주요 우울증에 대한 옥시토신 보조제 치료 (TOAD2015)
2021년 7월 21일 업데이트: Mark Ellenbogen, Concordia University, Montreal
주요 우울 장애(MDD) 치료를 위한 비강내 옥시토신과 대인 관계 심리 요법의 병용: 무작위 통제 시험
이 연구는 대인 심리 요법을 사용하여 주요 우울증 치료에 비강 내 옥시토신을 추가하는 것을 평가합니다.
참가자의 절반은 대인 관계 심리 치료에 위약 보조제를 투여하고 나머지 절반은 옥시토신을 투여받습니다.
연구 개요
상세 설명
우울증은 개인과 사회 모두에 큰 결과를 초래하는 쇠약한 정신 건강 상태입니다. 결정적으로, 우울증 환자의 최소 1/3은 기존 개입에 반응하지 않으며 재발률이 높아 과학자들은 가능한 보조 치료법과 새로운 치료 목표를 탐색해야 할 필요성을 경고합니다. 이와 관련하여 우울증 치료에 옥시토신을 사용하는 연구는 유망합니다.
대인 관계 스트레스가 우울증의 발병을 예측하고 사회적 고립이 환자의 회복에 대한 예후를 나쁘게 만들 수 있는 심리적 고통의 증상이라는 것은 잘 문서화되어 있습니다. 사회적 갈등 완화 및 사회적 유대 강화(즉, 대인관계심리치료; IPT)는 다른 심리적 개입보다 우울증 치료에 더 큰 효능을 나타냅니다(NIMH 우울증 치료 협력 연구 프로그램; Elkin et al. 1984). 사회적 지원 추구 및 스트레스 조절에 관여하는 자연적으로 생성되는 호르몬인 옥시토신은 성인기의 사회적 스트레스와 우울증 사이의 생물학적 연결을 나타낼 수 있다고 가정되었습니다. 인간의 사회적 행동에 대한 외인성 옥시토신의 유익한 효과는 잘 기록되어 있습니다. 기억, 사회적 학습을 향상시킵니다. 중요한 것은 이러한 요인들이 대인 심리 요법의 효능을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 IPT의 보조제로서 옥시토신을 사용하면 우울증 치료에 대한 효능을 향상시킬 수 있으며, 이는 환자의 3분의 1이 기존 요법에 반응하지 않는다는 점을 고려할 때 중요한 전망입니다.
제안된 연구 프로젝트에서 우리는 IPT 및 보조 옥시토신을 사용한 주요 우울증 치료를 위한 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 환자는 적격성 검사를 받고 12주 동안 구조화된 심리 치료를 받으며 사회적 기능의 질, 대인 관계 스트레스, 정신 증상 및 우울 재발의 변화에 대해 종단적으로 추적됩니다. 우울증에 대한 새로운 개입을 수립하면 의료 서비스 제공자가 이 장애로 인한 부담과 개인적 고통을 더 잘 완화할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4B 1R6
- Concordia University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
• 현재 주요 우울 삽화
제외 기준
- 시각 장애
- 주요 의학적 질병 [만성이며 기능 장애, 고통 또는 빈번한 의료 개입과 관련된 상태), 특히 악성의 증거 또는 병력이 있는 피험자 또는 유의한 혈액학적, 내분비, 심혈관(모든 리듬 장애 포함) 신장, 간 또는 위장 질환
- 급성 또는 만성 비강 질환 또는 폐쇄
- 처방 항우울제 이외의 내분비 관련 또는 향정신성 약물의 현재(지난 달) 사용
- 현재 약물 의존 또는 남용
- 지난 8주 동안 불법 약물(각성제, 마취제, 환각제/환각제, 비처방 약물) 사용
- 정신병(MDD의 일부인 경우 제외) 또는 전반적인 발달 장애의 평생 병력
- 기분 부전증, 적응 장애, 범불안 장애, 사회 공포증 및 특정 공포증을 제외한 과거 또는 현재 동반이환 축-1 장애.
- 여성 전용: 임신 가능성이 있는 여성은 이 연구에 참여하기 위해 임신 중이거나 모유 수유 중일 수 없습니다. 그들은 임신할 계획이 없어야 하며 연구 기간 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 여성 전용: 임신과 관련된 호르몬 변화를 통제하기 위해 이전에 출산한 여성도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 플라시보 스프레이와 대인 심리 요법
참가자는 대인 심리 치료의 각 세션(총 16개 세션)이 시작되기 전에 플라시보 비강 스프레이를 6번 뿌립니다.
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다른 이름들:
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실험적: 옥시토신 스프레이와 대인 심리 요법
참가자는 대인 심리 치료의 각 세션(총 16개 세션)이 시작되기 전에 옥시토신 비강 스프레이를 6회 분사합니다.
각 스프레이에는 4IU의 옥시토신이 포함되어 총 용량은 24IU입니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진단 상태: SCID-IV를 사용한 주요 우울 삽화 [점수 변경]
기간: 기준선, 4개월 후(치료 후)
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주요 우울 삽화의 진단은 SCID-IV를 사용하여 진단됩니다.
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기준선, 4개월 후(치료 후)
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우울 증상(임상의 평가) 9Hamilton Rating Scale for Depression(HRS-D)[점수 변경]
기간: 기준선, 4개월 후(치료 후)
|
우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HRS-D)
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기준선, 4개월 후(치료 후)
|
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우울 증상(임상의 평가) 우울 증상 목록(IDS-C) [점수 변경]
기간: 기준선, 4개월 후(치료 후)
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우울 증상에 대한 목록(IDS-C)
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기준선, 4개월 후(치료 후)
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스트레스 및 사회적 기능(SCID-IV(GAF)를 사용한 기능의 글로벌 축 [점수 변경]
기간: 기준선, 4개월 후(치료 후)
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SCID-IV(GAF)를 사용한 글로벌 기능 축
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기준선, 4개월 후(치료 후)
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환자 이탈률 [놓친 세션 수]
기간: 기준선 평가 후 최대 4개월까지 기준선 포함(치료 종료까지)
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환자 이탈률
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기준선 평가 후 최대 4개월까지 기준선 포함(치료 종료까지)
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우울 증상(환자 평가)(Beck Depression Inventory-II(BDI-II) [점수 변경]
기간: 기준선 최대 10개월 후(시간 경과에 따른 변화의 기울기)
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기준선 최대 10개월 후(시간 경과에 따른 변화의 기울기)
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진단 상태: SCID-IV를 사용한 주요 우울 삽화 [점수 변경]
기간: 4개월 후(치료 후) 및 10개월 후(치료 후 6개월)
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주요 우울 삽화의 진단은 SCID-IV를 사용하여 진단됩니다.
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4개월 후(치료 후) 및 10개월 후(치료 후 6개월)
|
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우울 증상(임상의 평가) 9Hamilton Rating Scale for Depression(HRS-D) [점수 변경]
기간: 4개월 후(치료 후) 및 10개월 후(치료 후 6개월)
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HRS-D)
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4개월 후(치료 후) 및 10개월 후(치료 후 6개월)
|
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우울 증상(임상의 평가) 우울 증상 목록(IDS-C) [점수 변경]
기간: 4개월 후(치료 후) 및 10개월 후(치료 후 6개월)
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우울 증상에 대한 목록(IDS-C)
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4개월 후(치료 후) 및 10개월 후(치료 후 6개월)
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스트레스 및 사회적 기능(SCID-IV(GAF)를 사용한 기능의 글로벌 축 [점수 변경]
기간: 4개월 후(치료 후) 및 10개월 후(치료 후 6개월)
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SCID-IV(GAF)를 사용한 글로벌 기능 축
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4개월 후(치료 후) 및 10개월 후(치료 후 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스트레스 및 사회적 기능(임상의 평가)(UCLA 생활 스트레스 인터뷰 - 만성 스트레스 모듈(UCLA) [점수 변경]
기간: 기준선, 4개월 후(치료 후)
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UCLA 생활 스트레스 인터뷰 - 만성 스트레스 모듈(UCLA)
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기준선, 4개월 후(치료 후)
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생물학적 스트레스 반응성(Daily Diurnal Cortisol) [점수 변경]
기간: 기준선, 4개월 후(치료 후)
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일일 주간 코르티솔(2일)
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기준선, 4개월 후(치료 후)
|
|
워킹 얼라이언스(임상 평가) (WAI(Working Alliance Inventory) [점수 변경]
기간: 기준선 최대 4개월 후(시간 경과에 따른 변화 기울기)
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워킹 얼라이언스 인벤토리(WAI)
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기준선 최대 4개월 후(시간 경과에 따른 변화 기울기)
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사회적 기능(환자 등급) (사회 적응 척도-자기 보고(SAS-SR) + MSPSS) COMPOSITE SCORE [점수 변경]
기간: 기준선 최대 10개월 후(시간 경과에 따른 변화의 기울기)
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사회적 적응 척도 - 자가 보고(SAS-SR) + MSPSS
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기준선 최대 10개월 후(시간 경과에 따른 변화의 기울기)
|
|
스트레스(환자 평가)(인지된 스트레스 척도(PSS) [점수 변경]
기간: 기준선 최대 10개월 후(시간 경과에 따른 변화의 기울기)
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인지 스트레스 척도(PSS)
|
기준선 최대 10개월 후(시간 경과에 따른 변화의 기울기)
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불안(환자 등급)(Beck Anxiety Inventory(BAI) [점수 변경]
기간: 기준선 최대 10개월 후(시간 경과에 따른 변화의 기울기)
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벡 불안 지수(BAI)
|
기준선 최대 10개월 후(시간 경과에 따른 변화의 기울기)
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Therapeutic Alliance(환자 등급)(Working Alliance Inventory(WAI)
기간: 기준선 최대 4개월 후(시간 경과에 따른 변화 기울기)
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워킹 얼라이언스 인벤토리(WAI)
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기준선 최대 4개월 후(시간 경과에 따른 변화 기울기)
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치료의 유용성(환자 등급); 종합 점수
기간: 기준선 최대 4개월 후(시간 경과에 따른 변화 기울기)
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치료의 유용한 측면(HAT) 점수로 측정
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기준선 최대 4개월 후(시간 경과에 따른 변화 기울기)
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스트레스 및 사회적 기능(임상의 평가)(UCLA 생활 스트레스 인터뷰 - 만성 스트레스 모듈(UCLA) [점수 변경]
기간: 4개월 후(치료 후) 및 10개월 후(치료 후 6개월)
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UCLA 생활 스트레스 인터뷰 - 만성 스트레스 모듈(UCLA)
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4개월 후(치료 후) 및 10개월 후(치료 후 6개월)
|
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생물학적 스트레스 반응성(Daily Diurnal Cortisol) [점수 변경]
기간: 4개월 후(치료 후) 및 10개월 후(치료 후 6개월)
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일일 주간 코르티솔(2일)
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4개월 후(치료 후) 및 10개월 후(치료 후 6개월)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성격에 의한 조정(NEO-PI-R)
기간: 기준선
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NEO-PI-R; 외향성에 의한 조정
|
기준선
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성격별 조정(NEO-PI-R) [점수 변경]
기간: 기준선 최대 10개월 후 [변화의 기울기]
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NEO-PI-R; 외향성에 의한 중재
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기준선 최대 10개월 후 [변화의 기울기]
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첨부파일로 검토(ECR, AAI) [COMPOSITE SCORE]
기간: 기준선
|
ECR, AAI: 애착 유형별 조절
|
기준선
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첨부파일로 검토(ECR, AAI) [COMPOSITE SCORE]
기간: 기준선 최대 10개월 후 [변화의 기울기]
|
ECR, AAI: 애착 유형별 중재
|
기준선 최대 10개월 후 [변화의 기울기]
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부작용 [평균 점수] 복합
기간: 기준 최대 4개월
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주간 이상반응 자체 측정
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기준 최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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