- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02405715
Terapia com um adjuvante de ocitocina para depressão maior (TOAD2015)
Uso combinado de ocitocina intranasal e psicoterapia interpessoal para o tratamento do transtorno depressivo maior (TDM): um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão é uma condição de saúde mental debilitante que traz grandes consequências tanto para o indivíduo quanto para a sociedade. Crucialmente, pelo menos um terço dos pacientes deprimidos não respondem às intervenções existentes e as taxas de recaída são altas, alertando os cientistas para a necessidade de explorar possíveis tratamentos adjuvantes e novos alvos terapêuticos. Nesse sentido, pesquisas sobre o uso da ocitocina no tratamento da depressão são promissoras.
Está bem documentado que o estresse interpessoal prediz o início da depressão e que o isolamento social é um sintoma de sofrimento psicológico que pode deixar os pacientes com um mau prognóstico de recuperação. Intervenções terapêuticas focadas no alívio do conflito social e no fortalecimento dos laços sociais (i.e. Psicoterapia Interpessoal; IPT) mostram maior eficácia para o tratamento da depressão do que outras intervenções psicológicas (NIMH Treatment of Depression Collaborative Research Program; Elkin et al. 1984). Foi postulado que a oxitocina, um hormônio produzido naturalmente que está envolvido na busca de suporte social e na regulação do estresse, pode representar um elo biológico entre o estresse social e a depressão na idade adulta. O efeito salubre da oxitocina exógena no comportamento social humano está bem documentado: a oxitocina demonstrou fazer os indivíduos se sentirem mais seguros em seus relacionamentos sociais, aumentar sua confiança nos outros e sua abertura a novas ideias, melhorar sua lembrança de autobiografias sociais específicas e positivas. memórias e melhorar a aprendizagem social. É importante ressaltar que esses fatores demonstraram melhorar a eficácia da psicoterapia interpessoal. Assim, é lógico que o uso de ocitocina como adjuvante ao IPT poderia melhorar sua eficácia no tratamento da depressão, o que é uma perspectiva importante quando se considera que um terço dos pacientes não responde às terapias existentes.
No projeto de pesquisa proposto, conduziremos um Ensaio Controlado Randomizado para o tratamento da Depressão Maior com IPT e ocitocina adjuvante. Os pacientes serão selecionados para elegibilidade, passarão por psicoterapia estruturada por doze semanas e serão acompanhados longitudinalmente quanto a mudanças na qualidade do funcionamento social, estresse interpessoal, sintomas psiquiátricos e recaídas depressivas. O estabelecimento de novas intervenções para a depressão pode posicionar os profissionais de saúde para aliviar melhor a carga e o sofrimento pessoal causados por esse distúrbio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4B 1R6
- Concordia University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
• Episódio Depressivo Maior Atual
Critério de exclusão
- Deficiência visual
- Doença médica grave [Uma condição crônica e associada a funcionamento prejudicado, angústia ou intervenção médica frequente), em particular, indivíduos com evidência ou histórico de malignidade ou qualquer hematológica, endócrina, cardiovascular (incluindo qualquer distúrbio do ritmo), respiratória, doença renal, hepática ou gastrointestinal
- Doenças ou obstrução nasal aguda ou crônica
- Uso atual (no último mês) de qualquer medicamento endócrino relevante ou psicotrópico, exceto antidepressivos prescritos
- Dependência ou abuso atual de substâncias
- Uso de drogas ilícitas (estimulantes, narcóticos, psicodélicos/alucinógenos, medicamentos sem receita médica) nas últimas 8 semanas
- História ao longo da vida de uma psicose (exceto se parte do MDD) ou transtorno invasivo do desenvolvimento
- Transtorno do eixo-1 comórbido atual ou passado, exceto Distimia, Transtorno de Ajustamento, Transtorno de Ansiedade Generalizada, Fobia Social e Fobia Específica.
- Somente mulheres: Mulheres com potencial para engravidar não podem estar grávidas ou amamentando para participar deste estudo. Elas não devem estar planejando engravidar e devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo.
- Somente mulheres: Para controlar as alterações hormonais relacionadas à gravidez, as mulheres também serão excluídas se já tiverem dado à luz anteriormente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Spray placebo e psicoterapia interpessoal
Os participantes receberão 6 sprays de um spray nasal placebo antes do início de cada sessão de psicoterapia interpessoal (16 sessões no total).
|
Outros nomes:
|
Experimental: Spray de ocitocina e psicoterapia interpessoal
Os participantes receberão 6 sprays de spray nasal de ocitocina antes do início de cada sessão de psicoterapia interpessoal (16 sessões no total).
Cada spray conterá 4 UI de ocitocina, para uma dose total de 24 UI.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Status do diagnóstico: Episódio Depressivo Maior Usando o SCID-IV [Alterar Pontuação]
Prazo: Linha de base, 4 meses depois (após a terapia)
|
O diagnóstico do episódio depressivo maior será diagnosticado usando o SCID-IV
|
Linha de base, 4 meses depois (após a terapia)
|
Sintomas depressivos (classificados por médicos) 9 Escala de avaliação de Hamilton para depressão (HRS-D) [Alterar pontuação]
Prazo: Linha de base, 4 meses depois (após a terapia)
|
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRS-D)
|
Linha de base, 4 meses depois (após a terapia)
|
Inventário de sintomas depressivos (avaliado pelo médico) para sintomatologia depressiva (IDS-C) [Alterar pontuação]
Prazo: Linha de base, 4 meses depois (após a terapia)
|
Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS-C)
|
Linha de base, 4 meses depois (após a terapia)
|
Estresse e funcionamento social (Global Axis of Functioning using the SCID-IV (GAF) [Change Score]
Prazo: Linha de base, 4 meses depois (após a terapia)
|
Eixo Global de Funcionamento usando o SCID-IV (GAF)
|
Linha de base, 4 meses depois (após a terapia)
|
Taxa de abandono do paciente [Número de sessões perdidas]
Prazo: inclui linha de base até 4 meses após a avaliação de linha de base (até o final da terapia)
|
taxa de abandono do paciente
|
inclui linha de base até 4 meses após a avaliação de linha de base (até o final da terapia)
|
Sintomas depressivos (avaliados pelo paciente) (Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) [Alterar Pontuação]
Prazo: Linha de base até 10 meses depois (inclinação da mudança ao longo do tempo)
|
Linha de base até 10 meses depois (inclinação da mudança ao longo do tempo)
|
|
Status do diagnóstico: Episódio Depressivo Maior Usando o SCID-IV [Alterar Pontuação]
Prazo: 4 meses depois (após a terapia) e 10 meses depois (6 meses após a terapia)
|
O diagnóstico do episódio depressivo maior será diagnosticado usando o SCID-IV
|
4 meses depois (após a terapia) e 10 meses depois (6 meses após a terapia)
|
Sintomas depressivos (avaliados por médicos) 9 Escala de avaliação de Hamilton para depressão (HRS-D) [Alterar pontuação]
Prazo: 4 meses depois (após a terapia) e 10 meses depois (6 meses após a terapia)
|
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRS-D)
|
4 meses depois (após a terapia) e 10 meses depois (6 meses após a terapia)
|
Inventário de sintomas depressivos (avaliado pelo médico) para sintomatologia depressiva (IDS-C) [Alterar pontuação]
Prazo: 4 meses depois (após a terapia) e 10 meses depois (6 meses após a terapia)
|
Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS-C)
|
4 meses depois (após a terapia) e 10 meses depois (6 meses após a terapia)
|
Estresse e funcionamento social (Global Axis of Functioning using the SCID-IV (GAF) [Change Score]
Prazo: 4 meses depois (após a terapia) e 10 meses depois (6 meses após a terapia)
|
Eixo Global de Funcionamento usando o SCID-IV (GAF)
|
4 meses depois (após a terapia) e 10 meses depois (6 meses após a terapia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estresse e funcionamento social (classificado pelo médico) (UCLA Life Stress Interview - Chronic Stress Module (UCLA) [Change Score]
Prazo: Linha de base, 4 meses depois (após a terapia)
|
Entrevista sobre estresse da vida da UCLA - Módulo de estresse crônico (UCLA)
|
Linha de base, 4 meses depois (após a terapia)
|
Reatividade biológica ao estresse (Cortisol diurno diário) [Alterar pontuação]
Prazo: Linha de base, 4 meses depois (após a terapia)
|
Cortisol diurno diário (2 dias)
|
Linha de base, 4 meses depois (após a terapia)
|
Aliança de trabalho (classificada pelo médico) (Inventário de aliança de trabalho (WAI) [Alterar pontuação]
Prazo: Linha de base até 4 meses depois (inclinação da mudança ao longo do tempo)
|
Inventário da Aliança de Trabalho (WAI)
|
Linha de base até 4 meses depois (inclinação da mudança ao longo do tempo)
|
Funcionamento social (avaliado pelo paciente) (Escala de Ajuste Social - Auto-Relato (SAS-SR) + MSPSS) PONTUAÇÃO COMPOSITA [Pontuação de alteração]
Prazo: Linha de base até 10 meses depois (inclinação da mudança ao longo do tempo)
|
Escala de Ajuste Social - Auto-Relatório (SAS-SR) + MSPSS
|
Linha de base até 10 meses depois (inclinação da mudança ao longo do tempo)
|
Estresse (avaliado pelo paciente) (Escala de Estresse Percebido (PSS) [Alterar Pontuação]
Prazo: Linha de base até 10 meses depois (inclinação da mudança ao longo do tempo)
|
Escala de Estresse Percebido (PSS)
|
Linha de base até 10 meses depois (inclinação da mudança ao longo do tempo)
|
Ansiedade (classificada pelo paciente) (Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) [Alterar Pontuação]
Prazo: Linha de base até 10 meses depois (inclinação da mudança ao longo do tempo)
|
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
|
Linha de base até 10 meses depois (inclinação da mudança ao longo do tempo)
|
Aliança Terapêutica (classificada pelo paciente) (Working Alliance Inventory (WAI)
Prazo: Linha de base até 4 meses depois (inclinação da mudança ao longo do tempo)
|
Inventário da Aliança de Trabalho (WAI)
|
Linha de base até 4 meses depois (inclinação da mudança ao longo do tempo)
|
Utilidade da Terapia (classificada pelo paciente); PONTUAÇÃO COMPOSTA
Prazo: Linha de base até 4 meses depois (inclinação da mudança ao longo do tempo)
|
Medir por pontuação em Aspectos Úteis da Terapia (HAT)
|
Linha de base até 4 meses depois (inclinação da mudança ao longo do tempo)
|
Estresse e funcionamento social (classificado pelo médico) (UCLA Life Stress Interview - Chronic Stress Module (UCLA) [Change Score]
Prazo: 4 meses depois (após a terapia) e 10 meses depois (6 meses após a terapia)
|
Entrevista sobre estresse da vida da UCLA - Módulo de estresse crônico (UCLA)
|
4 meses depois (após a terapia) e 10 meses depois (6 meses após a terapia)
|
Reatividade biológica ao estresse (Cortisol diurno diário) [Alterar pontuação]
Prazo: 4 meses depois (após a terapia) e 10 meses depois (6 meses após a terapia)
|
Cortisol diurno diário (2 dias)
|
4 meses depois (após a terapia) e 10 meses depois (6 meses após a terapia)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Moderação por personalidade (NEO-PI-R)
Prazo: Linha de base
|
NEO-PI-R; Moderação por extroversão
|
Linha de base
|
Mediação por personalidade (NEO-PI-R) [Change Score]
Prazo: Linha de base até 10 meses depois [Slope of Change]
|
NEO-PI-R; Mediação por extroversão
|
Linha de base até 10 meses depois [Slope of Change]
|
Moderação por anexo (ECR, AAI) [PONTUAÇÃO COMPOSTA]
Prazo: Linha de base
|
ECR, AAI: Moderação por estilo de anexo
|
Linha de base
|
Moderação por anexo (ECR, AAI) [PONTUAÇÃO COMPOSTA]
Prazo: Linha de base até 10 meses depois [Slope of Change]
|
ECR, AAI: Mediação por estilo de penhora
|
Linha de base até 10 meses depois [Slope of Change]
|
Eventos Adversos [Pontuação Média] COMPOSTO
Prazo: linha de base até 4 meses
|
Medição interna de eventos adversos semanalmente
|
linha de base até 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIHR-12678
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