- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02405715
Терапия с добавкой окситоцина при большой депрессии (TOAD2015)
Комбинированное использование интраназального окситоцина и межличностной психотерапии для лечения большого депрессивного расстройства (БДР): рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Депрессия является изнурительным состоянием психического здоровья, которое влечет за собой серьезные последствия как для человека, так и для общества. Важно отметить, что по крайней мере треть пациентов с депрессией не реагируют на существующие вмешательства, а частота рецидивов высока, что предупреждает ученых о необходимости изучения возможных дополнительных методов лечения и новых терапевтических целей. В связи с этим перспективны исследования по применению окситоцина при лечении депрессии.
Хорошо задокументировано, что межличностный стресс предсказывает начало депрессии, а социальная изоляция является симптомом психологического дистресса, из-за которого у пациентов неблагоприятный прогноз на выздоровление. Терапевтические вмешательства были направлены на смягчение социальных конфликтов и укрепление социальных связей (т.е. межличностная психотерапия; IPT) демонстрируют большую эффективность в лечении депрессии, чем другие психологические вмешательства (Совместная исследовательская программа NIMH по лечению депрессии; Elkin et al., 1984). Было высказано предположение, что окситоцин, естественно вырабатываемый гормон, участвующий в поиске социальной поддержки и регулировании стресса, может представлять собой биологическую связь между социальным стрессом и депрессией во взрослом возрасте. Благотворное влияние экзогенного окситоцина на социальное поведение человека хорошо задокументировано: было показано, что окситоцин заставляет людей чувствовать себя более надежно привязанными к своим социальным отношениям, повышает их доверие к другим и открытость к новым идеям, улучшает их воспоминания о конкретных и позитивных социальных автобиографических событиях. воспоминания и улучшить социальное обучение. Важно отметить, что эти факторы, как было показано, повышают эффективность межличностной психотерапии. Таким образом, очевидно, что использование окситоцина в качестве дополнения к ИПТ может повысить его эффективность при лечении депрессии, что является важной перспективой, учитывая, что треть пациентов не реагируют на существующие методы лечения.
В предлагаемом исследовательском проекте мы проведем рандомизированное контролируемое исследование для лечения большой депрессии с помощью ИПТ и дополнительного введения окситоцина. Пациенты будут проверены на соответствие требованиям, пройдут структурированную психотерапию в течение двенадцати недель и будут отслеживаться в течение долгого времени на предмет изменений качества социального функционирования, межличностного стресса, психиатрических симптомов и рецидива депрессии. Создание новых вмешательств для лечения депрессии может помочь медицинским работникам лучше облегчить бремя и личные страдания, вызванные этим расстройством.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4B 1R6
- Concordia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
• Текущий большой депрессивный эпизод
Критерий исключения
- Нарушения зрения
- Серьезное медицинское заболевание [Состояние, которое является хроническим и связано с нарушением функционирования, дистрессом или частым медицинским вмешательством), в частности, субъекты с признаками или историей злокачественного новообразования или любыми значительными гематологическими, эндокринными, сердечно-сосудистыми (включая любые нарушения ритма), респираторными, заболевания почек, печени или желудочно-кишечного тракта
- Острые или хронические заболевания носа или обструкция
- Текущее (в течение последнего месяца) использование любых эндокринных или психотропных препаратов, кроме рецептурных антидепрессантов
- Текущая зависимость от психоактивных веществ или злоупотребление ими
- Использование запрещенных наркотиков (стимуляторы, наркотики, психоделики/галлюциногены, безрецептурные лекарства) в течение последних 8 недель
- Психоз в анамнезе (за исключением случаев, когда он является частью БДР) или первазивное расстройство развития в анамнезе
- Сопутствующее расстройство оси-1 в прошлом или в настоящее время, за исключением дистимии, расстройства адаптации, генерализованного тревожного расстройства, социальной фобии и специфической фобии.
- Только женщины: Женщины детородного возраста не могут быть беременными или кормящими грудью, чтобы участвовать в этом исследовании. Они не должны планировать беременность и должны быть готовы использовать соответствующие средства контрацепции на протяжении всего исследования.
- Только женщины: для контроля гормональных изменений, связанных с беременностью, женщины также будут исключены, если они ранее рожали.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-спрей и межличностная психотерапия
Участники получат 6 распылений назального спрея плацебо перед началом каждого сеанса межличностной психотерапии (всего 16 сеансов).
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Окситоциновый спрей и межличностная психотерапия
Участники получат 6 распылений назального спрея с окситоцином перед началом каждого сеанса межличностной психотерапии (всего 16 сеансов).
Каждый спрей будет содержать 4 МЕ окситоцина, что в сумме составит 24 МЕ.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностический статус: большой депрессивный эпизод с использованием SCID-IV [изменить оценку]
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 месяца (после терапии)
|
Диагноз большого депрессивного эпизода будет диагностироваться с помощью SCID-IV
|
Исходный уровень, через 4 месяца (после терапии)
|
|
Депрессивные симптомы (по оценке врача) 9Гамильтоновская рейтинговая шкала депрессии (HRS-D) [Изменить балл]
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 месяца (после терапии)
|
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HRS-D)
|
Исходный уровень, через 4 месяца (после терапии)
|
|
Депрессивные симптомы (по оценке врача) Инвентаризация симптомов депрессии (IDS-C) [оценка изменений]
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 месяца (после терапии)
|
Инвентаризация симптомов депрессии (IDS-C)
|
Исходный уровень, через 4 месяца (после терапии)
|
|
Стресс и социальное функционирование (глобальная ось функционирования с использованием SCID-IV (GAF) [оценка изменения]
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 месяца (после терапии)
|
Глобальная ось функционирования с использованием SCID-IV (GAF)
|
Исходный уровень, через 4 месяца (после терапии)
|
|
Показатель отсева пациентов [Количество пропущенных сеансов]
Временное ограничение: включает исходный уровень до 4 месяцев после исходной оценки (до окончания терапии)
|
показатель отсева пациентов
|
включает исходный уровень до 4 месяцев после исходной оценки (до окончания терапии)
|
|
Депрессивные симптомы (оценка пациента) (Опросник депрессии Бека-II (BDI-II) [оценка изменений]
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 месяцев спустя (наклон изменения с течением времени)
|
Исходный уровень до 10 месяцев спустя (наклон изменения с течением времени)
|
|
|
Диагностический статус: большой депрессивный эпизод с использованием SCID-IV [изменить оценку]
Временное ограничение: Через 4 месяца (после терапии) и через 10 месяцев (6 месяцев после терапии)
|
Диагноз большого депрессивного эпизода будет диагностироваться с помощью SCID-IV
|
Через 4 месяца (после терапии) и через 10 месяцев (6 месяцев после терапии)
|
|
Депрессивные симптомы (по оценке врача) 9Гамильтоновская рейтинговая шкала депрессии (HRS-D) [оценка изменений]
Временное ограничение: Через 4 месяца (после терапии) и через 10 месяцев (6 месяцев после терапии)
|
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HRS-D)
|
Через 4 месяца (после терапии) и через 10 месяцев (6 месяцев после терапии)
|
|
Депрессивные симптомы (по оценке врача) Инвентаризация симптомов депрессии (IDS-C) [оценка изменений]
Временное ограничение: Через 4 месяца (после терапии) и через 10 месяцев (6 месяцев после терапии)
|
Инвентаризация симптомов депрессии (IDS-C)
|
Через 4 месяца (после терапии) и через 10 месяцев (6 месяцев после терапии)
|
|
Стресс и социальное функционирование (глобальная ось функционирования с использованием SCID-IV (GAF) [оценка изменения]
Временное ограничение: Через 4 месяца (после терапии) и через 10 месяцев (6 месяцев после терапии)
|
Глобальная ось функционирования с использованием SCID-IV (GAF)
|
Через 4 месяца (после терапии) и через 10 месяцев (6 месяцев после терапии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стресс и социальное функционирование (оценка врача) (интервью о жизненном стрессе в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе — модуль хронического стресса (UCLA) [оценка изменений]
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 месяца (после терапии)
|
Интервью о жизненном стрессе в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе - Модуль хронического стресса (UCLA)
|
Исходный уровень, через 4 месяца (после терапии)
|
|
Реактивность на биологический стресс (суточный уровень кортизола) [оценка изменения]
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 месяца (после терапии)
|
Ежедневный суточный кортизол (2 дня)
|
Исходный уровень, через 4 месяца (после терапии)
|
|
Рабочий альянс (по оценке врача) (Инвентаризация рабочего альянса (WAI) [Оценка изменения]
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев спустя (наклон изменения с течением времени)
|
Реестр рабочего альянса (WAI)
|
Исходный уровень до 4 месяцев спустя (наклон изменения с течением времени)
|
|
Социальное функционирование (по оценке пациента) (Шкала социальной адаптации - Самостоятельный отчет (SAS-SR) + MSPSS) СОВОКУПНАЯ ОЦЕНКА [Оценка изменения]
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 месяцев спустя (наклон изменения с течением времени)
|
Шкала социальной адаптации - самоотчет (SAS-SR) + MSPSS
|
Исходный уровень до 10 месяцев спустя (наклон изменения с течением времени)
|
|
Стресс (по оценке пациента) (шкала воспринимаемого стресса (PSS) [оценка изменения]
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 месяцев спустя (наклон изменения с течением времени)
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
|
Исходный уровень до 10 месяцев спустя (наклон изменения с течением времени)
|
|
Тревожность (по оценке пациента) (Опросник тревоги Бека (BAI) [оценка изменения]
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 месяцев спустя (наклон изменения с течением времени)
|
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
|
Исходный уровень до 10 месяцев спустя (наклон изменения с течением времени)
|
|
Терапевтический альянс (оценка пациентов) (Инвентаризация рабочего альянса (WAI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев спустя (наклон изменения с течением времени)
|
Реестр рабочего альянса (WAI)
|
Исходный уровень до 4 месяцев спустя (наклон изменения с течением времени)
|
|
Полезность терапии (оценка пациента); КОМПЛЕКСНАЯ ОЦЕНКА
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев спустя (наклон изменения с течением времени)
|
Оценка по баллам по полезным аспектам терапии (HAT)
|
Исходный уровень до 4 месяцев спустя (наклон изменения с течением времени)
|
|
Стресс и социальное функционирование (оценка врача) (интервью о жизненном стрессе в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе — модуль хронического стресса (UCLA) [оценка изменений]
Временное ограничение: Через 4 месяца (после терапии) и через 10 месяцев (6 месяцев после терапии)
|
Интервью о жизненном стрессе в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе - Модуль хронического стресса (UCLA)
|
Через 4 месяца (после терапии) и через 10 месяцев (6 месяцев после терапии)
|
|
Реактивность на биологический стресс (суточный уровень кортизола) [оценка изменения]
Временное ограничение: Через 4 месяца (после терапии) и через 10 месяцев (6 месяцев после терапии)
|
Ежедневный суточный кортизол (2 дня)
|
Через 4 месяца (после терапии) и через 10 месяцев (6 месяцев после терапии)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модерация по личности (NEO-PI-R)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
НЕО-ПИ-Р; Умеренность экстраверсией
|
Базовый уровень
|
|
Посредничество по личности (NEO-PI-R) [Изменить балл]
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 месяцев спустя [Наклон изменения]
|
НЕО-ПИ-Р; Посредничество экстраверсией
|
Исходный уровень до 10 месяцев спустя [Наклон изменения]
|
|
Модерация по прикрепленному файлу (ECR, AAI) [ОБЩАЯ ОЦЕНКА]
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ECR, AAI: Модерация по стилю прикрепления
|
Базовый уровень
|
|
Модерация по прикрепленному файлу (ECR, AAI) [ОБЩАЯ ОЦЕНКА]
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 месяцев спустя [Наклон изменения]
|
ECR, AAI: Посредничество по стилю привязанности
|
Исходный уровень до 10 месяцев спустя [Наклон изменения]
|
|
Нежелательные явления [средний балл] КОМПОЗИТ
Временное ограничение: базовый до 4 мес.
|
Еженедельная внутренняя оценка нежелательных явлений
|
базовый до 4 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIHR-12678
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Назальный спрей с окситоцином или плацебо
-
VistaGen Therapeutics, Inc.Рекрутинг
-
Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Завершенный
-
PuressentielЕще не набираютАллергическое поражение дыхательной системы
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Еще не набирают
-
Bitop AGЗавершенныйАллергический ринит | Аллергический конъюнктивитКанада
-
Beijing Tongren HospitalЕще не набираютБиомаркеры | Биологическая терапия | Хронический риносинусит с полипами в носу (ХРСнНП)Китай
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsАктивный, не рекрутирующийХронический риносинусит с полипами носаНидерланды, Франция, Бельгия, Германия, Мексика, Дания, Китай, Испания, Австралия, Италия, Румыния, Аргентина, Израиль, Польша, Канада, Япония, Чили, Чехия, Турция (Туркие), Бразилия, Соединенные Штаты, Венгрия, Соединенное Королевство
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsАктивный, не рекрутирующийХронический риносинусит с полипами носаГермания, Мексика, Венгрия, Испания, Австрия, Канада, Швеция, Соединенное Королевство, Аргентина, Южная Корея, Чили, Турция (Туркие), Польша, Португалия, Соединенные Штаты, Бразилия, Финляндия, Израиль, Италия, Япония, Нидерланды
-
SanofiЗапись по приглашениюХронический риносинусит с полипами носаСоединенное Королевство, Бельгия, Болгария, Аргентина, Соединенные Штаты, Польша
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsАктивный, не рекрутирующийХронический риносинусит без полипов носаБельгия, Китай, Франция, Испания, Канада, Аргентина, Польша, Южная Корея, Соединенные Штаты, Чили, Италия, Португалия, Румыния