- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02405715
Terápia oxitocin kiegészítővel súlyos depresszió esetén (TOAD2015)
Az intranazális oxitocin és az interperszonális pszichoterápia kombinált alkalmazása a major depressziós rendellenesség (MDD) kezelésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A depresszió gyengítő mentális egészségi állapot, amely súlyos következményekkel jár mind az egyénre, mind a társadalomra nézve. Döntő fontosságú, hogy a depressziós betegek legalább egyharmada nem reagál a meglévő beavatkozásokra, és magas a visszaesések aránya, ami figyelmezteti a tudósokat a lehetséges kiegészítő kezelések és új terápiás célok feltárásának szükségességére. Ebben a tekintetben ígéretesek az oxitocin depresszió kezelésében való alkalmazásával kapcsolatos kutatások.
Jól dokumentált, hogy az interperszonális stressz előrejelzi a depresszió kialakulását, és hogy a társadalmi elszigeteltség a pszichés szorongás tünete, ami miatt a betegek rossz gyógyulási prognózist kaphatnak. A terápiás beavatkozások a társadalmi konfliktusok enyhítésére és a társadalmi kötelékek erősítésére irányultak (pl. Interperszonális pszichoterápia; IPT) nagyobb hatékonyságot mutatnak a depresszió kezelésében, mint más pszichológiai beavatkozások (NIMH Kezelése Depresszió Collaborative Research Program; Elkin et al. 1984). Feltételezik, hogy az oxitocin, egy természetesen termelődő hormon, amely részt vesz a szociális támogatás keresésében és a stressz szabályozásában, biológiai kapcsolatot jelenthet a szociális stressz és a felnőttkori depresszió között. Az exogén oxitocin jótékony hatása az emberi társas viselkedésre jól dokumentált: az oxitocinról kimutatták, hogy az egyének nagyobb biztonságban érzik magukat társas kapcsolataikban, növelik mások iránti bizalmukat és nyitottságukat az új ötletekre, javítják a sajátos és pozitív társadalmi önéletrajzi események felidézését. emlékeket, és javítja a szociális tanulást. Fontos, hogy ezekről a tényezőkről kimutatták, hogy javítják az interperszonális pszichoterápia hatékonyságát. Így magától értetődő, hogy az oxitocinnak az IPT kiegészítőjeként történő alkalmazása javíthatja annak hatékonyságát a depresszió kezelésében, ami fontos perspektíva, ha figyelembe vesszük, hogy a betegek egyharmada nem reagál a meglévő terápiákra.
A javasolt kutatási projektben randomizált, kontrollált vizsgálatot fogunk végezni a major depresszió IPT-vel és kiegészítő oxitocinnal történő kezelésére. A betegek alkalmasságát megvizsgálják, tizenkét hétig strukturált pszichoterápián vesznek részt, és longitudinálisan követik a szociális működés minőségének változásait, az interperszonális stresszt, a pszichiátriai tüneteket és a depressziós visszaesést. A depresszió újszerű beavatkozásainak kidolgozása lehetővé tenné az egészségügyi szolgáltatók számára, hogy jobban enyhítsék a betegség által okozott terheket és személyes szenvedéseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4B 1R6
- Concordia University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
• Jelenlegi súlyos depressziós epizód
Kizárási kritériumok
- Látás károsodás
- Súlyos egészségügyi megbetegedés [krónikus állapot, amely károsodott működéssel, szorongással vagy gyakori orvosi beavatkozással jár), különösen olyan személyeknél, akiknél rosszindulatú daganatok bizonyítják vagy a kórtörténetben szerepel, vagy bármilyen jelentős hematológiai, endokrin, szív- és érrendszeri (beleértve a ritmuszavart), légzőszervi, vese-, máj- vagy gyomor-bélrendszeri betegségek
- Akut vagy krónikus orrbetegségek vagy orrdugulás
- Bármely endokrin-releváns vagy pszichotróp gyógyszer jelenlegi (az elmúlt hónapban) használata, kivéve a vényköteles antidepresszánsokat
- Jelenlegi szerfüggőség vagy visszaélés
- Tiltott szerek (stimulánsok, kábítószerek, pszichedelikus/hallucinogén szerek, vény nélkül kapható gyógyszerek) használata az elmúlt 8 hétben
- Életre szóló pszichózis (kivéve, ha az MDD része) vagy pervazív fejlődési rendellenesség
- Múltbeli vagy jelenlegi komorbid 1. tengely rendellenesség, kivéve a dysthymia, az alkalmazkodási zavar, a generalizált szorongás, a szociális fóbia és a specifikus fóbia.
- Csak nők: Fogamzóképes nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban. Nem tervezhetnek terhességet, és hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat során.
- Csak nőstények: A terhességgel kapcsolatos hormonális változások ellenőrzése érdekében a nőstényeket is kizárják, ha korábban szültek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo spray és interperszonális pszichoterápia
A résztvevők 6 adag placebó orrspray-t kapnak az interperszonális pszichoterápia minden egyes ülése előtt (összesen 16 alkalom).
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Oxitocin spray és interperszonális pszichoterápia
A résztvevők 6 permet oxitocin orrsprayt kapnak az interperszonális pszichoterápia minden alkalomának kezdete előtt (összesen 16 alkalom).
Minden spray 4 NE oxitocint tartalmaz, ami összesen 24 NE.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai állapot: súlyos depressziós epizód a SCID-IV használatával [pontszám módosítása]
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónappal később (a terápia után)
|
A major depressziós epizód diagnózisát a SCID-IV segítségével diagnosztizálják
|
Kiindulási állapot, 4 hónappal később (a terápia után)
|
|
Depressziós tünetek (klinikus besorolása) 9 Hamilton Rating Scale for Depression (HRS-D) [pontszám módosítása]
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónappal később (a terápia után)
|
Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HRS-D)
|
Kiindulási állapot, 4 hónappal később (a terápia után)
|
|
Depressziós tünetek (klinikus értékelése) A depressziós tünetek jegyzéke (IDS-C) [pontszám módosítása]
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónappal később (a terápia után)
|
Inventory for Depressive Symptomology (IDS-C)
|
Kiindulási állapot, 4 hónappal később (a terápia után)
|
|
Stressz és szociális működés (Globális működési tengely a SCID-IV (GAF) segítségével [pontszám módosítása]
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónappal később (a terápia után)
|
Globális működési tengely a SCID-IV (GAF) használatával
|
Kiindulási állapot, 4 hónappal később (a terápia után)
|
|
A betegek lemorzsolódási aránya [Elmulasztott kezelések száma]
Időkeret: magában foglalja a kiindulási állapotot az alapvonal értékelését követő 4 hónapig (a terápia végéig)
|
betegek lemorzsolódási aránya
|
magában foglalja a kiindulási állapotot az alapvonal értékelését követő 4 hónapig (a terápia végéig)
|
|
Depressziós tünetek (beteg értékelése) (Beck Depression Inventory-II (BDI-II) [pontszám módosítása]
Időkeret: Kiindulási állapot akár 10 hónappal később (az időbeli változás meredeksége)
|
Kiindulási állapot akár 10 hónappal később (az időbeli változás meredeksége)
|
|
|
Diagnosztikai állapot: súlyos depressziós epizód a SCID-IV használatával [pontszám módosítása]
Időkeret: 4 hónappal később (a kezelést követően) és 10 hónappal később (6 hónappal a kezelést követően)
|
A major depressziós epizód diagnózisát a SCID-IV segítségével diagnosztizálják
|
4 hónappal később (a kezelést követően) és 10 hónappal később (6 hónappal a kezelést követően)
|
|
Depressziós tünetek (klinikus besorolása) 9 Hamilton Rating Scale for Depression (HRS-D) [pontszám módosítása]
Időkeret: 4 hónappal később (a kezelést követően) és 10 hónappal később (6 hónappal a kezelést követően)
|
Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HRS-D)
|
4 hónappal később (a kezelést követően) és 10 hónappal később (6 hónappal a kezelést követően)
|
|
Depressziós tünetek (klinikus értékelése) A depressziós tünetek jegyzéke (IDS-C) [pontszám módosítása]
Időkeret: 4 hónappal később (a kezelést követően) és 10 hónappal később (6 hónappal a kezelést követően)
|
Inventory for Depressive Symptomology (IDS-C)
|
4 hónappal később (a kezelést követően) és 10 hónappal később (6 hónappal a kezelést követően)
|
|
Stressz és szociális működés (Globális működési tengely a SCID-IV (GAF) segítségével [pontszám módosítása]
Időkeret: 4 hónappal később (a kezelést követően) és 10 hónappal később (6 hónappal a kezelést követően)
|
Globális működési tengely a SCID-IV (GAF) használatával
|
4 hónappal később (a kezelést követően) és 10 hónappal később (6 hónappal a kezelést követően)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stressz és szociális működés (klinikus értékelése) (UCLA Life Stress Interview – Chronic Stress Module (UCLA) [pontszám módosítása]
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónappal később (a terápia után)
|
UCLA Life Stress Interjú – Krónikus stressz modul (UCLA)
|
Kiindulási állapot, 4 hónappal később (a terápia után)
|
|
Biológiai stresszreaktivitás (napi napi kortizol) [pontszám módosítása]
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónappal később (a terápia után)
|
Napi kortizol (2 nap)
|
Kiindulási állapot, 4 hónappal később (a terápia után)
|
|
Working Alliance (klinikus minősítésű) (Working Alliance Inventory (WAI) [pontszám módosítása]
Időkeret: Kiindulási állapot akár 4 hónappal később (az időbeli változás meredeksége)
|
Working Alliance Inventory (WAI)
|
Kiindulási állapot akár 4 hónappal később (az időbeli változás meredeksége)
|
|
Társadalmi működés (beteg-besorolású) (Social Adjustment Scale – Self-Report (SAS-SR) + MSPSS) ÖSSZETES PONTSZÁM [Módosítson pontszámot]
Időkeret: Kiindulási állapot akár 10 hónappal később (az időbeli változás meredeksége)
|
Társadalmi kiigazítási skála – Önjelentés (SAS-SR) + MSPSS
|
Kiindulási állapot akár 10 hónappal később (az időbeli változás meredeksége)
|
|
Stressz (beteg értékelése) (Érzékelt stressz skála (PSS) [pontszám módosítása]
Időkeret: Kiindulási állapot akár 10 hónappal később (az időbeli változás meredeksége)
|
Érzékelt stressz skála (PSS)
|
Kiindulási állapot akár 10 hónappal később (az időbeli változás meredeksége)
|
|
Szorongás (beteg értékelése) (Beck Anxiety Inventory (BAI) [pontszám módosítása]
Időkeret: Kiindulási állapot akár 10 hónappal később (az időbeli változás meredeksége)
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
Kiindulási állapot akár 10 hónappal később (az időbeli változás meredeksége)
|
|
Therapeutic Alliance (beteg-besorolású) (Working Alliance Inventory (WAI))
Időkeret: Kiindulási állapot akár 4 hónappal később (az időbeli változás meredeksége)
|
Working Alliance Inventory (WAI)
|
Kiindulási állapot akár 4 hónappal később (az időbeli változás meredeksége)
|
|
A terápia hasznossága (beteg által minősített); ÖSSZETETT PONTSZÁM
Időkeret: Kiindulási állapot akár 4 hónappal később (az időbeli változás meredeksége)
|
A terápia hasznos szempontjai (HAT) pontszám szerinti mérése
|
Kiindulási állapot akár 4 hónappal később (az időbeli változás meredeksége)
|
|
Stressz és szociális működés (klinikus értékelése) (UCLA Life Stress Interview – Chronic Stress Module (UCLA) [pontszám módosítása]
Időkeret: 4 hónappal később (a kezelést követően) és 10 hónappal később (6 hónappal a kezelést követően)
|
UCLA Life Stress Interjú – Krónikus stressz modul (UCLA)
|
4 hónappal később (a kezelést követően) és 10 hónappal később (6 hónappal a kezelést követően)
|
|
Biológiai stresszreaktivitás (napi napi kortizol) [pontszám módosítása]
Időkeret: 4 hónappal később (a kezelést követően) és 10 hónappal később (6 hónappal a kezelést követően)
|
Napi kortizol (2 nap)
|
4 hónappal később (a kezelést követően) és 10 hónappal később (6 hónappal a kezelést követően)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Személyiség szerinti moderálás (NEO-PI-R)
Időkeret: Alapvonal
|
NEO-PI-R; Moderálás extraverzióval
|
Alapvonal
|
|
Személyiség szerinti közvetítés (NEO-PI-R) [pontszám módosítása]
Időkeret: Alapállapot akár 10 hónappal később [Slope of Change]
|
NEO-PI-R; Közvetítés extraverzióval
|
Alapállapot akár 10 hónappal később [Slope of Change]
|
|
Moderálás csatolással (ECR, AAI) [ÖSSZETES SCORE]
Időkeret: Alapvonal
|
ECR, AAI: Moderálás csatolási stílus szerint
|
Alapvonal
|
|
Moderálás csatolással (ECR, AAI) [ÖSSZETES SCORE]
Időkeret: Alapállapot akár 10 hónappal később [Slope of Change]
|
ECR, AAI: Közvetítés csatolási stílus alapján
|
Alapállapot akár 10 hónappal később [Slope of Change]
|
|
Nemkívánatos események [Átlagos pontszám] KOMPOZIT
Időkeret: alapérték 4 hónapig
|
A nemkívánatos események házon belüli mérése hetente
|
alapérték 4 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIHR-12678
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .