

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner