Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terápia oxitocin kiegészítővel súlyos depresszió esetén (TOAD2015)

2021. július 21. frissítette: Mark Ellenbogen, Concordia University, Montreal

Az intranazális oxitocin és az interperszonális pszichoterápia kombinált alkalmazása a major depressziós rendellenesség (MDD) kezelésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány az intranazális oxitocin hozzáadását értékeli a major depresszió kezelésében interperszonális pszichoterápia segítségével. A résztvevők fele az interperszonális pszichoterápia mellé placebót, a másik fele oxitocint kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A depresszió gyengítő mentális egészségi állapot, amely súlyos következményekkel jár mind az egyénre, mind a társadalomra nézve. Döntő fontosságú, hogy a depressziós betegek legalább egyharmada nem reagál a meglévő beavatkozásokra, és magas a visszaesések aránya, ami figyelmezteti a tudósokat a lehetséges kiegészítő kezelések és új terápiás célok feltárásának szükségességére. Ebben a tekintetben ígéretesek az oxitocin depresszió kezelésében való alkalmazásával kapcsolatos kutatások.

Jól dokumentált, hogy az interperszonális stressz előrejelzi a depresszió kialakulását, és hogy a társadalmi elszigeteltség a pszichés szorongás tünete, ami miatt a betegek rossz gyógyulási prognózist kaphatnak. A terápiás beavatkozások a társadalmi konfliktusok enyhítésére és a társadalmi kötelékek erősítésére irányultak (pl. Interperszonális pszichoterápia; IPT) nagyobb hatékonyságot mutatnak a depresszió kezelésében, mint más pszichológiai beavatkozások (NIMH Kezelése Depresszió Collaborative Research Program; Elkin et al. 1984). Feltételezik, hogy az oxitocin, egy természetesen termelődő hormon, amely részt vesz a szociális támogatás keresésében és a stressz szabályozásában, biológiai kapcsolatot jelenthet a szociális stressz és a felnőttkori depresszió között. Az exogén oxitocin jótékony hatása az emberi társas viselkedésre jól dokumentált: az oxitocinról kimutatták, hogy az egyének nagyobb biztonságban érzik magukat társas kapcsolataikban, növelik mások iránti bizalmukat és nyitottságukat az új ötletekre, javítják a sajátos és pozitív társadalmi önéletrajzi események felidézését. emlékeket, és javítja a szociális tanulást. Fontos, hogy ezekről a tényezőkről kimutatták, hogy javítják az interperszonális pszichoterápia hatékonyságát. Így magától értetődő, hogy az oxitocinnak az IPT kiegészítőjeként történő alkalmazása javíthatja annak hatékonyságát a depresszió kezelésében, ami fontos perspektíva, ha figyelembe vesszük, hogy a betegek egyharmada nem reagál a meglévő terápiákra.

A javasolt kutatási projektben randomizált, kontrollált vizsgálatot fogunk végezni a major depresszió IPT-vel és kiegészítő oxitocinnal történő kezelésére. A betegek alkalmasságát megvizsgálják, tizenkét hétig strukturált pszichoterápián vesznek részt, és longitudinálisan követik a szociális működés minőségének változásait, az interperszonális stresszt, a pszichiátriai tüneteket és a depressziós visszaesést. A depresszió újszerű beavatkozásainak kidolgozása lehetővé tenné az egészségügyi szolgáltatók számára, hogy jobban enyhítsék a betegség által okozott terheket és személyes szenvedéseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4B 1R6
        • Concordia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

• Jelenlegi súlyos depressziós epizód

Kizárási kritériumok

  • Látás károsodás
  • Súlyos egészségügyi megbetegedés [krónikus állapot, amely károsodott működéssel, szorongással vagy gyakori orvosi beavatkozással jár), különösen olyan személyeknél, akiknél rosszindulatú daganatok bizonyítják vagy a kórtörténetben szerepel, vagy bármilyen jelentős hematológiai, endokrin, szív- és érrendszeri (beleértve a ritmuszavart), légzőszervi, vese-, máj- vagy gyomor-bélrendszeri betegségek
  • Akut vagy krónikus orrbetegségek vagy orrdugulás
  • Bármely endokrin-releváns vagy pszichotróp gyógyszer jelenlegi (az elmúlt hónapban) használata, kivéve a vényköteles antidepresszánsokat
  • Jelenlegi szerfüggőség vagy visszaélés
  • Tiltott szerek (stimulánsok, kábítószerek, pszichedelikus/hallucinogén szerek, vény nélkül kapható gyógyszerek) használata az elmúlt 8 hétben
  • Életre szóló pszichózis (kivéve, ha az MDD része) vagy pervazív fejlődési rendellenesség
  • Múltbeli vagy jelenlegi komorbid 1. tengely rendellenesség, kivéve a dysthymia, az alkalmazkodási zavar, a generalizált szorongás, a szociális fóbia és a specifikus fóbia.
  • Csak nők: Fogamzóképes nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban. Nem tervezhetnek terhességet, és hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat során.
  • Csak nőstények: A terhességgel kapcsolatos hormonális változások ellenőrzése érdekében a nőstényeket is kizárják, ha korábban szültek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo spray és interperszonális pszichoterápia
A résztvevők 6 adag placebó orrspray-t kapnak az interperszonális pszichoterápia minden egyes ülése előtt (összesen 16 alkalom).
Más nevek:
  • Syntocinon
Kísérleti: Oxitocin spray és interperszonális pszichoterápia
A résztvevők 6 permet oxitocin orrsprayt kapnak az interperszonális pszichoterápia minden alkalomának kezdete előtt (összesen 16 alkalom). Minden spray 4 NE oxitocint tartalmaz, ami összesen 24 NE.
Más nevek:
  • Syntocinon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai állapot: súlyos depressziós epizód a SCID-IV használatával [pontszám módosítása]
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónappal később (a terápia után)
A major depressziós epizód diagnózisát a SCID-IV segítségével diagnosztizálják
Kiindulási állapot, 4 hónappal később (a terápia után)
Depressziós tünetek (klinikus besorolása) 9 Hamilton Rating Scale for Depression (HRS-D) [pontszám módosítása]
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónappal később (a terápia után)
Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HRS-D)
Kiindulási állapot, 4 hónappal később (a terápia után)
Depressziós tünetek (klinikus értékelése) A depressziós tünetek jegyzéke (IDS-C) [pontszám módosítása]
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónappal később (a terápia után)
Inventory for Depressive Symptomology (IDS-C)
Kiindulási állapot, 4 hónappal később (a terápia után)
Stressz és szociális működés (Globális működési tengely a SCID-IV (GAF) segítségével [pontszám módosítása]
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónappal később (a terápia után)
Globális működési tengely a SCID-IV (GAF) használatával
Kiindulási állapot, 4 hónappal később (a terápia után)
A betegek lemorzsolódási aránya [Elmulasztott kezelések száma]
Időkeret: magában foglalja a kiindulási állapotot az alapvonal értékelését követő 4 hónapig (a terápia végéig)
betegek lemorzsolódási aránya
magában foglalja a kiindulási állapotot az alapvonal értékelését követő 4 hónapig (a terápia végéig)
Depressziós tünetek (beteg értékelése) (Beck Depression Inventory-II (BDI-II) [pontszám módosítása]
Időkeret: Kiindulási állapot akár 10 hónappal később (az időbeli változás meredeksége)
Kiindulási állapot akár 10 hónappal később (az időbeli változás meredeksége)
Diagnosztikai állapot: súlyos depressziós epizód a SCID-IV használatával [pontszám módosítása]
Időkeret: 4 hónappal később (a kezelést követően) és 10 hónappal később (6 hónappal a kezelést követően)
A major depressziós epizód diagnózisát a SCID-IV segítségével diagnosztizálják
4 hónappal később (a kezelést követően) és 10 hónappal később (6 hónappal a kezelést követően)
Depressziós tünetek (klinikus besorolása) 9 Hamilton Rating Scale for Depression (HRS-D) [pontszám módosítása]
Időkeret: 4 hónappal később (a kezelést követően) és 10 hónappal később (6 hónappal a kezelést követően)
Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HRS-D)
4 hónappal később (a kezelést követően) és 10 hónappal később (6 hónappal a kezelést követően)
Depressziós tünetek (klinikus értékelése) A depressziós tünetek jegyzéke (IDS-C) [pontszám módosítása]
Időkeret: 4 hónappal később (a kezelést követően) és 10 hónappal később (6 hónappal a kezelést követően)
Inventory for Depressive Symptomology (IDS-C)
4 hónappal később (a kezelést követően) és 10 hónappal később (6 hónappal a kezelést követően)
Stressz és szociális működés (Globális működési tengely a SCID-IV (GAF) segítségével [pontszám módosítása]
Időkeret: 4 hónappal később (a kezelést követően) és 10 hónappal később (6 hónappal a kezelést követően)
Globális működési tengely a SCID-IV (GAF) használatával
4 hónappal később (a kezelést követően) és 10 hónappal később (6 hónappal a kezelést követően)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stressz és szociális működés (klinikus értékelése) (UCLA Life Stress Interview – Chronic Stress Module (UCLA) [pontszám módosítása]
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónappal később (a terápia után)
UCLA Life Stress Interjú – Krónikus stressz modul (UCLA)
Kiindulási állapot, 4 hónappal később (a terápia után)
Biológiai stresszreaktivitás (napi napi kortizol) [pontszám módosítása]
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónappal később (a terápia után)
Napi kortizol (2 nap)
Kiindulási állapot, 4 hónappal később (a terápia után)
Working Alliance (klinikus minősítésű) (Working Alliance Inventory (WAI) [pontszám módosítása]
Időkeret: Kiindulási állapot akár 4 hónappal később (az időbeli változás meredeksége)
Working Alliance Inventory (WAI)
Kiindulási állapot akár 4 hónappal később (az időbeli változás meredeksége)
Társadalmi működés (beteg-besorolású) (Social Adjustment Scale – Self-Report (SAS-SR) + MSPSS) ÖSSZETES PONTSZÁM [Módosítson pontszámot]
Időkeret: Kiindulási állapot akár 10 hónappal később (az időbeli változás meredeksége)
Társadalmi kiigazítási skála – Önjelentés (SAS-SR) + MSPSS
Kiindulási állapot akár 10 hónappal később (az időbeli változás meredeksége)
Stressz (beteg értékelése) (Érzékelt stressz skála (PSS) [pontszám módosítása]
Időkeret: Kiindulási állapot akár 10 hónappal később (az időbeli változás meredeksége)
Érzékelt stressz skála (PSS)
Kiindulási állapot akár 10 hónappal később (az időbeli változás meredeksége)
Szorongás (beteg értékelése) (Beck Anxiety Inventory (BAI) [pontszám módosítása]
Időkeret: Kiindulási állapot akár 10 hónappal később (az időbeli változás meredeksége)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Kiindulási állapot akár 10 hónappal később (az időbeli változás meredeksége)
Therapeutic Alliance (beteg-besorolású) (Working Alliance Inventory (WAI))
Időkeret: Kiindulási állapot akár 4 hónappal később (az időbeli változás meredeksége)
Working Alliance Inventory (WAI)
Kiindulási állapot akár 4 hónappal később (az időbeli változás meredeksége)
A terápia hasznossága (beteg által minősített); ÖSSZETETT PONTSZÁM
Időkeret: Kiindulási állapot akár 4 hónappal később (az időbeli változás meredeksége)
A terápia hasznos szempontjai (HAT) pontszám szerinti mérése
Kiindulási állapot akár 4 hónappal később (az időbeli változás meredeksége)
Stressz és szociális működés (klinikus értékelése) (UCLA Life Stress Interview – Chronic Stress Module (UCLA) [pontszám módosítása]
Időkeret: 4 hónappal később (a kezelést követően) és 10 hónappal később (6 hónappal a kezelést követően)
UCLA Life Stress Interjú – Krónikus stressz modul (UCLA)
4 hónappal később (a kezelést követően) és 10 hónappal később (6 hónappal a kezelést követően)
Biológiai stresszreaktivitás (napi napi kortizol) [pontszám módosítása]
Időkeret: 4 hónappal később (a kezelést követően) és 10 hónappal később (6 hónappal a kezelést követően)
Napi kortizol (2 nap)
4 hónappal később (a kezelést követően) és 10 hónappal később (6 hónappal a kezelést követően)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Személyiség szerinti moderálás (NEO-PI-R)
Időkeret: Alapvonal
NEO-PI-R; Moderálás extraverzióval
Alapvonal
Személyiség szerinti közvetítés (NEO-PI-R) [pontszám módosítása]
Időkeret: Alapállapot akár 10 hónappal később [Slope of Change]
NEO-PI-R; Közvetítés extraverzióval
Alapállapot akár 10 hónappal később [Slope of Change]
Moderálás csatolással (ECR, AAI) [ÖSSZETES SCORE]
Időkeret: Alapvonal
ECR, AAI: Moderálás csatolási stílus szerint
Alapvonal
Moderálás csatolással (ECR, AAI) [ÖSSZETES SCORE]
Időkeret: Alapállapot akár 10 hónappal később [Slope of Change]
ECR, AAI: Közvetítés csatolási stílus alapján
Alapállapot akár 10 hónappal később [Slope of Change]
Nemkívánatos események [Átlagos pontszám] KOMPOZIT
Időkeret: alapérték 4 hónapig
A nemkívánatos események házon belüli mérése hetente
alapérték 4 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel