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Terapia com um adjuvante de ocitocina para depressão maior (TOAD2015)

21 de julho de 2021 atualizado por: Mark Ellenbogen, Concordia University, Montreal

Uso combinado de ocitocina intranasal e psicoterapia interpessoal para o tratamento do transtorno depressivo maior (TDM): um estudo controlado randomizado

Este estudo avalia a adição de ocitocina intranasal ao tratamento da Depressão Maior por meio da psicoterapia interpessoal. Metade dos participantes receberá um placebo adjunto à psicoterapia interpessoal e a outra metade receberá oxitocina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A depressão é uma condição de saúde mental debilitante que traz grandes consequências tanto para o indivíduo quanto para a sociedade. Crucialmente, pelo menos um terço dos pacientes deprimidos não respondem às intervenções existentes e as taxas de recaída são altas, alertando os cientistas para a necessidade de explorar possíveis tratamentos adjuvantes e novos alvos terapêuticos. Nesse sentido, pesquisas sobre o uso da ocitocina no tratamento da depressão são promissoras.

Está bem documentado que o estresse interpessoal prediz o início da depressão e que o isolamento social é um sintoma de sofrimento psicológico que pode deixar os pacientes com um mau prognóstico de recuperação. Intervenções terapêuticas focadas no alívio do conflito social e no fortalecimento dos laços sociais (i.e. Psicoterapia Interpessoal; IPT) mostram maior eficácia para o tratamento da depressão do que outras intervenções psicológicas (NIMH Treatment of Depression Collaborative Research Program; Elkin et al. 1984). Foi postulado que a oxitocina, um hormônio produzido naturalmente que está envolvido na busca de suporte social e na regulação do estresse, pode representar um elo biológico entre o estresse social e a depressão na idade adulta. O efeito salubre da oxitocina exógena no comportamento social humano está bem documentado: a oxitocina demonstrou fazer os indivíduos se sentirem mais seguros em seus relacionamentos sociais, aumentar sua confiança nos outros e sua abertura a novas ideias, melhorar sua lembrança de autobiografias sociais específicas e positivas. memórias e melhorar a aprendizagem social. É importante ressaltar que esses fatores demonstraram melhorar a eficácia da psicoterapia interpessoal. Assim, é lógico que o uso de ocitocina como adjuvante ao IPT poderia melhorar sua eficácia no tratamento da depressão, o que é uma perspectiva importante quando se considera que um terço dos pacientes não responde às terapias existentes.

No projeto de pesquisa proposto, conduziremos um Ensaio Controlado Randomizado para o tratamento da Depressão Maior com IPT e ocitocina adjuvante. Os pacientes serão selecionados para elegibilidade, passarão por psicoterapia estruturada por doze semanas e serão acompanhados longitudinalmente quanto a mudanças na qualidade do funcionamento social, estresse interpessoal, sintomas psiquiátricos e recaídas depressivas. O estabelecimento de novas intervenções para a depressão pode posicionar os profissionais de saúde para aliviar melhor a carga e o sofrimento pessoal causados ​​por esse distúrbio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4B 1R6
        • Concordia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

• Episódio Depressivo Maior Atual

Critério de exclusão

  • Deficiência visual
  • Doença médica grave [Uma condição crônica e associada a funcionamento prejudicado, angústia ou intervenção médica frequente), em particular, indivíduos com evidência ou histórico de malignidade ou qualquer hematológica, endócrina, cardiovascular (incluindo qualquer distúrbio do ritmo), respiratória, doença renal, hepática ou gastrointestinal
  • Doenças ou obstrução nasal aguda ou crônica
  • Uso atual (no último mês) de qualquer medicamento endócrino relevante ou psicotrópico, exceto antidepressivos prescritos
  • Dependência ou abuso atual de substâncias
  • Uso de drogas ilícitas (estimulantes, narcóticos, psicodélicos/alucinógenos, medicamentos sem receita médica) nas últimas 8 semanas
  • História ao longo da vida de uma psicose (exceto se parte do MDD) ou transtorno invasivo do desenvolvimento
  • Transtorno do eixo-1 comórbido atual ou passado, exceto Distimia, Transtorno de Ajustamento, Transtorno de Ansiedade Generalizada, Fobia Social e Fobia Específica.
  • Somente mulheres: Mulheres com potencial para engravidar não podem estar grávidas ou amamentando para participar deste estudo. Elas não devem estar planejando engravidar e devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo.
  • Somente mulheres: Para controlar as alterações hormonais relacionadas à gravidez, as mulheres também serão excluídas se já tiverem dado à luz anteriormente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Spray placebo e psicoterapia interpessoal
Os participantes receberão 6 sprays de um spray nasal placebo antes do início de cada sessão de psicoterapia interpessoal (16 sessões no total).
Outros nomes:
  • Sintocina
Experimental: Spray de ocitocina e psicoterapia interpessoal
Os participantes receberão 6 sprays de spray nasal de ocitocina antes do início de cada sessão de psicoterapia interpessoal (16 sessões no total). Cada spray conterá 4 UI de ocitocina, para uma dose total de 24 UI.
Outros nomes:
  • Sintocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status do diagnóstico: Episódio Depressivo Maior Usando o SCID-IV [Alterar Pontuação]
Prazo: Linha de base, 4 meses depois (após a terapia)
O diagnóstico do episódio depressivo maior será diagnosticado usando o SCID-IV
Linha de base, 4 meses depois (após a terapia)
Sintomas depressivos (classificados por médicos) 9 Escala de avaliação de Hamilton para depressão (HRS-D) [Alterar pontuação]
Prazo: Linha de base, 4 meses depois (após a terapia)
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRS-D)
Linha de base, 4 meses depois (após a terapia)
Inventário de sintomas depressivos (avaliado pelo médico) para sintomatologia depressiva (IDS-C) [Alterar pontuação]
Prazo: Linha de base, 4 meses depois (após a terapia)
Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS-C)
Linha de base, 4 meses depois (após a terapia)
Estresse e funcionamento social (Global Axis of Functioning using the SCID-IV (GAF) [Change Score]
Prazo: Linha de base, 4 meses depois (após a terapia)
Eixo Global de Funcionamento usando o SCID-IV (GAF)
Linha de base, 4 meses depois (após a terapia)
Taxa de abandono do paciente [Número de sessões perdidas]
Prazo: inclui linha de base até 4 meses após a avaliação de linha de base (até o final da terapia)
taxa de abandono do paciente
inclui linha de base até 4 meses após a avaliação de linha de base (até o final da terapia)
Sintomas depressivos (avaliados pelo paciente) (Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) [Alterar Pontuação]
Prazo: Linha de base até 10 meses depois (inclinação da mudança ao longo do tempo)
Linha de base até 10 meses depois (inclinação da mudança ao longo do tempo)
Status do diagnóstico: Episódio Depressivo Maior Usando o SCID-IV [Alterar Pontuação]
Prazo: 4 meses depois (após a terapia) e 10 meses depois (6 meses após a terapia)
O diagnóstico do episódio depressivo maior será diagnosticado usando o SCID-IV
4 meses depois (após a terapia) e 10 meses depois (6 meses após a terapia)
Sintomas depressivos (avaliados por médicos) 9 Escala de avaliação de Hamilton para depressão (HRS-D) [Alterar pontuação]
Prazo: 4 meses depois (após a terapia) e 10 meses depois (6 meses após a terapia)
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRS-D)
4 meses depois (após a terapia) e 10 meses depois (6 meses após a terapia)
Inventário de sintomas depressivos (avaliado pelo médico) para sintomatologia depressiva (IDS-C) [Alterar pontuação]
Prazo: 4 meses depois (após a terapia) e 10 meses depois (6 meses após a terapia)
Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS-C)
4 meses depois (após a terapia) e 10 meses depois (6 meses após a terapia)
Estresse e funcionamento social (Global Axis of Functioning using the SCID-IV (GAF) [Change Score]
Prazo: 4 meses depois (após a terapia) e 10 meses depois (6 meses após a terapia)
Eixo Global de Funcionamento usando o SCID-IV (GAF)
4 meses depois (após a terapia) e 10 meses depois (6 meses após a terapia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse e funcionamento social (classificado pelo médico) (UCLA Life Stress Interview - Chronic Stress Module (UCLA) [Change Score]
Prazo: Linha de base, 4 meses depois (após a terapia)
Entrevista sobre estresse da vida da UCLA - Módulo de estresse crônico (UCLA)
Linha de base, 4 meses depois (após a terapia)
Reatividade biológica ao estresse (Cortisol diurno diário) [Alterar pontuação]
Prazo: Linha de base, 4 meses depois (após a terapia)
Cortisol diurno diário (2 dias)
Linha de base, 4 meses depois (após a terapia)
Aliança de trabalho (classificada pelo médico) (Inventário de aliança de trabalho (WAI) [Alterar pontuação]
Prazo: Linha de base até 4 meses depois (inclinação da mudança ao longo do tempo)
Inventário da Aliança de Trabalho (WAI)
Linha de base até 4 meses depois (inclinação da mudança ao longo do tempo)
Funcionamento social (avaliado pelo paciente) (Escala de Ajuste Social - Auto-Relato (SAS-SR) + MSPSS) PONTUAÇÃO COMPOSITA [Pontuação de alteração]
Prazo: Linha de base até 10 meses depois (inclinação da mudança ao longo do tempo)
Escala de Ajuste Social - Auto-Relatório (SAS-SR) + MSPSS
Linha de base até 10 meses depois (inclinação da mudança ao longo do tempo)
Estresse (avaliado pelo paciente) (Escala de Estresse Percebido (PSS) [Alterar Pontuação]
Prazo: Linha de base até 10 meses depois (inclinação da mudança ao longo do tempo)
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Linha de base até 10 meses depois (inclinação da mudança ao longo do tempo)
Ansiedade (classificada pelo paciente) (Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) [Alterar Pontuação]
Prazo: Linha de base até 10 meses depois (inclinação da mudança ao longo do tempo)
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Linha de base até 10 meses depois (inclinação da mudança ao longo do tempo)
Aliança Terapêutica (classificada pelo paciente) (Working Alliance Inventory (WAI)
Prazo: Linha de base até 4 meses depois (inclinação da mudança ao longo do tempo)
Inventário da Aliança de Trabalho (WAI)
Linha de base até 4 meses depois (inclinação da mudança ao longo do tempo)
Utilidade da Terapia (classificada pelo paciente); PONTUAÇÃO COMPOSTA
Prazo: Linha de base até 4 meses depois (inclinação da mudança ao longo do tempo)
Medir por pontuação em Aspectos Úteis da Terapia (HAT)
Linha de base até 4 meses depois (inclinação da mudança ao longo do tempo)
Estresse e funcionamento social (classificado pelo médico) (UCLA Life Stress Interview - Chronic Stress Module (UCLA) [Change Score]
Prazo: 4 meses depois (após a terapia) e 10 meses depois (6 meses após a terapia)
Entrevista sobre estresse da vida da UCLA - Módulo de estresse crônico (UCLA)
4 meses depois (após a terapia) e 10 meses depois (6 meses após a terapia)
Reatividade biológica ao estresse (Cortisol diurno diário) [Alterar pontuação]
Prazo: 4 meses depois (após a terapia) e 10 meses depois (6 meses após a terapia)
Cortisol diurno diário (2 dias)
4 meses depois (após a terapia) e 10 meses depois (6 meses após a terapia)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Moderação por personalidade (NEO-PI-R)
Prazo: Linha de base
NEO-PI-R; Moderação por extroversão
Linha de base
Mediação por personalidade (NEO-PI-R) [Change Score]
Prazo: Linha de base até 10 meses depois [Slope of Change]
NEO-PI-R; Mediação por extroversão
Linha de base até 10 meses depois [Slope of Change]
Moderação por anexo (ECR, AAI) [PONTUAÇÃO COMPOSTA]
Prazo: Linha de base
ECR, AAI: Moderação por estilo de anexo
Linha de base
Moderação por anexo (ECR, AAI) [PONTUAÇÃO COMPOSTA]
Prazo: Linha de base até 10 meses depois [Slope of Change]
ECR, AAI: Mediação por estilo de penhora
Linha de base até 10 meses depois [Slope of Change]
Eventos Adversos [Pontuação Média] COMPOSTO
Prazo: linha de base até 4 meses
Medição interna de eventos adversos semanalmente
linha de base até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Spray nasal de ocitocina ou placebo

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